近年來我國(guó)藥事管理工作的重大事件

2021年我國(guó)藥事管理工作的重大事件藥事管理學(xué)臨床藥學(xué)班第二組2/5/2025國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知部署餐飲環(huán)節(jié)查處含鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)問題產(chǎn)品

2021年6月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求餐飲效勞單位立即禁止采購(gòu)和使用廣州市美益香料生產(chǎn)的番石榴香精，廣東省江門市高迪食品生產(chǎn)的綠茶粉、液態(tài)酥油和蛋牛奶香油，江門市展望食品生產(chǎn)的面包酵素改進(jìn)劑，杭州溢香源生物科技生產(chǎn)的桂花香精、綠茶香精、杏仁香精。在針對(duì)臺(tái)灣地區(qū)發(fā)現(xiàn)違法添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)情況進(jìn)行的檢查中，有關(guān)部門從上述4家企業(yè)8種產(chǎn)品中檢出鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。2/5/2025鄰苯二甲酸酯是一類能起到軟化作用的化學(xué)品，它被普遍應(yīng)用于玩具、食品包裝材料、個(gè)人護(hù)理用品，如指甲油、頭發(fā)噴霧劑、香皂和洗發(fā)液等數(shù)百種產(chǎn)品中。清華大學(xué)化學(xué)系教授成昌梅說，研究說明，鄰苯二甲酸酯在人體和動(dòng)物體內(nèi)發(fā)揮著類似雌性激素的作用，可干擾內(nèi)分泌，使男子精液量和精子數(shù)量減少，精子運(yùn)動(dòng)能力低下，精子形態(tài)異常，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致睪丸癌，是造成男子生殖問題的“罪魁禍?zhǔn)专暋?/5/2025國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)化裝品含二噁烷有關(guān)情況2021年07月16日，有關(guān)媒體報(bào)道霸王〔廣州〕洗發(fā)水含1、4-二氧雜環(huán)己烷〔又名“二噁烷〞〕，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法組織對(duì)該公司開展現(xiàn)場(chǎng)檢查并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，結(jié)果顯示，抽檢樣品中二噁烷的含量水平不會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康產(chǎn)生危害。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2021年3月21日在官方網(wǎng)站上發(fā)布了對(duì)衛(wèi)浴產(chǎn)品中二噁烷平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，評(píng)估結(jié)果與美國(guó)、澳大利亞等權(quán)威機(jī)構(gòu)的結(jié)論一致。即日常消費(fèi)品中〔食品和藥品除外〕，二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超過100ppm時(shí)，在毒理學(xué)上是可以接受的。2/5/2025國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2021年1月28日發(fā)出通知，為保證公眾用藥平安，依據(jù)?藥品管理法?和?藥品管理法實(shí)施條例?有關(guān)規(guī)定，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。近期監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)說明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為該藥品在我國(guó)使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長(zhǎng)期使用該藥的患者突然停藥可能會(huì)引起停藥反響，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。2/5/2025?重大活動(dòng)餐飲效勞食品平安監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)?發(fā)布2021年2月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了?重大活動(dòng)餐飲效勞食品平安監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)?〔以下簡(jiǎn)稱?標(biāo)準(zhǔn)?〕，對(duì)重大活動(dòng)餐飲平安保障工作予以標(biāo)準(zhǔn)。?標(biāo)準(zhǔn)?共6章34條，強(qiáng)調(diào)了預(yù)防為主、科學(xué)管理、屬地負(fù)責(zé)、分級(jí)監(jiān)督的監(jiān)管原那么，明確了重大活動(dòng)主辦單位、餐飲效勞提供者和監(jiān)管部門的責(zé)任，規(guī)定了餐飲效勞食品平安監(jiān)督程序。2/5/2025國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求依法查處田婆婆洗灸堂違法產(chǎn)品2/5/2025國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑工作2021年4月28日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局召開全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)電視會(huì)議，貫徹落實(shí)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)嚴(yán)厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項(xiàng)工作電視會(huì)議精神。會(huì)議提出四點(diǎn)要求：一要提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)緊迫感和責(zé)任感。二要明確任務(wù)，落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。三要強(qiáng)化措施，深入推進(jìn)專項(xiàng)整治工作。四要密切配合，健全專項(xiàng)整治工作機(jī)制。2/5/2025國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處“根源威浪膠囊〞等四種產(chǎn)品2021年07月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為北京力創(chuàng)恒業(yè)醫(yī)藥生物科技開發(fā)生產(chǎn)的保健食品“中華回春寶〞〔國(guó)食健G20070177，批號(hào)20210306〕以及標(biāo)示為武漢根源生物工程生產(chǎn)的保健食品“根源威浪膠囊〞〔國(guó)食健G20041332，批號(hào)110108〕非法添加他達(dá)拉非等化學(xué)藥物成分；標(biāo)示為廣州市雅利思化裝品生產(chǎn)的化裝品“珍仁堂特效增白袪斑王〞〔批號(hào)20210108〕以及標(biāo)示為哈爾濱葛麗黛嘉寶化裝品生產(chǎn)的化裝品“櫻美堂袪斑透白套裝〔日霜、晚霜〕〞〔使用期限：2021/02/18〕汞含量等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2/5/2025“東方之子牌雙歧膠囊〞等6種產(chǎn)品因嚴(yán)重違法廣告被曝光2021年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曝光“東方之子牌雙歧膠囊〞等6種產(chǎn)品的嚴(yán)重違法廣告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，“東方之子牌雙歧膠囊〞等6種產(chǎn)品的廣告宣傳內(nèi)容超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的范圍，含有不科學(xué)表示產(chǎn)品成效的斷言和保證等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。為加大對(duì)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械和保健食品違法廣告的整治力度，標(biāo)準(zhǔn)廣揭發(fā)布秩序,食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)?藥品廣告審查方法?、?醫(yī)療器械廣告審查方法?和?保健食品廣告審查暫行規(guī)定?，對(duì)上述違法廣告的產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了處理，并依法移送工商行政管理部門查處。2/5/2025這六種產(chǎn)品如下：一、武漢東方之子生物工程有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“東方之子牌雙歧膠囊〞。二、永恒生物工程有限責(zé)任公司的“壽世寶元牌冬蟲夏草〔菌絲體〕膠囊〞。三、三門峽博科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“聚能離子穴位貼〞。四、湖南愛生制藥生產(chǎn)的“參茸大補(bǔ)膏〞。五、廣西華天寶藥業(yè)生產(chǎn)的“肝郁調(diào)經(jīng)膏〞。六、山東臨清華威藥業(yè)生產(chǎn)的“調(diào)經(jīng)至寶丸〞。2/5/2025輝瑞四次召回立普妥總數(shù)達(dá)38.8萬瓶

2021年12月21日，輝瑞公司宣布在美國(guó)召回1.9萬瓶降膽固醇藥力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投訴該藥的包裝瓶散發(fā)霉味。輝瑞在一份聲明中稱，異味源自一種名為TBA的化學(xué)成分，該成分與用于裝運(yùn)托盤的木材