生物樣本庫安全管理指南

生物樣本庫安全管理指南合同編號：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：（乙方全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為生物樣本庫的運營方，負責生物樣本的收集、儲存和管理；2.乙方為生物樣本的使用方，需要使用甲方的生物樣本進行相關研究；第一條生物樣本的收集與儲存1.1甲方應按照相關法律法規(guī)和倫理準則，合法收集生物樣本，并確保生物樣本的質(zhì)量和完整性。1.2甲方應建立健全生物樣本儲存和管理制度，采取適當?shù)募夹g手段和管理措施，確保生物樣本的安全儲存。第二條生物樣本的使用與保護2.1乙方應按照甲方的規(guī)定，合理使用生物樣本，并確保生物樣本的使用符合相關法律法規(guī)和倫理準則。2.2乙方應保護生物樣本的隱私權(quán)，不得泄露任何與生物樣本相關的個人隱私信息。第三條生物樣本的共享與轉(zhuǎn)讓3.1甲方和乙方應在雙方協(xié)商一致的基礎上，決定是否將生物樣本進行共享或轉(zhuǎn)讓給第三方。3.2甲方和乙方應在共享或轉(zhuǎn)讓前，明確共享或轉(zhuǎn)讓的條件和限制，并確保生物樣本的使用符合相關法律法規(guī)和倫理準則。第四條生物樣本的責任與賠償4.1甲方應對其收集、儲存和管理的生物樣本承擔全部責任，確保生物樣本的質(zhì)量和安全性。4.2乙方應對其使用生物樣本的行為承擔全部責任，確保生物樣本的使用符合相關法律法規(guī)和倫理準則。4.3如有生物樣本的質(zhì)量問題或安全事故，甲方應承擔相應的賠償責任。第五條保密條款5.1雙方應對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密和技術秘密予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。5.2雙方應按照相關法律法規(guī)和倫理準則，保護生物樣本的隱私權(quán)。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他條款7.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.生物樣本庫安全管理規(guī)定2.生物樣本收集與儲存操作手冊3.生物樣本使用申請表4.生物樣本共享與轉(zhuǎn)讓協(xié)議5.生物樣本質(zhì)量檢驗報告6.生物樣本隱私保護措施說明7.生物樣本安全保險證明文件二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定收集、儲存和管理的生物樣本，導致樣本質(zhì)量問題或安全事故。2.甲方未按照約定時間提供生物樣本給乙方使用。3.乙方未按照約定合理使用生物樣本，或泄露與生物樣本相關的個人隱私信息。4.乙方未按照約定保護生物樣本的隱私權(quán)。5.雙方未按照約定共享或轉(zhuǎn)讓生物樣本給第三方。6.任何一方未履行保密義務，向第三方披露商業(yè)秘密或技術秘密。三、法律名詞及解釋：1.生物樣本：指從人體或動物體中采集的生物組織、細胞、體液等物質(zhì)。2.生物樣本庫：指用于收集、儲存和管理生物樣本的設施或組織。3.收集：指通過合法手段獲取生物樣本的過程。4.儲存：指將生物樣本保存在適當?shù)臈l件下，以保持其質(zhì)量和完整性的行為。5.管理：指對生物樣本的收集、儲存、使用和共享進行監(jiān)督和控制的行為。6.使用：指在科學研究、醫(yī)療診斷、治療方法開發(fā)等目的下，對生物樣本的利用。7.共享：指將生物樣本提供給第三方使用的行為。8.轉(zhuǎn)讓：指將生物樣本的所有權(quán)或使用權(quán)轉(zhuǎn)移給第三方。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.生物樣本質(zhì)量問題：進行樣本質(zhì)量檢驗，及時排除不合格樣本，確保樣本質(zhì)量。2.樣本儲存與管理安全問題：建立健全生物樣本儲存和管理制度，定期檢查和維護儲存設施，確保生物樣本安全。3.樣本使用不符合約定：雙方應及時溝通，明確使用條件和范圍，確保樣本使用符合約定。4.隱私泄露：加強生物樣本隱私保護措施，對相關人員進行保密培訓，避免泄露隱私信息。5.共享或轉(zhuǎn)讓條件不一致：雙方應事先明確共享或轉(zhuǎn)讓的條件和限制，確保共享或轉(zhuǎn)讓符合約定。6.爭議解決：在發(fā)生爭議時，進行友好協(xié)商，無法解決時，可依法向法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.生物醫(yī)學研究：研究者使用生物樣本進行疾病機理研究、新藥研發(fā)等。2.臨床試驗：使用生物樣本進行藥物有效性測試和安全性評估。3.基因檢測與個性化醫(yī)療：利用生物樣本進行基因檢測，為患者提供個性化醫(yī)療服務。4.生物制品研發(fā)與生產(chǎn)：使用生物樣本制備生物制品，如疫苗、抗體等。5.疾病診