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制藥風(fēng)險(xiǎn)管理試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共20分)1.制藥風(fēng)險(xiǎn)評估的第一步是()A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)識別C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)評價答案:B2.以下哪種不屬于制藥過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源()A.人員操作B.設(shè)備故障C.市場需求變化D.原材料質(zhì)量答案:C3.風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目的是()A.消除所有風(fēng)險(xiǎn)B.降低風(fēng)險(xiǎn)到可接受水平C.增加風(fēng)險(xiǎn)收益D.識別風(fēng)險(xiǎn)答案:B4.用于風(fēng)險(xiǎn)評估的FMEA方法中文是()A.故障模式與效應(yīng)分析B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)C.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)D.失效樹分析答案:A5.制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括()A.風(fēng)險(xiǎn)接受B.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移C.風(fēng)險(xiǎn)忽略D.風(fēng)險(xiǎn)降低答案:C6.風(fēng)險(xiǎn)識別方法不包括()A.頭腦風(fēng)暴法B.檢查表法C.成本效益分析法D.流程圖法答案:C7.以下哪項(xiàng)是高風(fēng)險(xiǎn)的制藥操作()A.包裝貼標(biāo)B.原輔料稱量C.成品入庫D.清潔驗(yàn)證答案:B8.風(fēng)險(xiǎn)評價的依據(jù)是()A.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性B.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的時間C.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人D.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率答案:A9.制藥風(fēng)險(xiǎn)管理體系建立的基礎(chǔ)是()A.質(zhì)量方針B.企業(yè)戰(zhàn)略C.法規(guī)要求D.以上都是答案:D10.風(fēng)險(xiǎn)評估的頻率通常是()A.每年一次B.每季度一次C.根據(jù)實(shí)際情況確定D.每月一次答案:C二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共20分)1.制藥過程中的風(fēng)險(xiǎn)類別包括()A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)B.安全風(fēng)險(xiǎn)C.合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)D.成本風(fēng)險(xiǎn)答案:ABCD2.風(fēng)險(xiǎn)識別的信息來源有()A.歷史數(shù)據(jù)B.法規(guī)文件C.員工經(jīng)驗(yàn)D.供應(yīng)商反饋答案:ABCD3.風(fēng)險(xiǎn)控制策略有()A.降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性B.降低風(fēng)險(xiǎn)影響程度C.轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)D.接受風(fēng)險(xiǎn)答案:ABCD4.以下屬于制藥設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的是()A.設(shè)備老化B.設(shè)備清潔不到位C.設(shè)備校準(zhǔn)不準(zhǔn)確D.設(shè)備操作人員技能不足答案:ABCD5.風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括()A.風(fēng)險(xiǎn)識別B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通答案:ABCD6.用于風(fēng)險(xiǎn)評估的工具和技術(shù)有()A.魚骨圖B.層次分析法C.德爾菲法D.帕累托圖答案:ABCD7.制藥原輔料風(fēng)險(xiǎn)可能來自()A.供應(yīng)商變更B.儲存條件不當(dāng)C.檢驗(yàn)方法不準(zhǔn)確D.采購價格波動答案:ABC8.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循的原則有()A.前瞻性原則B.系統(tǒng)性原則C.科學(xué)性原則D.適應(yīng)性原則答案:ABCD9.制藥企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)涉及()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.環(huán)境保護(hù)法規(guī)C.勞動法規(guī)D.藥品注冊法規(guī)答案:ABCD10.風(fēng)險(xiǎn)溝通的對象包括()A.企業(yè)內(nèi)部員工B.監(jiān)管機(jī)構(gòu)C.供應(yīng)商D.患者答案:ABCD三、判斷題(每題2分,共20分)1.制藥風(fēng)險(xiǎn)管理就是消除所有風(fēng)險(xiǎn)。()答案:×2.風(fēng)險(xiǎn)評估只能由質(zhì)量部門進(jìn)行。()答案:×3.高風(fēng)險(xiǎn)的制藥活動一定不能進(jìn)行。()答案:×4.風(fēng)險(xiǎn)識別只需要考慮當(dāng)前情況,不需要考慮未來潛在風(fēng)險(xiǎn)。()答案:×5.風(fēng)險(xiǎn)控制措施一旦確定就不能更改。()答案:×6.所有制藥風(fēng)險(xiǎn)都可以通過保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。()答案:×7.風(fēng)險(xiǎn)管理有助于提高制藥企業(yè)的質(zhì)量水平。()答案:√8.風(fēng)險(xiǎn)評價的結(jié)果是一成不變的。()答案:×9.企業(yè)只需要關(guān)注內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn),外部風(fēng)險(xiǎn)影響不大。()答案:×10.風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理中可有可無。()答案:×四、簡答題(每題5分,共20分)1.簡述制藥風(fēng)險(xiǎn)識別的常用方法。答案:常用方法有頭腦風(fēng)暴法,組織相關(guān)人員自由討論識別風(fēng)險(xiǎn);檢查表法,依據(jù)經(jīng)驗(yàn)和法規(guī)制定檢查表排查風(fēng)險(xiǎn);流程圖法,繪制制藥流程找潛在風(fēng)險(xiǎn);歷史數(shù)據(jù)分析,從以往記錄找風(fēng)險(xiǎn)線索。2.說明風(fēng)險(xiǎn)評估中如何考慮風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性。答案:風(fēng)險(xiǎn)可能性從極低到極高劃分等級,如很少發(fā)生到經(jīng)常發(fā)生。嚴(yán)重性根據(jù)對質(zhì)量、安全、合規(guī)等影響程度分級,如輕微、中等、嚴(yán)重等。綜合兩者確定風(fēng)險(xiǎn)水平,以便采取合適措施。3.舉例說明制藥過程中如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。答案:如對于原輔料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),控制措施可加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì),從源頭降低風(fēng)險(xiǎn);對設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn),定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備、校準(zhǔn)儀器,降低發(fā)生可能性,減少影響。4.簡述風(fēng)險(xiǎn)管理對制藥企業(yè)的重要性。答案:能提前識別質(zhì)量、安全、合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn),避免事故發(fā)生,保障藥品質(zhì)量和患者安全;合理分配資源,降低成本;符合法規(guī)要求,提升企業(yè)信譽(yù)和競爭力。五、討論題(每題5分,共20分)1.討論制藥企業(yè)在新藥研發(fā)階段如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。答案:新藥研發(fā)階段要識別技術(shù)風(fēng)險(xiǎn),如研發(fā)難度超預(yù)期;市場風(fēng)險(xiǎn),像需求變化等。評估風(fēng)險(xiǎn)可能性和嚴(yán)重性,對于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié),如關(guān)鍵實(shí)驗(yàn),加強(qiáng)監(jiān)控和資源投入,及時調(diào)整研發(fā)策略。2.談?wù)勚扑幤髽I(yè)與供應(yīng)商合作過程中的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施。答案:風(fēng)險(xiǎn)有原輔料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、供應(yīng)中斷等。應(yīng)對措施包括選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商,簽訂質(zhì)量協(xié)議;定期評估供應(yīng)商,建立備用供應(yīng)商;加強(qiáng)溝通,及時掌握供應(yīng)動態(tài),降低風(fēng)險(xiǎn)影響。3.分析制藥企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理可能面臨的挑戰(zhàn)及解決辦法。答案:挑戰(zhàn)有員工風(fēng)險(xiǎn)意識不足、數(shù)據(jù)不充分等。解決辦法是加強(qiáng)培訓(xùn)提升意識;建立完善的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng),積累數(shù)據(jù);高層

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