CNAS-CL32-2011 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測量實(shí)驗(yàn)室的特定認(rèn)可要求

2011年09月22日發(fā)布2011年09月22日實(shí)施檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測量實(shí)驗(yàn)室的特定認(rèn)可要求中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì) 1范圍 6 6 6 4.1組織和管理 4.3人員 12 124.5合同 13 13 135.2樣品處理 135.3設(shè)備 135.4參考物質(zhì) 14 14 145.7質(zhì)量保證 155.8報(bào)告結(jié)果 15 17 17與CNAS-CL01的對照表 17 18 18 18 19 19 19 32 32 32 44 44 44 58 58 58 b)增加了資料性附錄B《本準(zhǔn)則與ISO15195的術(shù)語與定義對照表》，以方自VIM的術(shù)語和定義采用了最新版VIM的相應(yīng)定義，CNAS鼓勵(lì)相關(guān)方使用最新的標(biāo)準(zhǔn)；增加附錄B以方便使用者；附錄C、附錄D、附錄E和附錄F是實(shí)施本準(zhǔn)則的重要CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和本準(zhǔn)則共同規(guī)定了中國合格國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測量實(shí)驗(yàn)室的工作條件必須保證其提供的結(jié)果可以溯源至現(xiàn)在我國，“Referencematerial”對應(yīng)的術(shù)語包括參考物篇幅和符合行業(yè)慣例，在無需特別說明時(shí)，本準(zhǔn)則統(tǒng)一使用“申請CNAS認(rèn)可的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測量實(shí)驗(yàn)室的特定認(rèn)可要求用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的ISO/IEC98-3：1995《測量不確定度第三部分：測量不確定度表述指南》苗的物質(zhì)是計(jì)量溯源到由世界衛(wèi)生組織規(guī)定的國注8：ISO/REMCO有一個(gè)類似的定義，但用術(shù)語“測量過程”意指“檢查”（ISO有證參考物質(zhì)certifiedre注5：ISO/REMCO有一個(gè)類似的定義，但對于量“metrological”和“metrologically”定度，尤其是評價(jià)測量同一量的其他測量程序的正確度和表征參考物質(zhì)時(shí)。[ISO大小對這些參考測量程序進(jìn)行排列。一級參考測量程序常被稱為“測量的定義法”，但VIM:2007測量結(jié)果通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈將其與規(guī)定的參照對象聯(lián)系起來的特注4：對于在測量模型中具有一個(gè)以上輸入量的測量，每個(gè)輸入是與對測量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)的。注6：如果兩個(gè)測量標(biāo)準(zhǔn)的比較用于核查，及必要時(shí)個(gè)測量標(biāo)準(zhǔn)賦予測量不確定度時(shí)，則測量標(biāo)準(zhǔn)間的比較可以看作是一無窮多次重復(fù)測量的測量值的平均值與一個(gè)參考量值之間的一致程度注3：測量不確定度一般由若干個(gè)分量組成。其中通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。[GB/T——進(jìn)行試驗(yàn)和演示；——文件發(fā)布前進(jìn)行評審。d)組織機(jī)構(gòu)圖（識別實(shí)驗(yàn)室在組織中的地位q)處理投訴并記錄所采取措施的程序；實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)在相關(guān)的參考測量技術(shù)領(lǐng)域具備適當(dāng)?shù)睦碚摫尘昂妥銐虻膶?shí)踐經(jīng)實(shí)驗(yàn)室人員僅在按照培訓(xùn)程序文件經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并且由實(shí)驗(yàn)室管理層確認(rèn)其息應(yīng)可辨識改正者應(yīng)簽字或以其它方式標(biāo)識并注明日期。記錄的應(yīng)采用有效措施隔離從事不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)如使用經(jīng)處理的信號（如經(jīng)內(nèi)置的微處理器處理宜由制造商告知、驗(yàn)證和確機(jī)構(gòu)組織的相應(yīng)類型量的實(shí)驗(yàn)室間比對活動(dòng)（優(yōu)先利用參考測量實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的比例：經(jīng)認(rèn)可的同位素稀釋-質(zhì)譜人血清肌酐n)報(bào)告值或有證值之溯源性說明；p)報(bào)告或證書適用地域（國家，區(qū)域）的信息。f)適用時(shí)，報(bào)告或證書符合本準(zhǔn)則的聲明。112233VIM:1993,3.5VIM:2007,2.13VIM:2007,2.15VIM:1993,6.13VIM:2007,5.13VIM:1993,6.14VIM:2007,5.14VIM:1993,6.10VIM:2007,2.41VIM:2007,2.14VIM:1993,3.9VIM:2007,2.26c)作為警告性聲明在應(yīng)用參考測量程序的第一條進(jìn)行說明，例如，使用易燃物CNAS-CL32:2011MOIIIIINNNNNNNNNNNNNNNNNNIIICNAS-CL32:2011a)參考測量程序所用樣品材料的類型b)可以由參考測量程序測量且依賴于其他成份的量CNAS-CL32:2011在文本后面或以附錄形式給出試劑制備的完整b)溶液、懸液或粉末（參考物質(zhì)除外）及其標(biāo)示的c)對于最終形式的制備試劑的每一項(xiàng)特性，應(yīng)盡可能提供化學(xué)或生物學(xué)的系統(tǒng)全稱，以標(biāo)簽標(biāo)示成份名稱、相關(guān)的特性的類的名稱、及特性的值，可能的CNAS-CL32:2011如果某一試劑溶液的組成不能以物質(zhì)的量濃度表示，則應(yīng)該選擇其他的表達(dá)方d）催化活性濃度，催化濃度（單位為摩爾每升每秒（moll-1s-1）也即卡特每升CNAS-CL32:2011例外情況下，如果因?yàn)榧夹g(shù)原因在制定標(biāo)準(zhǔn)的過程中使用專利項(xiàng)目，則應(yīng)符合）；如果已知某些分析前的因素可以改變原始樣品的某些特性從而影響到測量的結(jié)CNAS-CL32:2011CNAS-CL32:2011CNAS-CL32:20114.14.2分析校準(zhǔn)函數(shù)analyticalcalibrationf4.14.3分析靈敏度analyticals4.14.4分析測量函數(shù)analyticalmeasuringf4.14.5線性或其他形式的分析測量曲線linearityorotherformofanalytical4.14.6分析影響量analyticali示例1：當(dāng)人血清樣品中混有血紅蛋白時(shí)會(huì)引起膽紅素的測量濃度增加即是CNAS-CL32:20114.14.9誤差和不確定度errorand測量不確定度是由測量程序本身所引起的，應(yīng)該與因錯(cuò)誤而產(chǎn)生的影響區(qū)別開4.14.10測量準(zhǔn)確度accuracyofmeas4.14.11測量精密度precision4.14.12重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差（sr）repeatabilitystandarddeviation4.14.13重現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差（sR）reproducibilitystandarddeviationCNAS-CL32:20114.14.15測定的低限和高限lowerand注2：為了評價(jià)一個(gè)參考測量程序?qū)σ粋€(gè)給定目的的有用性，尤其是在評價(jià)檢測限（見4.14.14）和測定的低限和高限是否充分時(shí)，有必要說明記錄的或在個(gè)體中可能會(huì)出現(xiàn)的最低結(jié)CNAS-CL32:2011）；f)算術(shù)平均值（x）和其他相關(guān)的位置測量值；i)重復(fù)性變異系數(shù)（sr/x或（sr·100/x）%);j)重復(fù)性限（r0.95＝2sr=2.8srk)重現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差（sR見4.14.13l)重現(xiàn)性變異系數(shù)（sR/x或（sR·100/x）%);作為規(guī)范性引用文件的補(bǔ)充參考文件部分應(yīng)該列為一個(gè)附錄，包括了附加的信CNAS-CL32:2011CNAS-CL32:2011有證參考物質(zhì)（BCR;CRM303）－鈣（II）；物質(zhì)的量濃度（復(fù)溶）b)控制物質(zhì)：評價(jià)在一個(gè)指定實(shí)驗(yàn)室或一組實(shí)驗(yàn)室中已建立的或新的測量程序CNAS-CL32:2011某一指定量的較高水平測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該按照其在參考測量系統(tǒng)中的位置進(jìn)行如下b)二級測量標(biāo)準(zhǔn)（見3.2）a)起始物質(zhì)的來源和性質(zhì)：無機(jī)的、有機(jī)的、合成的、天然的或某一物種的生-簡單的，此時(shí)參考物質(zhì)為在一個(gè)定義明確的介質(zhì)中含有一種單一的成份；-復(fù)雜的，此時(shí)該成份存在于部分已知的介質(zhì)中，如穩(wěn)定化的血或血清。e)均一性和相：對參考物質(zhì)以一個(gè)或多個(gè)個(gè)體均一的或不均一的相這樣的術(shù)語進(jìn)行描述，如血液可以被看作是由一個(gè)均一的血漿相和一個(gè)不均一的細(xì)胞相量的類（普通意義的量例如質(zhì)量，物質(zhì)的量，分?jǐn)?shù)，物質(zhì)濃度等一定要進(jìn)行CNAS-CL32:2011）－校準(zhǔn)用二級參考物質(zhì)（負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)NN；產(chǎn)品號YYYY）-通俗名稱可以省略掉系統(tǒng)名稱中對理解參考物質(zhì)在測量中的功能所不必要的元校準(zhǔn)品（負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)NN；產(chǎn)品號YYYY紅細(xì)胞，白細(xì)胞和血小板；或CNAS-CL32:2011a)參考物質(zhì)預(yù)期要使用的測量中可測量的名稱，需對其系統(tǒng)、成份和物質(zhì)的量c)為參考物質(zhì)所選擇的特定的基礎(chǔ)物質(zhì)及穩(wěn)定方法（例如以冷凍方法穩(wěn)定小牛-可溯源至測量程序或較高計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)（如果有）的能力；-合作研究的組織以及物質(zhì)證明性研究的總結(jié)性報(bào)告；-所有研究中參與的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)目；-在研究過程中按照聲明規(guī)則去除的數(shù)據(jù)占所收集的全部數(shù)據(jù)的百分?jǐn)?shù)。CNAS-CL32:2011MOIIININNNNNIIIIIIIIIIf)當(dāng)前的參考測量程序或當(dāng)前普遍應(yīng)用的常規(guī)測量方法或參h)參考物質(zhì)中包含的影響量，例如，藥物、代謝物、添加劑、微生i)按照特定測量程序，應(yīng)對在生物學(xué)樣品當(dāng)中不能進(jìn)行的參考物質(zhì)所需的主要的預(yù)處理CNAS-CL32:2011義、預(yù)期讀者不熟悉、或是為一個(gè)明確的原5.7.3應(yīng)該對初始物質(zhì)樣品制備的細(xì)節(jié)進(jìn)行說明。應(yīng)該描述包含檢查純度的純化過CNAS-CL32:2011的吸光度值進(jìn)行校準(zhǔn)。它包括3個(gè)獨(dú)立的濾光片和一個(gè)空的濾光片支架，5.7.10應(yīng)該給出未開封容器的貯存條件，例如，溫度、濕度和光線。應(yīng)該說明規(guī)定5.7.11應(yīng)該確定在生產(chǎn)、處理、貯存和發(fā)送過程中所遵守的質(zhì)量體系，如按照GB5.7.12應(yīng)該對任何與參考物質(zhì)及其使用有關(guān)的危險(xiǎn)和適當(dāng)?shù)脑敿?xì)預(yù)防措施進(jìn)行說明5.8.1如果一個(gè)參考物質(zhì)的特殊特征可以影響某些有確定值的量，則至少應(yīng)該按照CNAS-CL32:20115.8.10應(yīng)該對測量不確定度進(jìn)行表述，可以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度或由規(guī)定了置信水平）－某一物質(zhì)經(jīng)認(rèn)證的純度以物質(zhì)的量的相對含量表示（實(shí)際值/理論值0.9963CNAS-CL32:2011序一起使用的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)給出的測量值所需的校正與用于原始物質(zhì)的值的校CNAS-CL32:2011和測量程序重復(fù)測量的標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算一個(gè)校準(zhǔn)方法的測量不確定度。計(jì)算公式見c)“稀釋V1→V2”表示將體積為V1的特定液體稀釋至總體積為V2的最終混合CNAS-CL32:2011d)“稀釋V1＋V2”表示將體積為V1的特定液體加入到體積為V2的溶劑中，例例外情況下，如果因?yàn)榧夹g(shù)原因在起草標(biāo)準(zhǔn)的過程中使用了專利，則應(yīng)符合根據(jù)預(yù)期功能使用參考物質(zhì)時(shí)非必需但包含有補(bǔ)充性信息的文件應(yīng)列在參考文CNAS-CL32:2011f）試驗(yàn)過程中獲得的每一個(gè)可測量的經(jīng)認(rèn)證的值及其不確定度，以及注1：由單個(gè)實(shí)驗(yàn)室所獲得的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和方法常被引用為一個(gè)附錄或一個(gè)報(bào)CNAS-CL32:2011a)量在特定醫(yī)學(xué)決定中的預(yù)期用途[如血漿絨毛膜促性腺激素（hCG）作為腫瘤b）以有關(guān)國際科學(xué)組織（如IFCC,ICSH）和（或）制造商定義的量的形式表述2011年09月22日發(fā)布2011年09月22日實(shí)施單位定義e)二級校準(zhǔn)品bg)制造商工作校校準(zhǔn)品常規(guī)樣品d)二級參考測量程序序序j)終用戶常規(guī)測量程序制造商和(或)計(jì)量學(xué)溯源縮寫：ARML認(rèn)可參考測量實(shí)驗(yàn)室(可以是獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或制造商實(shí)驗(yàn)室);BIPM國際計(jì)量局；CGPM國際計(jì)量大會(huì)；ML制造商實(shí)驗(yàn)室；NMI國家計(jì)量機(jī)構(gòu)。符號u(y)為測量的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度。最右側(cè)u(y)下的各水平短線不代表刻度。詳細(xì)概念參見4.2.2a)~j)。制造商的計(jì)量溯源性責(zé)任從產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值，到二級校準(zhǔn)品或二級參考測量程序(這部分用兩條虛線隔開)。制造商還應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)使用。正確度控制品的計(jì)量溯源性也應(yīng)使用上述校準(zhǔn)等級，此時(shí)將i)項(xiàng)替換為“制造商產(chǎn)品正確度控制品”。注1:根據(jù)測量程序和校準(zhǔn)品的可獲得性，計(jì)量學(xué)溯源鏈從用戶常規(guī)測量程序(j)起向上，到可以使用的水平處為止。注2:尚無一級或二級校準(zhǔn)品的條件下，最高計(jì)量特性的校準(zhǔn)品最好為國際約定校準(zhǔn)品。注3:尚無一級或二級參考測量程序的條件下，最高水平的測量程序最好為國際約定參考測注4:完整的校準(zhǔn)等級可以按需求減少，省略連續(xù)等級中的配對項(xiàng)，但必須保留a)、b)、和i)項(xiàng)，仍然可以提供計(jì)量上可追溯至SI。a經(jīng)國際科學(xué)/醫(yī)學(xué)組織認(rèn)可，如IFCC和WHO。B此校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的CNAS-CL32:20114.2.1因?qū)嶋H計(jì)量學(xué)溯源鏈的結(jié)構(gòu)依賴于計(jì)量上的可能性，所以對溯源鏈中各要素注2：出于實(shí)用目的，尤其對于化學(xué)量，宜將校準(zhǔn)等級中在測量程序中說明并按測量程序操b)一級參考測量程序應(yīng)以已證實(shí)具有分析特異性的測量原理為依據(jù)，它不參考某相注2：一級參考測量程序一般由國際或國家計(jì)量機(jī)構(gòu)或國際科學(xué)組織批準(zhǔn)，不宜發(fā)展國家一注3：在一定時(shí)間內(nèi)為一級校準(zhǔn)品某給定類型的量賦值時(shí)，可以由一個(gè)以上的一級參考測量程序（用兩個(gè)這樣的程序?qū)χ付ū粶y量得到的值間不宜有顯著性差異，均在規(guī)定的不確CNAS-CL32:2011i)制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品應(yīng)由制造商常設(shè)測量程序賦值，用于終用戶常規(guī)測量程序的校CNAS-CL32:2011）；）；）；CNAS-CL32:2011產(chǎn)品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的一組兩個(gè)或多個(gè)常規(guī)測量程序；此問題可致校準(zhǔn)品的互換性無效。反應(yīng)活性不同，或作為試劑的抗原可能對被測抗體的反e)測量的各人體樣品中分析物和校準(zhǔn)品分析物間有微小不均一性，如用白蛋白溶h)樣品及分析物在測量過程中的物理或化學(xué)修飾，如由變性引起的修飾，參見應(yīng)由更高水平的測量程序?yàn)槊總€(gè)樣品賦值和確定不確定度。這一組人樣品應(yīng)用于校準(zhǔn)制造商將人體樣品組用作二級校準(zhǔn)品（4.2.2e校準(zhǔn)制造商選定測量程序（4.2.2f、制造作校準(zhǔn)品（4.2.2g時(shí)，為確保計(jì)量上的溯源性，應(yīng)另外選擇更人體樣品組賦值的測量程序）進(jìn)行測量。這些測量的結(jié)果應(yīng)記錄在與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文品賦值/賦值的測量程序）進(jìn)行測量，以保證計(jì)量學(xué)溯源性。這些測量的結(jié)果應(yīng)包括在與產(chǎn)品相CNAS-CL32:2011以往的經(jīng)驗(yàn)估計(jì)其用較高水平測量程序所測量的被測量的值。對這批有代表性的產(chǎn)品校準(zhǔn)品(或正確度控制品)在計(jì)量上可追溯至較高級校準(zhǔn)品程序的說明也適不應(yīng)用同一人樣品組來確認(rèn)相關(guān)校準(zhǔn)品（見7.2）的互換性和其賦值4.4.1校準(zhǔn)品（見3.7）應(yīng)具有賦值和已知的測量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測4.4.3給定的參考物質(zhì)在一個(gè)給定的測量系統(tǒng)中應(yīng)只用作校準(zhǔn)品或控制品，不能兼注2：如果某一給定校準(zhǔn)等級水平上現(xiàn)有的參考物質(zhì)缺乏互換性，可使用一組覆蓋整個(gè)測量注3：在給定情況下，計(jì)量學(xué)水平的最終選擇有賴于最終結(jié)果可接受的測量不確定度、測量注4：在4.2.2和圖1所列舉并概括性描述的完整的測量程序和校準(zhǔn)品中，選出具有不同校準(zhǔn)5.2有一級參考測量程序和一級校準(zhǔn)品單位定義b)一級參考測量程序制造商和(或)終終用戶)制造商產(chǎn)品校j)終用戶常規(guī)測量程序h)制造商常設(shè)測量d)二級參考測量程序c)一級校準(zhǔn)品計(jì)量學(xué)溯源常規(guī)樣品——一級參考測量程序(見4.2.2b))例1:對于血漿中的皮質(zhì)醇，為重量法結(jié)合化學(xué)方法雜質(zhì)分析。——一級校準(zhǔn)品(見4.2.2c))質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.998±0.001,“此純度和估計(jì)的不確定度基于認(rèn)定過程中對該物質(zhì)的多種分析試驗(yàn)的科學(xué)判斷和評估，給出的不確定度約為認(rèn)定值的兩倍標(biāo)準(zhǔn)差?！?因而0.001為包含因子k=2的擴(kuò)展不確定度，其置信水平約0.95)?！墔⒖紲y量程序(見4.2.2d))——制造商工作校準(zhǔn)品(見4.2.2g)),由制造商確定，用以下兩種方法之一賦值：a)稱量，即稱取一級校準(zhǔn)品形式的分析物和稱取基質(zhì)，或b)測量，即用一級或二級參考測量程序5.3有國際約定參考測量程序(非一級)和國際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量學(xué)上溯源到2011年09月22日發(fā)布2011年09月22日實(shí)施SI的情況原則上，校準(zhǔn)等級應(yīng)如下所述(見圖3),適用于含有如血紅蛋白A1c這類成分的——國際約定參考測量程序(見4.2.6)例1:侯選高效液相色譜質(zhì)譜法(HPLC/MS)法測定血紅蛋白中血紅蛋白A1c的——國際約定校準(zhǔn)品(見4.2.6)例2:對于血液血紅蛋白(Fe)的物質(zhì)的量濃度，其氰化衍生物的分光光度法，由歐共體標(biāo)準(zhǔn)局(EU-BCR)的牛血溶血液氰化血紅蛋白[Hi(Fe)CN]參考物質(zhì)CRM522?！圃焐踢x定測量程序(見4.2.2f))——制造商工作校準(zhǔn)品(見4.2.2g)),由制造商確定，并以下兩種方法之一賦值：a)稱量，即稱取國際校準(zhǔn)品形式的被測物和稱取基質(zhì)，或b)測量，即用制造商選定參考測量程序——制造商常設(shè)測量程序(見4.2.2h))——制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品(見4.2.2i))序制造商和(或)終終用戶序序g)制造商工作校)制造商產(chǎn)品校際約定校準(zhǔn)品計(jì)量學(xué)溯源程序結(jié)果鱉澧2011年09月22日發(fā)布2011年09月22日實(shí)施5.4具有國際約定參考測量程序(非一級),無國際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量學(xué)上溯源到SI的情況原則上校準(zhǔn)等級應(yīng)如下所述(見圖4),它適用于如HDL-膽固醇、血細(xì)胞和某些——國際約定參考測量程序(見4.2.6)一制造商工作校準(zhǔn)品(見4.2.2g)),由國際參考測量程序賦值一制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品(見4.2.2i))制造商和(或)終)制造商產(chǎn)品校序序計(jì)量學(xué)溯源b此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人樣品。圖4校準(zhǔn)等級和無國際約定校準(zhǔn)品、向非一級國際約定參考測量程序的計(jì)量學(xué)溯源(見5.4和圖5.5具有國際約定校準(zhǔn)品(非一級),無國際約定參考測量程序，不能溯源到SI單位原則上此種情況的校準(zhǔn)等級按如下所述(見圖5),它適用于如B型肝炎表面抗原(ad亞型)和絨毛膜促性腺激素及其抗體這類組分的量——國際約定校準(zhǔn)品，用國際公認(rèn)方法(見4.2.6)賦值，其單位有時(shí)是規(guī)定的系列1969-1997,和WHO傳染病記錄周報(bào)1997-1999)。2011年09月22日發(fā)布2011年09月22日實(shí)施注：賦值需附有不確定度?！圃焐坦ぷ餍?zhǔn)品(見4.2.2g)),按照5.3確——制造商常設(shè)測量程序(見4.2.2h))——制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品(見4.2.2i))國際科學(xué)組織a、制造商和(或)序序序計(jì)量學(xué)溯源a與BIPM、NMI、ARML及制造商合作。b此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人樣品。圖5校準(zhǔn)等級和無國際約定參考測量程序、向非一級國際約定校準(zhǔn)品的計(jì)量學(xué)溯源(見5.5和圖5.6具有制造商選定測量過程，但即無國際約定參考測量程序，也無國際約定校準(zhǔn)品，—制造商選定測量程序(見4.2.2f))——制造商工作校準(zhǔn)品(見4.2.2g))——制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品(見4.2.2i))2011年09月22日發(fā)布2011年09月22日實(shí)施序序序)制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品a計(jì)量學(xué)溯源a此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人樣品。圖6校準(zhǔn)等級和向非一級制造商選定測量程序的計(jì)量學(xué)溯源(見5.6和圖1)5.7正確度控制品5.7.1正確度控制品應(yīng)滿足以下要求：注1:與此相反的是，具有計(jì)量學(xué)上較高水平的參考物質(zhì)最好具是高純度且較為單一的組分。b)與用途相適應(yīng)的具有測量不確定度的賦值。注2:原則上，須使用正確度控制品驗(yàn)證測量正確度；因此，為正確度控制品賦值的傳遞方案相似于校準(zhǔn)品的傳遞方案。5.7.2根據(jù)正確度控制品的用途，應(yīng)使用為相應(yīng)產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值時(shí)給定等級或更高水平的賦值方案。注：宜遵循“測量不確定度表達(dá)指南”中的原則。需說明代表參考物質(zhì)特性的可測量的賦值y及其擴(kuò)展不確定度U(或合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ue(y)),至少需包括以下信息：(y的數(shù)字值±U的數(shù)字值)單位其中，U=u()×k,包含因CNAS-CL32:2011c)用參考程序和常規(guī)程序測量某一給定校準(zhǔn)品的被測量時(shí)所得測量結(jié)果的數(shù)字為了使被測量的測量結(jié)果與用這些校準(zhǔn)品所溯源的參考測量程序測量這些相同樣品所得結(jié)果的注2當(dāng)條件a)、b)和c)不能應(yīng)用時(shí)，用賦值的制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品不能保證常規(guī)結(jié)果在計(jì)量7.2制造商應(yīng)通過用參考測量程序（見4.2.2b）或d和常規(guī)測量程序（見4.2.2j同時(shí)測量制造商工作校準(zhǔn)品和一組相關(guān)的人體樣品，評估工作校準(zhǔn)品（見4注：如果點(diǎn)（x,y）在回歸線上的離散或偏移不可接受7.3應(yīng)同時(shí)使用參考程序和經(jīng)校準(zhǔn)的常規(guī)程序測量準(zhǔn)備由常規(guī)測量程序測量的某類注1：對于進(jìn)一步分裝的或后續(xù)生產(chǎn)的批次，如果產(chǎn)品校準(zhǔn)品各部分間的均勻性和穩(wěn)定性得CNAS-CL32:2011CNAS-CL32:20114.1.1ISO17511給出的對生物源性樣品中量的測量結(jié)量相似。這些反應(yīng)條件的變異將會(huì)增加校準(zhǔn)品或控制物質(zhì)賦值的不確定度，需予以4.1.3原則上，如果制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值要溯源到SI，則應(yīng)有一級參考測量程2011年09月22日發(fā)布2011年09月22日實(shí)施