中藥材生產(chǎn)操作規(guī)程與質(zhì)量標準的制定講解

中藥材生產(chǎn)操作規(guī)程與質(zhì)量標準的制定中藥材規(guī)范化生產(chǎn)標準操作規(guī)程（SOP）的制定制定SOP的意義

根據(jù)中草藥的生態(tài)生物學(xué)特性與中藥材的特性制定從種植到收獲加工各生產(chǎn)階段的規(guī)范化生產(chǎn)操作規(guī)程(SOP)是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》所要求的技術(shù)規(guī)定，同時也是GAP的核心內(nèi)容。制定中藥材SOP應(yīng)遵循的基本原則

1、制定中藥材SOP不能脫離農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)體系，中藥材生產(chǎn)是農(nóng)業(yè)的一個重要組成部分，因此，中藥材生產(chǎn)也要貫徹“優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、高效”的農(nóng)業(yè)方針，把藥材生產(chǎn)納入農(nóng)業(yè)生態(tài)良性循環(huán)的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系，實行宜糧則糧、宜林則林、宜果則果、宜藥則藥、宜牧則牧，對口種養(yǎng)、立體生態(tài)種植模式，充分利用和保護自然資源，達到提高經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益的目的。

2、制定中藥材SOP所涉及各項技術(shù)措施與標準必須遵循國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)、農(nóng)業(yè)部與環(huán)保局等相關(guān)部門頒發(fā)的政策法規(guī)。

3、制定中藥材SOP要在總結(jié)藥材地道產(chǎn)區(qū)傳統(tǒng)種植加工經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代栽培學(xué)研究成果，使中藥材栽培、加工技術(shù)的整體科技水平逐步提高、逐步實現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化種植。4、制定SOP，應(yīng)有SOP的起草說明書，即須有制定SOP的技術(shù)資料，包括科學(xué)的實驗設(shè)計、完整的原始記錄和實驗結(jié)果分析、評價等。制定中藥材SOP的內(nèi)容和方法

(1)藥材名稱(中文名、漢語拼音及拉丁學(xué)名)，藥材基源[藥材、原植物(動物)的科屬、中文名]，性狀(藥材、藥用部位的形狀色澤質(zhì)地、氣味特性的描述)，鑒別(顯微鑒別與理化鑒別)，含量測定等。

(2)農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境現(xiàn)狀、評價及動態(tài)變化監(jiān)測。

(3)藥用生物的生態(tài)生物學(xué)特性及良種選育、提純復(fù)壯。

(4)物種鑒定及種子種苗質(zhì)量標準的制定。

(5)栽培技術(shù)經(jīng)驗及優(yōu)化組合。

(6)病蟲害種類(藥材病蟲害調(diào)查、發(fā)生發(fā)展規(guī)律)和防治方法(綜合治理)。

(7)農(nóng)藥使用規(guī)范及安全使用標準。

(8)農(nóng)藥最高殘留量及安全間隔期的確定。

(9)肥料的合理使用及農(nóng)家肥的無害化處理、藥用專用肥的研制和應(yīng)用。

(10)藥材活性成分和指標成分積累動態(tài)及采收期確定。

(11)藥材采收、產(chǎn)地加工方法。

(12)藥材質(zhì)量檢測與認證

(13)編寫中藥材SOP起草說明。編寫中藥材SOP程序的基本格式

封面：名稱，如XXX標準操作規(guī)程；編寫單位、人員及編寫時間。

目錄:列出章、節(jié)與附錄。正文內(nèi)容,包括如下內(nèi)容:

1)前言：附加說明本規(guī)程解釋權(quán)(具體單位、人員)。

2)主題內(nèi)容與適應(yīng)范圍適應(yīng)藥材的生產(chǎn)地區(qū)。

3)引用標準：引用的國家或地區(qū)有關(guān)標準。

4)要求：依據(jù)不同中藥材的生長特點和GAP規(guī)范要求，具體詳細說明各主要環(huán)節(jié)的操作要求和過程，盡可能采用數(shù)據(jù)化表達。中藥材質(zhì)量標準的制定中藥材質(zhì)量標準的定義中藥材質(zhì)量標準是按照《中華人民共和國藥典》的規(guī)定與藥材的特性對藥材的質(zhì)量和檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定，是藥材生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。分類國家藥品標準臨床研究用藥質(zhì)量標準暫行或試行藥品標準企業(yè)標準中藥材質(zhì)量標準制定的原則

安全有效

先

進

性

針

對

性

規(guī)

范

性制定中藥材質(zhì)量標準的內(nèi)容

包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項。

(1)名稱、漢語拼音、藥材拉丁名：按中藥命名原則要求制定

(2)來源：來源包括原植(動)物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等/礦物藥包括礦物的類、族、礦石或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。（3）性狀：系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干藥材為主；易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要簡練，術(shù)語需規(guī)范、描述應(yīng)確切。

（4）鑒別：選用方法要求專屬、靈敏。包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別(組織切片、粉末或表面制片、顯微化學(xué))般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其他方法的鑒別。色譜鑒別應(yīng)設(shè)對照品或?qū)φ账幉摹?/p>

（5）檢查：包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分及其他必要的檢查項日。

（6）浸出物測定：可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。浸出物量的限(幅)度指標應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制定，并以藥材的干品計算。

(7)含量測定：應(yīng)建立有效成分含量測定項目，操作步驟敘述應(yīng)準確，術(shù)語和計量單位應(yīng)規(guī)范。含量限(幅)度指標應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制定。

在建立化學(xué)成分的含量測定有困難時，可建立相應(yīng)的圖譜測定方法或生物測定等其他方法。

(8)炮制：根據(jù)用藥需要進行炮制的品種，應(yīng)制定合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。

(9)性味與歸經(jīng)、功能與主治用法與用量、注意及貯藏等項，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制定。

(10)起草說明：說明制定質(zhì)量標準中各個項目的理由，及規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等。中藥材指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)

中藥指紋圖譜(TCMfingerprinting)技術(shù)SFDA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)進行中藥材鑒定和成藥質(zhì)量控制的推薦技術(shù)之一。中藥指紋圖譜的概念與屬性

中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的困難之一是藥材或藥品的質(zhì)量不可控、安全不可靠。后者是指有害重金屬、農(nóng)藥、微生物、化學(xué)物質(zhì)的污染；前者雖然有《中國藥典》的質(zhì)量標準和要求，但與國外的植物藥藥典一樣，均是模仿化學(xué)藥品的質(zhì)量