項目散劑制備講解

項目6散劑制備【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1．掌握散劑的概念、特點、處方組成、制備方法、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查。2．熟悉散劑的分類及質(zhì)量要求。3．了解散劑的包裝與貯存。【知識圖譜】任務(wù)6.1工藝制備【任務(wù)描述】

散劑是臨床常用的固體劑型之一，在此基礎(chǔ)上可進(jìn)一步加工制成顆粒劑、膠囊劑、丸劑和片劑等。

本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)散劑的定義、特點、分類、處方組成和制備方法，按照散劑的生產(chǎn)工藝流程，完成散劑的制備?！局R準(zhǔn)備】

定義：散劑系指原料藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。

三七粉

6.1.1基礎(chǔ)知識【知識準(zhǔn)備】

歷史背景：散劑歷史悠久，為傳統(tǒng)劑型之一，最早記載于《五十二病方》，而后《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《傷寒論》、《金匱要略》、《備急千金要方》等均收載了多種經(jīng)典散劑。

用途：散劑可以作為藥物制劑直接應(yīng)用于臨床，如五苓散、藿香正氣散、七厘散、牛磺酸散等。也可以作為顆粒劑、膠囊劑、混懸劑等其他藥物制劑的原料。6.1.1基礎(chǔ)知識【知識準(zhǔn)備】

特點：

①比表面積大，易于分散、溶出快、吸收快、起效快。

②制備工藝簡單，運輸、攜帶方便。

③劑量可隨癥增減，易于控制劑量，便于吞服困難、嬰幼兒服用。

④內(nèi)服可分布于胃腸道黏膜表面，避免局部刺激，外用覆蓋面積大，

具有保護，收斂，促進(jìn)傷口愈合等作用。

⑤由于粉碎后比表面積增大，刺激性、吸濕性、不穩(wěn)定性及化學(xué)活性

增加，揮發(fā)性成分揮發(fā)性增加，對刺激性、吸濕性較強，遇光、熱不穩(wěn)

定的藥物不宜制成散劑?？诟胁缓?，使用劑量大的藥物也不宜制成散劑。6.1.1基礎(chǔ)知識【知識準(zhǔn)備】6.1.1基礎(chǔ)知識

散劑的分類：【知識準(zhǔn)備】6.1.2工藝流程【任務(wù)實施】6.1.3粉碎

定義：粉碎是借助機械力或其他作用力將塊狀固體物料破碎成適宜粒度的操作單元。

目的：通過粉碎可實現(xiàn)

①大大降低固體物料的粒度，有利于各組分混合均勻；

②改善難溶性藥物的溶出度；

③有利于中藥材中有效成分的浸出。

常見的粉碎設(shè)備：研缽、球磨機、萬能粉碎機和氣流磨等，散劑的粉碎應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)選擇適當(dāng)?shù)姆鬯樵O(shè)備。【任務(wù)實施】6.1.4過篩

定義：過篩又稱篩分，是借助帶孔的篩面將物料分離成不同粒度粉末的操作單元。

目的：通過篩分可實現(xiàn)

①根據(jù)篩面孔徑大小不同對物料進(jìn)行篩分分級；

②提高物料的流動性有利于混合；

③通過篩分增加物料混合的均勻性。

常見的篩分設(shè)備：振動篩、旋轉(zhuǎn)篩和搖動篩等。散劑的篩分應(yīng)根據(jù)分離效率選擇適當(dāng)?shù)暮Y分設(shè)備?！救蝿?wù)實施】6.1.5混合

定義：混合是借助機械力或其他作用力使兩種或多種物料相互分散，并達(dá)到一定均勻程度的操作單元。

混合方法：攪拌混合法、研磨混合法和過篩混合法，根據(jù)特殊物料的性狀還可選擇等量遞加法（又稱配研法）和打底套色法。

目的：通過混合可實現(xiàn)①各成分分散均勻，色澤一致；②藥物劑量準(zhǔn)確，保證用藥安全；③保障藥物療效，提高散劑質(zhì)量。

混合設(shè)備：槽式混合設(shè)備、雙螺旋錐形混合設(shè)備、V形混合設(shè)備和三維運動混合設(shè)備等?！救蝿?wù)實施】6.1.6分劑量

定義：分劑量是指把混合均勻的物料按照工藝中劑量要求分成規(guī)定劑量的操作單元。

目的：通過分劑量可實現(xiàn)：①單劑量包裝，方便患者用藥；②藥物劑量準(zhǔn)確，保證用藥安全。

分劑量方法：目測法（又稱估分法）、重量法和容量法。

分劑量結(jié)束后進(jìn)行內(nèi)包裝?！救蝿?wù)實施】6.1.7包裝

散劑比表面積較大，容易吸濕、風(fēng)化和揮發(fā)，若包裝不當(dāng)，散劑會由于吸濕出現(xiàn)潮解、結(jié)塊、變色、分解和霉變等現(xiàn)象，由于風(fēng)化和揮發(fā)出現(xiàn)藥物成分改變等現(xiàn)象，從而引發(fā)散劑的質(zhì)量和安全問題。解決措施：為了解決散劑吸濕（防潮），盡量避免藥物風(fēng)化和揮發(fā)，包裝時應(yīng)選擇合適的包裝材料和方法?！救蝿?wù)實施】6.1.7包裝

1.包裝材料：【任務(wù)實施】6.1.7包裝

2.包裝方法

分劑量的散劑可用包藥紙折四角包、五角包和長方包進(jìn)行包裝，也可用紙袋或塑料袋（封口袋）等進(jìn)行包裝；

不分劑量的散劑可用塑料袋（封口袋）、紙盒、玻璃管（瓶）等進(jìn)行包裝?！局R總結(jié)】1.散劑系指原料藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。2.散劑具有易于分散、溶出快、吸收快、起效快；制備工藝簡單，運輸、攜帶方便；劑量可隨癥增減，易于控制劑量，便于吞服困難患者和嬰幼兒服用；等特點。3.散劑按照藥物組成不同分為單散劑和復(fù)方散劑；按照藥物性質(zhì)不同分為含毒性成分散劑，含液體成分散劑和含共熔成分散劑；按照包裝劑量不同分為分劑量散劑和不分劑量散劑；按照給藥途徑不同分為口服散劑和局部用散劑。4.散劑制備的一般工藝：粉碎、過篩、混合、分劑量和包裝。5