DB32T-臨床試驗生物樣本倫理管理要求

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總體要求 25管理體系 26知情同意 37倫理審查 48隱私和保密 5參考文獻 6前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、東南大學附屬中大醫(yī)院。本文件主要起草人：汪秀琴、徐文華、黃旭、沙莉莉、張妞、王潔、王慧萍、萬莉、劉晉、王嘉楠、周人。FORMTEXT臨床試驗生物樣本倫理管理要求范圍本文件確立了臨床試驗生物樣本倫理管理的總體要求，提供了管理體系、知情同意、倫理審查、隱私和保密方面的指導。本文件適用于由申辦者發(fā)起的涉及生物樣本的藥物和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等臨床試驗倫理管理。研究者發(fā)起的臨床研究生物樣本倫理管理可參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。臨床試驗clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對象的醫(yī)學研究，包括藥物和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等，以確定其安全性及有效性的系統(tǒng)性試驗。人類生物樣本humanbiologicalsample從人體獲得或衍生的任意物質(zhì)，包括但不限于組織、血液、尿液、皮膚、骨髓、肌肉、毛發(fā)、分泌物和內(nèi)臟器官等。[來源：GB/T38736-2020，3.1，有修改]相關(guān)數(shù)據(jù)associateddata生物樣本的附屬信息,包括但不限于研究數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、流行病學數(shù)據(jù)和生物樣本處理過程得到的數(shù)據(jù)等。[來源：GB/T37864-2019，3.3]申辦者sponsor負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)。泛知情同意broadconsent又稱廣泛性知情同意，是知情同意的特殊形式，是健康數(shù)據(jù)或生物樣本在將來研究的范圍內(nèi)受制于告知內(nèi)容和/或過程的非特定知情同意。以該類研究對受試者的低風險性為基礎(chǔ)，研究者盡可能對醫(yī)療數(shù)據(jù)和生物樣本應用于將來研究履行“告知責任”。總體要求規(guī)范臨床試驗中人類生物樣本及相關(guān)信息（下稱生物樣本）的管理與倫理審查，保障樣本提供者的權(quán)利和福利，促進生物醫(yī)學研究健康發(fā)展，增進人民健康福祉。臨床試驗中涉及生物樣本的管理與倫理審查應遵照尊重、有利、不傷害、公正的倫理原則，倡導透明、共享和負責任的研究利用。臨床試驗機構(gòu)、研究者、倫理委員會、申辦者、檢測機構(gòu)和樣本保藏機構(gòu)等應保護生物樣本提供者的權(quán)益和安全，按倫理要求做好生物樣本的采集、保藏、利用和銷毀等工作。不應利用樣本開展危及公眾健康、危害生物安全的研究開發(fā)活動。管理體系責任主體臨床試驗機構(gòu)應建立健全生物樣本管理體系，保障生物樣本用于具有科學性與社會價值的研究。臨床試驗機構(gòu)應制定生物樣本全流程管理制度，指定專門部門負責生物樣本的管理，制定樣本采集、保藏、利用、對外提供、銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，做好樣本的生物安全保障工作。倫理委員會應對每一項涉及生物樣本的試驗方案等進行審查。研究者應在獲得樣本提供者的知情同意后采集生物樣本。權(quán)益保障臨床試驗機構(gòu)應保護樣本提供者的權(quán)益和安全，不應買賣人類生物樣本。確保獲得樣本提供者的同意，保障樣本提供者撤回同意的權(quán)利，保障樣本提供者隱私和可識別數(shù)據(jù)的機密性，建立生物樣本庫的質(zhì)量管理體系，記錄生物樣本的采集數(shù)量、轉(zhuǎn)移和使用情況、剩余樣本去向等，建立向樣本提供者反饋研究結(jié)果的機制。共享利用樣本共享利用應該在合法合規(guī)和符合倫理要求的前提下重點考慮科學與社會價值。樣本共享利用應委托給具有法人資格的有相應資質(zhì)的單位。樣本轉(zhuǎn)移生物樣本轉(zhuǎn)移時，臨床試驗機構(gòu)應與樣本利用及管理方簽署生物樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議。協(xié)議應約定樣本轉(zhuǎn)移種類、形式、數(shù)量、用途等，明確各方的權(quán)利、義務和責任、知識產(chǎn)權(quán)、研究成果分配與數(shù)據(jù)結(jié)果返還等問題。涉及樣本數(shù)據(jù)的國際合作與出境應獲得相關(guān)部門批準。成果回饋利用生物樣本開展研究所取得的成果宜進行共享，包括數(shù)據(jù)反饋、數(shù)據(jù)平臺共享、知識產(chǎn)權(quán)分享等形式。利用生物樣本產(chǎn)生商業(yè)利益的時候，應考慮建立回饋樣本提供者所屬人群或特定群體的機制。利益沖突臨床試驗中涉及生物樣本的采集、保藏、利用、對外提供等工作倡導公開透明原則。如涉及相關(guān)利益沖突，應向樣本提供者進行告知。結(jié)果反饋利用生物樣本開展研究可能對樣本提供者及其親屬產(chǎn)生具有重要意義的研究結(jié)果，研究者應遵循分析有效性、臨床重要性以及反饋可行性的原則，充分尊重樣本提供者的個人意愿，慎重考慮是否需要告知以及如何告知。知情同意基本要求臨床試驗中涉及生物樣本采集、保藏與利用應獲得樣本提供者自愿和明確的的同意。知情同意應在樣本采集前進行。應告知樣本提供者有隨時撤回同意的權(quán)利及撤回方式。主研究以外的生物樣本采集，宜提供一份單獨的生物樣本采集知情同意書，或者具有醒目標識的單獨段落的知情同意書上進行告知并分別同意，不得將此類生物樣本采集作為參與主研究的條件。泛知情同意:謹慎采用泛知情同意采集與保藏臨床試驗生物樣本。如采集研究剩余的或者臨床診療剩余的生物樣本用于目的尚不明確的未來研究，研究者與申辦者等應承諾，未來研究開展之前將獲得倫理委員會審查批準后再實施。告知信息應以能夠理解的語言告知必要和完整的信息。應向樣本提供者說明可以在任何時候撤回其同意的意見，而且不會因此受到傷害或歧視。告知信息應與試驗方案中相關(guān)內(nèi)容一致，一般應包括：生物樣本的采集、儲存、保藏、利用與銷毀：采集目的、樣本種類、采集方法、采集部位與數(shù)量、采集數(shù)據(jù)范圍、保藏條件、保藏期限與銷毀規(guī)定，如適用，應告知將來的生物樣本研究領(lǐng)域與利用范圍；采集、儲存、保藏和利用生物樣本的機構(gòu)/相關(guān)合作方；對樣本提供者可能造成的風險及對他人的影響；承諾樣本采集不會影響臨床診斷和治療，告知是否會因樣本采集而擴大手術(shù)切除范圍或增加采集量、采集次數(shù)和采集種類，如需額外采集，應明確告知；研究結(jié)果可能給其他患者和社會帶來的益處；隱私與可識別數(shù)據(jù)的保護措施；自愿參與和撤回知情同意的權(quán)利，撤回后生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的處理方式，同時說明撤回知情同意的局限性；利用生物樣本獲得的研究結(jié)果是否告知樣本提供者以及告知方式；樣本提供者的權(quán)益，如沒有，則明確說明；提供樣本可能獲得的補償；生物樣本或數(shù)據(jù)是否會共享及共享范圍。簽署知情同意在樣本提供者充分理解、自愿同意的情況下簽署知情同意書。弱勢受試者對于涉及弱勢受試者的生物樣本采集，應慎重考量科學價值與樣本提供者權(quán)益，必要時應獲得監(jiān)護人同意。再次知情同意利用生物樣本開展超出之前知情同意告知范圍的研究，或研究過程發(fā)生實質(zhì)性變化，應再次提交倫理委員會審查，適用時應征得樣本提供者的知情同意。倫理審查遞交材料體系審查開展臨床試驗的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應將生物樣本管理體系文件提交倫理委員會審查，包括：臨床試驗生物樣本管理制度，包括生物樣本采集、轉(zhuǎn)運、儲存、保藏、銷毀及質(zhì)量管理操作規(guī)程；生物樣本庫設(shè)施條件，或者生物樣本采集、儲存、保藏的場地與設(shè)備條件；生物樣本管理人員資質(zhì)；知情同意書/泛知情同意書；隱私與保密制度、數(shù)據(jù)安全相關(guān)規(guī)定；生物樣本合作轉(zhuǎn)移協(xié)議模板；生物安全管理規(guī)定；其他材料。項目審查涉及生物樣本的臨床試驗應向倫理委員會提交材料或者補充說明，包括：倫理審查申請表：說明項目概況、樣本提供者人群、獲益與風險、樣本使用、個人信息保密、數(shù)據(jù)保護、結(jié)果披露、退出研究、聯(lián)系方式等；研究方案：應說明采集樣本的目的、對象、方法，樣本采集量的估算方法，明確樣本類型、樣本采集量、樣本數(shù)量等信息；知情同意書；樣本合作利用：提供申辦者、檢測機構(gòu)和樣本保藏機構(gòu)信息，及其遵守法規(guī)與倫理要求的承諾書；其他材料。審查要素倫理委員會應對臨床試驗中涉及生物樣本的倫理問題進行審查與考慮，審查要素包括：生物樣本采集計劃是否合適，樣本采集的必要性、科學性和合理性，考慮研究目的、樣本采集者、采集方式、采集時限、樣本例數(shù)、樣本類型、采集數(shù)量、采集量、樣本用途、采集數(shù)據(jù)等；研究人員資質(zhì)與經(jīng)驗是否符合要求；樣本提供者可能的風險、獲益與保護措施；在知情同意過程中，向樣本提供者提供的告知信息是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當，樣本提供者是否可以撤回同意及撤回同意后樣本數(shù)據(jù)的處理；是否將采集生物樣本知情同意書的簽署作為參加主研究的必要條件；樣本提供者隱私與可識別數(shù)據(jù)保護措施是否合適；是否提供補償，補償與相關(guān)費用是否合適；樣本共享申請人（申辦者、檢測機構(gòu)和樣本保藏機構(gòu)）的法人資格與相關(guān)資質(zhì)是否符合要求，是否涉及利益沖突問題，結(jié)果回饋與樣本銷毀計劃是否合適；樣本保藏機構(gòu)與委托樣本儲存機構(gòu)應建立合格的生物樣本庫，具有相應場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理與樣本庫人員，具有嚴格的隱私保護與數(shù)據(jù)保密規(guī)定；涉及致病性病原微生物的樣本采集、保藏、轉(zhuǎn)運和研究，應符合生物安全管理規(guī)范。隱私和保密各方責任涉及生物樣本采集、保藏、利用、對外提供、銷毀等環(huán)節(jié)的所有相關(guān)機構(gòu)及工作人員（以下統(tǒng)稱“相關(guān)方”），包括臨床試驗機構(gòu)、申辦者、合同研究組織/臨床試驗現(xiàn)場管理組織、檢測機構(gòu)、樣本儲存/保藏機構(gòu)等均有責任保證樣本提供者隱私保護與可識別數(shù)據(jù)機密性，避免信息泄露可能給樣本提供者帶來的傷害、污名和困擾。保密制度相關(guān)方應制定隱私保護和數(shù)據(jù)保密制度，包括一旦出現(xiàn)隱私和可識別數(shù)據(jù)泄露時的應急預案。應當對工作人員進行培訓，并簽署保密承諾書。隱私保護相關(guān)方應采取嚴格措施保護樣本提供者的個人隱私信息，包括姓名、身份證件號碼、出生日期、電話號碼、社交媒體賬號、住址、住院號/門診號、醫(yī)?？ㄌ枴⑸镒R別信息（如面部照片）、遺傳信息等可識別個人身份信息。數(shù)據(jù)保密管理樣本和數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)應設(shè)置完善的權(quán)限管理，訪問過程應留痕并可以溯源，未獲得授權(quán)人員不能訪問；紙質(zhì)材料應上鎖并由專人保存；存儲在系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應通過匿名或編碼、加密、去鏈接等方式加以保護；需要將樣本提供者個人信息與樣本數(shù)據(jù)進行關(guān)聯(lián)分析時，應建立嚴格的審核與管控程序；未經(jīng)樣本提供者同意，個人相關(guān)疾病信息不可透露給他人。樣本轉(zhuǎn)移進行樣本轉(zhuǎn)移時應采取保密措施，向申辦者提供的數(shù)據(jù)只能以匿名或編碼的方式提供，不應向樣本接收方轉(zhuǎn)移樣本提供者姓名、身份證號碼、出生日期、電話號碼等可識別個人身份信息。數(shù)據(jù)安全相關(guān)方應符合國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度要求，具備數(shù)據(jù)安全管理制度和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，包括服務器、電腦終端、防火墻等保障網(wǎng)絡(luò)和信息化安全，并建立數(shù)據(jù)安全技術(shù)與數(shù)據(jù)備份機制來保障數(shù)據(jù)安全。參考文獻［1］GB/T37864-2019生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求［2］GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求［3］GB/T39766-2021人類生物樣本庫管理規(guī)范［4］GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范［5］涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號）［6］涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法(國家衛(wèi)生健康委教育部科技部國家中