公司年食品安全自查報告、保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表、隱患自查報告

附件：1.××公司×年食品安全自查報告（定期自查報告模板）2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表（2025年版）3.嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表（2025年版）4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表（2025年版）5.××公司有關(guān)××食品安全隱患自查報告（專項自查報告模板）附件1××公司××年食品安全自查報告（定期自查報告模板）××縣市場監(jiān)管局：我司根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，成立自查小組，于××××年××月××日至××月××日開展食品安全自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：一、企業(yè)合規(guī)情況（食品生產(chǎn)許可、注冊或備案、委托生產(chǎn)等是否合法有效）二、報告期內(nèi)生產(chǎn)活動的基本情況（生產(chǎn)的所有食品品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的特殊食品品種、共線生產(chǎn)、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、有無連續(xù)停產(chǎn)1年以上等情況）三、報告期內(nèi)開展質(zhì)量管理體系審核的情況（開展質(zhì)量管理體系外部審核和內(nèi)部審核的次數(shù)、審核評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取整改措施等情況）四、報告期內(nèi)原輔料管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評價的情況（保健食品原料前處理、原輔料采購驗收貯存及可追溯、供應(yīng)商變更及審核、下游經(jīng)銷商評價等情況）五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制情況（生產(chǎn)場所衛(wèi)生，生產(chǎn)工藝、設(shè)備、貯存、包裝等環(huán)節(jié)控制，原料、半成品、成品出廠等檢驗控制，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等情況）六、報告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況（企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品質(zhì)量安全受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位管理人員培訓(xùn)和履職，質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員培訓(xùn)和考核，從業(yè)人員健康管理等情況）七、報告期內(nèi)企業(yè)食品安全問題及處置情況（不合格食品管理、產(chǎn)品召回、食品安全責(zé)任保險，客戶或消費者投訴舉報及處理等情況）八、報告期內(nèi)企業(yè)接受市場監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰情況，和相關(guān)部門表彰獎勵等情況九、結(jié)合自身情況的其他報告內(nèi)容附件：1-1.特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查報告表××公司年月日—-10-附件2保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表（2025年版）企業(yè)名稱：檢查時間：年月日至年月日檢查項目序號檢查內(nèi)容檢查情況檢查人1.質(zhì)量管理體系1.1企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保保健食品生產(chǎn)全過程可追溯。1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，明確食品安全責(zé)任制。1.3企業(yè)應(yīng)將生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的所有要求系統(tǒng)地貫徹至從保健食品原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品放行、貯運和交付的全過程，確保所生產(chǎn)的保健食品符合注冊或備案要求。1.4文件、制度、記錄、報告等生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)材料應(yīng)分類存放、條理分明、便于查閱。企業(yè)應(yīng)在檢查組提出查閱要求后，在要求的時間內(nèi)提供相應(yīng)材料。1.5企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，基于食品安全風(fēng)險防控動態(tài)管理機制，建立食品安全狀況的日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機制。2.機構(gòu)與人員2.1組織機構(gòu)健全，各部門與人員職責(zé)分工明確。2.2企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門且正常運行，并按要求履行部門職責(zé)，至少包括：①審核并放行原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗等各項記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；③批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商；⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)。2.3企業(yè)生產(chǎn)管理部門正常運行，并按要求履行部門職責(zé)，至少包括：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴(yán)格執(zhí)行各項生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④實施生產(chǎn)工藝驗證，確保生產(chǎn)過程合理有序；⑤檢查確認(rèn)生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。2.4企業(yè)主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作。2.5配備符合要求的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，食品安全管理人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗，并按崗位職責(zé)要求履行食品安全責(zé)任。2.6質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)是專職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。2.7配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。2.8采購人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。2.9企業(yè)具有兩名以上專職檢驗人員，并具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α?.10企業(yè)不應(yīng)聘用禁止從事食品相關(guān)工作的人員從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作。2.11企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員具有有效的健康證明。2.12人員實際健康狀況符合工作崗位的要求，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。2.13嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度，識別培訓(xùn)需求，落實年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位職責(zé)分別制定，至少包括保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識等，記錄完整，對培訓(xùn)有效性進行評估。3.廠房布局3.1生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，危及產(chǎn)品安全。如存在一定污染源，應(yīng)采取有效防范措施，防止對保健食品生產(chǎn)產(chǎn)生影響。3.2生產(chǎn)環(huán)境必須保持整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粚Ρ＝∈称返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不互相妨礙。3.3生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間設(shè)置合理、保持清潔，未與食品生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。3.4廠房建筑結(jié)構(gòu)保持完整，滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時便于進行清潔工作。3.5工藝設(shè)備布局和工藝流程符合生產(chǎn)工藝和潔凈級別的要求，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。3.6生產(chǎn)車間的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備、原輔料及生產(chǎn)相關(guān)的其他物料有序安置，便于生產(chǎn)加工操作，有效防止差錯和交叉污染。3.7生產(chǎn)車間分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流物流通道，有效避免交叉污染。3.8保健食品經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)至少符合十萬級潔凈要求（含酒精度在35％以上的酒類保健食品參照經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)管理）。3.9直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的食品相關(guān)產(chǎn)品最終處理的暴露工序，應(yīng)在同一經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)內(nèi)連續(xù)完成。未在同一經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)內(nèi)完成的，相關(guān)車間應(yīng)符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求，還應(yīng)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)運過程中采取防護措施，并經(jīng)生產(chǎn)驗證不影響產(chǎn)品質(zhì)量。3.10保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，或生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。4.設(shè)施設(shè)備4.1經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形，或采取其他有效減少灰塵積聚、便于清潔的措施。4.2經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)內(nèi)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封，經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟。4.3管道應(yīng)無死角和盲管，或便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關(guān)的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料類別和流向，生產(chǎn)用水與其他不與食品接觸的用水（如間接冷卻水、污水、廢水等）應(yīng)以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。4.4經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)與一般區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間的緩沖區(qū)聯(lián)鎖裝置正常運行。4.5經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序防塵及捕塵設(shè)施應(yīng)有效，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓，防止粉塵擴散、避免交叉污染。4.6經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)的人流通道設(shè)置合理的洗手、干手、消毒、更衣等設(shè)施并正常運行，物流通道設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施并正常運行。4.7經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏符合相應(yīng)潔凈要求，不對原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。4.8一般生產(chǎn)區(qū)的墻面、地面、頂棚應(yīng)平整，便于清潔；管道、風(fēng)口、燈具等設(shè)施安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。4.9存放垃圾、廢棄物的設(shè)備設(shè)施設(shè)計合理、標(biāo)識清晰、有效防護。4.10生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工藝銜接緊密，操作方便。4.11與原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具的材料符合規(guī)定要求，安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒。4.12產(chǎn)品的灌裝、裝填應(yīng)使用自動機械設(shè)備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應(yīng)能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.13計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產(chǎn)廠房及設(shè)施設(shè)備定期維護保養(yǎng)并保存記錄，停用設(shè)備應(yīng)明顯標(biāo)識。4.14車間內(nèi)使用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑不得對設(shè)備、原輔料或成品造成污染。4.15空氣凈化系統(tǒng)正常運行，定期維護保養(yǎng)并記錄，企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的檢測設(shè)備及人員并定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。4.16經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)不小于5帕，壓差指示裝置正常運行。4.17經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)的溫度和相對濕度符合生產(chǎn)工藝要求并有監(jiān)測記錄。4.18直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。4.19保健食品生產(chǎn)用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。4.20水處理系統(tǒng)應(yīng)正常運行，并有酸堿度、電導(dǎo)率等項目的動態(tài)監(jiān)測及維護記錄；企業(yè)每年應(yīng)進行生產(chǎn)用水的全項檢驗，不能檢驗的項目，委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。4.21生產(chǎn)用水的制備、儲存和分配應(yīng)有效防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，儲罐和輸送管道的清洗、滅菌周期及方法應(yīng)有效。5.原輔料管理5.1企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購、驗收、存儲、領(lǐng)用、退庫以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)嚴(yán)格按照限制商品過度包裝強制性標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)或訂購包裝材料。5.2企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品采購供應(yīng)商審計制度，采購原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)查驗供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的原料，應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格。5.3原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。5.4企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)^(qū)儲存原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品，原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品按待檢、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品按不同批次分開存放。對結(jié)余原輔料、驗收不合格、退庫、超過保質(zhì)期的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處置。5.5采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。采購動物或動物組織器官原料，應(yīng)索取合法使用和檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。含有興奮劑或激素的原輔料，應(yīng)索取其含量檢測報告；生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。5.6使用動植物原料的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣等級的專業(yè)技術(shù)人員。5.7保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。5.8原料的前處理車間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。5.9原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。5.10企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。5.11具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。5.12提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)內(nèi)完成，潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。5.13原料的清洗、浸潤、提取用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，清洗用水符合工藝要求。5.14提取用溶劑需回收的，應(yīng)當(dāng)具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備；回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。5.15原料提取物每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求原輔料質(zhì)量要求中該原料提取物提取率指標(biāo)進行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。5.16保健食品原料提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備原料提取物的檢驗設(shè)備和檢驗?zāi)芰Γ軌虬凑仗崛∥镔|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。5.17企業(yè)應(yīng)當(dāng)對提取物進行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物保質(zhì)期，保質(zhì)期一般不超過兩年。5.18原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于五年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。5.19企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作規(guī)程以及各項質(zhì)量管理制度。5.20企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補充劑，通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營養(yǎng)素。復(fù)配營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。5.21企業(yè)應(yīng)具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進行實時檢測和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。5.22復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。5.23企業(yè)應(yīng)建立復(fù)配營養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復(fù)配營養(yǎng)素應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。5.24企業(yè)應(yīng)具有復(fù)配營養(yǎng)素的檢驗設(shè)備和檢驗?zāi)芰?，每批產(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)要求開展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗。復(fù)配營養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項目，可參照《復(fù)配食品添加劑通則》（GB26687）的要求進行檢驗。5.25企業(yè)應(yīng)對復(fù)配營養(yǎng)素進行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期一般不超過兩年。5.26復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于五年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。6.生產(chǎn)管理6.1企業(yè)生產(chǎn)許可證載明的許可范圍、生產(chǎn)品種、產(chǎn)品注冊證書、備案證明與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。6.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊或備案的技術(shù)要求制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。6.3企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，或在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，編制同一生產(chǎn)批號。6.4同一批次產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期，且未遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不少于兩年。6.5嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范、可追溯，至少包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)容。記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。6.6保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。6.7工作人員進入生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)按規(guī)定洗手、消毒和更衣，不化妝和佩戴飾物，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。6.8工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。6.9原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的投料使用應(yīng)經(jīng)過雙人復(fù)核或人機復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應(yīng)質(zhì)量要求。6.10原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過物流通道進入生產(chǎn)車間，進入經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)的原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應(yīng)清除表面塵埃，按照有關(guān)規(guī)定進行清潔消毒。6.11企業(yè)生產(chǎn)車間原則上不應(yīng)存放與所生產(chǎn)保健食品品種無關(guān)的原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品或其他可疑物質(zhì)，若有，則要求企業(yè)說明用途。6.12脫包原輔料和中間產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)齊全完整，包括名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，應(yīng)按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)。6.13脫包原輔料不應(yīng)未經(jīng)防護處理脫離經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)貯存；中間產(chǎn)品如需進出經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)，需采取有效防護措施并經(jīng)過驗證合格之后方可繼續(xù)生產(chǎn)。6.14每批產(chǎn)品應(yīng)進行物料平衡檢查，如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。6.15應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清場管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束按規(guī)定程序進行清場，生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識。應(yīng)建立清潔消毒用具管理制度。清潔消毒前后的設(shè)備和工器具應(yīng)分開放置，妥善保管，避免交叉污染。6.16應(yīng)建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。6.17委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，并在有效期內(nèi)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。6.18接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程，應(yīng)建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件并接受委托方監(jiān)督。7.質(zhì)量管理7.1企業(yè)應(yīng)同時建立完整的制度體系，并能滿足企業(yè)質(zhì)量管理需要。至少包括：企業(yè)組織機構(gòu)與部門質(zhì)量管理職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康管理制度；原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商管理制度；原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗制度；生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、檢驗管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度、食品安全追溯制度、不安全品召回制度、安全事故處置制度以及“日管控、周排查、月調(diào)度”工作制度等，并嚴(yán)格按制度執(zhí)行。7.2應(yīng)按規(guī)定對每批保健食品進行留樣，并有留樣記錄。留樣產(chǎn)品保存期限符合相關(guān)法規(guī)要求。留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗的要求，存儲條件應(yīng)符合要求，應(yīng)定期做產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。7.3應(yīng)定期對工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進行驗證，驗證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并留存。7.4應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、放行等記錄要有專門機構(gòu)負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。7.5應(yīng)落實保健食品安全事故處置方案，并規(guī)定食品安全處置措施，定期排查食品安全防范措施的落實情況，并保存相關(guān)記錄；發(fā)生保健食品安全事故的，應(yīng)建立和保存事故處置記錄并向相關(guān)監(jiān)管部門報告。7.6應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度；退貨、召回的保健食品應(yīng)按規(guī)定采取補救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。7.7應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行不合格品管理制度，規(guī)定生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品中不合格品的管理要求和處置措施。7.8企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行消費者投訴處理制度，明確消費者投訴、舉報及出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理程序及處理措施，并有相應(yīng)記錄。7.9產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合保健食品管理的相關(guān)要求，標(biāo)簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致。企業(yè)應(yīng)設(shè)專庫或?qū)^(qū)按品種、規(guī)格分類存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。8.庫房管理8.1企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行庫房臺賬管理制度，入庫存放的原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品以及成品，應(yīng)嚴(yán)格按照儲存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。企業(yè)使用信息化倉儲管理系統(tǒng)進行管理的，應(yīng)確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實際相符。8.2庫房應(yīng)與所儲存的原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品、成品及規(guī)模相適應(yīng)，防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風(fēng)、避光以及溫濕度控制設(shè)施應(yīng)有效，溫濕度有相應(yīng)記錄。8.3原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品和成品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)管理，原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品和成品應(yīng)按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫，應(yīng)在管理系統(tǒng)內(nèi)進行電子標(biāo)注或區(qū)分。8.4不合格的原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品和成品應(yīng)單獨存放，并及時按規(guī)定進行處置。8.5揮發(fā)性原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)避免污染其他原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品，相互影響風(fēng)味的原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)密閉存放。8.6原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。8.7原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品和成品原則上應(yīng)采用“近有效期先發(fā)、先進先出”的原則出庫，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。9.貯運及交付控制管理9.1嚴(yán)格執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。根據(jù)產(chǎn)品的特點和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。委托貯存、運輸食品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的食品安全保障能力進行審核，并監(jiān)督受托方按照保證食品安全的要求貯存、運輸食品。9.2貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無害，保持清潔。未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存、運輸。9.3貯存、運輸對溫度、濕度等有特殊要求的食品，應(yīng)當(dāng)具備保溫、冷藏或者冷凍等設(shè)備設(shè)施，保持有效運行，建立和執(zhí)行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。9.4出廠時應(yīng)查驗出廠產(chǎn)品的合格證明和安全狀況，每批產(chǎn)品均有出廠記錄，記錄內(nèi)容真實、完整、可追溯。9.5應(yīng)當(dāng)建立完善的銷售管理制度并有效執(zhí)行，銷售方式為自行銷售的，應(yīng)對各級經(jīng)銷商進行每年考核一次，禁止用虛假宣傳方式銷售保健食品，考核結(jié)果不合格應(yīng)有相應(yīng)措施處理銷售公司，并記錄。9.6銷售方式為委托銷售的，應(yīng)與被委托方簽訂委托銷售合同，委托銷售合同應(yīng)明確銷售保健食品不得存在違法違規(guī)行為，并明確出現(xiàn)問題立即終止合作，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對委托銷售公司進行考核，重點檢查銷售保健食品是否存在虛假宣傳等違法違規(guī)行為，并有相應(yīng)記錄。10.檢驗管理10.1應(yīng)制定完善的檢驗管理制度，并有效執(zhí)行。10.2應(yīng)配備完整的現(xiàn)行有效的食品安全標(biāo)準(zhǔn)文本，至少包括原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。10.3檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)具備對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗所需的環(huán)境、儀器、設(shè)備及設(shè)施，儀器設(shè)備應(yīng)定期進行檢定或校準(zhǔn)，并做好明顯的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)標(biāo)識；檢驗所需的試劑耗材、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含工作對照品）、標(biāo)準(zhǔn)菌株等應(yīng)妥善保管并建立臺賬，應(yīng)滿足檢驗要求。10.4每批保健食品應(yīng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行出廠檢驗，每個品種每年應(yīng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對包括產(chǎn)品技術(shù)要求在內(nèi)的所有項目至少進行一次全項目型式檢驗。10.5企業(yè)自行檢驗項目的原始記錄、檢驗報告應(yīng)真實、規(guī)范、完整。10.6對不能自行檢驗的項目，企業(yè)應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)實施檢驗，并留存檢驗報告。10.7生產(chǎn)過程中應(yīng)按照工藝文件的要求開展過程檢驗，檢驗記錄的內(nèi)容應(yīng)真實、規(guī)范、完整。10.8有儀器設(shè)備使用記錄，檢驗引用的標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效。10.9抽查企業(yè)自行檢驗項目的現(xiàn)場操作應(yīng)規(guī)范并符合要求。10.10成品檢驗室應(yīng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，在經(jīng)空氣凈化的車間及作業(yè)區(qū)內(nèi)進行的中間產(chǎn)品檢驗不得對保健食品生產(chǎn)過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢查應(yīng)分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。其他需要說明的情況：經(jīng)自查，有項不符合，計劃于年月日前完成整改。企業(yè)自查人員簽字：食品安全總監(jiān)簽字：已于年月日完成整改。食品安全總監(jiān)簽字：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：注：自治區(qū)市場監(jiān)管部門將根據(jù)需要對本表進行修訂更新；生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身實際進行細(xì)化、補充。

附件3嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表（2025年版）企業(yè)名稱：檢查時間：年月日至年月日檢查項目檢查分類檢查內(nèi)容檢查記錄檢查人1.人員和管理制度1.1食品安全管理機構(gòu)和人員1.1.1食品安全管理機構(gòu)是否與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)；食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員的配備是否符合要求；特殊工種是否持證上崗。1.1.2從業(yè)人員健康管理是否有效。1.2食品安全管理制度1.2.1食品安全管理制度是否與企業(yè)實際運行狀況及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)。1.2.2食品安全風(fēng)險防控動態(tài)管理機制是否有效運行。1.3食品安全主體責(zé)任1.3.1主要負(fù)責(zé)人是否對企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，是否履行月調(diào)度職責(zé)。1.3.2企業(yè)是否按要求定期開展食品安全自查；食品安全總監(jiān)、食品安全員是否按要求落實食品安全責(zé)任，是否履行日管控、周排查職責(zé)；食品安全管理機構(gòu)各部門（環(huán)節(jié)）是否按要求落實食品安全責(zé)任。1.4衛(wèi)生管理制度1.4.1是否按照崗位責(zé)任制和考核標(biāo)準(zhǔn)，有效實施衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生檢查計劃；是否對計劃執(zhí)行情況進行記錄和存檔。1.5培訓(xùn)1.5.1是否根據(jù)不同崗位的實際需求，制定培訓(xùn)計劃并有效實施。1.5.2食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新時，是否及時調(diào)整培訓(xùn)計劃，開展培訓(xùn)工作。1.5.3是否定期審核和修訂培訓(xùn)計劃，是否檢查、評估培訓(xùn)效果，以確保計劃的有效實施。1.6文件管理1.6.1是否按照文件管理制度對文件進行系統(tǒng)有效管理。2.廠區(qū)環(huán)境2.1廠區(qū)環(huán)境2.1.1廠區(qū)內(nèi)、外是否存在潛在的食品生產(chǎn)污染風(fēng)險；如存在，是否采取了適當(dāng)?shù)姆揽卮胧?.1.2廠區(qū)內(nèi)是否保持環(huán)境清潔，正常天氣下是否有揚塵、積水等現(xiàn)象，是否存在飼養(yǎng)動物的現(xiàn)象。2.1.3廠區(qū)植被是否定期維護。3.廠房和車間3.1廠房車間布局及作業(yè)區(qū)劃分3.1.1廠房和車間布局、作業(yè)區(qū)劃分是否符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求。3.2廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理3.2.1廠房內(nèi)各項設(shè)施是否保持清潔；廠房屋頂、天花板、墻壁及地面是否有破損，地面是否有積水。3.2.2已清潔和消毒過的可移動設(shè)備和用具，是否放在適當(dāng)場所，并保持適用狀態(tài)。3.3食品加工人員衛(wèi)生要求3.3.1食品加工人員衛(wèi)生要求是否落實。3.4清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)管理3.4.1清潔作業(yè)區(qū)/準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的動態(tài)控制是否符合要求。3.4.2進出清潔作業(yè)區(qū)/準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的人員、原輔料、包裝材料、廢物、設(shè)備、工器具等防止交叉污染的措施是否有效執(zhí)行。3.5蟲害控制3.5.1建筑物是否保持完好，是否有蟲害侵入或孳生隱患。3.5.2是否有效執(zhí)行蟲害控制措施并定期監(jiān)測和檢查；發(fā)現(xiàn)蟲害存在時，是否追查其來源，消除隱患。3.5.3采用物理、化學(xué)或生物制劑進行處理時，是否影響食品安全，是否導(dǎo)致食品污染。4.設(shè)施4.1供水設(shè)施4.1.1供水設(shè)施運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。4.1.2生產(chǎn)用水的水質(zhì)是否符合控制要求，是否按規(guī)定監(jiān)測并控制生產(chǎn)用水風(fēng)險物質(zhì)。4.2排水系統(tǒng)4.2.1排水系統(tǒng)是否通暢，是否按照體系文件規(guī)定進行清潔、維護，排水系統(tǒng)入口、出口是否可以防止污染和蟲害侵入，廢水排放是否符合要求。4.2.2排水系統(tǒng)是否影響清潔作業(yè)區(qū)保持干燥。4.3清潔消毒設(shè)施4.3.1清潔消毒設(shè)施的配備、運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行管理、維護。4.4廢棄物存放設(shè)施4.4.1盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險物質(zhì)的設(shè)施或容器是否有特別標(biāo)識，是否存在與盛裝原輔料、半成品、產(chǎn)品和食品相關(guān)產(chǎn)品等容器混用的情形。4.4.2廢棄物是否按要求在相應(yīng)的存放設(shè)施、存放場所分類存放；存放處是否有不良?xì)馕?、有毒有害氣體溢出或蟲害的孳生；廢棄物是否按規(guī)定定期或及時清除。4.5個人衛(wèi)生設(shè)施與工作服管理4.5.1個人衛(wèi)生設(shè)施運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。4.5.2是否按照工作服清洗保潔制度對工作服進行有效管理。4.6通風(fēng)設(shè)施4.6.1通風(fēng)設(shè)施是否正常運行，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。4.6.2在粉塵產(chǎn)生的區(qū)域，除塵設(shè)施是否正常運行，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。4.6.3通風(fēng)設(shè)施進氣口周圍是否存在污染源并對生產(chǎn)產(chǎn)生影響；進、排氣口防蟲害網(wǎng)罩等防護設(shè)施是否有效。4.6.4用于食品、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體相關(guān)設(shè)施是否正常運行，是否按照體系文件規(guī)定進行維護，氣體相關(guān)控制指標(biāo)是否符合生產(chǎn)要求。4.6.5干燥塔、流化床進出風(fēng)系統(tǒng)是否按照體系文件規(guī)定進行維護。4.7照明設(shè)施4.7.1廠房內(nèi)車間采光系數(shù)、光照度、光源是否符合要求。5.設(shè)備5.1生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備5.1.1主要生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求。5.2設(shè)備的保養(yǎng)、維修和管理5.2.1是否按照設(shè)備管理制度對設(shè)備進行有效管理。5.2.2是否嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備保養(yǎng)、維修、維護程序、計劃并做好記錄。5.2.3每次生產(chǎn)前是否檢查設(shè)備狀態(tài)；出現(xiàn)故障是否及時排除并記錄故障發(fā)生時間、原因及可能受影響的產(chǎn)品批次。6.生產(chǎn)過程的食品安全控制6.1微生物污染控制6.1.1微生物監(jiān)控計劃、控制方案是否有效實施。6.2化學(xué)污染的控制6.2.1化學(xué)污染控制制度是否有效執(zhí)行。6.3物理污染的控制6.3.1物理污染控制制度是否有效執(zhí)行。6.4工藝過程控制6.4.1是否按照體系文件規(guī)定有效執(zhí)行了生產(chǎn)過程中食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施和監(jiān)控措施。6.5配料投料6.5.1產(chǎn)品配料投料記錄中的物料種類、數(shù)量是否與注冊的產(chǎn)品配方一致，是否按照工藝文件規(guī)定的投料順序進行投料，配料投料記錄是否齊全、完整、真實，是否按規(guī)定進行復(fù)核、確認(rèn)。6.6中間貯存管理6.6.1中間貯存管理控制措施是否有效執(zhí)行。6.7包裝6.7.1包裝材料是否由專人按照操作規(guī)程發(fā)放；使用前是否檢查包裝材料的外包裝完好；在包裝操作前，是否對即將投入使用的包裝材料標(biāo)識進行檢查并予以記錄。6.8過程檢驗6.8.1是否按規(guī)定取樣并進行過程檢驗。6.9清潔和消毒6.9.1是否按照計劃和程序開展清潔和消毒并做好記錄。6.9.2在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔時，清潔方式是否符合規(guī)定要求。6.9.3使用的洗滌劑、消毒劑是否符合相關(guān)規(guī)定及國家標(biāo)準(zhǔn)，是否與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。6.9.4是否按規(guī)定對生產(chǎn)車間、設(shè)備和工器具清潔和（或）消毒程序定期進行效果驗證。6.10清場6.10.1是否嚴(yán)格執(zhí)行清場管理制度，清場記錄是否齊全、完整。7.研發(fā)7.1研發(fā)機構(gòu)運行7.1.1研發(fā)機構(gòu)是否按照研發(fā)管理制度運行。7.2產(chǎn)品跟蹤評價7.2.1是否按規(guī)定實施產(chǎn)品的跟蹤評價工作。8.檢驗8.1檢驗管理8.1.1是否按照檢驗管理制度開展原輔料、半成品、成品等檢驗工作；是否對出廠成品進行逐批全項目自行檢驗。8.1.2檢驗方法管理是否符合要求。8.1.3是否每年至少1次對嬰幼兒配方乳粉全項目的檢驗?zāi)芰M行驗證。8.2檢驗人員8.2.1檢驗人員是否經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力；每個檢驗項目是否滿足至少有2人具有獨立檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?.3檢驗設(shè)備設(shè)施8.3.1檢驗設(shè)備設(shè)施性能、精度是否滿足檢驗需求，運行狀態(tài)、標(biāo)識是否正常，是否有使用記錄，是否定期進行計量檢定或校準(zhǔn)。8.3.2是否按規(guī)定執(zhí)行檢驗設(shè)備維護和期間核查。8.4試劑、耗材與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)8.4.1試劑耗材儲存條件是否符合要求。8.4.2試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、使用量是否與檢驗工作量基本匹配。8.4.3是否按規(guī)定對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行有效管理和使用，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制、領(lǐng)用等記錄是否可溯源。8.5檢驗報告與原始記錄8.5.1檢驗報告內(nèi)容是否規(guī)范、準(zhǔn)確。8.5.2是否存在未按規(guī)定的方法進行檢驗的現(xiàn)象。8.5.3檢驗報告、原始記錄內(nèi)容是否真實、規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限是否符合要求。8.6產(chǎn)品留樣8.6.1是否有效實施產(chǎn)品留樣制度，留樣數(shù)量、保存條件和保存期限是否符合規(guī)定要求。9.物料、產(chǎn)品的貯存運輸管理9.1原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的一般要求9.1.1使用的原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的種類、數(shù)量是否符合法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品配方注冊/生產(chǎn)許可的規(guī)定。9.1.2是否存在使用禁用物質(zhì)的情形。9.2采購和驗收要求9.2.1是否有效實施供應(yīng)商管理制度，并按要求開展供應(yīng)商審核、評估。9.2.2是否有效實施進貨查驗制度。9.2.3使用生乳的，生乳來源是否符合《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求；是否按規(guī)定進行了監(jiān)測或安全性評估。9.2.4是否有效執(zhí)行采購驗收管理制度，確保采購的物料經(jīng)驗收合格后使用。9.3倉儲設(shè)施與貯存管理9.3.1是否依據(jù)原料、半成品、產(chǎn)品、包裝材料等性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)存放。9.3.2倉儲設(shè)施環(huán)境條件是否滿足物料貯存的要求。9.3.3物料接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域是否有效管理。9.3.4用于貯存、運輸和裝卸產(chǎn)品的容器、工具和設(shè)備是否清潔、安全且狀態(tài)良好。9.3.5是否定期檢查物料、產(chǎn)品等庫存的貯存、標(biāo)識情況；對貯存時間較長，品質(zhì)可能發(fā)生變化的物料、產(chǎn)品是否按規(guī)定抽樣、檢驗；如有異常是否及時處理；是否及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的物品。9.3.6原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的出入庫是否按照規(guī)定程序執(zhí)行并保存記錄。9.4運輸管理9.4.1生乳的運輸是否符合要求。9.4.2其他物料和產(chǎn)品的運輸過程是否符合規(guī)定條件，是否與有毒、有害物品混裝、混運，是否存在污染及損壞現(xiàn)象。9.4.3產(chǎn)品出廠出貨記錄是否規(guī)范。10.產(chǎn)品追溯和召回10.1產(chǎn)品信息和標(biāo)簽10.1.1產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否與產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。10.2產(chǎn)品追溯10.2.1產(chǎn)品追溯制度是否有效執(zhí)行，對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。10.2.2產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)中信息是否準(zhǔn)確、完整。10.3產(chǎn)品召回10.3.1召回制度是否有效執(zhí)行。10.4投訴處理10.4.1客戶投訴處理機制是否有效運行。11.注冊、生產(chǎn)許可條件的保持11.1注冊、生產(chǎn)許可條件的保持11.1.1是否按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否有效保持生產(chǎn)許可條件。其他需要說明的情況：經(jīng)自查，有項不符合，計劃于年月日前完成整改。企業(yè)自查人員簽字：食品安全總監(jiān)簽字：已于年月日完成整改。食品安全總監(jiān)簽字：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：附件4特殊醫(yī)學(xué)用途配方企業(yè)食品安全自查表（2025年版）企業(yè)名稱：檢查時間：年月日至年月日檢查項目檢查分類檢查內(nèi)容檢查記錄檢查人1.人員和管理制度1.1食品安全管理機構(gòu)和人員1.1.1食品安全管理機構(gòu)是否與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)，食品安全管理人員（食品安全總監(jiān)、食品安全員等）和食品安全專業(yè)技術(shù)人員（研發(fā)人員、檢驗人員等）的配備是否符合要求。1.1.2從業(yè)人員健康管理是否有效。1.2食品安全管理制度1.2.1食品安全管理制度是否與企業(yè)實際運行狀況及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)相適應(yīng)。1.2.2食品安全風(fēng)險防控動態(tài)管理機制是否有效運行。1.3食品安全主體責(zé)任1.3.1主要負(fù)責(zé)人是否對企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，是否履行月調(diào)度職責(zé)。1.3.2企業(yè)是否按要求定期開展食品安全自查；食品安全總監(jiān)、食品安全員是否按要求落實食品安全責(zé)任，是否履行日管控、周排查職責(zé)；食品安全管理機構(gòu)各部門（環(huán)節(jié)）是否按要求落實食品安全責(zé)任。1.4培訓(xùn)1.4.1是否根據(jù)不同崗位的實際需求，制定培訓(xùn)計劃并有效實施。1.4.2食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新時，是否及時調(diào)整培訓(xùn)計劃，開展培訓(xùn)工作。1.4.3是否定期審核和修訂培訓(xùn)計劃，是否檢查、評估培訓(xùn)效果，以確保計劃的有效實施。1.5文件管理1.5.1是否按照文件管理制度對文件進行系統(tǒng)有效管理。2.研發(fā)2.1研發(fā)機構(gòu)運行2.1.1研發(fā)機構(gòu)是否按照研發(fā)管理制度運行。2.2產(chǎn)品跟蹤評價2.2.1是否按規(guī)定開展了對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的跟蹤評價工作；與跟蹤評價工作相關(guān)的文件和原始記錄是否完整、可追溯。3.廠區(qū)環(huán)境3.1廠區(qū)環(huán)境3.1.1廠區(qū)內(nèi)、外是否存在潛在的食品生產(chǎn)污染風(fēng)險；如存在，是否采取了適當(dāng)?shù)姆揽卮胧?.1.2廠區(qū)內(nèi)是否保持環(huán)境清潔，正常天氣下是否有揚塵、積水等現(xiàn)象，是否存在飼養(yǎng)動物的現(xiàn)象。3.1.3廠區(qū)內(nèi)是否有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時是否采取適當(dāng)?shù)姆婪洞胧?；綠化植被是否定期維護。4.廠房和車間4.1廠房車間布局及作業(yè)區(qū)劃分4.1.1廠房和車間的布局、作業(yè)區(qū)劃分是否符合GB29923、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求。4.2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理4.2.1清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度、壓差、換氣次數(shù)、溫度、濕度等指標(biāo)監(jiān)測是否符合要求。4.2.2進出清潔作業(yè)區(qū)/準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的人員、原輔料、包裝材料、廢物、設(shè)備、工器具等防止交叉污染的措施是否有效執(zhí)行。5.設(shè)施5.1供水設(shè)施5.1.1供水設(shè)施運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。5.1.2生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、冰和蒸汽等水質(zhì)是否符合生產(chǎn)需要。5.2排水系統(tǒng)5.2.1排水系統(tǒng)是否通暢，是否按照體系文件規(guī)定進行清潔、維護，排水系統(tǒng)入口、出口是否可以防止污染和蟲害侵入，廢水排放是否符合要求。5.2.2排水系統(tǒng)是否影響清潔作業(yè)區(qū)保持干燥。5.3清潔消毒設(shè)施5.3.1清潔消毒設(shè)施的配備、運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行管理、維護。5.4個人衛(wèi)生設(shè)施5.4.1個人衛(wèi)生設(shè)施運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。5.5通風(fēng)設(shè)施5.5.1通風(fēng)設(shè)施是否正常運行，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。5.5.2清潔作業(yè)區(qū)之外的通風(fēng)設(shè)施運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。5.5.3通風(fēng)設(shè)施進氣口周圍是否存在污染源并對生產(chǎn)產(chǎn)生影響；進、排氣口防蟲害網(wǎng)罩等防護設(shè)施是否有效。5.5.4產(chǎn)塵車間除塵或粉塵收集設(shè)施運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行維護。5.5.5用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體相關(guān)設(shè)施運行是否正常，是否按照體系文件規(guī)定進行維護，氣體相關(guān)控制指標(biāo)是否符合生產(chǎn)要求。5.6照明設(shè)施。5.7倉儲設(shè)施5.7.1原料、半成品、成品、包裝材料等物料是否分設(shè)貯存場所，或適當(dāng)分離、分隔存放，并設(shè)有明確的標(biāo)識。5.7.2若企業(yè)生產(chǎn)針對過敏人群的產(chǎn)品，對于含有特定過敏原的食品原料、食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑是否分區(qū)存放，并做好標(biāo)識標(biāo)記，能夠避免差錯和交叉污染。5.7.3清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質(zhì)是否分別安全存放、明確標(biāo)識；是否與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。5.7.4倉儲設(shè)施環(huán)境條件是否滿足物料貯存的要求。6.設(shè)備6.1生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備6.1.1主要生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求。6.2設(shè)備的保養(yǎng)和維修6.2.1是否按照設(shè)備保養(yǎng)和維修制度進行設(shè)備的維護、保養(yǎng)。6.2.2每次生產(chǎn)前檢查設(shè)備狀態(tài)；出現(xiàn)故障是否及時排除并記錄故障發(fā)生時間、原因及可能受影響的產(chǎn)品批次。7.衛(wèi)生管理7.1衛(wèi)生管理制度7.1.1是否按照崗位責(zé)任制和考核標(biāo)準(zhǔn)有效實施衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生檢查計劃，是否對計劃執(zhí)行情況進行記錄和存檔。7.2廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理7.2.1廠房內(nèi)各項設(shè)施是否保持清潔；車間屋頂、天花板、墻壁及地面是否有破損，地面是否有積水。7.2.2已清潔和消毒過的可移動設(shè)備和用具，是否放在適當(dāng)場所，并保持適用狀態(tài)。7.3清潔和消毒7.3.1是否按照計劃和程序開展清潔、消毒并形成記錄。7.3.2在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔時，清潔方式是否符合規(guī)定要求。7.3.3使用的清潔劑和消毒劑是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用范圍、濃度是否符合相關(guān)規(guī)定，相關(guān)記錄是否齊全。7.3.4清潔人員是否接受培訓(xùn)，是否了解清潔消毒的程序。7.4人員健康與衛(wèi)生管理7.4.1食品加工人員健康管理是否有效。7.4.2食品加工人員衛(wèi)生要求是否落實。7.5蟲害控制7.5.1建筑物是否保持完好，無蟲害侵入或孳生隱患。7.5.2是否有效執(zhí)行蟲害控制措施并定期檢查。7.5.3是否定期進行除蟲滅害工作并有相應(yīng)的記錄。7.6廢棄物處理7.6.1盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險物質(zhì)的容器是否有明確標(biāo)識。7.6.2是否在適當(dāng)?shù)攸c設(shè)置廢棄物臨時存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放。7.6.3廢棄物是否按規(guī)定及時清除處理。7.7工作服管理7.7.1是否按照工作服的清洗保潔制度對工作服進行有效管理。8.原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品8.1一般要求8.1.1所使用的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品是否符合國家有關(guān)要求。8.1.2是否存在使用禁用物質(zhì)的情況。8.2采購和驗收要求8.2.2是否有效實施進貨查驗記錄制度。8.2.3是否有效實施采購驗收管理制度。8.3貯存8.3.1是否定期檢查庫存的原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品；對貯存時間較長，品質(zhì)有可能發(fā)生變化的原料和包裝材料，是否按規(guī)定定期抽樣確認(rèn)品質(zhì)；是否及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的原料和包裝材料。8.3.2原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的出入庫是否按照規(guī)定程序執(zhí)行并保存記錄。9.生產(chǎn)過程的食品安全控制9.1微生物污染的控制9.1.1微生物監(jiān)控計劃是否有效實施。9.1.2液態(tài)特殊醫(yī)