T/CQAP 3002-2021中藥提取智能化生產(chǎn)技術(shù)要求

ICS11120

CCSC.04

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CQAP3002—2021

中藥提取智能化生產(chǎn)技術(shù)要求

Technicalrequirementsforintellectualizedproductionin

extractionoftraditionalChinesemedicine

2021-07-30發(fā)布2021-10-30實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CQAP3002—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

提取智能化生產(chǎn)要素組成和功能

4………………………1

提取智能化生產(chǎn)人員組成和職責(zé)

4.1…………………1

提取智能化生產(chǎn)設(shè)備組成和功能

4.2…………………2

提取智能化生產(chǎn)信息化系統(tǒng)組成和功能

4.3…………3

提取智能化生產(chǎn)物料組成和功能

4.4…………………4

提取智能化生產(chǎn)文件組成和功能

4.5…………………4

提取智能化生產(chǎn)技術(shù)要求

5………………4

提取智能化生產(chǎn)人員技術(shù)要求

5.1……………………4

提取智能化生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)要求

5.2……………………5

信息化系統(tǒng)技術(shù)要求

5.3………………6

物料技術(shù)要求

5.4………………………7

文件系統(tǒng)技術(shù)要求

5.5…………………7

信息交互與反饋調(diào)節(jié)技術(shù)要求

6…………8

信息交互技術(shù)要求

6.1…………………8

反饋調(diào)節(jié)技術(shù)要求

6.2…………………8

風(fēng)險(xiǎn)及安全管理

7…………………………10

風(fēng)險(xiǎn)管理

7.1……………10

安全管理

7.2……………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

T/CQAP3002—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司提出

。

本文件由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)歸口

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件起草單位江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司北京中醫(yī)藥大學(xué)蘇州澤達(dá)興邦醫(yī)藥科技有限公司

:、、、

江南大學(xué)天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠中國(guó)電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司吉林省

、、、

集安益盛藥業(yè)股份有限公司北京三和藥業(yè)有限公司神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司廣州白云山中一藥業(yè)有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人肖偉孫新生徐冰李頁(yè)瑞紀(jì)志成王振中趙貴英吳云張培元韓波劉建明

:、、、、、、、、、、、

董存焱劉兵葉彬

、、。

Ⅲ

T/CQAP3002—2021

引言

提取是中藥制藥過(guò)程中最重要的操作環(huán)節(jié)之一是獲取中藥中有效物質(zhì)的重要方法是影響中間產(chǎn)

,,

品和成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序影響提取過(guò)程的因素眾多因此有效監(jiān)測(cè)和控制提取過(guò)程是保證產(chǎn)品質(zhì)量

。,

的必要條件

。

隨著自動(dòng)化控制技術(shù)過(guò)程分析技術(shù)等生產(chǎn)智能化技術(shù)的進(jìn)

、(ProcessAnalysisTechnology,PAT)

步越來(lái)越多的企業(yè)在中藥提取過(guò)程中開(kāi)始應(yīng)用這些技術(shù)在提高生產(chǎn)技術(shù)水平的同時(shí)也對(duì)相關(guān)技術(shù)

,,,

的使用提出更高的要求在充分考慮中藥提取過(guò)程特點(diǎn)的情況下制定中藥提取智能化生產(chǎn)要求很有

。,

必要

。

本文件旨在規(guī)范中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取過(guò)程智能化生產(chǎn)使中藥提取能夠滿足智能化生產(chǎn)的基本

,

要求

。

Ⅳ

T/CQAP3002—2021

中藥提取智能化生產(chǎn)技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了建設(shè)中藥提取智能化生產(chǎn)的基本組成及其技術(shù)要求

。

本文件適用于需要使用中藥提取智能化生產(chǎn)的中藥生產(chǎn)企業(yè)

。

注本文件所描述提取主要包括液體溶劑加熱提取和超臨界萃取用于指導(dǎo)最基礎(chǔ)的中藥提取智能化生產(chǎn)

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

自動(dòng)化系統(tǒng)嵌入式智能控制器第部分通用要求

GB/T36413.1—20181:

中國(guó)藥典年版四部

2020

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求試行版

()(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

提取extraction

從原料中獲得有效成分組分或活性成分組分的過(guò)程

()()。

來(lái)源

[:ISO/TS23303:2020,3.2.12]

32

.

分布式控制系統(tǒng)distri