2024醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)合作新藥臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)合作新藥臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同名稱1.2合同雙方1.3合同簽訂日期1.4合同生效日期1.5合同期限2.合作背景與目的2.1合作背景2.2合作目的2.3雙方責(zé)任與義務(wù)3.研究藥物與臨床試驗(yàn)3.1研究藥物概述3.2臨床試驗(yàn)方案3.3研究藥物供應(yīng)3.4研究藥物質(zhì)量控制4.臨床試驗(yàn)實(shí)施4.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.2研究者與研究人員4.3患者招募與篩選4.4研究過程管理4.5數(shù)據(jù)收集與記錄4.6藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)5.費(fèi)用與預(yù)算5.1合作費(fèi)用總額5.2雙方分擔(dān)比例5.3費(fèi)用支付方式5.4預(yù)算管理與調(diào)整6.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1保密條款6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)7.3爭(zhēng)議解決程序8.合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3合同解除或終止后的處理9.法律適用與管轄9.1法律適用9.2管轄法院10.合同附件10.1附件一：臨床試驗(yàn)方案10.2附件二：費(fèi)用預(yù)算10.3附件三：保密協(xié)議11.合同簽署11.1簽署日期11.2簽署地點(diǎn)11.3簽署代表12.合同生效12.1生效條件12.2生效日期13.合同修改與補(bǔ)充13.1修改與補(bǔ)充方式13.2修改與補(bǔ)充程序14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同基本信息1.1合同名稱：本合同名稱為《2024醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)合作新藥臨床試驗(yàn)合同》。1.2合同雙方：甲方（醫(yī)院名稱）與乙方（醫(yī)藥企業(yè)名稱）。1.3合同簽訂日期：____年____月____日。1.4合同生效日期：自雙方簽署之日起生效。1.5合同期限：自合同生效之日起至____年____月____日止。第二條合作背景與目的2.1合作背景：為促進(jìn)新藥研發(fā)，提高醫(yī)療水平，甲方與乙方根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和政策，達(dá)成合作協(xié)議。2.2合作目的：共同開展新藥臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證新藥的安全性和有效性。2.3雙方責(zé)任與義務(wù)：甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、患者的招募與篩選、數(shù)據(jù)的收集與記錄等；乙方負(fù)責(zé)提供研究藥物、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、費(fèi)用支付等。第三條研究藥物與臨床試驗(yàn)3.1研究藥物概述：乙方提供的研究藥物名稱為____，藥品規(guī)格為____，劑型為____。3.2臨床試驗(yàn)方案：本試驗(yàn)方案經(jīng)雙方協(xié)商一致，由甲方負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行。3.3研究藥物供應(yīng)：乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求，在約定的時(shí)間內(nèi)將研究藥物提供給甲方。3.4研究藥物質(zhì)量控制：乙方負(fù)責(zé)提供的研究藥物應(yīng)滿足國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保證其安全性。第四條臨床試驗(yàn)實(shí)施4.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)在甲方指定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。4.2研究者與研究人員：甲方指定具備相應(yīng)資質(zhì)的研究者和研究人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施。4.3患者招募與篩選：甲方按照試驗(yàn)方案要求，負(fù)責(zé)患者的招募與篩選。4.4研究過程管理：甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的全過程管理，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.5數(shù)據(jù)收集與記錄：甲方按照試驗(yàn)方案要求，負(fù)責(zé)收集和記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.6藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：甲方負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)，并及時(shí)向乙方報(bào)告。第五條費(fèi)用與預(yù)算5.1合作費(fèi)用總額：本合同合作費(fèi)用總額為____元。5.2雙方分擔(dān)比例：甲方承擔(dān)____%，乙方承擔(dān)____%。5.3費(fèi)用支付方式：費(fèi)用按季度支付，甲方在每季度結(jié)束前將費(fèi)用支付給乙方。5.4預(yù)算管理與調(diào)整：雙方共同管理試驗(yàn)預(yù)算，如需調(diào)整，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。第六條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1保密條款：雙方對(duì)本合同內(nèi)容及相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：新藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，雙方按約定的比例分享。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施：雙方應(yīng)采取有效措施保護(hù)新藥研發(fā)過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第七條爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式：雙方在合作過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：如協(xié)商不成，雙方同意將爭(zhēng)議提交至____法院訴訟解決。7.3爭(zhēng)議解決程序：訴訟過程中，雙方應(yīng)積極配合法院審理，遵守相關(guān)法律法規(guī)。第八部分：合同解除與終止8.1合同解除條件：8.1.1任何一方違反合同約定，造成對(duì)方損失的，有權(quán)解除合同。8.1.2一方未履行合同義務(wù)，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未履行的，另一方有權(quán)解除合同。8.1.3合同目的無法實(shí)現(xiàn)或因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的，雙方均有權(quán)解除合同。8.2合同終止條件：8.2.1合同期限屆滿，雙方合作目的實(shí)現(xiàn)，合同自然終止。8.2.2經(jīng)雙方協(xié)商一致，決定終止合同的，合同終止。8.2.3一方違反合同，對(duì)方解除合同后，合同終止。8.3合同解除或終止后的處理：8.3.2雙方應(yīng)互相歸還已提供或收到的物品、資料等。8.3.3雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余費(fèi)用。第九部分：法律適用與管轄9.1法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。9.2管轄法院：因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，均應(yīng)提交至____法院管轄。第十部分：合同附件10.1附件一：臨床試驗(yàn)方案10.2附件二：費(fèi)用預(yù)算10.3附件三：保密協(xié)議第十一部分：合同簽署11.1簽署日期：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2簽署地點(diǎn)：____11.3簽署代表：甲方代表：____；乙方代表：____第十二部分：合同生效12.1生效條件：本合同經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。12.2生效日期：本合同自簽署之日起生效。第十三部分：合同修改與補(bǔ)充13.1修改與補(bǔ)充方式：本合同的修改與補(bǔ)充應(yīng)采取書面形式，經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。13.2修改與補(bǔ)充程序：任何修改與補(bǔ)充均需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并按照本合同的簽署程序進(jìn)行。第十四部分：其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同中所稱第三方，是指除甲方、乙方以外的，為合同的履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的獨(dú)立法人、自然人或其他組織。2.第三方介入的類型2.1第三方介入的類型包括但不限于：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會(huì)、藥品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、法律顧問、財(cái)務(wù)顧問等。3.第三方選擇與授權(quán)3.1甲方或乙方在需要第三方介入時(shí)，應(yīng)提前向?qū)Ψ酵▓?bào)，并共同決定第三方選擇。3.2選擇第三方后，甲方或乙方應(yīng)向第三方發(fā)出書面授權(quán)，明確第三方在本合同中的職責(zé)和權(quán)限。4.第三方職責(zé)4.1第三方應(yīng)按照合同約定和授權(quán)范圍，履行其職責(zé)，確保工作質(zhì)量。4.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)患者隱私，確保臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。5.第三方權(quán)利5.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。5.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的工作條件和信息。6.第三方責(zé)任6.1第三方因自身原因?qū)е鹿ぷ魇д`或違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。6.2第三方在履行職責(zé)過程中，如發(fā)生任何事故或損害，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.第三方責(zé)任限額7.1第三方的責(zé)任限額由雙方在合同中約定，一般包括但不限于：7.1.1第三方因工作失誤或違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；7.1.2第三方因違反法律法規(guī)造成的經(jīng)濟(jì)損失；7.1.3第三方因侵害他人合法權(quán)益造成的經(jīng)濟(jì)損失。7.2.1第三方提供服務(wù)或產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格；7.2.2第三方提供服務(wù)或產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；7.2.3第三方提供的擔(dān)保或保險(xiǎn)情況。8.第三方與其他各方的劃分說明8.1第三方與甲方、乙方的劃分：8.1.1第三方與甲方、乙方之間不存在隸屬關(guān)系，各自獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任；8.1.2第三方的工作成果歸甲方或乙方所有，未經(jīng)允許，第三方不得擅自使用。8.2第三方與其他各方的劃分：8.2.1第三方與患者之間不存在直接的法律關(guān)系，患者對(duì)第三方的投訴或訴訟應(yīng)向甲方或乙方提出；8.2.2第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)等之間的關(guān)系，應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。9.第三方變更9.1如需更換第三方，甲方或乙方應(yīng)提前通知對(duì)方，并共同決定更換事宜。9.2第三方更換后，原有合同條款中關(guān)于第三方的約定仍適用于新的第三方。10.第三方退出10.1第三方在合同履行期間，如因自身原因退出，應(yīng)提前向甲方或乙方通報(bào)，并采取必要措施確保合同履行不受影響。10.2第三方退出后，甲方或乙方有權(quán)要求其承擔(dān)因退出而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包含臨床試驗(yàn)的目的、方法、設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、安全性評(píng)估、倫理審查等內(nèi)容。說明：此附件為試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，需詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。2.附件二：費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)要求：列出各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于研究藥物費(fèi)用、試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用、人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用等。說明：此附件用于預(yù)算管理和控制，確保資金使用的透明度和合理性。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確保密信息的范圍、保密期限、保密措施、違約責(zé)任等。說明：此附件用于保護(hù)雙方在合作過程中涉及到的商業(yè)秘密和患者隱私。4.附件四：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析、共享等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和責(zé)任分配。說明：此附件確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性，符合數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)。5.附件五：倫理審查文件詳細(xì)要求：提供倫理委員會(huì)的審查意見和批準(zhǔn)文件。說明：此附件證明試驗(yàn)已通過倫理審查，符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。6.附件六：合同履行情況報(bào)告詳細(xì)要求：定期報(bào)告合同履行情況，包括試驗(yàn)進(jìn)度、費(fèi)用使用情況、問題與解決方案等。說明：此附件用于監(jiān)督合同履行情況，確保合作順利進(jìn)行。說明：此附件為試驗(yàn)的最終成果，用于評(píng)估試驗(yàn)效果和決策后續(xù)研究。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1一方未按約定時(shí)間提供研究藥物；1.2一方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用；1.3一方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；1.4一方泄露合同中的保密信息；1.5一方未按照合同約定處理數(shù)據(jù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；2.2違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對(duì)方造成的間接經(jīng)濟(jì)損失；2.3違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對(duì)方造成的名譽(yù)損失；2.4違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對(duì)方造成的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：3.1若乙方未按約定時(shí)間提供研究藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方賠償由此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，如額外的人力成本、設(shè)備使用費(fèi)等；3.2若甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款利息，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；3.3若任何一方泄露合同中的保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)因信息泄露給對(duì)方造成的經(jīng)濟(jì)損失和法律責(zé)任。全文完。2024醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)合作新藥臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1醫(yī)院名稱及地址1.2醫(yī)藥企業(yè)名稱及地址1.3法定代表人或授權(quán)代表信息2.合作背景及目的2.1合作背景2.2合作目的3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.1項(xiàng)目名稱3.2藥物名稱及規(guī)格3.3臨床試驗(yàn)階段3.4試驗(yàn)方案4.試驗(yàn)地點(diǎn)及時(shí)間4.1試驗(yàn)地點(diǎn)4.2試驗(yàn)時(shí)間安排5.試驗(yàn)參與者5.1參與者資格5.2參與者招募5.3參與者權(quán)益保障6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)分析方法6.3數(shù)據(jù)保密與使用7.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式及時(shí)間8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.3違約責(zé)任10.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.2爭(zhēng)議解決方式11.合同生效、變更及終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止12.其他約定事項(xiàng)12.1不可抗力12.2合同附件12.3合同份數(shù)13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點(diǎn)13.3簽署人14.合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1醫(yī)院名稱：醫(yī)院1.2醫(yī)院地址：省市區(qū)街道號(hào)1.3醫(yī)藥企業(yè)名稱：醫(yī)藥有限公司1.4醫(yī)藥企業(yè)地址：省市區(qū)街道號(hào)1.5法定代表人：1.6法定代表人聯(lián)系電話：138xxxx56781.7醫(yī)藥企業(yè)授權(quán)代表：1.8醫(yī)藥企業(yè)授權(quán)代表聯(lián)系電話：139xxxx56782.合作背景及目的2.1合作背景：為了推動(dòng)新藥研發(fā)，提高醫(yī)療水平，滿足患者需求，醫(yī)院與醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作意向。2.2合作目的：通過共同開展新藥臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證新藥的安全性、有效性，為后續(xù)新藥上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С帧?.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.1項(xiàng)目名稱：新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.2藥物名稱及規(guī)格：（商品名），（活性成分），mg/片3.3臨床試驗(yàn)階段：II期臨床試驗(yàn)3.4試驗(yàn)方案：按照《新藥臨床試驗(yàn)方案》進(jìn)行，包括病例篩選、給藥、隨訪、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)。4.試驗(yàn)地點(diǎn)及時(shí)間4.1試驗(yàn)地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)基地4.2試驗(yàn)時(shí)間安排：自2024年1月1日起至2024年12月31日止，共計(jì)12個(gè)月。5.試驗(yàn)參與者5.1參與者資格：符合《新藥臨床試驗(yàn)方案》中規(guī)定的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。5.2參與者招募：由醫(yī)院負(fù)責(zé)，采用公開招募、宣傳、推薦等方式進(jìn)行。5.3參與者權(quán)益保障：試驗(yàn)過程中，確保參與者知情同意，保障其合法權(quán)益。6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法：采用問卷調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢查、臨床觀察等方法。6.2數(shù)據(jù)分析方法：采用統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。6.3數(shù)據(jù)保密與使用：試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用于臨床試驗(yàn)研究目的，不得泄露給第三方，未經(jīng)允許不得用于其他用途。8.保密條款8.1保密內(nèi)容：本合同中涉及到的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。8.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止或約定的保密期限屆滿為止。8.3違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，泄露對(duì)方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)：新藥及其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸醫(yī)藥有限公司所有。9.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)：試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸雙方共同所有，但醫(yī)藥有限公司有權(quán)使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行新藥研發(fā)和上市申請(qǐng)。9.3違約責(zé)任：任何一方未經(jīng)對(duì)方同意擅自使用或泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。10.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任：任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.2爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，提交省市仲裁委員會(huì)仲裁。11.合同生效、變更及終止11.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更：任何一方提出變更本合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議。1.合同約定的期限屆滿；2.雙方協(xié)商一致解除合同；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；4.一方違約，另一方提出解除合同。12.其他約定事項(xiàng)12.1不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行或部分無法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。12.2合同附件：本合同附件包括但不限于《新藥臨床試驗(yàn)方案》、《試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算表》等。12.3合同份數(shù)：本合同一式四份，雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。13.合同簽署13.1簽署日期：2024年1月1日13.2簽署地點(diǎn)：省市13.3簽署人：醫(yī)院代表：醫(yī)藥企業(yè)代表：趙六14.合同附件清單14.1《新藥臨床試驗(yàn)方案》14.2《試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算表》14.3《知情同意書》14.4《臨床試驗(yàn)倫理審查意見》14.5《合同簽署證明》第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：在本合同中，第三方是指除甲乙雙方外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方介入的目的：第三方介入旨在提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，以及提供專業(yè)的服務(wù)。15.3第三方介入的類型：15.3.1中介服務(wù)：協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行試驗(yàn)參與者招募、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)等。15.3.2咨詢服務(wù)：提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、倫理審查等方面的專業(yè)意見。15.3.3監(jiān)測(cè)服務(wù)：對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)按照方案執(zhí)行。15.3.4數(shù)據(jù)管理服務(wù)：負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、管理和分析。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額：16.1.1第三方在履行本合同過程中因自身原因?qū)е碌膿p失，其責(zé)任限額由甲乙雙方另行約定，并在合同附件中明確。16.1.2第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的專業(yè)能力、服務(wù)范圍和合同約定的服務(wù)費(fèi)用等因素綜合確定。16.2第三方責(zé)任范圍：16.2.1第三方應(yīng)按照合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)履行其職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。16.2.2第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性負(fù)責(zé)。16.2.3第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利：17.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。17.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的配合和協(xié)助，以完成其服務(wù)。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分：18.1.1第三方應(yīng)向甲方提供定期報(bào)告，包括服務(wù)進(jìn)展、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。18.1.2甲方有權(quán)對(duì)第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)建議。18.2第三方與乙方的劃分：18.2.1第三方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。18.2.2乙方有權(quán)對(duì)第三方的服務(wù)進(jìn)行評(píng)估，并決定是否繼續(xù)合作。18.3第三方與參與者的劃分：18.3.1第三方應(yīng)尊重參與者的隱私和權(quán)益，不得泄露其個(gè)人信息。18.3.2第三方應(yīng)確保參與者了解其權(quán)利和義務(wù)，并在知情同意的情況下參與試驗(yàn)。19.第三方變更19.1第三方變更：19.1.1如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。19.1.2變更后的第三方應(yīng)具備與原第三方相當(dāng)或更高的專業(yè)能力和服務(wù)質(zhì)量。20.第三方退出20.1第三方退出：20.1.1如第三方因故退出本合同，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并協(xié)助完成交接工作。20.1.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)確保試驗(yàn)的連續(xù)性和完整性。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.《新藥臨床試驗(yàn)方案》：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、給藥方案、觀察指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)等。2.《試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算表》：列出試驗(yàn)期間的所有費(fèi)用，包括但不限于藥物費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、人員費(fèi)用、監(jiān)測(cè)費(fèi)用等。3.《知情同意書》：向受試者提供關(guān)于試驗(yàn)的所有必要信息，確保其知情并同意參與試驗(yàn)。4.《臨床試驗(yàn)倫理審查意見》：由倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并給出是否批準(zhǔn)的意見。5.《合同簽署證明》：證明合同已簽署，包括雙方簽字、日期等。6.《第三方服務(wù)協(xié)議》：詳細(xì)約定第三方提供服務(wù)的具體內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。7.《試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理協(xié)議》：約定試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、管理和分析方式。8.《試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告》：試驗(yàn)結(jié)束后，由第三方或甲方編制的試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。9.《財(cái)務(wù)報(bào)告》：試驗(yàn)期間產(chǎn)生的財(cái)務(wù)收支明細(xì)。10.《爭(zhēng)議解決記錄》：記錄雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議及解決情況。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物或試驗(yàn)設(shè)備。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間提供試驗(yàn)藥物或設(shè)備，如未按時(shí)提供，應(yīng)向乙方支付違約金。示例說明：甲方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，應(yīng)向乙方支付相當(dāng)于試驗(yàn)藥物價(jià)值的違約金。2.違約行為：乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析，如未按時(shí)完成，應(yīng)向甲方支付違約金。示例說明：乙方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)收集和分析，導(dǎo)致試驗(yàn)報(bào)告延遲提交，應(yīng)向甲方支付相當(dāng)于延誤時(shí)間服務(wù)費(fèi)用的違約金。3.違約行為：第三方未按約定提供服務(wù)質(zhì)量。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)質(zhì)量，如未達(dá)到約定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例說明：第三方提供的數(shù)據(jù)分析服務(wù)存在重大錯(cuò)誤，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，應(yīng)向甲方和乙方支付違約金。4.違約行為：任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密或試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。示例說明：甲方泄露乙方試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致乙方商業(yè)秘密泄露，甲方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償乙方損失。5.違約行為：任何一方未履行保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方未履行保密義務(wù)，泄露合同內(nèi)容，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說明：乙方未履行保密義務(wù)，泄露合同內(nèi)容，乙方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。全文完。2024醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)合作新藥臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合作雙方名稱1.2法定代表人姓名1.3注冊(cè)地址及聯(lián)系方式1.4聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式2.合作背景及目的2.1合作背景介紹2.2合作目的闡述3.新藥臨床試驗(yàn)基本信息3.1新藥名稱3.2新藥研發(fā)階段3.3新藥適應(yīng)癥3.4新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)4.試驗(yàn)方案及流程4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則4.2試驗(yàn)方案內(nèi)容4.3試驗(yàn)流程安排4.4試驗(yàn)分期及時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.合作雙方責(zé)任與義務(wù)5.1醫(yī)院責(zé)任與義務(wù)5.2醫(yī)藥企業(yè)責(zé)任與義務(wù)6.數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.3數(shù)據(jù)分析要求7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查程序7.2知情同意書內(nèi)容7.3受試者權(quán)益保護(hù)8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)處理9.試驗(yàn)費(fèi)用及支付9.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用支付時(shí)間10.合同期限及終止條件10.1合同期限10.2終止條件10.3終止程序11.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決11.1違約責(zé)任11.2爭(zhēng)議解決方式11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.合同生效及修改12.1合同生效條件12.2合同修改程序12.3合同附件13.其他約定事項(xiàng)13.1合作雙方其他約定13.2附則14.合同簽署及生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合作雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：醫(yī)藥企業(yè)1.2法定代表人姓名甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3注冊(cè)地址及聯(lián)系方式甲方注冊(cè)地址：省市區(qū)路號(hào)聯(lián)系電話：0215678乙方注冊(cè)地址：省市區(qū)路號(hào)聯(lián)系電話：021876543211.4聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：聯(lián)系電話：1385678乙方聯(lián)系人：趙六聯(lián)系電話：139876543212.合作背景及目的2.1合作背景介紹為促進(jìn)新藥研發(fā)，提高新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量，甲方作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，乙方作為新藥研發(fā)企業(yè)，雙方本著平等互利、共同發(fā)展的原則，經(jīng)友好協(xié)商，決定開展新藥臨床試驗(yàn)合作。2.2合作目的闡述本次合作旨在通過臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證新藥的安全性和有效性，為我國新藥研發(fā)提供有力支持，同時(shí)提高醫(yī)院的臨床試驗(yàn)水平。3.新藥臨床試驗(yàn)基本信息3.1新藥名稱新藥名稱：新藥3.2新藥研發(fā)階段新藥研發(fā)階段：臨床試驗(yàn)階段3.3新藥適應(yīng)癥新藥適應(yīng)癥：疾病3.4新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)：醫(yī)藥企業(yè)4.試驗(yàn)方案及流程4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則試驗(yàn)設(shè)計(jì)遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法原則。4.2試驗(yàn)方案內(nèi)容試驗(yàn)方案包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物、劑量、給藥方法、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)等。4.3試驗(yàn)流程安排試驗(yàn)流程分為：篩選期、治療期、隨訪期。具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)詳見附件。5.合作雙方責(zé)任與義務(wù)5.1醫(yī)院責(zé)任與義務(wù)（1）按照試驗(yàn)方案要求，負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；（2）對(duì)受試者進(jìn)行篩選、知情同意、隨訪等；（3）收集、整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）保護(hù)受試者隱私。5.2醫(yī)藥企業(yè)責(zé)任與義務(wù)（1）提供試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)材料及試驗(yàn)費(fèi)用；（2）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與修訂；（3）提供臨床試驗(yàn)所需的培訓(xùn)；（4）對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。6.數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法數(shù)據(jù)收集采用電子化記錄方式，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)質(zhì)量控制包括數(shù)據(jù)錄入、審核、核對(duì)等環(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。6.3數(shù)據(jù)分析要求數(shù)據(jù)分析采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)療效和安全性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查程序臨床試驗(yàn)方案經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。7.2知情同意書內(nèi)容知情同意書應(yīng)詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等內(nèi)容，并經(jīng)受試者或法定代理人簽署。7.3受試者權(quán)益保護(hù)保護(hù)受試者隱私，確保受試者權(quán)益。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬在本合同約定的臨床試驗(yàn)期間，雙方產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、報(bào)告、分析結(jié)果等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方同意在臨床試驗(yàn)完成后，將相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)制權(quán)和使用權(quán)無償轉(zhuǎn)讓給甲方。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用甲方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，有權(quán)使用由乙方提供的試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)材料，用于進(jìn)一步的研究、開發(fā)或銷售，但不得侵犯乙方的其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)處理如第三方對(duì)試驗(yàn)藥物或試驗(yàn)材料提出知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)指控，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。9.試驗(yàn)費(fèi)用及支付9.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于藥品費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用、倫理審查費(fèi)用、受試者補(bǔ)償費(fèi)用等。9.2費(fèi)用支付方式費(fèi)用支付采用分期支付方式，具體支付節(jié)點(diǎn)和金額由雙方另行協(xié)商確定。9.3費(fèi)用支付時(shí)間甲方應(yīng)在每個(gè)支付節(jié)點(diǎn)前收到乙方提交的相應(yīng)費(fèi)用明細(xì)和發(fā)票，并在收到發(fā)票后的十個(gè)工作日內(nèi)完成支付。10.合同期限及終止條件10.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為三年。10.2終止條件（1）合同到期自然終止；（2）任何一方違約，另一方有權(quán)終止合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以終止合同。11.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決11.1違約責(zé)任任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。11.2爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.合同生效及修改12.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同修改程序?qū)Ρ竞贤娜魏涡薷模杞?jīng)雙方書面同意，并簽署修改協(xié)議。13.其他約定事項(xiàng)13.1合作雙方其他約定雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。13.2附則本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.合同簽署及生效日期14.1合同簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同生效日期本合同自2024年1月1日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”指除甲乙雙方以外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入范圍（1）臨床試驗(yàn)的監(jiān)管和監(jiān)督；（2）臨床試驗(yàn)方案的審核和批準(zhǔn)；（3）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、管理、分析和報(bào)告；（4）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制；（5）臨床試驗(yàn)的倫理審查；（6）臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)；（7）臨床試驗(yàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理。15.3第三方介入程序（1）甲乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的信息和文件，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、倫理審查批準(zhǔn)文件、受試者知情同意書等；（2）第三方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，獨(dú)立、公正、客觀地履行其職責(zé)；（3）第三方應(yīng)將介入結(jié)果及時(shí)反饋給甲乙雙方。16.甲乙方額外條款及說明16.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照法律法規(guī)和合同約定，對(duì)其在介入過程中產(chǎn)生的責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（2）第三方在介入過程中因過錯(cuò)給甲乙雙方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。16.2第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和文件；（2）第三方有權(quán)根據(jù)法律法規(guī)和合同約定，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管和監(jiān)督；（3）第三方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、安全和倫理進(jìn)行審查。16.3第三方與其他各方的關(guān)系（1）第三方與甲乙雙方的關(guān)系基于合同約定，第三方應(yīng)獨(dú)立于甲乙雙方；（2）第三方與甲乙雙方之間不存在利益沖突，應(yīng)保持客觀、公正；（3）第三方在介入過程中，應(yīng)尊重甲乙雙方的合法權(quán)益。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義本合同中“責(zé)任限額”指第三方在履行合同過程中，因自身過錯(cuò)導(dǎo)致甲乙雙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。17.2責(zé)任限額設(shè)定（1）第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方介入的范圍和性質(zhì)設(shè)定，具體金額由雙方協(xié)商確定；（2）責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在第三方介入前告知第三方；（3）如第三方在介入過程中發(fā)生多次違約，責(zé)任限額累計(jì)計(jì)算。17.3責(zé)任限額的調(diào)整（1）如