新版GMP培訓試卷及答案

PAGE3新版GMP培訓試題姓名：崗位：分數(shù)一、填空題（共40分，每題2分）1.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應當指定部門或負責培訓管理工作，應當有經(jīng)質(zhì)量管理負責人培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的。4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)摹?.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明。6.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有、患有或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。7.成品放行前應當,其狀態(tài)標志顏色為。8.企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可。9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。10.批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的、和批號。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品和的要求。12.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當，操作結束后，應當由確認并簽注姓名和日期。13.每批藥品的檢驗記錄應當包括、待包裝產(chǎn)品和的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況；14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的時，還應當對變更實施最初至少藥品質(zhì)量進行評估。15.質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行、控制、溝通、的系統(tǒng)過程。16．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）自起施行。17.驗證一般包括：廠房、設施、設備、檢驗儀器、檢驗方法、、清潔方法等驗證。18．文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在出現(xiàn)。19．用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合稱為。20．是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。二、不定項選擇題（45分，每題3分，多選不得分）1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內(nèi)容（）A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。3.下列哪些是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責（）A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

B.確保關鍵設備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；C.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.通過凈化空調(diào)系統(tǒng)使用的一般可控制潔凈區(qū)的（）A.壓差；B.溫度；C.濕度；D塵埃離子5.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；

E.工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。8.當下列變更哪些應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。（）A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（）

A.采用新的檢驗方法；B.檢驗方法需變更的；C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。11.下列關于偏差說法正確的是（）A.企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程；B.應當對所有偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察；C.偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字;D.企業(yè)采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。12.制藥用水應當適合其用途，并符合以下哪個標準的的質(zhì)量標準及相關要求。（）A.《中華人民共和國藥典》相關標準；B.國家《飲用水質(zhì)量標準》；C.衛(wèi)生部水質(zhì)標準；D.符合國標5749的規(guī)定的自來水的水質(zhì)要求。13.物料的質(zhì)量標準一般應當包括：（）A.物料的基本信息；B.取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；C.定性和定量的限度要求；D.貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。14．每批藥品應當有批記錄，批記錄應當至少保存至（）。A.藥品有效期B.藥品有效期后一年C.五年D.長期保存15．每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：（）。A.清場偏差處理B.產(chǎn)品名稱、批號C.清場日期、檢查項目及結果D.清場負責人及復核人簽名問題（15分）1.GMP制定的目的是什么？（5分）2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（10分）答案：一、填空1.質(zhì)量負責人質(zhì)量受權人2.專人審核或批準3.法規(guī)實際效果4.10壓差梯度5.設備編號清潔狀態(tài)6.傷口傳染病7.待驗貯存黃色8.影響產(chǎn)品質(zhì)量實施9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況定期10.名稱規(guī)格11.生產(chǎn)許可注冊批準12.及時記錄生產(chǎn)操作人員13.中間產(chǎn)品成品14.主要因素、三個批次15.評估審核16.2011年3月1日17.生產(chǎn)工藝18.現(xiàn)行工作現(xiàn)場19．批號20.物料平衡二、選擇1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD四、問答題1.本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；

（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去