GWE001-3.2.1 風(fēng)險管理計劃

醫(yī)械企業(yè)一站式知識平臺！聯(lián)系龍德獲取更多知識!專業(yè)帶去價值，服務(wù)贏來美譽(yù)!模板僅供參考，請以法規(guī)要求為準(zhǔn)醫(yī)械企業(yè)一站式知識平臺！聯(lián)系龍德獲取更多知識!專業(yè)帶去價值，服務(wù)贏來美譽(yù)!模板僅供參考，請以法規(guī)要求為準(zhǔn)頁1背景1.1目的本風(fēng)險管理計劃按照YY/T0316-2016以及產(chǎn)品適用的相應(yīng)國標(biāo)準(zhǔn)，對XX產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理活動進(jìn)行指導(dǎo)。通過對產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動，使產(chǎn)品在預(yù)期用途使用條件下，對病人、使用者、環(huán)境以及其他相關(guān)人員的風(fēng)險降低到最低的、可接受的水平。1.2范圍本計劃適用于XX產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)所有階段（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）的風(fēng)險管理與控制。按照本計劃，判定XX產(chǎn)品及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制措施的有效性。本風(fēng)險管理計劃的范圍包括儀器整機(jī)系統(tǒng)以及由于其他配附件失效可能導(dǎo)致的儀器整機(jī)風(fēng)險，對于配附件以本身不作風(fēng)險分析。配附件的風(fēng)險分析由進(jìn)貨檢驗以及采購質(zhì)量保證予以保證。2產(chǎn)品介紹2.1產(chǎn)品描述XX2.2產(chǎn)品組成XX2.3工作原理XX2.4產(chǎn)品預(yù)期用途XX2.5預(yù)期使用壽命XX3風(fēng)險管理小組公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了對風(fēng)險管理的負(fù)責(zé)人，確保風(fēng)險管理活動有效地實施。參與人員風(fēng)險管理活動角色可以根據(jù)公司的實際工作職責(zé)做相應(yīng)的調(diào)整，補(bǔ)充。該內(nèi)容需要與風(fēng)險管理人員一致?？梢愿鶕?jù)公司的實際工作職責(zé)做相應(yīng)的調(diào)整，補(bǔ)充。該內(nèi)容需要與風(fēng)險管理人員一致。風(fēng)險管理活動職責(zé)風(fēng)險管理小組組長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，并最終決定該產(chǎn)品風(fēng)險管理活動是否有效。產(chǎn)品安全工程師負(fù)責(zé)關(guān)注是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求產(chǎn)品認(rèn)證工程師負(fù)責(zé)關(guān)注是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求臨床工程師負(fù)責(zé)從臨床角度關(guān)注風(fēng)險是否被有效降低到了可接受范圍內(nèi)系統(tǒng)設(shè)計工程師負(fù)責(zé)從系統(tǒng)角度關(guān)注風(fēng)險是否被有效降低到了可接受范圍內(nèi)測試負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)關(guān)注風(fēng)險控制措施的驗證是否在整機(jī)測試中有效開展項目QA負(fù)責(zé)確保風(fēng)險管理活動的開展符合公司流程要求……4風(fēng)險管理過程按據(jù)公司《風(fēng)險管理控制程序》的要求執(zhí)行風(fēng)險管理過程。風(fēng)險管理過程包括：風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價、風(fēng)險管理報告、生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息等步驟。具體如下：風(fēng)險管理活動評審?fù)ㄟ^準(zhǔn)則評審參與人風(fēng)險管理計劃完成風(fēng)險管理計劃。風(fēng)險管理小組風(fēng)險分析完成《初始安全特征判定》。風(fēng)險管理小組風(fēng)險評價、風(fēng)險控制完成《風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表》中的風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施、采取措施后的風(fēng)險分析評價及采取措施后是否引發(fā)新風(fēng)險部分。風(fēng)險管理小組風(fēng)險控制措施驗證對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況已進(jìn)行驗證，將結(jié)果填寫在《風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表》中。風(fēng)險管理小組綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價全部剩余風(fēng)險都可接受，沒有未記錄在風(fēng)險管理報告的危害，完成《綜合剩余風(fēng)險評價記錄表》部分。風(fēng)險管理小組試產(chǎn)階段的風(fēng)險評價試產(chǎn)階段不產(chǎn)生新的安全性問題風(fēng)險管理小組生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息新增危害風(fēng)險可接受且不影響綜合剩余風(fēng)險的可接受性風(fēng)險管理小組5風(fēng)險管理活動的評審要求風(fēng)險管理評審小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員，熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品應(yīng)用的成員，以及法規(guī)工程師。評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。各部門應(yīng)配合評審組成員對與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審，為綜合剩余風(fēng)險的評價提供依據(jù)。風(fēng)險管理計劃是否已適當(dāng)實施的驗證，包括：根據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、工程化、試生產(chǎn)及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評審：是否有事先未知的危害出現(xiàn)；是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險/受益分析判斷為可接受。應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審，保持評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶嵤?。風(fēng)險管理活動效果驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進(jìn)行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。6風(fēng)險分析6.1風(fēng)險分析的內(nèi)容1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度6.2風(fēng)險分析的方法本項目風(fēng)險分析方法包括《ISO14971：2007醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中《附錄G(提示性)風(fēng)險管理技術(shù)資料》中的G.2“初步危害分析法”（PHA）和G.4“失效模式和效應(yīng)分析法”（FMEA）。7風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則風(fēng)險管理團(tuán)隊對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，根據(jù)本計劃確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受性。以下是本產(chǎn)品確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則以46三分區(qū)矩陣圖表示。7.1損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（次數(shù)/年/單個產(chǎn)品）頻繁6>1很可能51~10-1偶然410-1~10-2很少310-2~10-4未必可能210-4~10-6難以置信1<10-67.2損害的嚴(yán)重度等級名稱代號定性說明可忽略1幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能邊際2潛在傷害可能危重3潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能災(zāi)難4潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能7.3可接受風(fēng)險決策方法依據(jù)本計劃中規(guī)定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，由風(fēng)險管理團(tuán)隊對XX產(chǎn)品相關(guān)危害在正常使用、可預(yù)見誤用以及單一故障情況下可能導(dǎo)致的風(fēng)險進(jìn)行評審，評審時基于以下方法判斷危害的嚴(yán)重程度：——使用已執(zhí)行的有規(guī)定要求的適用標(biāo)準(zhǔn)；——已在使用的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料；——由典型使用者進(jìn)行的適用性實驗；——臨床證據(jù)、適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果、科學(xué)技術(shù)資料、專家意見；——外部質(zhì)量評定情況；對風(fēng)險是否可接受進(jìn)行決策時，必須以當(dāng)前社會價值為基礎(chǔ)。7.4風(fēng)險評價可使用概率等級和嚴(yán)重度對風(fēng)險進(jìn)行綜合估計：（風(fēng)險系數(shù)=嚴(yán)重度（S）×概率(P)）嚴(yán)重度概率1可忽略2邊際3危重4災(zāi)難6頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC5很可能**N/ACCN/ACC4偶然***N/ACC3很少ACC***2未必可能ACCACC**1難以置信ACCACCACCACC說明：N/ACC:不經(jīng)過風(fēng)險/受益分析即判定為不可接受風(fēng)險。*(ALARP)：合理可降低的風(fēng)險。ACC:廣泛可接受風(fēng)險。在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)。當(dāng)所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，應(yīng)根據(jù)本準(zhǔn)則判斷由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險的可接受性。當(dāng)剩余風(fēng)險被判斷為不可接受時，應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析。如果受益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險還是可接受的，如果風(fēng)險大于受益則設(shè)計應(yīng)放棄。對損害概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，采取合理可行降低法將風(fēng)險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該危害可接受，如果風(fēng)險大于受益，則風(fēng)險不可接受。受益必須大于風(fēng)險，才能判定為可接受。在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，但是還應(yīng)主動采取可行的措施將風(fēng)險降至最低。8風(fēng)險控制對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，應(yīng)在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進(jìn)行風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險降低到可接受水平。1）用設(shè)計方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低損害的發(fā)生概率；--降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息--在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；--限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；--對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運用HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點）如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險，則設(shè)計應(yīng)放棄。各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮，保證風(fēng)險控制的完整性。在風(fēng)險控制方案實施中或?qū)嵤┖螅瑧?yīng)對實施效果進(jìn)行驗證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險都應(yīng)采取本計劃中第7條的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若受益大于風(fēng)險，則剩余風(fēng)險依然是可接收到，如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險，銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316-2016附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持。9驗證活動應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮，并保證所有已評價的風(fēng)險已通過合理可行的措施降低至可接受水平，保證風(fēng)險控制的完整性。風(fēng)險管理評審小組負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進(jìn)行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃中策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤?。在風(fēng)險控制方案實施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實施效果進(jìn)行驗證，可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進(jìn)行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。10綜合剩余風(fēng)險分析在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第7條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險任然是不可接受的。各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對單個風(fēng)險控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險：將整理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險進(jìn)行逐個比較，尤其是最新的不良事件。各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2016附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險的評價結(jié)果記錄。11生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息在產(chǎn)品開發(fā)完成投入生產(chǎn)的過程中，要密切關(guān)注該產(chǎn)品的生產(chǎn)以及原材料的采購，各部門如果得到有關(guān)同類或類似產(chǎn)品中可能與安全有關(guān)的信息后，需要立即反饋研發(fā)部，研發(fā)部應(yīng)對這些信息作出及時的評價，包括的評價有：是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可以接受的；初始評定是否無效。如果上述條件之一滿足，則應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入，考慮對醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程的適當(dāng)階段進(jìn)行評審。如果一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已有潛在的變化，應(yīng)對已實施的風(fēng)險控制措施的影響進(jìn)行重新評價。如果有新的風(fēng)險產(chǎn)生，應(yīng)對已銷售產(chǎn)品進(jìn)行評估，和給出適當(dāng)?shù)奶幚泶胧Ｔu價的結(jié)果記錄在風(fēng)險管理報告中。12年度風(fēng)險分析產(chǎn)品投入生產(chǎn)上市后，按年度進(jìn)行風(fēng)險分析，對產(chǎn)品生產(chǎn)中的各個環(huán)節(jié)、及客戶要求與反饋進(jìn)行整體評估，并形成年度風(fēng)