藥品經(jīng)營留樣管理制度指南

藥品經(jīng)營留樣管理制度指南合同編號(hào)：__________藥品經(jīng)營留樣管理制度指南甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲乙雙方在藥品經(jīng)營領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù)往來，為規(guī)范雙方的合作行為，確保藥品質(zhì)量，保障患者安全，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就藥品經(jīng)營留樣管理事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、留樣范圍1.1甲乙雙方在合作期間所提供的所有藥品，均需進(jìn)行留樣管理。1.2留樣藥品包括：原料藥、輔料、包裝材料、成品藥、生物制品等。二、留樣要求2.1甲乙雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)合作的藥品進(jìn)行留樣。2.3留樣應(yīng)保持原狀，標(biāo)簽應(yīng)清晰、完整，注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。2.4留樣應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避光的環(huán)境中，并采取必要的防潮、防塵、防腐措施。三、留樣期限3.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、有效期等因素，確定留樣期限。3.2留樣期限自藥品生產(chǎn)日期起計(jì)算，至少應(yīng)滿足藥品有效期后半年。四、留樣查詢與使用4.1甲乙雙方應(yīng)建立留樣查詢系統(tǒng)，方便雙方隨時(shí)查詢、使用留樣。4.2甲乙雙方在質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量追溯、產(chǎn)品研發(fā)等環(huán)節(jié)，經(jīng)協(xié)商一致，可使用留樣。4.3使用留樣時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保使用安全。五、質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)留樣進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保留樣藥品質(zhì)量符合要求。5.2甲乙雙方應(yīng)根據(jù)留樣檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)采取改進(jìn)措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。5.3甲乙雙方應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)留樣過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施。六、保密條款6.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)留樣過程中獲取的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等信息予以保密。6.2未經(jīng)對(duì)方同意，甲乙雙方不得向第三方泄露有關(guān)留樣的任何信息。七、違約責(zé)任7.1如甲乙雙方違反本協(xié)議，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.2甲乙雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失。八、爭議解決8.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商無果，甲乙雙方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。九、附則9.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品經(jīng)營留樣管理制度指南2.留樣藥品清單3.留樣期限表4.留樣質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告6.保密協(xié)議7.法律文件（如相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）二、違約行為及認(rèn)定：1.未按照相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行留樣。2.留樣數(shù)量不足或留樣期限不符合要求。3.留樣環(huán)境不符合要求，導(dǎo)致留樣藥品質(zhì)量受損。4.未按照約定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.泄露留樣過程中獲取的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等信息。6.未按照約定承擔(dān)違約責(zé)任或賠償損失。三、法律名詞及解釋：1.藥品經(jīng)營留樣管理制度指南：指為指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行留樣管理而制定的規(guī)范性文件。2.留樣：指將藥品樣本保存于特定條件下，以備質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量追溯等用途。3.質(zhì)量檢驗(yàn)：指對(duì)藥品進(jìn)行的一系列檢查、試驗(yàn)，以確定其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：指對(duì)藥品留樣過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行評(píng)估，以采取相應(yīng)措施。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。6.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的商業(yè)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.留樣數(shù)量不足：增加留樣數(shù)量，確保滿足法規(guī)和質(zhì)量要求。2.留樣期限不符合要求：調(diào)整留樣期限，確保滿足法規(guī)和質(zhì)量要求。3.留樣環(huán)境不符合要求：改善留樣環(huán)境，確保干燥、通風(fēng)、避光，并采取防潮、防塵、防腐措施。4.質(zhì)量檢驗(yàn)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不符合要求：加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保符合法規(guī)和質(zhì)量要求。5.泄露技術(shù)秘密或商業(yè)秘密：加強(qiáng)信息保密措施，簽訂保密協(xié)議，對(duì)泄露信息的人員進(jìn)行追責(zé)。6.未承擔(dān)違約責(zé)任或賠償損失：明確違約責(zé)任，加強(qiáng)履行合同的監(jiān)管，確保違約行為得到糾正。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行留樣管理。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中進(jìn)