制藥企業(yè)有害生物防制管理指南-征求意見(jiàn)稿

3制藥企業(yè)有害生物防制管理指南GB14881食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用GB/T27777殺鼠劑安全使用準(zhǔn)則GB/T31718病媒生物綜合管理技術(shù)規(guī)范化學(xué)防治T/SHPA0005有害生物防制智能化管理建設(shè)3.1制藥企業(yè)pharmaceuticalente3.23.33.4有害生物防制服務(wù)商pestcontrolservice經(jīng)注冊(cè)并取得有關(guān)資質(zhì)，為制藥企業(yè)提供有害生物3.5部規(guī)定的相關(guān)區(qū)域超過(guò)設(shè)定的閾值的情況，需按照特定邏輯展開(kāi)的針對(duì)蟲(chóng)害的追根溯3.63.7腐屑爬蟲(chóng)detritivorous4適宜的廠房?jī)?nèi)部遷移，廣義地稱(chēng)為腐屑爬蟲(chóng)，如蜈蚣、馬陸、蠼螋、步3.8b)原料和產(chǎn)品的驗(yàn)收、稱(chēng)重、加工和包裝的區(qū)域；e)臨近藥品生產(chǎn)的廠房或地點(diǎn)的室外區(qū)域（建筑物周?chē)芭R近該區(qū)域的綠化區(qū)g)藥品的生產(chǎn)潔凈衛(wèi)生區(qū)發(fā)生蟲(chóng)害時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和追根溯源工作——人員安全。有害生物防制過(guò)程中避免藥物和操作器械對(duì)防制人員和藥企員工的影響5.1.1制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)有害生物防制的主體責(zé)任，重視有害生物防制工作，給予優(yōu)先級(jí)經(jīng)費(fèi)投入和資5.1.2制藥企業(yè)應(yīng)確定有害生物防制的專(zhuān)職人員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)企業(yè)各部門(mén)改善有害生物防制中環(huán)境、結(jié)5.1.3制藥企業(yè)各部門(mén)應(yīng)執(zhí)行管轄范圍內(nèi)風(fēng)幕機(jī)、紗窗、過(guò)濾網(wǎng)等有害生物監(jiān)測(cè)和防制設(shè)施的日常巡5.1.4制藥企業(yè)可委托服務(wù)商執(zhí)行有害生物防制管蟲(chóng)的確認(rèn)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、趨勢(shì)分析、昆蟲(chóng)鑒定、有害生物偏差調(diào)查、標(biāo)靶有5.2.2依據(jù)委托合同為制藥企業(yè)提供有害生物密度監(jiān)測(cè)與標(biāo)靶有害生物的防制工作。55.2.4每次服務(wù)結(jié)束后，服務(wù)企業(yè)要詳細(xì)記錄防制過(guò)程，包括使用的藥劑、設(shè)備、操作步驟以及發(fā)現(xiàn)6.1藥企的有害生物體系涵蓋工廠的外環(huán)境因素、建筑完整性、內(nèi)部衛(wèi)生、原輔料供應(yīng)鏈管理、員工7.1.1.1廠區(qū)內(nèi)的道路應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青、或者其他硬質(zhì)材料；空地應(yīng)鋪設(shè)水泥、地磚、草坪或其他材料，保持清潔不積水；地基和建筑物中間避免產(chǎn)生可以供昆蟲(chóng)棲息7.1.1.3廠區(qū)外部照明與收發(fā)貨通道保持距離，宜選用不易吸引飛蟲(chóng)的鈉燈，加裝燈罩避免光向外發(fā)7.1.1.4廠區(qū)綠化應(yīng)與生產(chǎn)車(chē)間保持適當(dāng)距離，綠植類(lèi)宜選擇以不易吸引有害生物為前提，減少花果7.1.1.5日常廢棄物及污染的地面應(yīng)及產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或進(jìn)行分隔，避免生活區(qū)活動(dòng)對(duì)食品生產(chǎn)區(qū)造成密封。電纜、煤氣和空調(diào)，橋架、電纜溝及其內(nèi)部空隙，縫隙宜小于6a)墻壁、隔斷和地面交界處應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、易于清潔，能有效避免污垢積存；b)頂棚應(yīng)易于清潔、消毒，在結(jié)構(gòu)上不利于冷凝水垂直滴下,防止有害生物及霉菌生長(zhǎng)；6c)建筑與外部相通的部位，如排氣管，百葉窗，通風(fēng)管等，應(yīng)安裝防蟲(chóng)網(wǎng)(排風(fēng)扇或通a)門(mén)表面應(yīng)平滑、防吸附、不滲透，并易于清潔、消毒；b)潔凈生產(chǎn)區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)域、非生產(chǎn)區(qū)域之間的通道應(yīng)及時(shí)關(guān)閉；d)外界相通的通道根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，選擇安裝門(mén)簾、風(fēng)幕機(jī)、自動(dòng)感應(yīng)卷簾門(mén)等設(shè)施；a)地面的結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于排污和清洗，定期疏通溝渠、下水道、排水溝等積水；b)地面避免出現(xiàn)空心、板墻包裹的承重柱底部的裂縫等現(xiàn)象。水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏等裝置，防止固體廢棄物、濁氣及a)廢棄物存放設(shè)施應(yīng)加蓋密閉、防止?jié)B漏及有害生物孳生；a)進(jìn)氣口與排氣口和戶外垃圾存放裝置等污染源保持適宜距離和角度；b)連接建筑物內(nèi)外的進(jìn)、排氣口應(yīng)裝有c)儲(chǔ)存區(qū)域的易孳生倉(cāng)儲(chǔ)昆蟲(chóng)的原料，應(yīng)使用信息素或其他有效的監(jiān)控裝置進(jìn)行監(jiān)測(cè)；c)建筑外圍閑置生產(chǎn)設(shè)備等宜離墻離地儲(chǔ)77.2有害生物防制7.2.1.1.1建筑物周?chē)鷧^(qū)域應(yīng)設(shè)置毒餌站、誘捕器或鼠夾及其他具有智能報(bào)警功能的監(jiān)測(cè)裝置，監(jiān)控裝置放置位置及數(shù)量基于鼠類(lèi)活動(dòng)歷史和詳細(xì)的調(diào)查結(jié)果，監(jiān)控裝置應(yīng)符合相關(guān)要求，具體可參考7.2.1.1.3外圍不適合使用毒餌時(shí)，可設(shè)置機(jī)械陷阱監(jiān)控裝置7.2.1.2.1監(jiān)控裝置的放置位置7.2.1.2.2監(jiān)控裝置應(yīng)放在鼠類(lèi)活動(dòng)區(qū)域，包括但不限于原料和產(chǎn)品的貯存區(qū)域；臨近藥品生產(chǎn)的廠7.2.1.2.3監(jiān)控裝置包括不限于粘鼠板、機(jī)械式捕鼠器、鼠夾或其他智能報(bào)警的7.2.2.1通過(guò)監(jiān)控裝置的位置和數(shù)量，分析外圍綠化落葉層、廠房建筑外圍沉降縫、夾心墻、人流和7.2.2.2在安全評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)外圍綠化落葉層、廠房建筑外圍墻基、夾心墻等區(qū)域?qū)嵤粜試姙⒑皖w粒劑投放等化學(xué)治理措施。所使用的化學(xué)藥劑必須通過(guò)7.2.2.3在人流和物流通道及車(chē)間內(nèi)部，采取結(jié)構(gòu)封堵、物理7.2.3.1加強(qiáng)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室的夾層空間、空調(diào)系統(tǒng)管道保溫層防護(hù)，窗戶改為雙層隔熱玻7.2.3.4上述物理方式控制效果不佳時(shí)，可采用批準(zhǔn)的藥物，以酒精等有機(jī)溶劑稀釋?zhuān)M(jìn)行局部擦拭7.2.4.1廠房出入口處、車(chē)間通道、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域可設(shè)置昆蟲(chóng)誘捕燈等。外環(huán)境飛蟲(chóng)密度較高時(shí)，在確保7.2.4.2生產(chǎn)車(chē)間的人流和物流通道內(nèi)以及與外界相通的門(mén)內(nèi)背光區(qū)域宜使用粘捕式滅蠅7.2.4.3昆蟲(chóng)活躍季節(jié)每次服務(wù)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查。非活躍季節(jié)，每月應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查一次，或依7.2.4.5依據(jù)清潔程度等級(jí)區(qū)域，選擇閾值管理，記錄粘捕式滅蠅燈誘捕飛蟲(chóng)的種類(lèi)和數(shù)量，分析飛7.2.4.6對(duì)室內(nèi)孳生的果蠅、蛾蠓、蚤蠅等飛蟲(chóng)，應(yīng)做好保潔，清除孳a)一般封堵：在建筑結(jié)構(gòu)上有孔洞地方進(jìn)行封堵，防止鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)入；88.1潔凈車(chē)間發(fā)現(xiàn)有害生物入侵、孳生風(fēng)險(xiǎn)等情況，應(yīng)立即向當(dāng)部門(mén)主管報(bào)告，并采取拍照、實(shí)物完8.2制藥企業(yè)應(yīng)召集服務(wù)商和相關(guān)部門(mén)人員分析原因，調(diào)查制藥工廠廠區(qū)內(nèi)害蟲(chóng)的棲息地、孳生源以并完善管理程序，昆蟲(chóng)種類(lèi)與環(huán)境指示風(fēng)險(xiǎn)判斷8.3糾偏措施和預(yù)防措施需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審批；審批通過(guò)后，責(zé)任部門(mén)負(fù)8.5有害生物偏差調(diào)查圖參見(jiàn)附錄B。9溝通與培訓(xùn)9.1有害生物風(fēng)險(xiǎn)管理的溝通與培訓(xùn)工作，包括書(shū)面溝通、回顧溝通、培訓(xùn)溝通。9.2書(shū)面溝通，一般包括服務(wù)單據(jù)、設(shè)施維護(hù)記錄、服務(wù)報(bào)告等。依據(jù)制藥企業(yè)管理、車(chē)間清潔程度9.4培訓(xùn)溝通，制藥企業(yè)自行組織或服務(wù)商定期開(kāi)展綜合蟲(chóng)害管理培訓(xùn)。告知有害生物入侵、孳生和10.1文檔管理d)聯(lián)絡(luò)人信息：聯(lián)系人員、電話和郵f)衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑和殺鼠劑資料：藥劑清單、安全數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和農(nóng)藥登記證；g)監(jiān)測(cè)、誘捕和防鼠防蠅設(shè)施的平面圖；10.2追溯管理10.2.2保存的記錄必須是原始的記錄、真實(shí)的復(fù)印件(如，影印本、縮影