《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造 第1部分：控制系統(tǒng)》編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

本項(xiàng)目是根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于印發(fā)2019年第二批

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(工信廳科函〔2019〕

195號(hào))文件，計(jì)劃編號(hào)2019-0701T-QB，項(xiàng)目名稱(chēng)《生物

發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》進(jìn)行制定。主要起草單位：

中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、北京誠(chéng)益通控制工程科技股份有限公司。

計(jì)劃完成時(shí)間2021年。已辦理延期申請(qǐng)。

2019年8月，本標(biāo)準(zhǔn)獲得正式立項(xiàng)。

2019年11月，中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)召開(kāi)該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制討論

會(huì)，成立標(biāo)準(zhǔn)起草組，組內(nèi)包括行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、公司技術(shù)骨干。

2020年7月，完成《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造標(biāo)準(zhǔn)第1部分：控制

系統(tǒng)》草案討論稿起草。

2021年1月7日，中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)組織召開(kāi)《生物發(fā)酵

行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)，各行業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家

對(duì)《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》的草案部分進(jìn)行

討論，并提出修改建議。

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2021年6月24日，標(biāo)準(zhǔn)起草組內(nèi)部組織了標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，對(duì)

前期專(zhuān)家提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行了綜合討論，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容

進(jìn)行全面修改和完善。

2021年11月30日，完成《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控

制系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿初稿，并提交中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)。

2022年7月22日，中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)召開(kāi)《生物發(fā)酵行業(yè)

智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》研討會(huì)，組織業(yè)內(nèi)專(zhuān)家進(jìn)行了綜合

討論，提出了意見(jiàn)和建議。根據(jù)會(huì)議紀(jì)要精神，北京誠(chéng)益通控制工

程科技股份有限公司對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行全面修改和完善。

2022年9月21日，中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)在連云港召開(kāi)第三次

起草工作會(huì)議，組織業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：

控制系統(tǒng)》進(jìn)行了綜合討論，提出了意見(jiàn)建議。會(huì)后形成了標(biāo)準(zhǔn)征

求稿。

標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、

合理性和可操作性的原則，以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適

用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作；其內(nèi)容符合

重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)研制緊迫性、創(chuàng)新性、國(guó)際性的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，主要按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB/T20000《標(biāo)準(zhǔn)化工

作指南》、GB/T20001《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則》，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》（2010版）等要求進(jìn)行編寫(xiě)。

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物發(fā)酵行業(yè)智能制造控制系統(tǒng)的一般要求、

技術(shù)要求、通信總線(xiàn)、系統(tǒng)安全、供電要求、傳感器和執(zhí)行器選

型，以及工程服務(wù)等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物發(fā)酵行業(yè)新建、擴(kuò)建和改建工程的自動(dòng)化

工程的傳感器、執(zhí)行器和自動(dòng)化系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的設(shè)計(jì)選型和工

程服務(wù)。

根據(jù)我國(guó)生物發(fā)酵行業(yè)控制系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，和《國(guó)家智能制

造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南(2021版)》要求，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，通

過(guò)廣泛征求行業(yè)意見(jiàn)，根據(jù)行業(yè)發(fā)展需求，提出生物發(fā)酵行業(yè)智

能制造控制系統(tǒng)的技術(shù)內(nèi)容。

生物發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)指用于連續(xù)或斷續(xù)生產(chǎn)制造過(guò)程

中，測(cè)量和控制生產(chǎn)制造過(guò)程的溫度、壓力、流量、物位，以及

pH、溶解氧（DO）、單位時(shí)間內(nèi)單位體積培養(yǎng)液中微生物攝取氧

的量（OUR）、單位時(shí)間單位體積培養(yǎng)液中微生物呼出二氧化碳的

量（CER）、呼吸熵（RQ）等變量或者物體位置、傾斜、旋轉(zhuǎn)等參

數(shù)的工業(yè)用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)、檢測(cè)儀表、執(zhí)行機(jī)構(gòu)和裝置。

本次制定的生物發(fā)酵行業(yè)智能制造-控制系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋

生物發(fā)酵行業(yè)智能制造-控制系統(tǒng)過(guò)程控制系統(tǒng)（PCS）、可編程

邏輯控制器（PLC）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）、批處理（Batch）、

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數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、安全儀表系統(tǒng)（SIS）等軟

硬件、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)/信息物理系統(tǒng)（CPS）、工作站（工程師站、操

作員站）/服務(wù)器/看板/現(xiàn)場(chǎng)終端/移動(dòng)終端、傳感器、執(zhí)行器、

控制室、機(jī)柜等設(shè)計(jì)、選型、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、維護(hù)、升級(jí)改

造、退役工業(yè)控制系統(tǒng)全生命周期，包括現(xiàn)場(chǎng)總線(xiàn)技術(shù)、基于網(wǎng)

絡(luò)的工業(yè)APP技術(shù)、在線(xiàn)檢測(cè)分析技術(shù)（PAT）技術(shù)，符合安全、

環(huán)境、職業(yè)健康安全管理（EHS）、數(shù)據(jù)一致性/完整性/安全性等

要求，滿(mǎn)足電子簽名、審計(jì)追蹤等行業(yè)法規(guī)要求。

生物發(fā)酵智能制造系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對(duì)生物發(fā)酵企業(yè)的國(guó)際化發(fā)

展有極大的提升作用。為了繼續(xù)鞏固生物、發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)際市

場(chǎng)份額，細(xì)分領(lǐng)域，唯有提高生物發(fā)酵產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)

字化、智能化水平，方可提高國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力。

本標(biāo)準(zhǔn)的研制和實(shí)施對(duì)行業(yè)推行智能制造有積極示范和促進(jìn)

作用。如何運(yùn)用智能制造的新模式來(lái)提高生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)

量、降低生產(chǎn)成本和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)仍是大多數(shù)傳統(tǒng)生物發(fā)酵產(chǎn)品企業(yè)

所面臨的重要課題。本項(xiàng)目實(shí)施后，將為生物發(fā)酵類(lèi)企業(yè)全面推

行生物發(fā)酵產(chǎn)品智能制造新模式起到借鑒、規(guī)范作用。

三、主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)情況

本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容是充分依托行業(yè)內(nèi)多家龍頭生物發(fā)酵行業(yè)企

業(yè)智能制造的實(shí)踐，規(guī)定的技術(shù)要求已在長(zhǎng)期的生產(chǎn)實(shí)踐中得到

驗(yàn)證。

7

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專(zhuān)利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專(zhuān)利問(wèn)題。

五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況

本標(biāo)準(zhǔn)的研制和實(shí)施是推動(dòng)生物發(fā)酵工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的需要。

智能制造是世界制造業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提高生物發(fā)酵工業(yè)智能制造水

平，制定本標(biāo)準(zhǔn)，保障生物發(fā)酵行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù)和

目標(biāo)的落實(shí)。

探索互聯(lián)網(wǎng)概念下工業(yè)控制系統(tǒng)在智能制造中的應(yīng)用。隨著

互聯(lián)網(wǎng)+和新一代信息技術(shù)的不斷滲透和蔓延，占據(jù)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)

+“控制大腦”地位的工業(yè)控制系統(tǒng)也不可避免地朝著“互聯(lián)網(wǎng)++”

方向發(fā)展。工業(yè)控制系統(tǒng)原有相對(duì)封閉的使用環(huán)境逐漸被打破，

開(kāi)放性和互聯(lián)性越來(lái)越強(qiáng)，使得工業(yè)控制系統(tǒng)與各種業(yè)務(wù)系統(tǒng)的

協(xié)作成為可能，工業(yè)設(shè)備、人、信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的聯(lián)系越來(lái)越緊

密，系統(tǒng)一體化、設(shè)備智能化、業(yè)務(wù)協(xié)同化、信息共享化、決策

需求全景化、全部過(guò)程網(wǎng)絡(luò)化等成為工業(yè)控制系統(tǒng)的發(fā)展趨勢(shì)。

幫助生物發(fā)酵行業(yè)擴(kuò)大市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力和實(shí)力。近年來(lái)，隨

著我國(guó)生物技術(shù)、信息/控制技術(shù)的發(fā)展，生物發(fā)酵行業(yè)無(wú)論是生

產(chǎn)質(zhì)量還是生產(chǎn)效率，與傳統(tǒng)的生物發(fā)酵企業(yè)相比，都有了較大

的進(jìn)步和發(fā)展，我國(guó)的生物發(fā)酵在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)實(shí)力都

有了明顯的提高。自動(dòng)化信息技術(shù)對(duì)于生物發(fā)酵行業(yè)有著至關(guān)重

要的影響，如果生物發(fā)酵行業(yè)想要發(fā)展自身，提高在市場(chǎng)上的競(jìng)

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爭(zhēng)力和實(shí)力，就要提高自身的自動(dòng)化信息技術(shù)，依托自動(dòng)化信息

技術(shù)帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)和便捷，來(lái)發(fā)展自身，進(jìn)一步占有市場(chǎng)。

對(duì)企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展有極大的提升作用。為了繼續(xù)鞏固生物、

發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)份額，細(xì)分領(lǐng)域，唯有提高生物發(fā)酵產(chǎn)品

生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)字化、智能化水平，提高國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力，其

中控制系統(tǒng)作為智能制造的核心部分顯得尤為重要。

對(duì)行業(yè)推行智能制造有積極示范和促進(jìn)作用。如何運(yùn)用智能

制造的新模式來(lái)提高生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本和

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)仍是大多數(shù)傳統(tǒng)生物發(fā)酵產(chǎn)品企業(yè)所面臨的重要課題。

本項(xiàng)目實(shí)施后，將為生物發(fā)酵類(lèi)企業(yè)全面推行生物發(fā)酵產(chǎn)品智能

制造新模式起到借鑒、規(guī)范作用。

期望為生物發(fā)酵行業(yè)通過(guò)提供控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，作為行業(yè)指南，

實(shí)現(xiàn)節(jié)能增效、精準(zhǔn)控制、降低成本、提高生產(chǎn)質(zhì)量，滿(mǎn)足生產(chǎn)

數(shù)據(jù)完整性、一致性、安全性，符合相關(guān)法規(guī)要求。推動(dòng)國(guó)產(chǎn)生

物發(fā)酵工業(yè)智能制造裝備的發(fā)展，助力生物發(fā)酵工業(yè)綠色智能制

造發(fā)展。

六、與國(guó)際、國(guó)外對(duì)比

目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)生物發(fā)酵行業(yè)智能制造相關(guān)案例，已有部分企

業(yè)開(kāi)始研究生物發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化/智能化控制，但總體

上生物發(fā)酵行業(yè)采用的控制系統(tǒng)較為落后，信息不聯(lián)網(wǎng)，實(shí)時(shí)性差，

生產(chǎn)自動(dòng)化主要是作業(yè)單元自動(dòng)化，沒(méi)有形成自動(dòng)化線(xiàn)，更多的企

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業(yè)僅實(shí)現(xiàn)了部分回路連鎖控制；而隨著GMP相關(guān)法規(guī)的逐步完善及國(guó)

內(nèi)行業(yè)的進(jìn)步，對(duì)控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性、一致性、安全性也在驅(qū)

動(dòng)著自控系統(tǒng)的提高及標(biāo)準(zhǔn)化。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物發(fā)

酵智能制造控制系統(tǒng)的要求及規(guī)范，在生物發(fā)酵行業(yè)智能制造控制

系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，將結(jié)合國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的原料要求、分類(lèi)原則、技

術(shù)要求和生產(chǎn)操作規(guī)范等實(shí)際情況，緊扣標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、

適用性等原則進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

據(jù)SHINE、SHODAN等互聯(lián)網(wǎng)+工業(yè)控制系統(tǒng)搜索引擎獲得的數(shù)據(jù)

顯示，數(shù)以?xún)|計(jì)的工業(yè)控制系統(tǒng)已經(jīng)與互聯(lián)網(wǎng)+連接，包括SCADA、

PLC、RTU及與其相連的計(jì)算機(jī)、服務(wù)器、網(wǎng)關(guān)等?！盎ヂ?lián)網(wǎng)++工業(yè)

控制系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)“1+1>2”的創(chuàng)新融合，讓互聯(lián)網(wǎng)+和工業(yè)控制系

統(tǒng)成為密不可分、互相促進(jìn)的有機(jī)整體，從而迸發(fā)出新的生產(chǎn)力。

通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)（IoT）、網(wǎng)絡(luò)物理系統(tǒng)（CPS）、信息技術(shù)（IT）和現(xiàn)

場(chǎng)總線(xiàn)技術(shù)、操作技術(shù)（OT）的融合，用云計(jì)算、機(jī)器學(xué)習(xí)和大數(shù)

據(jù)、工業(yè)APP等IT技術(shù)引導(dǎo)現(xiàn)代生物發(fā)酵行業(yè)采用新的控制模式，改

進(jìn)自身業(yè)務(wù)流程和運(yùn)營(yíng)效率，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

本標(biāo)準(zhǔn)均為原始創(chuàng)新，不采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利情況。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、制定中標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有矛盾。

七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)屬于生物發(fā)酵大類(lèi)通用標(biāo)準(zhǔn)中管理標(biāo)準(zhǔn)，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、

制定中標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有矛盾。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

7

八、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)。

九、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說(shuō)明

建議本標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布6個(gè)月后實(shí)施。企業(yè)可按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

定和要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，或根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間要

求擬訂企標(biāo)整改過(guò)渡措施。

十一、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無(wú)。

十二、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第1部分：控制系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)制定劃

完成時(shí)間2021年，延期到2022年12月。延期說(shuō)明如下：

輕工行業(yè)