2025gmp考試試題及答案

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一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好管理規(guī)范D.良好制造規(guī)范答案：B2.在藥品生產(chǎn)中，以下哪個區(qū)域對潔凈度要求最高（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.無菌區(qū)答案：D3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.質量受權人C.銷售人員D.生產(chǎn)管理負責人答案：C4.藥品生產(chǎn)的物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合（）A.藥品生產(chǎn)要求B.企業(yè)自身需求C.地方規(guī)定D.美觀要求答案：A6.藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合（）A.生產(chǎn)要求B.檢驗要求C.生產(chǎn)和檢驗要求D.國家標準答案：C7.藥品生產(chǎn)中，以下哪種文件需要長期保存（）A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗記錄C.藥品的標簽D.以上都是答案：D8.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B10.在藥品生產(chǎn)過程中，對原輔料的要求不包括（）A.有質量標準B.從合法渠道購進C.有廣告批準文號D.有檢驗報告答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的方面包括（）A.人員B.廠房與設施C.設備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系應包括（）A.質量目標B.質量策劃C.質量控制D.質量保證答案：ABCD3.以下屬于藥品生產(chǎn)中的文件類型的有（）A.標準操作規(guī)程（SOP）B.工藝規(guī)程C.質量標準D.驗證方案答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)可分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)中，物料的接收應包括以下哪些內(nèi)容（）A.檢查外包裝B.核對物料標簽C.檢查物料數(shù)量D.檢驗物料質量答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證包括（）A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量風險管理應包括（）A.風險評估B.風險控制C.風險溝通D.風險審核答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)中的防污染和交叉污染措施包括（）A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.設置氣鎖間和排風D.對設備進行清潔驗證答案：ABCD9.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢內(nèi)容（）A.機構與人員B.廠房與設施C.設備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品放行應符合（）A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄C.所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理D.如需要，應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況自行制定質量標準，無需遵循國家相關標準。（×）2.非無菌藥品的生產(chǎn)不需要在潔凈環(huán)境下進行。（×）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人可以互相兼任。（×）4.物料供應商的確定和變更不需要進行質量評估。（×）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設施不需要定期維護。（×）6.藥品生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品不需要進行質量控制。（×）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對新購入的設備進行驗證。（×）8.藥品的標簽和說明書不需要按照規(guī)定進行審核。（×）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員只要有相關工作經(jīng)驗就可以上崗，不需要進行培訓。（×）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門只負責成品的質量檢驗。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)中質量管理部門的主要職責。答案：質量管理部門負責制定和修訂質量標準、取樣、檢驗、審核成品放行等，確保物料、中間產(chǎn)品和成品符合質量要求，對生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)督，參與驗證等工作。2.簡述藥品生產(chǎn)中清潔驗證的目的。答案：清潔驗證目的是證明清潔方法的有效性，確保設備上的殘留物、微生物等不會對下一批產(chǎn)品質量產(chǎn)生不良影響，保障藥品的安全性、有效性和質量可控性。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)中人員培訓的重要性。答案：人員培訓可提高員工技能和知識水平，確保員工能正確執(zhí)行生產(chǎn)和質量管理相關操作，遵守GMP要求，減少操作失誤，保障藥品生產(chǎn)質量和企業(yè)合規(guī)運營。4.簡述藥品生產(chǎn)中防止混淆的措施。答案：采用不同顏色區(qū)分物料、產(chǎn)品；設置清晰標識；分區(qū)存放；有完善的物料、產(chǎn)品收發(fā)記錄；生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行清場制度等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保物料供應商的質量。答案：企業(yè)可通過實地考察供應商，審核資質文件，要求提供樣品檢驗，建立供應商評估體系，定期對供應商進行再評估，簽訂質量協(xié)議等確保物料供應商質量。2.討論在藥品生產(chǎn)過程中如何進行有效的質量控制。答案：要制定嚴格質量標準，對物料、中間產(chǎn)品、成品嚴格檢驗，加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，規(guī)范人員操作，及時處理偏差，重視設備維護和驗證等實現(xiàn)有效質量控制。3.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何做好廠房與設施的管理。答案：按GMP要求選址、設計、建造。定期維護、清