2024年度香港某制藥公司與內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度香港某制藥公司與內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條合同概述1.1合同名稱1.2合同雙方1.3合同目的1.4合同期限1.5合同簽署日期第二條試驗項目2.1試驗藥物2.2試驗方案2.3試驗分期2.4試驗地點2.5試驗對象2.6病例數(shù)2.7病例入選標(biāo)準(zhǔn)2.8病例排除標(biāo)準(zhǔn)第三條試驗組織與管理3.1試驗負責(zé)人3.2試驗團隊3.3試驗機構(gòu)3.4試驗設(shè)施與設(shè)備3.5試驗數(shù)據(jù)管理3.6試驗倫理審查第四條試驗資金與費用4.1試驗經(jīng)費總額4.2經(jīng)費支付方式4.3經(jīng)費支付時間4.4費用報銷標(biāo)準(zhǔn)4.5費用支付責(zé)任第五條知識產(chǎn)權(quán)5.1藥物知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.3知識產(chǎn)權(quán)保護措施5.4知識產(chǎn)權(quán)爭議解決第六條保密義務(wù)6.1保密信息范圍6.2保密期限6.3保密責(zé)任6.4保密措施第七條違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償計算7.4違約爭議解決第八條合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3合同解除或終止程序8.4合同解除或終止后的責(zé)任第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3爭議解決程序9.4爭議解決費用第十條其他條款10.1合同附件10.2合同生效10.3合同修改10.4合同解除10.5合同終止10.6合同解除或終止后的處理第十一條合同份數(shù)11.1合同正本份數(shù)11.2合同副本份數(shù)11.3合同效力第十二條合同簽署12.1簽署主體12.2簽署日期12.3簽署地點第十三條合同生效條件13.1合同生效條件13.2合同生效日期第十四條合同附件14.1附件一：試驗方案14.2附件二：試驗經(jīng)費預(yù)算14.3附件三：試驗團隊名單14.4附件四：合同簽署證明第一部分：合同如下：第一條合同概述1.1合同名稱：2024年度香港某制藥公司與內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗合同1.2合同雙方：1.3合同目的：明確制藥公司與醫(yī)療機構(gòu)在2024年度內(nèi)進行的臨床試驗項目的合作內(nèi)容、責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，確保試驗的順利進行。1.4合同期限：自2024年1月1日起至2024年12月31日止。1.5合同簽署日期：2023年12月1日。第二條試驗項目2.2試驗方案：詳見附件一：試驗方案。2.3試驗分期：分為三個階段，分別為I期、II期和III期。2.4試驗地點：醫(yī)療機構(gòu)指定的臨床試驗中心。2.5試驗對象：符合試驗藥物適應(yīng)癥、年齡、性別等要求的成年患者。2.6病例數(shù)：共招募300例病例，其中I期60例，II期120例，III期120例。2.7病例入選標(biāo)準(zhǔn)：詳見附件一：試驗方案。2.8病例排除標(biāo)準(zhǔn)：詳見附件一：試驗方案。第三條試驗組織與管理3.1試驗負責(zé)人：由醫(yī)療機構(gòu)指派一名具有臨床試驗經(jīng)驗的主治醫(yī)師擔(dān)任。3.2試驗團隊：包括主治醫(yī)師、護士、藥師、統(tǒng)計員等。3.3試驗機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)指定的臨床試驗中心。3.4試驗設(shè)施與設(shè)備：醫(yī)療機構(gòu)提供符合臨床試驗要求的設(shè)施與設(shè)備。3.5試驗數(shù)據(jù)管理：建立數(shù)據(jù)管理計劃，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確。3.6試驗倫理審查：試驗方案需經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。第四條試驗資金與費用4.1試驗經(jīng)費總額：人民幣100萬元。4.2經(jīng)費支付方式：分期支付，具體支付時間及金額詳見附件二：試驗經(jīng)費預(yù)算。4.3經(jīng)費支付時間：每個階段試驗結(jié)束后，經(jīng)審核合格后支付。4.4費用報銷標(biāo)準(zhǔn)：詳見附件二：試驗經(jīng)費預(yù)算。4.5費用支付責(zé)任：由制藥公司承擔(dān)。第五條知識產(chǎn)權(quán)5.1藥物知識產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗藥物知識產(chǎn)權(quán)歸制藥公司所有。5.2試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，任何一方不得未經(jīng)對方同意擅自使用或公開。5.3知識產(chǎn)權(quán)保護措施：雙方共同采取保密措施，防止試驗數(shù)據(jù)泄露。5.4知識產(chǎn)權(quán)爭議解決：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，提交仲裁機構(gòu)仲裁。第六條保密義務(wù)6.1保密信息范圍：包括試驗藥物、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果等。6.2保密期限：自合同簽署之日起至試驗結(jié)束后五年。6.3保密責(zé)任：雙方均應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，對保密信息進行嚴(yán)格保密。6.4保密措施：采取技術(shù)和管理措施，防止保密信息泄露。第七條違約責(zé)任7.1違約情形：包括未按約定履行試驗項目、未按時支付經(jīng)費、泄露保密信息等。7.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金。7.3違約賠償計算：違約金為實際損失的一倍。7.4違約爭議解決：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，提交仲裁機構(gòu)仲裁。第八條合同解除與終止8.1合同解除條件：8.1.1制藥公司或醫(yī)療機構(gòu)單方提出解除合同，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。8.1.2合同履行過程中，一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。8.1.3由于不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，經(jīng)雙方確認(rèn)后可解除合同。8.2合同終止條件：8.2.1試驗項目完成，合同目的實現(xiàn)。8.2.2合同期限屆滿，且無續(xù)約意向。8.2.3雙方協(xié)商一致，決定終止合同。8.3合同解除或終止程序：8.3.1一方提出解除或終止合同，應(yīng)書面通知另一方。8.3.2雙方應(yīng)在收到通知后15日內(nèi)召開會議，確認(rèn)解除或終止合同的程序。8.4合同解除或終止后的責(zé)任：8.4.1雙方應(yīng)立即停止試驗活動，并妥善處理剩余的試驗藥物和資料。8.4.2雙方應(yīng)根據(jù)合同約定，承擔(dān)相應(yīng)的費用和損失。第九條爭議解決9.1爭議解決方式：9.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議。9.1.2協(xié)商不成的，提交所在地仲裁委員會仲裁。9.2爭議解決機構(gòu)：9.2.1雙方同意選擇中國香港仲裁委員會作為爭議解決機構(gòu)。9.3爭議解決程序：9.3.1仲裁程序按照中國香港仲裁委員會的仲裁規(guī)則進行。9.4爭議解決費用：9.4.1仲裁費用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁庭另有決定。第十條其他條款10.1合同附件：10.1.1附件一：試驗方案10.1.2附件二：試驗經(jīng)費預(yù)算10.1.3附件三：試驗團隊名單10.2合同生效：10.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.3合同修改：10.3.1本合同的任何修改必須以書面形式進行，并由雙方共同簽署。10.4合同解除：10.4.1本合同的解除必須按照第八條規(guī)定的程序進行。10.5合同終止：10.5.1本合同的終止必須按照第八條規(guī)定的程序進行。10.6合同解除或終止后的處理：10.6.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的試驗藥物和資料。第十一條合同份數(shù)11.1合同正本份數(shù)：11.1.1本合同一式四份，雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。11.2合同副本份數(shù)：11.3合同效力：11.3.1本合同正本為合同執(zhí)行的主要依據(jù)。第十二條合同簽署12.1簽署主體：12.1.1制藥公司代表：，職務(wù)：總經(jīng)理12.1.2醫(yī)療機構(gòu)代表：，職務(wù)：院長12.2簽署日期：12.2.12023年12月1日12.3簽署地點：12.3.1香港某制藥公司總部第十三條合同生效條件13.1合同生效條件：13.1.1雙方簽署并蓋章。13.1.2試驗項目獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。第十四條合同附件14.1附件一：試驗方案14.2附件二：試驗經(jīng)費預(yù)算14.3附件三：試驗團隊名單第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同邀請或委托，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的其他獨立法人、自然人或其他組織。第二條第三方介入類型2.1第三方介入類型包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)理、評估機構(gòu)、檢測機構(gòu)等。第三條第三方選擇與介入程序3.1第三方選擇：3.1.1甲乙雙方共同協(xié)商確定第三方人選。3.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力和信譽。3.2第三方介入程序：3.2.1甲乙雙方簽署第三方服務(wù)協(xié)議。3.2.2第三方按照協(xié)議約定提供相關(guān)服務(wù)。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額：4.1.1第三方在執(zhí)行服務(wù)過程中，因其自身原因造成合同履行障礙或損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.1.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方服務(wù)協(xié)議中約定，原則上不超過合同總金額的10%。4.1.3如第三方責(zé)任超出限額，超出部分由甲乙雙方按比例分擔(dān)。第五條第三方責(zé)任劃分5.1第三方責(zé)任劃分：5.1.1第三方應(yīng)遵守合同約定，對其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。5.1.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方按照合同要求提供服務(wù)，對第三方提供的服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督。5.1.3如第三方服務(wù)存在缺陷，甲乙雙方應(yīng)及時通知第三方，第三方應(yīng)在接到通知后及時采取措施予以糾正。第六條第三方權(quán)利6.1第三方權(quán)利：6.1.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和條件，以完成其服務(wù)。6.1.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報酬。6.1.3第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，要求甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第七條第三方義務(wù)7.1第三方義務(wù)：7.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，提供高質(zhì)量的服務(wù)。7.1.2第三方應(yīng)保守合同秘密，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。7.1.3第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。第八條第三方變更與退出8.1第三方變更：8.1.1如第三方因故無法繼續(xù)履行服務(wù)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商替換第三方。8.1.2第三方變更應(yīng)按照合同約定程序進行。8.2第三方退出：8.2.1第三方退出合同應(yīng)提前30日通知甲乙雙方。8.2.2第三方退出合同后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事務(wù)。第九條第三方爭議解決9.1第三方爭議解決：9.1.1第三方與甲乙雙方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。9.1.2協(xié)商不成的，可提交所在地仲裁委員會仲裁。第十條第三方服務(wù)協(xié)議10.1第三方服務(wù)協(xié)議：10.1.1第三方服務(wù)協(xié)議是合同的重要組成部分，應(yīng)明確第三方服務(wù)的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、期限、費用、責(zé)任等。10.1.2第三方服務(wù)協(xié)議由甲乙雙方與第三方共同簽署。第十一條第三方介入對合同的影響11.1第三方介入不影響本合同的效力。11.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本合同及第三方服務(wù)協(xié)議的約定，共同確保合同履行。第十二條第三方介入的記錄與報告12.1第三方介入的記錄：12.1.1第三方應(yīng)詳細記錄其服務(wù)過程，包括工作內(nèi)容、時間、結(jié)果等。12.1.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方提供相關(guān)記錄。12.2第三方報告：12.2.1第三方應(yīng)在服務(wù)結(jié)束后，向甲乙雙方提交服務(wù)報告。12.2.2服務(wù)報告應(yīng)包括服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、結(jié)果、建議等。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案要求：詳細描述試驗藥物、試驗設(shè)計、試驗分期、病例入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗流程、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說明：試驗方案是試驗實施的基礎(chǔ)，需經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。2.附件二：試驗經(jīng)費預(yù)算要求：詳細列出試驗各階段經(jīng)費支出，包括人員費用、設(shè)備費用、藥品費用、差旅費用等。說明：經(jīng)費預(yù)算是合同執(zhí)行的重要依據(jù)，需確保經(jīng)費合理使用。3.附件三：試驗團隊名單要求：列出試驗團隊成員的姓名、職務(wù)、專業(yè)背景、工作職責(zé)等。說明：試驗團隊名單是確保試驗順利進行的關(guān)鍵，需保證團隊成員的專業(yè)性和合作性。4.附件四：合同簽署證明要求：證明合同雙方已簽署本合同，并加蓋公章。說明：合同簽署證明是合同生效的必要條件。5.附件五：試驗數(shù)據(jù)記錄表要求：詳細記錄試驗過程中收集到的數(shù)據(jù)，包括病例基本信息、試驗結(jié)果等。說明：試驗數(shù)據(jù)記錄表是試驗數(shù)據(jù)管理的基礎(chǔ)，需確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。6.附件六：試驗報告說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1未按約定履行試驗項目：如未按時開展試驗、未按要求招募病例等。1.2未按時支付經(jīng)費：如未按合同約定支付試驗經(jīng)費。1.3泄露保密信息：如未經(jīng)授權(quán)泄露試驗藥物、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)等。1.4第三方服務(wù)不合格：如第三方提供的服務(wù)未達到合同約定標(biāo)準(zhǔn)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1未按約定履行試驗項目：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為實際損失的一倍。2.2未按時支付經(jīng)費：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為應(yīng)支付經(jīng)費的10%。2.3泄露保密信息：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向守約方支付賠償金。2.4第三方服務(wù)不合格：違約方應(yīng)承擔(dān)第三方服務(wù)費用，并向守約方支付違約金。3.示例說明：3.1制藥公司未按約定時間開展試驗，導(dǎo)致試驗進度延誤，應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)支付違約金。3.2醫(yī)療機構(gòu)未按時支付試驗經(jīng)費，導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)進行，應(yīng)向制藥公司支付違約金。3.3第三方提供的數(shù)據(jù)分析服務(wù)不合格，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)錯誤，應(yīng)承擔(dān)第三方服務(wù)費用，并向制藥公司支付違約金。全文完。2024年度香港某制藥公司與內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目及內(nèi)容2.1試驗項目名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗方法2.4試驗時間2.5試驗地點3.試驗藥品及用量3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品用量3.4藥品來源4.試驗參與者及分組4.1參與者納入標(biāo)準(zhǔn)4.2參與者排除標(biāo)準(zhǔn)4.3分組方法4.4分組數(shù)量5.數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)管理要求5.3數(shù)據(jù)保密6.質(zhì)量控制與監(jiān)督6.1質(zhì)量控制措施6.2監(jiān)督機構(gòu)及方式6.3質(zhì)量報告7.試驗費用及支付7.1試驗費用總額7.2費用支付方式7.3費用支付時間7.4費用變更8.合同期限8.1合同起始日期8.2合同終止日期8.3合同延期9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3解除或終止后的處理10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)11.3爭議解決費用12.合同生效及變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同附件13.其他條款13.1本合同未盡事宜13.2法律適用13.3合同份數(shù)14.合同簽署及生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址制藥公司：香港特別行政區(qū)某某街道某某大廈某某號醫(yī)療機構(gòu)：內(nèi)地某某省某某市某某區(qū)某某街道某某醫(yī)院1.3合同雙方聯(lián)系方式制藥公司：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：+8525678醫(yī)療機構(gòu)：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：+02.試驗項目及內(nèi)容2.1試驗項目名稱“某新型抗腫瘤藥物的療效與安全性評價”2.2試驗?zāi)康脑u估某新型抗腫瘤藥物在臨床應(yīng)用中的療效和安全性，為后續(xù)臨床試驗和上市提供依據(jù)。2.3試驗方法采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗方法。2.4試驗時間自合同簽訂之日起至2025年12月31日。2.5試驗地點內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)指定的臨床試驗中心。3.試驗藥品及用量3.1藥品名稱某新型抗腫瘤藥物3.2藥品規(guī)格100mg/粒3.3藥品用量根據(jù)臨床試驗方案確定3.4藥品來源由制藥公司提供，并保證藥品的質(zhì)量和安全性。4.試驗參與者及分組4.1參與者納入標(biāo)準(zhǔn)1.年齡1870歲；2.經(jīng)病理學(xué)或細胞學(xué)確診為晚期腫瘤患者；3.簽署知情同意書。4.2參與者排除標(biāo)準(zhǔn)1.對試驗藥品成分過敏；2.嚴(yán)重心、肝、腎功能不全；3.孕婦或哺乳期婦女；4.3分組方法根據(jù)隨機分配原則，將參與者分為試驗組和對照組。4.4分組數(shù)量試驗組：60人對照組：60人5.數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方法采用電子病歷、紙質(zhì)病歷、臨床試驗管理系統(tǒng)等途徑收集數(shù)據(jù)。5.2數(shù)據(jù)管理要求1.確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整；2.數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)授權(quán)不得對外泄露；3.定期對數(shù)據(jù)進行備份和存檔。5.3數(shù)據(jù)保密參與本試驗的所有數(shù)據(jù)，包括個人信息、試驗結(jié)果等，均屬于保密信息，未經(jīng)雙方同意，任何一方不得泄露。6.質(zhì)量控制與監(jiān)督6.1質(zhì)量控制措施1.藥品質(zhì)量檢驗；2.試驗操作規(guī)范；3.數(shù)據(jù)核查；4.研究人員培訓(xùn)。6.2監(jiān)督機構(gòu)及方式由醫(yī)療機構(gòu)指定專人負責(zé)監(jiān)督，定期向制藥公司報告試驗進度和質(zhì)量控制情況。6.3質(zhì)量報告8.合同期限8.1合同起始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同終止日期本合同期限為三年，自合同生效之日起計算。8.3合同延期如需延長合同期限，雙方應(yīng)在本合同期滿前一個月內(nèi)協(xié)商一致，并以書面形式簽署延期協(xié)議。9.合同解除與終止9.1合同解除條件1.一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后仍未糾正；2.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；3.雙方協(xié)商一致。9.2合同終止條件1.合同期限屆滿；2.合同解除；3.一方破產(chǎn)、解散或被依法吊銷營業(yè)執(zhí)照。9.3解除或終止后的處理1.合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)；2.雙方應(yīng)妥善處理試驗藥品、設(shè)備、資料等；3.雙方應(yīng)協(xié)商解決合同解除或終止后產(chǎn)生的債權(quán)債務(wù)問題。10.保密條款10.1保密內(nèi)容本合同涉及的藥品研發(fā)信息、臨床試驗數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等。10.2保密期限自合同生效之日起至合同解除或終止后五年。10.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。11.2爭議解決機構(gòu)合同簽訂地人民法院。11.3爭議解決費用爭議解決過程中產(chǎn)生的費用，由敗訴方承擔(dān)。12.合同生效及變更12.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同變更程序任何一方要求變更合同條款，應(yīng)以書面形式提出，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，以書面形式簽署變更協(xié)議。12.3合同附件本合同附件包括但不限于臨床試驗方案、知情同意書、試驗藥品清單等。13.其他條款13.1本合同未盡事宜雙方在履行合同過程中發(fā)生的與本合同相關(guān)的事宜，應(yīng)本著友好合作的原則協(xié)商解決。13.2法律適用本合同適用中華人民共和國法律。13.3合同份數(shù)本合同一式四份，雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。14.合同簽署及生效日期14.1合同簽署本合同由雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。14.2合同生效日期本合同自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所稱的第三方，是指除合同雙方以外的任何個人、企業(yè)、機構(gòu)或其他組織，包括但不限于中介方、研究機構(gòu)、數(shù)據(jù)分析機構(gòu)、法律顧問、審計機構(gòu)等。15.2第三方介入方式第三方介入本合同，需經(jīng)合同雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議或服務(wù)合同。15.3第三方介入范圍1.藥品供應(yīng)、儲存和分發(fā)；2.臨床試驗的執(zhí)行和管理；3.數(shù)據(jù)收集、分析和報告；4.質(zhì)量控制和監(jiān)督；5.法律咨詢和審計；6.其他雙方約定的服務(wù)。15.4第三方責(zé)任15.4.1第三方責(zé)任限額1.第三方在履行本合同過程中因自身原因造成的損失，其責(zé)任限額由雙方在合作協(xié)議或服務(wù)合同中約定，但不得超過合同總額的10%。2.若第三方違反合同約定或法律法規(guī)，造成合同雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。15.4.2第三方責(zé)任劃分1.第三方在履行本合同過程中，其責(zé)任僅限于其合同約定的范圍。2.第三方對合同雙方的直接責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)。3.第三方對合同雙方的間接責(zé)任，由合同雙方根據(jù)各自過錯程度分擔(dān)。15.5第三方資質(zhì)要求1.第三方介入前，應(yīng)提供相關(guān)資質(zhì)證明，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)許可證、相關(guān)認(rèn)證等。2.第三方應(yīng)具備履行合同所需的專業(yè)技能和經(jīng)驗。15.6第三方變更1.合同任何一方要求更換第三方，應(yīng)提前通知對方，并經(jīng)對方書面同意。2.新的第三方介入合同，應(yīng)重新簽訂合作協(xié)議或服務(wù)合同。16.額外條款及說明16.1甲乙方責(zé)任1.甲乙方應(yīng)確保第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和條件。2.甲乙方應(yīng)對第三方的工作進行監(jiān)督，確保其按照合同約定履行義務(wù)。16.2第三方信息保密1.第三方在履行本合同過程中，應(yīng)遵守合同雙方的保密條款，對合同內(nèi)容、數(shù)據(jù)等信息予以保密。2.第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.3第三方違約責(zé)任1.第三方違反本合同約定或法律法規(guī)，造成合同一方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.第三方違約，合同雙方有權(quán)解除與第三方的合作協(xié)議或服務(wù)合同。16.4第三方退出1.第三方在合同履行期間，如需退出合同，應(yīng)提前通知合同雙方，并經(jīng)雙方書面同意。2.第三方退出合同，應(yīng)妥善處理其在本合同中的事務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)交接、資料歸檔等。16.5合同變更1.合同任何一方要求變更第三方介入的條款，應(yīng)經(jīng)合同雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署變更協(xié)議。2.合同變更后，雙方應(yīng)按照變更后的條款履行合同義務(wù)。16.6爭議解決1.合同雙方與第三方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。2.第三方與合同雙方發(fā)生爭議，按上述爭議解決方式處理。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細描述臨床試驗的設(shè)計、方法、時間表、地點、參與者納入和排除標(biāo)準(zhǔn)等。2.知情同意書包含試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、收益、自愿參與等信息，供參與者簽署。3.藥品清單列出試驗中所使用的所有藥品，包括名稱、規(guī)格、用量、來源等。4.質(zhì)量控制記錄記錄試驗過程中藥品質(zhì)量檢驗、試驗操作規(guī)范執(zhí)行、數(shù)據(jù)核查等質(zhì)量控制的詳細情況。5.數(shù)據(jù)收集表格用于記錄試驗過程中收集到的所有數(shù)據(jù)，包括患者信息、試驗結(jié)果等。6.數(shù)據(jù)分析報告包含數(shù)據(jù)收集、整理、分析、報告的過程和結(jié)果。7.質(zhì)量報告8.第三方合作協(xié)議詳細規(guī)定第三方介入的具體條款，包括服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任等。9.合同變更協(xié)議記錄合同雙方在合同履行過程中對合同條款的任何變更。10.爭議解決協(xié)議詳細規(guī)定合同雙方在發(fā)生爭議時的解決方式和程序。11.第三方資質(zhì)證明包括第三方的營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)許可證、相關(guān)認(rèn)證等。12.第三方退出協(xié)議規(guī)定第三方退出合同的條件、程序和后續(xù)處理。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1制藥公司未按合同約定提供藥品，導(dǎo)致試驗無法進行。1.2醫(yī)療機構(gòu)未按合同約定提供試驗場所和設(shè)備，導(dǎo)致試驗無法進行。1.3第三方未按合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或試驗無法進行。1.4一方未按時支付費用，導(dǎo)致合同無法履行。1.5一方未履行保密義務(wù)，導(dǎo)致信息泄露。1.6一方未按合同約定處理爭議，導(dǎo)致合同關(guān)系緊張。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為造成的直接經(jīng)濟損失。2.2違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為造成的間接經(jīng)濟損失。2.3違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為造成的合同雙方信譽損失。2.4違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為造成的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例3.1若制藥公司未按合同約定提供藥品，導(dǎo)致試驗無法進行，醫(yī)療機構(gòu)可要求制藥公司賠償因試驗中斷造成的直接經(jīng)濟損失，如設(shè)備折舊、人員費用等。3.2若第三方在數(shù)據(jù)收集和分析過程中出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，醫(yī)療機構(gòu)可要求第三方賠償因數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確造成的試驗結(jié)果誤導(dǎo)損失。3.3若一方未按時支付費用，另一方有權(quán)要求支付逾期付款的利息，并可能要求支付違約金。全文完。2024年度香港某制藥公司與內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1公司名稱及注冊地1.2法定代表人及聯(lián)系方式1.3合同簽訂日期2.項目背景及目的2.1項目名稱2.2研究內(nèi)容2.3研究目標(biāo)2.4研究期限3.臨床試驗方案3.1試驗設(shè)計3.2研究對象3.3納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)3.4研究方法3.5研究進度安排4.研究資料與數(shù)據(jù)管理4.1資料收集與整理4.2數(shù)據(jù)保密與安全4.3數(shù)據(jù)分析方法4.4數(shù)據(jù)報告與發(fā)布5.研究經(jīng)費及支付方式5.1研究經(jīng)費總額5.2支付方式及時間5.3預(yù)算執(zhí)行與調(diào)整5.4預(yù)算審計與監(jiān)督6.知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1專利權(quán)歸屬6.2著作權(quán)歸屬6.3商業(yè)秘密保護6.4知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)責(zé)任7.研究倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.2知情同意7.3研究倫理問題處理8.質(zhì)量控制與風(fēng)險控制8.1質(zhì)量控制措施8.2風(fēng)險識別與評估8.3應(yīng)急預(yù)案與處理9.研究成果分享與利用9.1成果分享方式9.2成果利用范圍9.3成果發(fā)布與推廣10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除與終止的程序10.4合同解除與終止后的責(zé)任11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約損害賠償12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決程序12.4爭議解決費用13.合同生效與解除13.1合同生效條件13.2合同解除條件13.3合同生效日期14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1公司名稱及注冊地香港某制藥公司，注冊地為香港特別行政區(qū)，注冊號為X。1.2法定代表人及聯(lián)系方式法定代表人：1.3合同簽訂日期本合同簽訂日期為2024年3月1日。2.項目背景及目的2.1項目名稱“2024年度某新型藥物臨床試驗項目”2.2研究內(nèi)容本研究旨在評估某新型藥物在治療某疾病中的安全性和有效性。2.3研究目標(biāo)通過本研究，驗證新型藥物在臨床試驗中的療效，為藥品注冊提供數(shù)據(jù)支持。2.4研究期限自合同簽訂之日起至2025年3月31日。3.臨床試驗方案3.1試驗設(shè)計本研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。3.2研究對象符合納入標(biāo)準(zhǔn)且年齡在15歲的某疾病患者。3.3納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)3.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)3.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)3.4研究方法采用標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗流程，包括篩選、隨機分組、給藥、隨訪、數(shù)據(jù)收集與分析等。3.5研究進度安排具體研究進度安排詳見附件一。4.研究資料與數(shù)據(jù)管理4.1資料收集與整理收集研究過程中產(chǎn)生的所有資料，并按照規(guī)定進行整理、歸檔。4.2數(shù)據(jù)保密與安全確保研究數(shù)據(jù)的安全性和保密性，未經(jīng)許可不得泄露。4.3數(shù)據(jù)分析方法采用統(tǒng)計學(xué)方法對數(shù)據(jù)進行分析，包括描述性統(tǒng)計、療效分析、安全性分析等。4.4數(shù)據(jù)報告與發(fā)布定期向香港某制藥公司提交研究報告，并按照規(guī)定發(fā)布研究成果。5.研究經(jīng)費及支付方式5.1研究經(jīng)費總額本研究的經(jīng)費總額為人民幣X萬元。5.2支付方式及時間香港某制藥公司將按照研究進度分期支付研究經(jīng)費，具體支付方式詳見附件二。5.3預(yù)算執(zhí)行與調(diào)整研究經(jīng)費的執(zhí)行應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)算執(zhí)行，如有必要進行調(diào)整，需經(jīng)雙方協(xié)商一致。5.4預(yù)算審計與監(jiān)督香港某制藥公司將委托第三方機構(gòu)對研究經(jīng)費的使用情況進行審計和監(jiān)督。6.知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1專利權(quán)歸屬研究過程中產(chǎn)生的專利權(quán)歸香港某制藥公司所有。6.2著作權(quán)歸屬研究過程中產(chǎn)生的著作權(quán)歸雙方共同所有，香港某制藥公司有權(quán)進行商業(yè)化利用。6.3商業(yè)秘密保護雙方應(yīng)妥善保管研究過程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密，未經(jīng)許可不得泄露。6.4知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)責(zé)任如因知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)引起的糾紛，由侵權(quán)方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第一部分：合同如下：8.研究倫理審查與知情同意8.1倫理審查本試驗項目將按照香港及內(nèi)地相關(guān)倫理審查要求，提交至相關(guān)倫理委員會進行審查，并獲得批準(zhǔn)后方可實施。8.2知情同意所有參與研究的患者必須簽署知情同意書，明確告知研究目的、方法、潛在風(fēng)險和受益等信息。8.3研究倫理問題處理如發(fā)現(xiàn)研究過程中存在倫理問題，雙方應(yīng)及時采取措施糾正，并向倫理委員會報告。9.質(zhì)量控制與風(fēng)險控制9.1質(zhì)量控制措施雙方將建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保研究過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。9.2風(fēng)險識別與評估定期進行風(fēng)險識別和評估，制定相應(yīng)的風(fēng)險緩解措施。9.3應(yīng)急預(yù)案與處理制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的緊急情況，確保研究安全順利進行。10.研究成果分享與利用10.1成果分享方式研究成果將通過學(xué)術(shù)論文、會議報告等形式進行分享。10.2成果利用范圍研究成果可用于藥品注冊、市場推廣和學(xué)術(shù)交流。10.3成果發(fā)布與推廣雙方將共同負責(zé)研究成果的發(fā)布與推廣工作。11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件合同到期自然終止。11.3合同解除與終止的程序合同解除或終止前，雙方應(yīng)進行協(xié)商，協(xié)商不成時可通過法律途徑解決。11.4合同解除與終止后的責(zé)任合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于退還剩余款項、返還資料等。12.違約責(zé)任12.1違約情形包括但不限于未按時提供資料、未按時支付款項、泄露商業(yè)秘密等。12.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.3違約損害賠償損害賠償金額根據(jù)實際損失確定，最高不超過合同總金額。13.爭議解決13.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成時提交香港國際仲裁中心仲裁。13.2爭議解決機構(gòu)香港國際仲裁中心。13.3爭議解決程序按照香港國際仲裁中心的仲裁規(guī)則進行。13.4爭議解決費用仲裁費用由敗訴方承擔(dān)，雙方另有約定的除外。14.其他約定事項14.1合同附件本合同附件一至附件五為本合同不可分割的一部分。14.2合同修改對本合同的任何修改，均需雙方書面同意并簽署。14.3合同份數(shù)本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除合同雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他形式協(xié)助的個人、機構(gòu)或企業(yè)。第三方包括但不限于中介方、顧問、審計師、試驗機構(gòu)等。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.2.2第三方介入應(yīng)有利于合同的履行，提高研究效率，保證研究質(zhì)量。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的約定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于服務(wù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)安全、合同執(zhí)行等。16.1.2第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，如因第三方原因?qū)е潞贤瑹o法履行，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。16.2第三方權(quán)利16.2.1第三方有權(quán)按照合作協(xié)議的約定，獲得相應(yīng)的報酬和服務(wù)費用。16.2.2第三方有權(quán)獲得合同履行過程中必要的資料和信息，以完成其職責(zé)。17.第三方與其他各方的劃分17.1甲乙雙方與第三方之間的合同關(guān)系獨立于本合同，第三方對本合同的責(zé)任和義務(wù)由其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議約定。17.2第三方與甲乙雙方之間的爭議，