檢驗科質量管理手冊

檢

驗

科

質

量

管

理

手

冊

目錄

科室規(guī)章制度4

一、檢驗科工作制度4

二、檢驗科質量管理制度5

三、檢驗科查對制度5

四、檢驗標本管理制度6

五、檢驗報告單管理制度7

六、檢驗科試劑管理制度7

七、檢驗科平安管理制度8

八、臨床檢驗危急值報告制度9

九、儀器管理制度10

十、檢驗科檔案管理制度11

十一、檢驗科登記制度錯誤!未定義書簽。

十二、檢驗科衛(wèi)生制度11

十三、檢驗科信息反響制度11

十四、過失事故登記報告制度12

十五、檢驗科醫(yī)院感染管理制度13

十六、檢驗室科廢物處置管理規(guī)定14

十七、檢驗科人員職業(yè)平安防護措施15

十八、檢驗師職責16

十九、檢驗士職責19

質量平安管理重點與指標19

科室質量管理小組工作職責23

檢驗科質量平安管理文件25

檢驗工作制度25

臨床檢驗科質量管理標準35

病理科臨床科室聯(lián)席會制度37

檢驗科室間質評不合格的工程、分析處理、和改良措施38

室內質量控制文件標準40

檢驗科室內質控失控處理程序58

檢驗工程的有關程序錯誤!未定義書簽。

檢驗科標本驗收規(guī)定及對不合格標本處理程序77

檢驗科質量管理分析前、分析中和分析后的質量控制錯誤!未定義書

簽。

特殊工程審批許可81

開展醫(yī)療新技術、新技術準入制度82

科室規(guī)章制度

一、檢驗科工作制度

1、認真執(zhí)行檢驗技術操作規(guī)程，保證檢驗質量和平安，嚴

格執(zhí)行查對制度。

2、普通檢驗，一般應于當天發(fā)出報告，急診檢驗應在檢驗

單上注明“急”字，隨采隨驗，及時發(fā)出報告，對不能及時檢

驗的標本，要妥善保藏。標本不符合要求者，應重新采集。

3、認真核對檢驗結果，填寫檢驗報告單，做好登記，簽名

發(fā)出。檢驗結果與臨床不符或可疑時，應主動與臨床醫(yī)生聯(lián)

系，重新檢查，發(fā)現(xiàn)檢驗工程以外的陽性結果，應主動報告。

4、檢驗結束后，要及時清理器材、容器，經(jīng)清洗、枯燥、

滅菌后放原處，污物及檢查后標本妥善處理，防止污染。

5、采血必須堅持一人一針一管，嚴格無菌操作，防止交叉

感染。

6、檢驗室應保持清潔整齊，認真執(zhí)行檢驗儀器的標準操作

規(guī)程，定期保養(yǎng)、檢測儀器，不得使用不合格的試劑和設備。

7、建立并完善實驗室質量保證體系，開展室內質量控制，

參加室間質量評價活動。

8、配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗工程和技術革新。

9、應制定檢驗后標本保存時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢

棄物處理應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

10、加強檢驗室平安管理和防護，做好生物及化學危險品、

防火等平安防護工作，遵守平安管理規(guī)章制度。

二、檢驗科質量管理制度

1、檢驗科人員必須熟悉本專業(yè)質量控制理論和具體方法。

2、制訂各項檢驗的操作手冊，生化、臨檢等檢驗，一切操

作要做到標準化、程序化。

3、對各種儀器，必須定期進行功能及質量檢測并標定后使

用。使用合格的檢驗試劑，定期檢查有無過期試劑。

4、應積極開展室內質控，制訂相應的措施，做到日有記錄、

月有小結、年有總結。有原始記錄及質控圖。對檢測中出現(xiàn)

的失控工程要停止報告，查出原因，針對問題及時采取措施

并有記錄，然后報告。

三、檢驗科查對制度

1、建立健全查對制度，杜絕醫(yī)療事故，減少過失發(fā)生。

2、每次檢驗，檢驗師應對結果進行復核，并簽上姓名。遇

疑難問題，應及時報告科主任。

3、采集標本時：

(1)門診病人：認真查對科別、姓名、性別、年齡、檢測

工程、標本(質、量)。

（2）住院病人：認真查對科別、住院號、床號、姓名、性

別、檢測工程、標本〔質、量），同一病人，多張申請單時,

認真查對各申請單的臨床資料是否一致。

4、檢驗時，認真查對儀器性能、試劑質量、檢驗工程與標

本是否相符。

5、檢驗后，認真查對檢驗目的、結果、是否缺項等。

6、發(fā)報告單時，認真查對科別、姓名及檢驗工程。

7、血型及輸血檢驗時，認真查對病人姓名、性別，標本、

血袋編號、標簽是否完整，標本和診斷血清是否符合要求，

獻血員姓名，血型、Rh血型及血交叉試驗結果，血袋是否有

破損及血液質量。試驗結果除肉眼觀察外，必須用顯微鏡觀

察結果，以防弱凝集遺漏。復核者應認真核對一次標簽、血

型、Rh血型及交叉試驗結果后，簽上核對者姓名。

四、檢驗標本管理制度

1、標本一律憑單采集，做好五查五對（科別、床號、姓名、

性別、檢驗工程），臨床科室送的標本要核對檢驗單、檢查

工程和標本采集是否符合要求。

2、各項檢驗標本分類進入各項檢測程序，并嚴格做好編號

和核對，緩檢標本應核對后妥為保存。

3、檢驗后的標本應按規(guī)定根據(jù)不同要求和條件限時保存?zhèn)?/p>

查，特殊標本特殊保存。

4、凡有傳染性的標本，應按傳染性標本管理規(guī)定須經(jīng)滅菌

處理后才能棄去。

五、檢驗報告單管理制度

L檢驗報告單應包含充分的患者信息，標本類型、標本采

樣時間，結果報告時間。

2、報告單應提供中文或中英文對照的檢測工程名稱，報告

采用國際單位或權威學術機構推薦單位，并提供參考

范圍。

3、檢驗完畢，應認真核對所檢標本、檢驗結果與病人信息是否

一致，無誤前方可填寫檢驗報告單，并做好記錄工作。

4、報告單書寫應字跡清晰、無錯別字、內容準確標準，不

得涂改，簽名要清晰可辨。

5、檢驗報告單要求雙簽字（急診除外）。進修、實習人員

無簽字權，也不得代替帶教老師簽發(fā)報告單。

6、各工作室的報告單每日應由組長或由獲得中級職稱，具有豐富

檢驗經(jīng)驗，技術水平業(yè)務能力較高的人員進行審核，

發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。檢驗結果可疑時應進行復檢，

不得草率發(fā)出。

7、科主任應定期〔每周1?2次）抽查檢驗報告單，并做好記

錄，進行講評,

六、檢驗科試劑管理制度

1、檢驗科要根據(jù)實際需要，從節(jié)約的原那么出發(fā)，有方案

地采購試劑。

2、檢驗科要做好試劑的請購、使用、保存、檢查工作，防

止變質、過期和浪費，即將用完的試劑要有記錄，及時申請

補購。

3、試劑進貨應做到來源正規(guī)，貨物優(yōu)質、有效、有批準文

號、生產(chǎn)日期及供貨單位加蓋紅印的《經(jīng)營許可證》、《生產(chǎn)

許可證》、《注冊證》復印件和法人委托書及業(yè)務員的身份證

明。試劑進貨時要有驗收人簽字。

4、所用試劑要有瓶簽，按不同要求分類保管，需要冷凍、

冷藏保管的試劑應保存在低溫或普通冰箱內，并經(jīng)常檢驗冰

箱溫度。劇毒、易燃易爆品要按要求保管。強酸、強堿試劑

要單獨保存。

七、檢驗科平安管理制度

1、加強平安管理教育，提高平安管理意識。

2、嚴格執(zhí)行有關平安管理制度，做好“防火”“防盜”“防毒”的

防范工作，并建立平安管理責任制，做到制度落實，責任落

實，措施落實。

3、使用強酸、強堿時，應特別注意防止腐蝕儀器和衣物。

4、產(chǎn)生毒性或腐蝕性氣體的試驗應在通風處進行，帶有腐

蝕性試劑，廢棄之前先用清水稀釋后，再倒入下水道。

5、貴重儀器、物品等設專人保管、定期維修，存放柜箱要

加鎖。

6、加強對易燃易爆、腐蝕性藥品及危險、劇毒化學試劑等

的管理，定點存放，定期檢查，對劇毒藥品有專柜保存，并

做好應急處理及防護工作。

7、檢驗室備有常用消防設施及專用滅火器材，接受消防平

安及使用滅火器材的教育，對各種電器、電路按規(guī)定安裝使

用。

8、檢驗科人員應經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時報告并立即采取

平安措施。

八、臨床檢驗危急值報告制度

1、“危急值”是指當這種檢驗結果出現(xiàn)時，說明患者可能正處

于有生命危險的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時得到檢驗信

息，迅速給予患者有效的干預措施或治療，就可挽救患者生

命，否那么就有可能出現(xiàn)嚴重后果，失去最正確搶救時機。

2、醫(yī)院建立危急檢驗工程表與制定危急界限值，并要對危

急界限值工程表進行定期總結分析，修改，刪除或增加某些

試驗，以適合于本院患者群體的需要。

3、建立檢驗室人員處理、復核、確認和報告危急值程序，

并在《檢驗危急值結果登記本》上詳細記錄〔記錄檢驗日期、

患者姓名、病案號、科室床號、檢驗工程、檢驗結果、復查

結果〔必要時）、臨床聯(lián)系人、聯(lián)系、聯(lián)系時間（min）、

報告人、備注等工程）。

4、醫(yī)院定期檢查和總結“危急值報告”的工作，每年至少要有

一次總結，重點是追蹤了解患者病情的變化，或是否由于有

了危急值的報告而有所改善，提出“危急值報告”的持續(xù)改良

的具體措施。

九、儀器管理制度

1、各種檢測儀器按醫(yī)療器械進行登記，專人保管，定期檢

修保養(yǎng)和按規(guī)定辦理報銷、報廢手續(xù)。

2、精密儀器，設專柜存放，實行定人使用、保養(yǎng)、保管責

任制。無關人員一律不得使用。

3、各種精密儀器、器械，須經(jīng)校正合格后使用，計量儀器

應按市技術監(jiān)督局規(guī)定每年實行強制檢定。

4、新購儀器、器械、須經(jīng)檢測驗收合格后使用，不熟悉儀

器性能者不能獨立操作，無維修知識和技能者不得隨意拆卸

檢修。

5、各種儀器在使用中必須嚴格按照操作規(guī)程，嚴格保養(yǎng)程

序，經(jīng)常保持儀器處于靈敏狀態(tài)。儀器室內嚴禁存放揮發(fā)性、

腐蝕性的化學物質，注意防潮和防爆曬。

十、檢驗科檔案管理制度

1、檔案管理范圍：包括業(yè)務資料（含有檢驗操作規(guī)程、質

控資料、檢驗結果登記等）、儀器及試劑資料、財產(chǎn)情況、

醫(yī)療糾紛資料、管理制度等。

2、檔案資料應注意完整、標準、保密，不得用熱敏打印紙、

不得任意抽樣或遺失，不得向無關人員泄露。

3、所有檔案資料應登記、分類、編號，并由專人保管，檔

案資料多時，為便于查閱可建立索引。

4、歸檔資料中的質控資料、檢驗結果登記及操作規(guī)程至少

應保存五年。銷毀前必須經(jīng)科室領導審批。

5、外來人員須查閱檔案資料均應經(jīng)科主任同意。

3、科室人員必須認真、及時登記，結果準確、清楚、完整。

4、違反上述規(guī)定者，從重處分

十一、檢驗科衛(wèi)生制度

1、每天清掃、拖擦地面、地板、擦抹臺面。定期擦抹門窗

及玻璃、桌、椅。物品放置有序，保持科室整潔。

2、不在檢驗室吸煙、進食，不亂丟紙屑等。

3、注意個人衛(wèi)生。

十二、檢驗科信息反響制度

1、檢驗科要定期向臨床各科室征詢改良意見，同時,備有

反響登記本。

2、定期向臨床醫(yī)生征求意見和建議，整理登記，及時向科

主任匯報結果。對重要問題及時與臨床科室協(xié)商。

3、要耐心聽取病人的意見，并做好病人意見的登記、處理。

4、要重視信息反響工作，虛心聽取臨床醫(yī)生的意見與要求,

重要意見及時登記，認真改良。

5、對臨床科室因疾病診治需要的特殊檢驗要求，應結合實

際，盡力配合。

十三、過失事故登記報告制度

1、嚴格執(zhí)行檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標本、

化驗單的科別、床號、姓名、檢驗目的、檢驗標本的質量和

量；檢驗時的工程、所用的試劑、編號；檢驗結束時的檢驗

結果、登記；發(fā)報告時的科別等。

2、要做過細的工作，嚴防檢驗標本喪失或損壞，尤其是腦

脊液、胸腹水液等重要標本，收到后應立即登記并檢驗，防

止漏檢、錯檢；生化檢驗標本驗后應保存24小時，輸血標

本應保存七天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損壞

標本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤；防止定

錯或錯報血型及交叉配合試驗等等。

3、嚴格執(zhí)行檢驗標本接收制度。病房送檢的檢驗標本和化

驗單應及時驗收、簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的標本或與化驗單

不符的標本應當即退回，并要求重送。

4、發(fā)現(xiàn)過失應及時向科主任報告，力求妥善處理，并登記

入冊。發(fā)現(xiàn)嚴重過失或醫(yī)療事故后，立即組織搶救，并報告

科主任、院領導，對重大事故，應做好善后工作。

5、對已發(fā)生的過失事故，科主任應視不同情況進行批評教

育或行政處分，情節(jié)嚴重的嚴肅處理。

6、科主任加強對過失事故的防范管理及對檢驗人員的平安

醫(yī)療教育，經(jīng)常檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。

十四、檢驗科醫(yī)院感染管理制度

1、檢驗人員須穿工作服，戴工作帽，必要時穿隔離衣、膠

鞋、戴口罩、手套。

2、使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。

3、嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)程，靜脈采血必須一人一針一

管一巾一帶；微量采血應作到一人一針一管一片；對每位病

人操作前洗手或手消毒。

4、無菌物品及其容器應在有效期內使用，開啟后使用時間

不得超過24小時。使用后的廢棄物品，應及時進行無害化

處理，不得隨意丟棄。

5、各種器具應及時消毒、清洗；各種廢棄標本應分類處理。

6、檢驗報告單消毒后發(fā)放（電腦打印的除外）。

7、檢驗人員結束操作后應及時洗手，毛巾專用，每天消毒。

8、保持室內清潔衛(wèi)生。每天空氣、各種物體外表及地面常

規(guī)消毒，有記錄。在進行各種檢驗時應防止污染；在進行特

殊傳染病檢驗后，應及時進行消毒，遇有場地、工作服或體

表污染時，應立即處理，防止擴散，并視污染情況向上級報

告。

9、各種衛(wèi)生學監(jiān)測到達要求。

十五、檢驗室科廢物處置管理規(guī)定

一、醫(yī)院垃圾分類：

（一）、生活垃圾：包括廢紙、一次性生活及辦公用品、以

及其他未被病人體液、試劑以及藥物等污染的物品。用黑色

垃圾袋裝。

（二）、醫(yī)療廢物：包括感染性廢物、損傷性廢物、藥物性

廢物及化學性廢物五類，用黃色垃圾袋裝。

其中：

1、感染性廢物：⑴被病人血液、體液、排泄物污染的物品

如棉球、棉簽、紗布、一次性醫(yī)療用品與器械等；⑵疑似傳

染病人產(chǎn)生的生活垃圾；⑶廢棄的血液、血清；⑷使用后的

一次性醫(yī)療用品與器械。

2、損傷性廢物：⑴醫(yī)用針頭、縫合針；⑵各類醫(yī)用銳器；

⑶載玻片、玻璃試管、安瓶等。

3、藥物性廢物：⑴廢棄的一般性藥品；⑵廢棄的細胞毒性

藥品和遺傳毒性藥品；⑶廢棄的疫苗、血液制品等。

4、化學性廢物：⑴實驗室廢棄的化學試劑；⑵廢棄的過氧

乙酸、戊二醛等化學消毒劑；⑶廢棄的汞血壓計、汞溫度計。

二、檢驗科人員將產(chǎn)生醫(yī)療垃圾按照上述標準分類放置，由

專人收集并登記，存放科室垃圾收集點，每日專人負責收集

和運送至醫(yī)院燃燒樓內燃燒。

十六、檢驗科人員職業(yè)平安防護措施

1、健全各項規(guī)章制度

根據(jù)控制檢驗科醫(yī)源性感染的管理工作的要求，建立檢驗科

微生物學監(jiān)控制度、消毒工作程序和感染性垃圾分類、收集、

運送及登記制度。

2、加強醫(yī)務人員職業(yè)平安防護知識培訓

個人操作習慣是造成銳器傷發(fā)生的決定性因素。要改變不正

確的個人操作習慣，俁證在任何時候進行操作時都能采用符

合規(guī)定的平安技術和預防措施，要增強醫(yī)務人員對醫(yī)療環(huán)境

中職業(yè)感染的危險性認識，要把職業(yè)平安教育作為職業(yè)培訓

的一項內容，以減少不平安隱患的發(fā)生。

3、增強自身防護意識

檢驗科人員自覺遵守檢驗科規(guī)章制度，在實驗操作中戴一次

性手套、口罩，高危操作環(huán)境要求穿隔離衣、戴防護眼鏡。

正確配制消毒液，定期對工作環(huán)境消毒，經(jīng)常保持實驗室內

空氣流通。

4、加強銳器損傷的防護和處理

檢驗科人員被銳器意外刺傷后，應先脫去手套，再自近心端

向遠心端擠壓受傷部位，同時用流動凈水沖洗傷口，使局部

血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受傷部位，用無菌敷料包

扎傷口。

5、加強接觸部位的消毒

在配制、使用和處理污染物的過程中如發(fā)生接觸，必須做到:

（1）迅速脫去手套和隔離衣；（2）肥皂和流動水清洗接觸部位的

皮膚；（3）眼睛接觸后迅速用水或等滲潔眼液沖洗；（4）記錄接

觸情況，必要時就醫(yī)治療。

十七、檢驗科主任職責

1.在院長領導下，實行主任負責制。負責本科室各專業(yè)組

檢驗、教學、科研和行政管理工作。

2.制訂全工作方案，確定開展方針和目標。明確職責，對

人力、資金、設施、場地等資源進行總體管理。

3.催促本科各級人員認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)

程，考察各專業(yè)組的檢驗質量。

4.建立質量控制體系，開展質量控制工作。制定科室質量

方針、質量目標和承諾，批準質量手冊、程序文件和本

主任規(guī)章制度。負責對科室質量管理體系實施監(jiān)督、核

查和評審，使之有效運行。

5.審簽器材及耗材的購置、請領與報銷。經(jīng)常檢查平安措

施，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，嚴防過失事故。

6.負責本科室人員的醫(yī)德醫(yī)風教育和業(yè)務培訓，組織業(yè)務

學習、技術考核，搞好進修、實習人員的培訓及臨床教

學工作，定期檢查實習或進修方案的完成情況。

7.負責專業(yè)人員的分工、外出學術交流或進修等任務，催

促檢查全員考勤考核，確定本科室人員的輪轉、值班和

執(zhí)行臨時派遣任務的名單，對本科室人員的晉升、獎懲

提出具體意見。

8.結合臨床醫(yī)療，制定科研規(guī)劃，不斷引進和吸收國內外

新成果、新技術、新方法、新思路、新管理。

9.催促檢查分包檢驗工程的質量，組織評估分包實驗室的

能力及開展工程的情況。負責領導本科室的合同評審。

負責決策本科室的公正性和保密性措施。

10.經(jīng)常深入到臨床各科室，征詢對檢驗質量的意見和要求，

催促各專業(yè)組做出改良措施，滿足臨床的需求。

十八、主任檢驗師、副主任檢驗師職責

⑴在科室主任領導下，負責指導本科室的臨床檢驗、教學和

科研工作。

⑵催促檢查下級人員的檢驗質量，并主持指導做好檢驗質量

控制工作。

⑶開展科研，擔負教學工作，指導進修、實習人員的學習，

協(xié)助科室主任做好科內各類技術人員的培養(yǎng)提高工作。

(4)參加局部檢驗工作，協(xié)助科室主任制定科研方案，催促實

施。

⑸積極吸收和引進國內外新成果、新技術，不斷改良各種檢

驗方法。

十九、主管檢驗師職責

⑴在科主任領導下工作，并接受主任或副主任檢驗技師的業(yè)

務指導，負責指導本室的檢驗、教學和科研工作。

⑵參加檢驗工作，并檢查科內的檢驗質量，解決業(yè)務上復雜

疑難問題。

⑶開展科研，擔負教學工作，指導進修、實習人員的學習，

做好室內各類技術人員的培養(yǎng)提高工作。

(4)學習引進國內外新技術，不斷改良各種檢驗方法。

二十、檢驗師職責

1、在科主任領導下進行工作。

2、親自參加檢驗，并指導檢驗士進行工作，核對檢驗結果,

負責特殊檢驗的技術操作和特殊試劑的配制、鑒定、檢查，

定期校正檢驗試劑、儀器，嚴防過失事故。

3、負責毒劇藥品，貴重器材的管理和檢驗試劑、材料的方

案和請領、報銷等工作。

4、開展科學研究和技術革新，改良檢驗方法，不斷開展新

工程，提高檢驗質量。

5、負責開展對本專業(yè)質量控制工作。

—H"一、檢驗士職責

1、在檢驗師的指導下，擔負各種檢驗工作。

2、收集和采集檢驗標本，發(fā)送檢驗報告單，在檢驗師的指

導下進行特殊檢驗。

3、認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，隨時核對檢驗

結果，嚴防過失事故。

4、負責檢驗藥品、器材的請領、保管、檢驗試劑的配制、

培養(yǎng)基的制備，做好登記、統(tǒng)計工作。

5、擔任一定的檢驗器材的洗刷，做好消毒隔離工作。

質量平安管理重點與指標

質量平安管理重點：

1.貫徹落實《病原微生物實驗室生物平安管理條例》、

《醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法》等有關規(guī)定。臨床實驗室

集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。實驗室管理統(tǒng)一標準，

統(tǒng)一質控，保證質量。

2.臨床實驗室布局與流程平安、合理，符合醫(yī)院感染控

制和生物平安要求。

3.開展檢驗工程符合衛(wèi)生行政部門公布的目錄，不開展

淘汰和未經(jīng)批準的工程。特殊實驗室取得審批許可。

4.臨床檢驗工程滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢

驗效勞，實施“危急值報告”制度。

5,落實全面質量管理與改良制度，按照規(guī)定開展室內質

控、參加室間質評。對床旁檢驗工程按規(guī)定進行嚴格比對和

質量控制。

6.檢驗報告及時、準確、標準，嚴格審核制度。

7.遵守檢驗工程和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng),

并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設備與試劑。不使用未經(jīng)批準的

設備與試劑

8.患者、醫(yī)師與護理人員對檢驗部門效勞滿意

質量平安管理指標：

（一）檢驗科醫(yī)療平安防范管理

1.醫(yī)療平安人人有責，平安意識牢記在每一個職工心

中，平安措施貫穿到每一個工作崗位。

2.嚴格執(zhí)行崗位責任制，按工作流程完成自己的任務,

認真填寫每一個崗位工作流程表，下游崗位負責檢查上游工

作質量與平安，最后檢查最終工作質量和整個工作流程平

安。

3.嚴格執(zhí)行各種工作制度，技術工作要精益求精。

4.嚴格窗口、接受標本、檢驗標本、發(fā)送結果的工作

崗位核對及審查制度，嚴防技術、診斷過失、事故發(fā)生。

5.嚴格執(zhí)行檢驗醫(yī)師核查、雙簽字制度，做好室內和

室間質控制度，嚴防檢驗報告過失、事故發(fā)生。

6.出現(xiàn)檢驗結果報告過失立即逐級匯報，采取積極措

施糾正，將影響減少到最低限度；技術水平問題，采取學習、

討論措施，到達提高目的；技術責任過失，當事人事后檢討,

采取預防措施；造成嚴重影響和經(jīng)濟損失時，除了執(zhí)行醫(yī)院

規(guī)定外，科內酌情教育，減免獎金。

（二）實驗室平安防范管理

1.實驗室應通風，對有害于健康的試劑要妥善管理，使

用時要有防護意識。防止亂倒亂丟，處理時應采取平安措施;

防止易燃、易揮發(fā)試劑及氣體接觸明火引起燃燒與爆炸。

2.實驗室廢棄物、廢棄的血液、體液和生活垃圾應分類

按上級醫(yī)療廢物規(guī)定程序處理。

3.實驗室的重要儀器應有使用說明，注明該儀器的用電

平安規(guī)定和操作程序。易燃物質應貯存于平安的房間，放于

專用柜內保存，實驗室應具備防火設備，如滅火器等。

（三）設備及平安防范管理

1.大型設備使用、保養(yǎng)和保管要專人負責，落實到人

頭。

2.嚴防設備等財產(chǎn)損壞、喪失。

3.嚴格按院級規(guī)定使用電爐子和其他易發(fā)生失火或用

電傷人的電器。

4.嚴格執(zhí)行院級的平安、防火等規(guī)定，采取一切措施,

確保工作人員人身平安和國家財產(chǎn)平安。

科室質量管理小組工作職責

1、成立質量小組，成員有：吳生榮，烏日娜，康凌燕，馬

建平，季建文。.

2、科室質量管理小組負責組織本科室人員落實質量管理規(guī)

章制度，考核、檢查本科室質量管理、控制、教育等工作情

況，發(fā)現(xiàn)問題，查找原因，落實責任，及時糾正。

2、科室質量管理小組負責收集、匯總本科室質量管理的有

關資料，并進行分析研究和總結，定期向省質量管理部門匯

報。

3、科室質量管理小組必須積極參與、配合所質量考核組布

置的質量檢查等相關工作。

4、不斷進行持續(xù)的質量改良工作并對質量進行跟蹤。

5、做好本科室與其他相關科室的工作銜接。

6、對科室人員進行崗位能力培訓。

7、參加全院每月醫(yī)療質量檢查工作。

科主任為質量管理小組組長，職責：

1、加強科室質量管理和控制工作。

2、每月根據(jù)醫(yī)院安排，對科室內質量控制指標進行自查自

控，并將結果上報醫(yī)務科。

3、隨時根據(jù)衛(wèi)生法規(guī)、操作規(guī)程控制糾正醫(yī)療缺陷，并有

責任要求對不合格效勞進行整改。

4、宣傳、組織學習醫(yī)院質量方針、質量目標和管理規(guī)定。

5、協(xié)助醫(yī)務科進行每月醫(yī)療質量檢查工作。

檢驗科質量平安管理文件

檢驗科是醫(yī)院進行醫(yī)學檢驗，為臨床診治疾病提供可靠信息

和科學依據(jù)的醫(yī)技科室。由于社會進步、科學的開展、醫(yī)院

間的競爭，又向檢驗科的檢驗工作提出了快速、微量、優(yōu)質、

高效的新要求。在這樣的形勢下，進一步加強檢驗科的管理

顯得十分重要。

檢驗科的質量平安管理制度

保證檢驗科的檢驗質量，必須有一個全面的、完善的管

理制度，我院有以下規(guī)章制度。

(-)檢驗工作制度

L全科人員應自覺遵守勞動紀律，上班后充分做好實驗

前的準備工作。

2.檢驗單由醫(yī)師逐項填寫，要求字跡清楚，目的明確。

急診檢驗單上注明"急”字。

3.收到標本時嚴格執(zhí)行查對制度。標本不符合要求的應

重新采集。對不能立即檢驗的標本，要妥善保管。普通檢驗,

一般應于當天下班前發(fā)出報告。急診檢驗標本隨時做完隨時

發(fā)出報告。

4.遵守《全國臨床檢驗操作規(guī)程》，進行標準化操作，認

真做好每項檢驗工作。

5.要認真核對檢驗結果，填寫檢驗報告單，作好登記，

簽名后發(fā)出報告。檢驗結果與臨床不符合或可疑時，主動與

臨床科聯(lián)系，重新檢查。發(fā)現(xiàn)檢驗目的以外的陽性結果應主

動報告。院外檢驗報告，應由主任審簽。

6.特殊檢驗標本發(fā)出報告后保存24小時，一般標本檢測

后和用具一樣立即消毒。

7.為保證檢測質量，應定期檢查試劑和校對儀器的靈敏

度。定期抽查檢驗質量。耐心聽取醫(yī)師和病人的意見，妥善

處理。

8.建立實驗室內質量控制制度，開展室內質控，并積極

參加室間的質量評價活動。

9.積極開展教學、科研和體檢工作，配合臨床，引進新

技術，開展新的檢驗工程和技術更新。

10.做好菌種、毒種、劇毒試劑、易燃、平安保衛(wèi)、清潔

衛(wèi)生、試劑管理、儀器管理、輸血管理、信息反響、經(jīng)濟核

算等制度，保持檢驗工作的正常運轉和良好的工作環(huán)境。

（二）技術質量管理制度

1.必須把檢驗質量放在首位，普及質量管理和質量控制

知識，使之成為每個檢驗人員的自覺行動。

2.建立健全科組二級管理組織，并配有兼職人員負責管

理。管理內容包括：目標、方案、指標、方法、措施、檢查、

總結、效果評價及反響，定期向上級書面報告。

3.各專業(yè)實驗室應按照省檢中心的有關規(guī)定開展室內質

控，制訂相應的措施，做到日有記錄、月有小結、年有總結。

有原始記錄及質控圖。對失控情況應及時糾正，未糾正前停

發(fā)報告。

4.各專業(yè)實驗室應必須參加臨檢中心規(guī)定的室間質量評

價活動，努力提高質評成績。

5.加強人員培訓及儀器、試劑管理，建立儀器檔案。

(三)急診檢驗

1.急診檢驗的要求

檢驗人員接到急診檢驗單后，要迅速及時地采集標本，

及時進行檢驗，準確地報告檢驗結果。檢驗科可根據(jù)急診工

作的實際需要，配備專職急診檢驗人員，從事急診檢驗工作。

(1)急診檢驗由各科臨床醫(yī)師根據(jù)急診病情需要，填

寫急診檢驗單，由護士、工人或病人家屬急送化驗室，也可

用或傳呼告知急診檢驗值班人員。

[2)急診檢驗人員接到急診檢驗單后，必須在5分鐘內

將標本采集完畢。血常規(guī)標本由檢驗人員采集，難以行動的

病人，由檢驗人員到床邊采集。靜脈血由護士采集，腦脊液

及各種穿刺液、胃液由醫(yī)師采集。糞便、尿液等由護士、工

人或病人家屬連同檢驗單一起送至急診檢驗室。

(3)急診檢驗值班人員接到標本后，必須先檢查檢驗標

本是否符合要求，而后進行檢驗并及時報告檢驗結果。

(4)急診檢驗值班人員將急診檢驗結果報告單及時送檢

醫(yī)師，或告知送檢病區(qū)，由送檢病區(qū)的護士或醫(yī)師記錄

結果，其檢驗報告單應于當日或次日早上交給送檢病區(qū)。

2.急診檢驗的范圍

m急診病人。

(2)門診中的急、危、重病人。

(3)急診室觀察病人病情突然變化者。

(4)住院病人中病情突變者。

3.急診檢驗工程

(1)血液常規(guī)檢驗：白細胞計數(shù)及分類計數(shù)，血色素測

定，出、凝血時間測定，血型鑒定，血交叉配合試驗等，以

及臨床特需的檢驗工程。

(2)尿液常規(guī)檢驗：尿蛋白定性試驗、尿糖定性試驗、

酮體測定、尿沉渣鏡檢、尿膽紅素定性試驗、尿膽元試驗等,

以及臨床特需的檢驗工程。

13)大便常規(guī)檢驗：糞便理學檢驗、涂片鏡檢、潛血試

驗等，以及臨床特需的檢驗工程。

[4)腦脊液檢驗：理學檢驗、細胞計數(shù)及分類計數(shù)、蛋

白定性、糖定性或半定量，涂片法作細菌檢查等，以及臨床

特需的檢驗工程。

(5)生化檢驗：鉀、鈉、氯、糖、肌酎、尿素氮測定，

淀粉酶測定，膽堿脂酶測定，血氯分析，腦脊液蛋白、糖、

氯化物定量測定，以及臨床特需的檢驗工程。

(6)胃液分析。

1.[7）其他，根據(jù)臨床需要，由臨床科室與檢驗

科商定

（四）平安管理制度

1.醫(yī)院檢驗科必須定期檢查平安制度的執(zhí)行情況，并

經(jīng)常進行平安教育。

2.專人保管易燃、易爆和劇毒化學藥品，建立易燃、

易爆、劇毒化學藥品的使用登記制度。

3.易燃、易爆藥品的貯存，要求有專用的危險品庫，

并符合危險品倉庫的管理要求。

4.普通化學試劑庫設在檢驗科內，要專人負責，并建

立試劑使用登記制度。

5.各種電器設備，如電爐、枯燥箱、保溫箱等儀器，

以實驗室為單位，由專人保管，并建立儀器卡片。

6.使用煤氣的實驗室，要防止中毒或失火事件的發(fā)生。

7.上班時檢查科室有無異常，下班前關閉好門窗。有

不平安現(xiàn)象應立即報告醫(yī)院保衛(wèi)科。

（五）感染管理制度

1.各種檢驗標本的收集、送檢，必須有統(tǒng)一的容器留

好，不得外溢和污染。

2?靜脈采血、指尖采血，必須使用一次性注射器和采

血針，做到一人一針一管。便、尿標本一律用一次性便盒、

尿杯。

3.已檢驗的標本，必須先經(jīng)消毒、滅菌或相應措施處

理后，方可棄去或燃燒。細菌培養(yǎng)用的廢棄標本（含各種

培養(yǎng)基和培養(yǎng)物）必須經(jīng)消毒或高壓滅菌后棄去。

4.檢驗科用過的一次性用品，必須經(jīng)消毒處理后集中,

按規(guī)定處置。

5.工作臺上、放有檢驗標本或其他傳染物品的冰箱、

冰柜內不得存放食物。

6.工作人員下班前必須用肥皂水清水洗手。

7.工作臺面、被污染的地板應用過氧乙酸或漂白粉消

毒液擦洗。實驗室定期用紫外線消毒。

（六）檢驗科輪崗制度1.按照夜班、下夜班、上午班、副

班、主班的規(guī)律，交替輪班。

2.節(jié)假日另行排班，各崗堅守崗位，履行職責，不得

脫崗，確保檢驗科24小時運行。

3.嚴格執(zhí)行交接班制度，交班者應給下一班做好必須

的準備工作。如有尚待處理的工作，要向接班人員交代清楚,

填寫交接班記錄

4,各在崗人員遇到疑難問題不能解決時，應立即報告

上級領導以取得指導和支持，不得回避和推諉。

（七）儀器管理制度

L操作人員必須具有高度責任心和事業(yè)心，熟練掌握有

關儀器的性能，嚴格遵守儀器的操作規(guī)程，熟練地進行操作。

2.儀器實行專人專機，使用前應檢查是否完好、功能是

否正常，操作中假設發(fā)現(xiàn)異?；蚬收?，應立即向科主任匯報,

不能擅自亂動亂修，按照正常渠道進行檢修。使用后須檢查

儀器并恢復原位，清理好試劑、操作臺，做好使用、維修記

錄。

3.儀器與儀器資料不別離，便于隨時查閱。儀器室內

應有簡明操作規(guī)程。

4,進修實習人員原那么上不能獨立使用本儀器，必要

時，應在指導老師嚴格指導、監(jiān)督下進行操作，并由指導老

師負全部責任。

5.做好儀器室的平安、清潔工作、嚴禁在儀器室內吸

煙、進食或接待客人。外來參觀人員須經(jīng)醫(yī)院或科領導同意

方可接待。

6.保管人員應定期檢查及糾正各種儀器的指標，每天

了解儀器的運轉情況、試劑的使用情況；檢查儀器的整潔、

平安、水源、電源情況，努力延長儀器的使用壽命。

7.檢驗得意忘形任應經(jīng)常了解、檢驗儀器室的情況，

發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

8.選購儀器由專業(yè)人員、檢驗科主任會同醫(yī)院分管領

導，經(jīng)多方考察了解后，按正常渠道進貨，并建立儀器檔案,

檢查、登記入帳。儀器報損也應按醫(yī)院規(guī)定手續(xù)辦理。

(A)試劑管理制度

1,各專業(yè)實驗室應根據(jù)工作的實際需要，從節(jié)約的

原那么出發(fā)，每日向科主任早報所需試劑，列入請購單內，

由科主任負責處理。

2.科內確定由專人負責試劑管理，協(xié)助科主任做好

請購、登記入庫、領發(fā)、保管、清點盤存、報廢等工作。

3.所有試劑的請購、進貨均由科統(tǒng)一管理，做到來

源渠道正規(guī)，貨物正常，有批準文號，有生產(chǎn)日期和供貨單

位的營業(yè)執(zhí)照復印件。

4.各專業(yè)實驗室應做好本室試劑的請購、使用、保

存、檢查工作。防止浪費、變質、過期，如有發(fā)現(xiàn)應及時處

理。

5.劇毒試劑必須由科室統(tǒng)一保管，存放于保險箱內或

雙門雙鎖，由科主任和負責保衛(wèi)的人員負責，使用時，應有

兩人在場并做好使用記錄。易燃、易爆試劑遠離水源、火源,

存放于沙堆內。強酸、強堿試劑也須妥善保存。

〔九〕過失事故登記制度

1.建立檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標本、化

驗單的科別、床號、姓名、檢驗目的、檢驗標本的質量和量;

檢驗時的工程、所用的試劑、編號；檢驗結束時的檢驗結果、

登記；發(fā)報告時的科別、病房。

2.要做過細的工作，嚴防檢驗標本喪失或損壞，尤其是

腦脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要標本，收到后應立

即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化、免疫檢驗標本驗后

應保存24小時，輸血標本應保存三天以上；防止在工作中,

特別是離心沉淀時損壞標本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯

用及計算錯誤；防止定錯或錯報血型及交叉配合試驗等等。

3.建立檢驗標本難收制度。病區(qū)送檢驗的檢驗標本和

化驗單應經(jīng)檢驗科有關人員驗收、簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的

標本或與化驗單不符的標本應當即退回，并要求重送。

4.發(fā)現(xiàn)過失應及時向專業(yè)組長及科主任報告，力求妥

善處理，并登記入冊。發(fā)現(xiàn)嚴重過失或醫(yī)療事故后，立即組

織搶救，并報告醫(yī)務科、院領導，對重大事故，應做好善后

工作。

5.對已發(fā)生的過失事故，科主任應視不同情況對有關

人員進行批評教育或行政處分，情節(jié)嚴重的嚴肅處理。

6.科主任及專業(yè)組長加強對過失事故的防范管理及

對檢驗人員的平安醫(yī)療教育，經(jīng)常檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及

時解決。

（十）信息反響制度

L建立檢驗過失事故及檢驗信息把握意見登記制度、分

發(fā)檢驗科信息反響卡。凡有反響意見或過失事故應及時登

記。

2.檢驗人員應虛心聽取病人及家屬的意見，做到熱

心、耐心。

3.科主任及全科人員應冷靜對待病人和家屬的意見、

臨床科室的反響信息，分析情況，作出妥善處理，必要時,

應進行復查。

（十一）輸血管理制度

1.嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部《采供血機構和血液管理方法》及有

關規(guī)定，輸血工作應納入本地區(qū)血液三統(tǒng)一管理。不得自找

血源、自采、自供血源。

2.臨床需要輸血、配血、應由醫(yī)師逐項填寫好申請單，

由護士或工人連同受血者之血2毫升，提前一天送交全血室

或血庫。需要新鮮血或成分血，應提前三天通知輸血室或血

庫。搶救用血，隨即定型、配血。

3.血型鑒定及交叉配合試驗完成后，仔細填寫檢驗報

告單并詳細核對結果。同時，保存標本三天以上。

4.臨床采血時，應詳細核對病人姓名、性別、床號，

嚴防采錯血標本，工人送標本應嚴防損壞或污染。

5.臨床醫(yī)師應嚴格掌握輸血適應癥，并做到合理用血

和成分輸血。病人如有輸血反響，應立即分析原因，如疑血

型定型及交叉配血問題，應及時進行復查、處理。

6.血庫或輸血室應定期用紫外線消毒，嚴防輸血感染。

臨床檢驗科質量管理標準

一、檢驗科質量方針是：公正、科學、準確、及時和有效。

二、中心質量目標

全面貫徹質量方針，建立符合CNAL-ACO1-2002的實驗

室質量體系，將準確率到達98%以上，不斷提高檢驗質量和

效勞水平。

三、檢驗科向社會和廣闊患者承諾

1、職業(yè)標準：實驗室全體工作人員在所有工作活動中遵守

如下職業(yè)標準。

1）科學的工作態(tài)度：客觀、標準地提供實驗數(shù)據(jù)。

實驗人員必須依據(jù)臨床和廣闊患者指定的標準、方法進行檢

測并如實記錄檢測數(shù)據(jù)。實驗室管理者及實驗人員須依據(jù)本

手冊和有關規(guī)定嚴格進行質量控制。

2）良好的職業(yè)道德：站在第三方的立場上客觀、公正地出

具檢測報告。自覺維護檢驗科的地位和信譽。

3）專業(yè)的技術水平：實驗室主任、副主任必須掌握本實驗

檢測范圍或廣闊患者要求相適應的相關技術；實驗人員必須

到達與本實驗室檢測范圍或廣闊患者要求相適應的技術水

平。

2、高效優(yōu)質的效勞：在保證質量的前提下，按時完成檢測

任務，及時出具檢測報告。以廣闊患者的健康體檢人員滿意

度作為衡量工作績效的重要指標。

3、檢測質量的承諾：檢驗科承諾，本實驗室出具的檢驗報

告能夠保證客觀、公正、準確，能夠保證測量值的溯源性，

保證檢測結果的可靠性。

4、遵守國際標準的承諾：本實驗室主任鄭重承諾，嚴格按

照國際標準化要求建立并持續(xù)有效運行質量體系。

5、實施質量體系的保證：實驗室主任、副主任保證全體人

員熟知質量體系文件并嚴格按照質量體系文件進行各項質

量活動和技術活動，保證持續(xù)執(zhí)行質量方針，并實現(xiàn)質量目

標。

檢驗科臨床科室聯(lián)席會制度

1.在醫(yī)院網(wǎng)絡不健全的情況下，主要通過進行溝通，及

時接受臨床大夫咨詢，耐心解釋，聽取意見，及時改良。

2.定期對咨詢的情況進行總結分析，這對共性問題開展培

訓。

3.建立檢驗與臨床科室的聯(lián)席會制度，每年1-2次，邀請各

科室質量人參加。會議要有記錄，并有具體結果，既要有

措施，又要落實到位。

檢驗科室間質評不合格的工程、分析處理、

和改良措施

質量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何

一工直質量控制措施都要有管理手段和制度來保證其實施。因

此，檢驗科對室間質評不合格的工程，要分析處理、嚴格對

待，不可馬虎，及時召開科室質量管理小組會議，進行分析

查找原因。通過分析找出失控原因，做出相應的解決方案，

是實驗室重新在控，爭取下次室間質控取得良好的成績。

分析處理、改良措施：

一、分析處理、持續(xù)改良目標

1、室間質控質量符合質控技術標準。

2、為患者提供快捷、平安、準確的檢驗檢查。

3、醫(yī)療行為符合法律及職業(yè)道德的要求。

4、積極開展新業(yè)務、新技術。

5、做好科室人才和技術儲藏。

二、分析處理、持續(xù)改良程序

1、根據(jù)質量管理目標，明確改良的思路和程序。

2、學習持續(xù)改良的步驟、方法。

3、定期下臨床征求意見和建議。

4、對存在問題進行分析，制定改良措施。

5、將改良意見反響臨床科室，改良過程做好記錄。

6、改良完成后對效果進行評價。

三、分析處理、改良步驟

1、籌劃根據(jù)改良目標，設計實施方案，確保目標實現(xiàn)。

2、監(jiān)控通過臨床科室及患者的滿意度、質控小組的定期

檢查、

科室質量評價等手段進行監(jiān)控。

3、改良嚴格執(zhí)行改良措施。

4、評價對質改正程及結果進行及時評價，詳細記錄在案。

四、分析處理、持續(xù)改良方法

通過參加《內蒙古室間質控》，把質量改良的各項工作聯(lián)

系起來，相互協(xié)同，相互促進。

1、查出問題時，盡可能追溯其根本原因，促進改良從關鍵

點入手。

2、制定改良期限，質控小組對改良進行跟蹤監(jiān)督。

3、跟蹤監(jiān)督要分析改良措施的可行性及可操作性。要以書

面形式對改良結果向有關科室進行反響。

室內質量控制文件標準

常用質控規(guī)那么及含義：

質控規(guī)那么是解釋質控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的

標準。以符號AL（或A.L）表示，其中A是測定質控標本數(shù)或

超過控制限（L）的質控測定值的個數(shù)，L是控制界限。當控制

測定值滿足規(guī)那么要求的條件時，那么判斷該分析批違背此

規(guī)那么。

常用質控規(guī)那么有：（2平均數(shù)；s:標準差）

12s:一個質控結果超過，±2s,為違背此規(guī)那么，提示警告。

12.5s:一個質控結果超過7±2.5s,為違背此規(guī)那么，提示存

在隨機誤差。

13s:一個質控結果超過，±3s,為違背此規(guī)那么，提示存在

隨機誤差。

R4s:同批兩個質控結果之差值超過4s,即一個質控結果超

過"2s,另一質控結果超過k2s。也適用于超過I+2.5s及I

-1.5s,為違背此規(guī)那么，表示存在隨機誤差。

22s:兩個連續(xù)質控結果同時超過扛2s或春2s,為違背此規(guī)

那么，表示存在系統(tǒng)誤差。

41s:一個質控品連續(xù)的四次測定結果都超過a1s或口1s,

兩個質控品連續(xù)兩次測定都超過7+1S或港1S,為違背此規(guī)

那么，表示存在系統(tǒng)誤差。

Wx:十個連續(xù)的質控結果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)那么，

表示存在系統(tǒng)誤差。

臨床化學質控血清一般技術要求：

1、總體要求

質控血清應能在不同方法之間獲得其組分的可比擬的

標定值，質控血清應盡可能與人血清樣本一致，減少基質效

應，調制物（如添加的代謝物及酶制品等）應盡可能的純,反響

速率盡量與人血清一致，并考慮合理的本錢。

2、包裝瓶

裝質控血清的瓶子應鞏固耐用，材料應為玻璃或惰性塑

料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工

具就能翻開瓶塞。瓶塞應密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。

在運輸過程中不易被損壞。

3、技術規(guī)格

3.1質控血清應滿足質控根本要求，絕對不能含有變性

的物質（如蛋白質、脂蛋白和酶），用濕化學分析方法沒有

或只有很小的基質效應。

3.2制備質控血清的材料最好來源于人血。

3.3保證質控血清中HIVI、HIVII抗體、乙肝外表抗

原、丙型肝炎抗體或其它相應可能被感染因素應為陰性。

3.4期望的成份、濃度、穩(wěn)定性。

質控血清須包含實驗室室內質控所需工程。濃度應分別

為參考值、病理值、醫(yī)學決定性水平等。穩(wěn)定性應在一年半

以上。

3.5添加劑及調制物

添加物和調制物的數(shù)量應盡可能的少。所有添加劑和調

制物應有文件記錄，盡管包含有類型、來源、含量和純度；

不能參加穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑

應在生理水平。

3.6其他通用要求

?pH應為7.2?7.8〔37℃時）；

?瓶間變異:酶類工程CV＜2%,其余分析物CV＜1%；

?凍干物水分含量：＜1%;

?滲透壓：＜350mosmol/kg；

?原始質控血清殘留檸檬酸鹽應小于100umol/L；

?應說明質控血清中參加的其他物質，在質控血清中

濃度與參加量應保持不變；

?從質控血清到貨日期計還需應有18個月的有效期；

?最長復溶時間：W30分鐘；

?復溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時間在2-8C時不少于24小

時，?20℃時不少于30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP）

在復溶后前4個小時的變異應小于2%；

?細菌記數(shù)：＜100cfu/ml；

?氨含量：＜50umol/L；

?吸光度檢測到達如下標準：

340nm:<4.0；460nm:<5.0；550nm:<0.9；700nm:<0.8

3.7瓶間變異性的文件記錄

提供瓶間變異記錄，并對假設干工程的抽查以核實瓶間

變異的可靠性。瓶間變異系數(shù)理想情況下除了酶類工程小于

2.0%,其余工程均應小于1%。存放后的質控血清的瓶間變異

應不變；但對一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等）,

其CV不能超過原來值的L5倍。

3.8穩(wěn)定性的文件記錄

應附有質控血清穩(wěn)定性文件記錄，應有不同溫度條件下

的穩(wěn)定性記錄。

4、產(chǎn)品應附有產(chǎn)品使用說明書

用成效函數(shù)圖對質量控制方法的設計實例：

1、下表概括了在設計過程前三步所需要的資料。以允

許總誤差（TEa）的形式規(guī)定臨床質量要求。此處的允許總誤

差是根據(jù)美國CLIAf88能力比對檢驗評價限。在測定方法

穩(wěn)定性能的估計上，我們采用長期室內質控數(shù)據(jù)來估計測定

方法的固有不精密度或隨機誤差，方法的不準確度（偏倚）

是根據(jù)參加澳大利亞病理化學質量保證方案確定〔測定結果

與靶值之間的偏差）。

表1每一試驗工程的允許總誤差、分析的不精密度（變異系

數(shù)）、不準確度（偏倚）、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機誤差

控制

試驗CVBias

單位物濃允許總誤差△SEc△REc

項目(%)(%)

度

鈣mmol/L3.340.250(7.5%)2.090.032.171.79

葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.685.574.38

尿素mmol/L24.09%2.010.092.782.69

尿酸umol/L29217%1.320.6110.777.53

肌酎mmol/L16915%2.123.833.623.19

總蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21

白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61

膽固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25

甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22

ALTU/L49.520%2.161.666.845.15

ASTU/L58.320%2.390.046.024.65

LDHU/L12520%2.204.505.024.27

CKU/L22430%1.681.1915.5010.39

2、由計算機模擬程序(QCCS)確定候選控制方法的性能特

征。通過圖形插入法可估計假失控概率和誤差檢出概率。

01234

△SE(s)

-?-l-2s1-25sl-3sl-3s/2-2s/R"4s

圖1⑵,12.55/35/3$/23$/1<45控制規(guī)那么檢出系統(tǒng)誤差的成

效函數(shù)圖(N=l)

01234

△SE(s)

l-2s1-2.5s

l-3s1-3s/2-2s/R-4s

-"WestgardKulti-Rule

圖212s,12.5s,13s,13s/22s/R4s和Westgard多規(guī)那么檢出系統(tǒng)

誤差的成效函數(shù)圖(N=2)

01234

△SE(s)

-l-2s-l-2?5s

l-3s-l-3s/2-2s/R-4s

-WestgardKulti-Rule

圖312s,12.5s,13s,13s/22s/R4s和Westgard多規(guī)那么檢出系統(tǒng)

誤差的成效函數(shù)圖(N=4)

3、選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標，同時

維持盡可能低的假失控。隨機誤差高檢出率是其次考慮的目

標。不同工程推薦的質控規(guī)那么和質控結果個數(shù)見表2。

表2每一試驗工程的控制規(guī)那么及質控結果個數(shù)

N假失控誤差檢

試驗T程捽制規(guī)那么

概率出概率

鈣l-3s/2-2s/R-4s/4-ls/10-x40.0387

葡萄糖l-3s10.0090

尿素l-3s/2-2s/R-4s/4-ls/10-x20.0198

尿酸l-3s10.0090

肌酎l-3s20.00290

總蛋白l-3s10.0090

白蛋白l-2.5s10.0190

膽固醇l-3s20.00290

甘油三酯l-3s10.0090

ALTl-3s10.0090

ASTl-3s10.0090

LDHl-3s10.0090

CKl-3s10.0090

簡易質控法應用實例

本研究以膽固醇測定為例說明質控方法設計過程：

1.膽固醇測定允許總誤差TEa為10%

2.膽固醇測定的標準差s=2%,偏差bias=2%

3.臨界系統(tǒng)誤差△SEc=2.35s

4.為了保守起見，將方法穩(wěn)定性定為差

5,使用兩種選擇表格

6.選擇中間行

7.選擇左列

8.推薦的質控規(guī)那么為l-2s,N=2;l-2.5s,N=4和

13s/22s/R4s/41s/8X,N=4

9.用臨界誤差圖來驗證其性能。誤差檢出為80%至90%范

圍內，注意l-2s,N=2具有較高的假失控概率-大約9%。

10.使用的質控規(guī)那么可為l-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,

N=4

表1利用質控選擇表格選擇質控方法工作流程表

儀器：

試驗工程：膽固醇

實驗室名稱：檢驗中心臨床化學室

試驗者：

日期：

TEa或TEPT10%

Xc

第一步：規(guī)定質量要求

200mg/dL(5.HmmoKL)

在某一決定性水平

smeas2%

第二步：確定不精密度

Bias2%

不準確度

△SEc=[(TE-|Bias|)/s]-1.65

第三步：計算臨界系統(tǒng)誤差

二[(10-2)⑵-1.65=2.35

差中等良好

第四步：穩(wěn)定性分類

F>10%F=2-10%F<2%

第五步：選擇質控表格單規(guī)那么多規(guī)那么兩者

第六步：利用ASEc選擇表

上行中行下行

格行

第七步：根據(jù)穩(wěn)定性選擇表左中右

格列

第八步：使用質控設計表格查出規(guī)那么和質控結果個數(shù)

第九步：使用成效函數(shù)圖來驗證其性能

質控規(guī)那么質控結果個數(shù)假失控

概率（Pfr）誤差檢出概率（Ped）

13s/22s/R4s/41s/8X（2批）40.03

0.97

13s/22s/R4s/41s/8X（1批）40.03

0.87

l-2.5s40.040.85l-2s20.09

0.85

第十步：選擇質控方法

l-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,N=4

應用OPSpecs圖設計室內質控方法的原理

操作過程標準（OperationalProcessSpecifications,簡稱

OPSpecs）圖顯示的是測定方法的不精密度、不準確度和質

量保證水平到達規(guī)定質量要求需要采用的質控方法之間的

一種線條圖。OPSpecs圖可用于證實當前統(tǒng)計質控的方法是

否適當，或選擇新的控制方法是否能到達分析質量要求。由

于不需計算臨界誤差并減少了不必要的操作，應用OPSpecs

圖可簡化設計質控方法的過程。只要將測定方法的不精密度

和不準確度標記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質控

方法保證質量水平的能力。

1.規(guī)定操作要求

全面質量管理強調用“可操作”一詞來描述需要什么樣的

技術要求及如何度量技術要求。具體到實驗室測定工作來

說，”可操作”的內涵是規(guī)定每天操作所需的精密度和準確度,

以及保證常規(guī)操作能到達預期的質量要求所應采用的統(tǒng)計

控制方法。

操作過程標準（OPSpecs）指的是實驗室測定工作的操作

過程要求（標準），簡稱為操作要求〔標準）（Operational

Specifications）o它表述了為到達允許的不精密度和不準確度

所應采用的統(tǒng)計質控方法，以及保證常規(guī)操作能到達預期的

質量要求的概率。換言之，OPSpecs圖包含了測定方法所允

許的標準差和偏差、質控方法等信息，通過這些信息可獲得

質量保證的水平，進而可保證測定結果能夠滿足醫(yī)學上的質

量要求。

如圖1所示，OPSpecs圖中y軸為允許偏差（％）,x軸

為允許標準差（％）。圖中最高的斜線表示當測定方法非常穩(wěn)

定時的不精密度和不準確度的最大允許限，規(guī)定總誤差為偏

差（Bias）+2s,此總誤差常用于方法評價時判斷是否可接受的

標準。下面的三條斜線分別表示當測定方法不穩(wěn)定存在系統(tǒng)

誤差時，需要用不同的質控方法（每條斜線代表一種質控方

法）進行質控時的常規(guī)操作限。使用OPSpecs圖時，將測定

方法的不精密度和不準確度畫在圖上，確定實驗室的操作點

（Operationalpoint）,然后將它與不同質控方法的常規(guī)操作

限比擬。常規(guī)操作限高于操作點的質控方法是可采用的；它

們可到達如圖所規(guī)定的保證水平，且成為候選的質控方法。

但最終選擇還要考慮所需質控測定值個數(shù)、失控概率及執(zhí)行

的難易程度。

OPSpecs圖是為快速評價保證每日常規(guī)測定操作能到達

規(guī)定的質量要求所需常規(guī)操作條件（精密度、準確度和質控

方法）而提供的簡單圖形工具。這種簡化的方法是通過融合

臨界誤差圖和誤差檢出概率得到的。

2.從質量-方案模型導出OPSpecs圖

建立質量-方案模型時，應考慮可能影響實驗室試驗結果

的因素：從臨床的角度看有生物變異（個體內變異）、分析

前變異及測定變異等。從測定角度看那么局限于測定的變

異，如測定的不精密度、測定的不準確度、基質偏差和質控

等。

不管從測定或臨床角度都需要把質量要求轉化為常規(guī)

測定操作中的不精密度、不準確度、質控規(guī)那么和質控測定

值個數(shù)以及它們之間的數(shù)學關系來表示。表示隨機誤差和系

統(tǒng)誤差的分量與美國CLIA88PT標準之間的關系可用下式

表示：TEPT=|biasmeas+biasmatx|+ASEcontsmeas+zA

REcontsmeas（公式2-1）

其中TEPT是由CLIA88PT規(guī)定的總允許誤差；biasmeas

是測定方法的偏差（穩(wěn)定的不準確度）；biasmatx是由于干擾

和測定方法缺乏特異性的基質偏差；smeas是測定方法的標

準差（穩(wěn)定的不精密度），它與測定方法的靈敏度和檢出限有

關；△SEcont是系統(tǒng)誤差的變化（不穩(wěn)定的不準確度）和4

REcont是隨機誤差的變化（不穩(wěn)定的不精密度）；后兩者可

由質控方法檢出，z是與超過質量要求概率有關的倍數(shù)（通

常定為L65,其最大缺陷率為5%）。

簡化公式2-1,用biastotal表示biasmeas+biasmatx,可得下

式：TEPT=|biastotal|+ASEcontsmeas+zAREcontsmeas

（公式2-2）

用自動分析儀器測定時，一般選擇的質控方法是基于檢

出系統(tǒng)誤差，把△REcont定為1.0,提供的簡化模型如下：

TEPT=|biastotal|+ASEcontsmeas+zsmeas（公式2-3）

通過解決控制項（讓△SEcont=ZSSEcrit）可計算出多大

的臨界系統(tǒng)誤差（ASEcrit）才能使測定方法到達要求的質

量，以下式表示：

△SEcrit=（TEPT-|biastotal|）/smeas-z（公式2-4）

在用手工方法測定時，應選擇檢出隨機誤差的質控方

法，

那么△SEcont=0.0,簡化后的公式如下:

TEPT二|biastotal|+zAREcontsmeas［公式2-5）

通過解決控制項（讓△REcont=aREcrit）可計算出多

大的臨界隨機誤差（△REcrit）才能使測定方法到達要求的

質量：

△REcrit=（TEPT-|biastotal|）/zsmeas（公式2-6〕

這些公式對于理解分析過程的質量要求（TEPT）、測定方

法性能［biastotal,smeas）和質量控制方法性能（ASEcont,

△REcont）之間的關系是很實用的。還有其它應考慮的因素:

如由校準過程，參考物等引起的偏差和變異。建立了適當?shù)?/p>

質量■方案模型，如上面的公式，實驗室可以確定常規(guī)測定過

程中要求的實際工作條件。這些是操作的條件，是到達規(guī)定

的分析質量的保證，包括有允許的不精密度，允許的不準確

度和應采用質控方法（控制規(guī)那么，控制測定結果個數(shù)和已

規(guī)定的分析質量保證（AQA））。

3.成效函數(shù)圖與OPSpecs圖之間的關系

質控方法提供的質量保證水平與檢出造成超過質量要

求的臨界分析誤差的概率有關。在應用質量-方案模型時，從

成效函數(shù)圖〔分析批失控概率與該批發(fā)生隨機或系統(tǒng)誤差大

小關系圖）可查出某一質控方法的△SEcont和△REcont值。

將這些值作為△SEcont代入公式2-3后，就可算出

CLIA'88PT的質量要求與測定方法不精密度、不準確度以

及分析質量保證水平之間的關系。如將公式2-3重新整理以

表示允許不準確度與分析質量要求，測定方法不精密度和質