醫(yī)療設(shè)備不合格品監(jiān)管

醫(yī)療設(shè)備不合格品監(jiān)管合同編號：__________合同各方：甲方（供貨方）：名稱：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（采購方）：名稱：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商，乙方為醫(yī)療設(shè)備采購方，雙方為了確保醫(yī)療設(shè)備不合格品的監(jiān)管，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議：第一條醫(yī)療設(shè)備不合格品定義1.1本協(xié)議所稱醫(yī)療設(shè)備不合格品，是指在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、使用過程中，不符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備。第二條不合格品監(jiān)管措施2.1甲方應(yīng)建立和完善醫(yī)療設(shè)備不合格品管理制度，對不合格品進(jìn)行有效識別、記錄、隔離、處理和追溯。2.2甲方應(yīng)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保醫(yī)療設(shè)備合格。2.3乙方在收到醫(yī)療設(shè)備后，應(yīng)按照約定時(shí)間對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)通知甲方。2.4甲方在收到乙方不合格品通知后，應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行核實(shí)，并按照約定方式處理不合格品。2.5甲方應(yīng)對不合格品處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并留存相關(guān)資料，以備查驗(yàn)。第三條不合格品處理3.1甲方應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和數(shù)量，制定相應(yīng)的處理方案，包括但不限于：整改、返工、銷毀、更換等。3.2甲方在處理不合格品時(shí)，應(yīng)確保不影響乙方的正常經(jīng)營和使用。3.3甲方在處理不合格品過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保處理后的醫(yī)療設(shè)備合格。第四條保密條款4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。4.2本保密條款在本協(xié)議有效期內(nèi)及本協(xié)議終止后繼續(xù)有效。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2甲方未按照約定時(shí)間、方式處理不合格品，導(dǎo)致乙方損失的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。5.3乙方未按照約定時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)收，導(dǎo)致甲方損失的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第七條其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（供貨方）：__________乙方（采購方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療設(shè)備不合格品處理方案2.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告3.不合格品記錄和追溯系統(tǒng)4.醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)批記錄5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件7.保密協(xié)議8.法律法規(guī)相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間、方式處理不合格品，認(rèn)定違約。2.甲方未按照國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，認(rèn)定違約。3.乙方未按照約定時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)定違約。4.雙方未按照約定時(shí)間、方式解決爭議，認(rèn)定違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療設(shè)備：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，具有侵入性或非侵入性的設(shè)備。2.不合格品：指不符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求：指國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所提出的法律、法規(guī)、技術(shù)要求等。4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指國家或行業(yè)對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量所制定的技術(shù)規(guī)范、指標(biāo)和要求。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：醫(yī)療設(shè)備不合格品處理時(shí)間過長，影響乙方正常使用。解決辦法：雙方協(xié)商確定合理的處理時(shí)間，并在合同中明確。2.問題：不合格品處理過程中，甲方無法保證醫(yī)療設(shè)備合格。解決辦法：甲方應(yīng)采取有效措施，確保處理后的醫(yī)療設(shè)備合格。3.問題：乙方在驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品，但甲方未能及時(shí)處理。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，甲方應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)處理不合格品。4.問題：爭議解決過程中，雙方無法達(dá)成一致。解決辦法：雙方可向有管轄權(quán)的人民法院起訴，尋求法律途徑解決。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的不合格品處理