生產(chǎn)環(huán)境控制程序

生產(chǎn)環(huán)境控制程序1.0目的為了確保產(chǎn)品存儲和制造符合要求所需的工作環(huán)境、控制污染，對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、布局及衛(wèi)生進(jìn)行管控管理，確保公司生產(chǎn)的產(chǎn)品符合客戶、法規(guī)及我司的標(biāo)準(zhǔn)要求。2.0適用范圍我司產(chǎn)品原料存儲、生產(chǎn)、半成品及成品存放、不良品存放、退貨存放、留樣區(qū)、檢測室等區(qū)域的設(shè)施和布局的施工、監(jiān)測、維護(hù)、保養(yǎng)，以及與上述物品接觸的人員、設(shè)備、儀器、空氣等的污染控制都需要按照按本程序文件操作。3.0術(shù)語和定義無4.0職責(zé)與權(quán)限4.1設(shè)備部負(fù)責(zé)管理體系運行包含區(qū)域的外來施工管理、生產(chǎn)設(shè)施、水、電、氣的維護(hù)和保養(yǎng)以及述異常情況的通報通知和處理。4.1.1設(shè)備部負(fù)責(zé)公司凈化車間、實驗室的工程圖紙繪制、更新、蚊蟲鼠蟻防治工具設(shè)備安放圖紙的繪制和更新，負(fù)責(zé)本部門區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫和異常匯報。4.2各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場所的整潔，進(jìn)出車間的凈化控制，水電安全使用，并對異常及時上報，執(zhí)行上級下達(dá)的關(guān)于異常處理的措施并跟進(jìn)匯報異常處理的效果，保證產(chǎn)品生產(chǎn)是在正常的環(huán)境中進(jìn)行。負(fù)責(zé)本部門區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫和異常匯報。4.3品質(zhì)部負(fù)責(zé)對管理體系運行包含區(qū)域的環(huán)境中潔凈等級（APC）測試、監(jiān)督，潔凈生產(chǎn)區(qū)域間以及對外大氣間的壓差測試、監(jiān)督，進(jìn)出上述區(qū)域的人員、物料、設(shè)備設(shè)施的凈化和保持進(jìn)行監(jiān)督；對測試和監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，并對異常及時上報，保證上述區(qū)域的正常運行。4.4研發(fā)部負(fù)責(zé)實驗室的環(huán)境維護(hù)和保養(yǎng)，管控進(jìn)出實驗室的人員、物料、設(shè)備和儀器等的凈化、管理體系運行包含區(qū)域中人員、設(shè)備和環(huán)境中微生物的測試、實驗室環(huán)境潔凈度測試，測試數(shù)據(jù)的匯總和統(tǒng)計，并對異常情況及時通告和處理，指導(dǎo)相關(guān)部門的微生物異常改善，跟進(jìn)改善效果，以確保上述區(qū)域的正常運行。本部門負(fù)責(zé)區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫和異常匯報。4.5負(fù)責(zé)對倉儲環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，記錄倉庫的溫濕度數(shù)據(jù)，做好蟲害鼠蟻防治、水電安全使用，并對異常及時上報，執(zhí)行上級下達(dá)的關(guān)于異常處理的措施并跟進(jìn)匯報異常處理的效果，以確保倉庫環(huán)境正常運行。負(fù)責(zé)本部門區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫和異常匯報。4.6行政部負(fù)責(zé)公司內(nèi)部和周邊蚊蟲鼠蟻的防治、捕捉工具的更換，增補(bǔ)和異常收集處理，并作為歸口部門規(guī)劃內(nèi)部和周邊蚊蟲鼠蟻防治布置、異常處理指揮，以及負(fù)責(zé)本部門區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫。4.7文控中心負(fù)責(zé)法律法規(guī)和其他外來文件的收集、更新，并就更新的外來文件對涉及的部門進(jìn)行宣導(dǎo)，各相關(guān)部門在收到新的外來文件后，仔細(xì)核對部門涉及區(qū)域的符合情況，對不符合的情況進(jìn)行改善，并修改本部門的對應(yīng)文件，以期達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。5.0主要內(nèi)容5.1潔凈室環(huán)境控制：我公司潔凈室環(huán)境控制包括潔凈室維護(hù)改造、日常工程檢驗和監(jiān)測、潔凈室人員凈化和物料凈化控制、設(shè)備和儀器凈化控制、室內(nèi)循環(huán)空氣凈化控制、潔凈室內(nèi)及其他用室設(shè)施設(shè)備、人員、物料衛(wèi)生管理控制等，以期使?jié)崈羰覂?nèi)空氣的潔凈度可以滿足生產(chǎn)的需要。5.1.1潔凈室的維護(hù)和改造：涉及潔凈室的墻面、地面、墻角、風(fēng)系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備安裝等方面的改造，需要按照GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》、GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室設(shè)計規(guī)范》進(jìn)行施工和驗收，如果驗收不滿足該標(biāo)準(zhǔn)要求，則需要重新施工，直至驗收合格。新安裝的設(shè)備驗收和驗證需要遵守我司《設(shè)備驗收、驗證規(guī)范》。5.1.2潔凈室日常工程檢驗和監(jiān)測：潔凈室日常的工程檢驗和監(jiān)測應(yīng)該在空態(tài)或靜態(tài)條件下進(jìn)行。檢驗員按照《潔凈室日常工程檢驗和監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行。5.1.3潔凈室的氣流流型選擇及檢測：潔凈室空氣潔凈度等級要求為1~4級時，應(yīng)采用垂直單向流；空氣潔凈度要求為5級時，應(yīng)采用垂直單向流或水平單向流?？諝鉂崈舳纫鬄?~9級時，宜采用非單向流。空氣潔凈度等級的送風(fēng)量如下表1所示。表1氣流例行和送風(fēng)量（靜態(tài)）空氣潔凈度等級氣流流型平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（h-1）1~4單向流0.3~0.5-5單向流≥0.3-6非單向流-50~607非單向流-≥208~9非單向流-≥15備注：a換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。b室內(nèi)人員少、熱源少時，宜采用下限值。5.1.3空氣潔凈度的控制和監(jiān)測：凈化車間以及配套的更衣室、氣閘室、物料間、洗衣間、潔具間的空氣潔凈度APC測試，測試頻率和判定標(biāo)準(zhǔn)依照附表1進(jìn)行，檢測人員依據(jù)文件《潔凈室懸浮粒子的測定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行。5.1.4潔凈室溫濕度控制：潔凈室內(nèi)溫濕度如無特殊規(guī)定，應(yīng)按如下：溫度18-28℃，濕度45%-65%，每一個獨立的潔凈生產(chǎn)區(qū)域或檢測區(qū)域和倉庫至少放置一個溫濕度計，每班對區(qū)域內(nèi)溫濕度進(jìn)行登記。如果溫濕度出現(xiàn)異常，需要填報人員立即上報給組長，組長立即上報給主管和設(shè)備部相關(guān)人處理。5.1.5潔凈室人員、物料凈化和人員衛(wèi)生控制：潔凈室人員凈化和物料凈化和衛(wèi)生控制，人員、物料凈化和衛(wèi)生控制參照下文5.4條款執(zhí)行。5.1.6潔凈室設(shè)備設(shè)施、儀器、工裝等的凈化和工藝衛(wèi)生控制：潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備設(shè)施、儀器、工裝等的凈化和工藝衛(wèi)生控制，其凈化和衛(wèi)生控制參照下文5.5條款執(zhí)行。5.1.7潔凈室內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)測：按照附件二對潔凈室內(nèi)的空氣、設(shè)備、人員進(jìn)行微生物測試。5.1.8潔凈室風(fēng)速、壓差監(jiān)測：應(yīng)定期對潔凈室的風(fēng)速和壓差進(jìn)行監(jiān)測，測試依據(jù)《無塵室風(fēng)速測量及換氣次數(shù)計算指引》進(jìn)行。5.2潔凈室環(huán)境數(shù)據(jù)分析和處理：對潔凈室的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時，需要根據(jù)《數(shù)據(jù)分析控制程序》進(jìn)行；當(dāng)測試數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時，需要根據(jù)《不合格控制程序》規(guī)定進(jìn)行處理。5.3潔凈室內(nèi)工作人員密度和活動范圍控制：潔凈室人員的人員密度為平均每人2~4m2，當(dāng)人員較多時，面積指標(biāo)采用下限，當(dāng)人員較少時面積指標(biāo)采用上限。我司潔凈廠房的面積與人員密度分布如表2所示：表2潔凈室人員密度備注：a.此處的面積為潔凈室的總使用面積，包含生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、工具和檢測儀器（比如工作臺、空調(diào)、工作椅、檢測設(shè)備等）的占地面積。b.如果涉及人員變動等交接時間段或其他特殊時間段，潔凈室最大人員數(shù)不能超過待交接人員的總和，且最多不能超過3個。5.4人員、物料凈化和衛(wèi)生控制：根據(jù)國標(biāo)GB50073《潔凈室設(shè)計規(guī)范》規(guī)定，人流通道和物流通道需要分開，根據(jù)YY/0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求，需要對人員和物料進(jìn)行衛(wèi)生管控。5.4.1人員凈化：根據(jù)國標(biāo)GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室設(shè)計規(guī)范》規(guī)定，人員進(jìn)入潔凈室前需要更衣、凈鞋、手清洗和消毒、佩戴工帽、口罩等。a.更衣的目的是為了防止由于人的因素是室內(nèi)空氣含塵、含菌量增加，因此最大限度阻留人體脫落物是更衣的關(guān)鍵。常見的更衣和其他包裹流程有脫去外衣，更換潔凈夾克衫、馬甲、大褂衣、連體服、佩戴發(fā)帽、小工帽、披肩帽、佩戴口罩、佩戴眼罩、佩戴手套、佩戴袖套等等。b.凈鞋的方法有：擦鞋、水洗凈鞋、粘塵墊、換鞋、套鞋等。為了保護(hù)人員更衣室的清潔、最徹底的辦法是在更以前將外鞋脫掉、換上清潔工作鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式換鞋、清潔平臺上換鞋等。c.我公司更衣的操作規(guī)范詳細(xì)參照我公司《穿衣指引》，不同潔凈區(qū)域的更衣和凈鞋要求如下表4：表3人員凈化（更衣和凈鞋）要求表潔凈度等級/區(qū)域更衣要求凈鞋要求發(fā)帽/工帽/披肩帽佩戴口罩佩戴眼罩佩戴手清洗和消毒消毒要求手套佩戴4/十級棚穿連體服軟底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗無要求佩戴十級凈化手套5/百級房穿連體服軟底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗無要求佩戴百級凈化手套6/千級房穿連體服軟底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴千級凈化手套6/焊口罩區(qū)穿連體服硬底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴千級凈化手套7/車車間穿連體服硬底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴滌棉手套7/微生物實驗室穿連體服硬底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴專用消毒手套7級以下防靜電夾克衣防靜電拖鞋/工鞋/鞋套小工帽或發(fā)帽根據(jù)工作需要酌情佩戴根據(jù)工藝酌情佩戴無要求無要求根據(jù)工作需要佩戴手套保護(hù)手部備注：a.千級及其以上凈化區(qū)域要求全包裹式穿戴，手腕不能露出，必要時可以佩戴袖套；b.車間佩戴滌棉手套是可以根據(jù)工作需切除大拇指、食指和中指指尖部分，方面拿起布料，提高工作效率；c.外來人員進(jìn)入萬級及其以上潔凈區(qū)域時，需要按照我司要求進(jìn)行穿戴，進(jìn)入萬級以下潔凈區(qū)域時，可以佩戴一次性發(fā)帽、一次性鞋套、客用夾克衣等進(jìn)入?？蛻魧Ｓ霉ひ?、工帽、鞋套等需提前向生產(chǎn)部文員處申請領(lǐng)取。d.進(jìn)入潔凈室前，需提前將個人佩戴的珠寶首飾、手表、手機(jī)等取掉放置在鞋柜的儲物柜中。人員進(jìn)入萬級消毒車間及其更高消毒區(qū)域凈化流程圖如下：5.4.1.2進(jìn)入潔凈室的人員要求如下：①不佩戴珠寶首飾、手機(jī)等物品；②按照凈化要求正確凈化；③不染頭發(fā)、不化妝、不涂指甲油、不做美甲、不留超于1mm長的指甲；④患有疾病或者有傷口比如感冒、傷口未愈等容易滋生微生物的身體不良者禁止進(jìn)入；⑤員工身體掉皮屑、頭屑、頭發(fā)較多者禁止進(jìn)入；⑥員工不能在潔凈室內(nèi)直接用手或其他工具掏耳朵、直接撓頭皮或頭發(fā)、擦臉部汗?jié)n、挖鼻子等；⑦吸煙者不能進(jìn)入；⑧進(jìn)入潔凈室長期工作的員工，需要每年進(jìn)行一次健康體檢，體檢不合格者不允許進(jìn)去潔凈區(qū)工作。⑨進(jìn)入潔凈區(qū)域的工作人員需要經(jīng)常洗澡和理發(fā)，身體有異味者不允許進(jìn)入潔凈區(qū)工作。5.4.1.3生產(chǎn)組長每班次需提前到5--10min,在更衣室監(jiān)督所有進(jìn)入員工是否有穿戴不合規(guī)范，手清洗、消毒是否合規(guī)，是否佩戴珠寶首飾，是否攜帶物品比如手機(jī)等，是否有疾病、身體掉屑、有較大煙味，如果有這些任一條不合格，則記錄不合格名單到《人員凈化不合格記錄表》中，同時禁止該不合格員工進(jìn)入潔凈室，直至其的行為或著裝符合要求為止。生產(chǎn)組長在安排人員進(jìn)入潔凈區(qū)域工作時，不得安排體檢不合格者進(jìn)入，員工的健康體檢遵循我公司《人員健康管理制度》執(zhí)行。5.4.2物料凈化:根據(jù)國標(biāo)GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室設(shè)計規(guī)范》規(guī)定，為減少物料外包裝上污染物質(zhì)對潔凈室（區(qū)）的污染，進(jìn)入潔凈室的原輔物料、包裝材料及其他物品等，必須在物料凈化用室進(jìn)行外表面清理或剝?nèi)ネ鈱拥陌b材料，經(jīng)傳遞柜或防止在清潔托板上經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈室。進(jìn)入我公司的物料、原輔料、包裝袋等需遵守表3物料進(jìn)化要求表：表3物料凈化要求表進(jìn)入?yún)^(qū)域凈化要求盛放容器要求萬級車間將待用裁片外包裝用消毒濕紙巾擦拭消毒后，拆開外包裝將裁片放置在周轉(zhuǎn)箱中，通過氣閘室運往車縫車間。已清潔消毒萬級車間將待用物料的外包裝用消毒濕紙巾擦拭消毒后，拆開外包裝將待用輔料放置在周轉(zhuǎn)箱中，通過氣閘室運往車縫車間。已清潔消毒萬級車間將待用物品用包裝袋裝好，放在物料間紫外燈消毒一次后，經(jīng)過氣閘室運放車縫車間。已清潔消毒萬級車間將待用物料的外包裝用消毒濕紙巾擦拭消毒后，拆開外包裝將待用輔料放置在周轉(zhuǎn)箱中，通過氣閘室運往車縫車間。已清潔消毒萬級車間將待用物品用包裝袋裝好，放在物料間紫外燈消毒一次后，經(jīng)過氣閘室運放車縫車間。已清潔消毒萬級車間先將對講機(jī)用消毒濕紙巾消毒后，再通過氣閘室傳遞到車間，車間內(nèi)的對講機(jī)不能拿出車縫車間，并且需要和其他設(shè)備一樣，每兩個小時用消毒濕紙巾消毒一次。/千級房先將外包裝袋去掉，放入傳遞窗凈化后，放置在待清洗物料放置區(qū)，經(jīng)過紫外燈消毒后，方可進(jìn)行清洗。已清潔消毒千級房經(jīng)過傳遞窗凈化后運往千級房，然后立即用消毒濕紙巾擦拭消毒后方可使用，放入千級房的對講機(jī)不可拿出潔凈區(qū)域，且需每兩個小時消毒一次。/千級焊口區(qū)脫掉外包裝袋，經(jīng)過傳遞窗凈化后運往焊口罩區(qū)的消毒區(qū)，經(jīng)過紫外燈消毒后，方可將待焊口罩的披肩帽取出進(jìn)行生產(chǎn)。已清潔消毒千級房/千級焊口區(qū)將待用物品用包裝袋裝好，放在物料間紫外燈消毒一次后，經(jīng)過氣閘室運放車縫車間已清潔消毒5.4.2.1根據(jù)車間的構(gòu)造不同，進(jìn)入有氣閘室和傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)域的物料凈化消毒的流程如下：a.待用物料----清潔、紫外燈/消毒濕紙巾擦拭消毒---氣閘室----潔凈生產(chǎn)區(qū)域b.待用物料----傳遞窗凈化----潔凈區(qū)域放置區(qū)----紫外燈/消毒濕紙巾擦拭消毒----潔凈生產(chǎn)區(qū)域5.5潔凈室環(huán)境衛(wèi)生控制：依據(jù)YY/0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定，為保證潔凈室的環(huán)境衛(wèi)生要求，需要對潔凈服，設(shè)備、工具、潔具、檢測儀器的清潔和衛(wèi)生進(jìn)行控制。根據(jù)我公司文件《潔凈室維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范》執(zhí)行。5.5.1潔凈服和潔具管控：a.潔凈服的清洗和發(fā)放管理遵循我公司文件《員工自用工服（鞋）更換清洗操作指引》。b.潔具清潔、晾干、存放需在潔具間完成。潔具清潔的標(biāo)準(zhǔn)為最后一遍清潔后的水是清澈的，無泡沫、無異味。潔具清潔用清洗王適量和異丙醇適量，清洗潔具前，現(xiàn)在潔具上涂抹少許清洗王，待清潔合格后，在拖把上導(dǎo)入適量的異丙醇再次清洗，直至潔具無異味。5.6生產(chǎn)用水的凈化和衛(wèi)生控制：生產(chǎn)用水的凈化和衛(wèi)生控制遵守我公司《純水機(jī)組操作指引》、《純水系統(tǒng)保養(yǎng)指引》、《純水潔凈度監(jiān)控操作標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。5.7蟲害鼠蟻防治：廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防護(hù)罩昆蟲或其他動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠