藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度合同編號(hào)：__________甲方（出賣(mài)人）：地址：聯(lián)系方式：乙方（買(mǎi)受人）：地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方為了共同提高藥品安全水平，減少藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生，維護(hù)公眾健康，現(xiàn)經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，就藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、定義與術(shù)語(yǔ)1.1藥品：指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的物質(zhì)或者組合物。1.2不良反應(yīng)：指在正常用法用量下，藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。1.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告：指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)信息，依法向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的行為。二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任與義務(wù)2.1甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品安全。2.2甲方應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件及時(shí)報(bào)告乙方。2.3乙方作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合法、合規(guī)管理，確保藥品安全。2.4乙方應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件及時(shí)報(bào)告甲方和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。2.5甲乙雙方應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)信息溝通機(jī)制，相互通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，共同分析藥品不良反應(yīng)原因，采取有效措施減少藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的具體要求3.1甲方應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，定期對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和分析，形成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，并向乙方提供。3.2乙方應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，定期對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和分析，形成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，并向甲方和藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供。3.3甲乙雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真分析，針對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取改進(jìn)措施，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3.4甲乙雙方在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，避免或者減輕藥品不良反應(yīng)對(duì)患者造成的損害。四、保密與信息共享4.1甲乙雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息予以保密，不得向無(wú)關(guān)第三方泄露。但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。4.2甲乙雙方應(yīng)當(dāng)共同建立藥品不良反應(yīng)信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信息的實(shí)時(shí)共享，提高藥品安全監(jiān)管水平。五、違約責(zé)任5.1甲乙雙方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生或者擴(kuò)大，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.2甲乙雙方違反本協(xié)議的約定，泄露藥品不良反應(yīng)信息，給第三方造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決6.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、附則7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自雙方簽字或者蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，除非一方提前終止本協(xié)議。甲方（出賣(mài)人）：乙方（買(mǎi)受人）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告4.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告5.藥品不良反應(yīng)案例資料6.藥品安全應(yīng)急預(yù)案7.藥品不良反應(yīng)信息共享平臺(tái)操作手冊(cè)二、違約行為及認(rèn)定：1.未按照約定履行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)測(cè)、報(bào)告等義務(wù)的，視為違約。2.未按照約定保密藥品不良反應(yīng)信息的，視為違約。3.泄露藥品不良反應(yīng)信息給第三方造成損失的，視為違約。4.未按照約定及時(shí)采取改進(jìn)措施或者啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的，視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品：指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的物質(zhì)或者組合物。2.不良反應(yīng)：指在正常用法用量下，藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告：指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)信息，依法向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的行為。4.質(zhì)量控制：指對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品質(zhì)量符合法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)，甲方和乙方對(duì)事件的責(zé)任和處理存在爭(zhēng)議。解決辦法：雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.問(wèn)題：藥品不良反應(yīng)信息在傳遞過(guò)程中出現(xiàn)泄露。解決辦法：甲乙雙方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的保密管理，明確信息傳遞的途徑和責(zé)任人，防止信息泄露。3.問(wèn)題：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的分析和處理不及時(shí)。解決辦法：甲方和乙方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的分析和處理機(jī)制，明確責(zé)任人和處理流程，確保及時(shí)應(yīng)對(duì)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度協(xié)議。2