藥品管理法釋義

1、中華人民共和國藥品管理法釋義 主 編：卞耀武（全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)副主任） 副主編：安 建（全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)經(jīng)濟(jì)法室主任） 卞耀武 安 建 劉左軍 袁 杰 劉淑強(qiáng) 趙 雷 王 翔 目 錄 第一部分 緒 論 第二部分 釋 義 第一章 總 則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附 則第一部分 緒論 藥品管理的法律依據(jù)一、藥品管理必須依法進(jìn)行 這里所指的藥品管理，是國家行使其權(quán)力對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施的監(jiān)督管

2、理。這種監(jiān)督管理并不是隨意進(jìn)行的，而是嚴(yán)肅地、有規(guī)范地實(shí)施的。它必須有充足的法律根據(jù)，一方面是監(jiān)督者憑借其能行使監(jiān)督管理的權(quán)力，另一方面則是對(duì)被監(jiān)督者具有約束力而得以遵守。因此必須制定相應(yīng)的法律，建立、健全有關(guān)藥品管理的法律制度。而在這項(xiàng)制度中，藥品管理法是基本的法律，確立了藥品管理的基本法律規(guī)范，是實(shí)施藥品管理的基本法律依據(jù)。因?yàn)檎窃谶@部法律中，國家最高立法機(jī)關(guān)確定了如下重要事項(xiàng)，或者說在以下幾方面確立了藥品管理的行為準(zhǔn)則： 國家對(duì)藥品管理行使什么樣的權(quán)力，也就是國家機(jī)關(guān)對(duì)藥品怎樣實(shí)施監(jiān)督管理的權(quán)力； 藥品管理的法定范圍，也就是國家對(duì)什么樣的對(duì)象、什么樣的行為實(shí)施藥品管理； 誰是實(shí)施藥品管

3、理的法定機(jī)構(gòu)，也就是藥品管理體制如何構(gòu)成，由哪些國家機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品管理； 實(shí)施藥品管理必須遵循的指導(dǎo)原則是什么，或者說是由法律確定了通過藥品管理所要達(dá)到的目的； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行為規(guī)則，包括所要具備的條件和達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)； 藥品管理的行為規(guī)范，也就是規(guī)范地進(jìn)行藥品管理的各項(xiàng)有關(guān)要求； 在藥品管理中禁止的行為，特別是禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為； 藥品包裝、藥品價(jià)格、藥品廣告所必須遵守的規(guī)則，如何進(jìn)行管理； 對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用如何監(jiān)督檢查，應(yīng)遵循的規(guī)則； 違反藥品管理各項(xiàng)法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，給予什么樣的處罰。 上述十項(xiàng)內(nèi)容以及其他一些相關(guān)的事項(xiàng)，都是需要以法律形式來確定，哪些是必需做的

4、，哪些是可以做的，哪些則是禁止做的；哪些是授予的管理權(quán)力，哪些是要履行的法定義務(wù)；哪些行為受到保護(hù)，哪些行為要受到懲罰。這樣，就可以形成以普遍遵守為特點(diǎn)、以強(qiáng)制力為后盾的法制軌道，在這個(gè)軌道上實(shí)施藥品管理。如果離開法制的軌道，藥品管理將是力量不足的，也是很難具有權(quán)威性的。因?yàn)椋幤饭芾響?yīng)當(dāng)是依法實(shí)施的管理行為，是法律授權(quán)進(jìn)行的監(jiān)督。所以，藥品管理只能以法制為基礎(chǔ)，以法律為依據(jù)。這是監(jiān)督管理者與被監(jiān)督管理者所必須尊重和遵守的基本原則。 藥品管理法是藥品管理的法律依據(jù)，對(duì)于這部為藥品管理法制軌道奠定基礎(chǔ)的法律，藥品的監(jiān)督管理者和被監(jiān)督管理者都必須做到：正確地了解這部法律，正確地解釋這部法律，嚴(yán)格地

5、遵守這部法律。法律是嚴(yán)肅的，法律的內(nèi)容是以法律條款來表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)防止為了維護(hù)這樣或者那樣的不正常的、不正當(dāng)?shù)睦妫夥?，甚至違背法律的立法原意，以致誤導(dǎo)。 藥品管理法是1984年制定的，經(jīng)過了十六年，影響立法環(huán)境、立法內(nèi)容、立法技術(shù)的許多情況發(fā)生了新的變化，在國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展、改革深化的新形勢下，提出了許多新的問題，對(duì)于藥品管理的立法也提出了許多新的需要。而對(duì)于當(dāng)前的立法條件來說，也是較為有利的，主要是由于實(shí)踐的發(fā)展，積累了許多新的經(jīng)驗(yàn)，又在對(duì)外開放中增加了對(duì)國際經(jīng)驗(yàn)的了解，更重要的是從實(shí)際出發(fā)，做了總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的工作。因此在2001年，對(duì)藥品管理法作出了全面修改，多達(dá)百余處，從而以修訂的方式使

6、之成為一部新的藥品管理法，也就是當(dāng)今的藥品管理的法律依據(jù)。有關(guān)的法律規(guī)范的內(nèi)容，將在下列各個(gè)問題的論述中分析。 二、新藥品管理法產(chǎn)生的背景 藥品管理法修訂為一部新的法律，是有其堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和客觀需要的，或者說這就是新藥品管理法產(chǎn)生的重要背景。主要有以下幾點(diǎn)： 首先，有決定性的背景為，中國十六年來在經(jīng)濟(jì)上持續(xù)發(fā)展，社會(huì)得到全面進(jìn)步，科學(xué)技術(shù)成果顯著，人民生活大為提高，對(duì)外開放逐步擴(kuò)大，從而要求藥品管理法律制度能適應(yīng)這種變化的需要，反映變化了的形勢。 第二，藥品管理法修訂過程中，引起社會(huì)公眾的很大關(guān)注，人們認(rèn)識(shí)到治病吃藥是大問題，許多人殷切地期望，通過修訂藥品管理法能有效地解決或者促進(jìn)解決現(xiàn)實(shí)中存在的

7、一些焦點(diǎn)問題、難點(diǎn)問題，比如，藥品質(zhì)量問題、藥品市場秩序問題、藥價(jià)虛高問題、藥品廣告問題、對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)管問題等。這些現(xiàn)實(shí)問題形成了立法的需要，從而也直接影響了立法的內(nèi)容，因?yàn)榉墒且袁F(xiàn)實(shí)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活為基礎(chǔ)的，法律只有與現(xiàn)實(shí)生活相結(jié)合，確立一些有針對(duì)性的行為規(guī)則，才是有力量的，發(fā)揮法律作用的，尤其是經(jīng)濟(jì)方面的立法更具有這種特點(diǎn)，不針對(duì)現(xiàn)實(shí)經(jīng)濟(jì)生活的問題而有針對(duì)性地確立規(guī)則，就無異于徒有其名。 第三，若干重要的藥品監(jiān)督管理規(guī)范需要在法律中確立，使之具有明確的法律地位，比如授權(quán)制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，決定實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度等。 第四，藥品的監(jiān)督管理體制有了改變，按照精簡、統(tǒng)一、效

8、能的原則，部門之間的職能有了調(diào)整，設(shè)置了一些新的機(jī)構(gòu)，行政執(zhí)法主體有了變化，需要在法律上作出反映，予以確定。 第五，原有的一些不科學(xué)的、不適應(yīng)的，或者是不規(guī)范的做法，需要在修訂中加以排除，減少或者竭力消除手續(xù)繁瑣、相互扯皮、配合不夠、行政效率低下的現(xiàn)象。 第六，需要促進(jìn)藥品管理的行政執(zhí)法部門提高執(zhí)法水平，實(shí)施規(guī)范化的監(jiān)督管理，秉公執(zhí)法，防治腐敗。 第七，需要加大懲治藥品生產(chǎn)、經(jīng)營中的違法犯罪行為，運(yùn)用法律手段對(duì)違法犯罪者予以嚴(yán)厲的打擊，保護(hù)人體健康、保證用藥安全，整治藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序。 三、立法指導(dǎo)原則和藥品管理體制 1藥品的界定 制定藥品管理法，首先必須界定什么是藥品，然后才能根據(jù)藥品的基

9、本屬性確定立法指導(dǎo)原則等一系列的內(nèi)容。在藥品管理法中對(duì)藥品所作的界定為：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。法律中對(duì)藥品的這個(gè)界定，首先是從藥品的用途開始，它就是用于與疾病作斗爭的，預(yù)防疾病、治療疾病、診斷疾病；第二是藥品的作用以人體為對(duì)象，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；第三是藥品的來源，包括天然性的和人工合成的，從所列舉的藥品種類看，這是一個(gè)廣義的界定。 在藥品管理法中，對(duì)藥品的界定還應(yīng)注意其一個(gè)重要特點(diǎn)，就是藥品是作

10、為一種特殊商品而存在的，有別于不作為藥品而存在的一些藥物。 2立法目的 正由于對(duì)藥品的基本屬性以法律形式作了明確界定，它是用于防病治病的，以人體為作用的對(duì)象，因此制定藥品管理法，就是要加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。并且無可置疑的是只有保證藥品的質(zhì)量，才能收到以藥防病治病的效果；藥品是作用于人體的，用藥必須保障人體安全，維護(hù)人體健康，這是其一。 其二是，藥品是用于防病治病的特殊商品，人們付出代價(jià)取得這種商品，就有權(quán)要求它是安全有效的，付出的代價(jià)是合理的，應(yīng)當(dāng)維護(hù)用藥者這種正當(dāng)?shù)臋?quán)利和利益。 上述兩個(gè)方面是立法時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的要求，也是藥品管理的基本立足點(diǎn)，因

11、此在制定藥品管理法時(shí)，就將加強(qiáng)監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人體健康和用藥者的權(quán)益作為立法的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。或者說，藥品管理法是為人而制定的，它所體現(xiàn)的是人的需要，關(guān)心的是人的生命健康，維護(hù)的是人在用藥時(shí)的合法權(quán)益。當(dāng)然這些目的是通過采取法律措施來實(shí)現(xiàn)的，因此它就體現(xiàn)于這部法律的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定中，這也就是以法律的形式確立人們所需要的有關(guān)藥品的行為規(guī)則，國家用強(qiáng)制力作為后盾保證其得到普遍遵守，建立藥品管理的法律秩序。這從立法來說，就是藥品管理法的立法目的。 3藥品管理的特定指導(dǎo)原則 前面已闡述的藥品管理法的立法目的，實(shí)際上就是指導(dǎo)藥品管理的基本原則，加強(qiáng)監(jiān)管，保證質(zhì)量，保障安全，維護(hù)合法權(quán)

12、益，都是藥品管理中必須遵循的原則。同時(shí)，在藥品管理法中還確定了以下的特定的原則，即： (1)國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 這是由于人類在長期與疾病斗爭中，不斷積累，反復(fù)總結(jié)，逐漸認(rèn)識(shí)到某些物質(zhì)尤其是某些自然產(chǎn)物可以用來防病治病，保障健康，形成了藥物。在中國，則是形成了中藥，它是指中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥物。中藥主要來源于天然藥及其加工品。與近一、二百年形成的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)聯(lián)系在一起的是現(xiàn)代藥，也就是19世紀(jì)以來，隨著藥物化學(xué)的進(jìn)步，不但可以用人工的方法合成天然藥物的有效成份，而且還能改造天然藥物及合成新的化學(xué)藥品。對(duì)于現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥采取什么方針，這是

13、一個(gè)十分重要的事情，所以在憲法中作出了規(guī)定，即：國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥。在藥品管理中必須遵循憲法的規(guī)定，確立了有關(guān)的指導(dǎo)原則，實(shí)質(zhì)是國家要堅(jiān)持發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，都應(yīng)充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 (2)國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 中藥是中華民族在長期防病治病實(shí)踐中積累起來的寶貴財(cái)富，融合了各民族的智慧和豐富的物質(zhì)資源。在中藥中以植物藥居多，還包括動(dòng)物藥、礦物藥等。中藥的來源有野生的，也有人工培育的，為了能保證有豐富的藥材資源滿足防病治病的需要，應(yīng)當(dāng)在藥品管理中充分重視保護(hù)野生藥材資源，同時(shí)積極鼓勵(lì)人工培育中藥材。任何忽視野生藥材資源保護(hù)，不積極采

14、取措施培育中藥材的行為，都是有悖于國家利益，對(duì)人民健康缺乏責(zé)任感的。在藥品管理法中所以規(guī)定這項(xiàng)關(guān)于保護(hù)和增加藥材資源的原則，是從中國國情出發(fā)，并且是有利于人民健康的。 (3)國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 這是國家促進(jìn)新藥開發(fā)，發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)的一條重要原則。新藥就是指在我國未生產(chǎn)過的藥品，為了適應(yīng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要，推進(jìn)研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥，應(yīng)當(dāng)是藥品管理的重要任務(wù)之一。國家應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)或者科研人員研究開發(fā)新藥，要支持降低新藥研制和審批管理成本，提高技術(shù)水平，促進(jìn)產(chǎn)品更新?lián)Q代。對(duì)于研究和創(chuàng)制新藥所產(chǎn)生的合法權(quán)益，依法給予保護(hù)，制止不法侵害科研

15、人員、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)的合法權(quán)益，保護(hù)和激勵(lì)開發(fā)新藥的積極性。 4藥品管理體制 藥品管理的范圍是廣泛的，按照藥品管理法第二條的規(guī)定，這部法律的適用范圍是在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，也就是這些單位和個(gè)人都在其列，即都要遵守這部法律。而且在藥品管理法的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定中，進(jìn)一步對(duì)哪些是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為作了具體的界定，同時(shí)又在法律上確定了相關(guān)的監(jiān)督管理的部門。即使有些事項(xiàng)在這部法律中沒有具體的規(guī)定，但在一些相關(guān)的法律中也涉及到了藥品的監(jiān)督管理，這就要考慮到法律之間的銜接，相互之間的關(guān)系。 正是考慮到上述情況，在藥品管理法中所確定的藥品監(jiān)督管理

16、體制是： (1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。對(duì)于哪些事項(xiàng)屬于主管范圍，怎樣進(jìn)行主管，都應(yīng)依照法律規(guī)定而確定。 (2)國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。這是因?yàn)樗幤返谋O(jiān)督管理涉及到研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，在各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)層次又涉及諸多方面，因而需要明確各有關(guān)部門的職責(zé)，并要求其負(fù)起有關(guān)責(zé)任。 (3)上述是就全國的情況即中央政府這一層次而作的規(guī)定，對(duì)于省、自治區(qū)、直轄市這個(gè)層次則規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作

17、。這就是對(duì)一定行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理體制確立了法律上的框架，具體管理事項(xiàng)則根據(jù)法律上的具體規(guī)定執(zhí)行。 (4)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品政策。這是由于藥品行業(yè)是一個(gè)重要行業(yè)，在國民經(jīng)濟(jì)中占有重要地位，對(duì)人民生活中有重要影響，需要由國家制定發(fā)展規(guī)劃，納入產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)控范圍，從而在法律上明確在這方面的職責(zé)分工，使有關(guān)部門之間的關(guān)系定型化。 (5)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地位。 在藥品管理中需要實(shí)施藥品檢驗(yàn)，并且這種檢驗(yàn)有明確的任務(wù)和相當(dāng)?shù)臋?quán)威性，因此在藥品管理法中對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其作用作出規(guī)定，并由于它是藥品監(jiān)督管理的一個(gè)組成部分，所以將

18、其列入藥品管理體制的內(nèi)容。藥品管理法對(duì)其所作規(guī)定的內(nèi)容為，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。在這項(xiàng)規(guī)定中，只對(duì)依法實(shí)施的藥品監(jiān)督管理中所需的藥品檢驗(yàn)工作由誰承擔(dān)問題作出限定，而對(duì)其他的即商業(yè)性的、專業(yè)服務(wù)的藥品檢驗(yàn)未作這種限定。 四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理 建立并嚴(yán)格實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理制度，是保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是藥品管理法的重點(diǎn)內(nèi)容。這種制度在藥品管理法中確立后，就是一種法定的制度，人人必須遵守，強(qiáng)制實(shí)施。對(duì)于藥品這種特定的物質(zhì)、特殊的商品，實(shí)施這種制度是必要的、必須

19、堅(jiān)持的。這項(xiàng)管理制度的主要內(nèi)容是： 1實(shí)行許可證制度 這就是由法律規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得許可證，未取得許可證的，不得從事這項(xiàng)業(yè)務(wù)。這種許可制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)施嚴(yán)格管制的一項(xiàng)法律措施，是對(duì)符合法定條件者的一種特許。給予許可的對(duì)象為三類： (1)藥品生產(chǎn)許可。 這就是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊；無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這項(xiàng)規(guī)定表明，藥品生產(chǎn)許可與開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的登記注冊是緊密聯(lián)系的兩種管理制度，前者屬藥品管理的范疇，后者則是工商行

20、政管理的范疇，各自獨(dú)立，不能相互代替。藥品生產(chǎn)許可是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必要條件，但是有了藥品生產(chǎn)許可不一定就能開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，因?yàn)殚_辦企業(yè)還有有關(guān)企業(yè)的特定的設(shè)立條件。 (2)藥品經(jīng)營許可。 這就是開辦經(jīng)營藥品的批發(fā)或者零售企業(yè)，都必須先經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑該證到工商行政管理部門辦理登記注冊；未取得許可證的，不得經(jīng)營藥品。對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的許可證，還規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。所以規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的有效期，目的是要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者持續(xù)地保持是合乎發(fā)證條件的。 (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)，可

21、以配制制劑，也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過許可，所以規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，未取許可證的不得配制制劑，并且該許可證也是定期有效的。 2必須具備法定條件 藥品管理法對(duì)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)規(guī)定了必須具備的條件，也就是從許可其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的要求著眼，規(guī)定所應(yīng)具備的人員、設(shè)備、技術(shù)等項(xiàng)條件，并且這些條件由法律確定，必不可少。具體內(nèi)容有： 從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，必須具有：依法經(jīng)過資格認(rèn)定的技術(shù)人員、技術(shù)工人；與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量保證體系；具有保證

22、藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。這四項(xiàng)是必須都具有的法定條件，缺一不行，其他的條件雖然不是法定的，但也是根據(jù)藥品生產(chǎn)的需要而具備。 從事藥品經(jīng)營的企業(yè)，則根據(jù)經(jīng)營的要求必須具備下列條件：具有依法認(rèn)定資格的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。這四項(xiàng)條件也都是要求依法一一具備的，缺一不可，目的就是保證藥品經(jīng)營的必要條件。 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，則在法律中要求必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。所以如此要求，則是以強(qiáng)有力的方式保證制劑的安全與有效。 3制定和實(shí)施兩個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范 對(duì)藥

23、品生產(chǎn)、經(jīng)營的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)是全過程的，必須根據(jù)實(shí)際需要和借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的質(zhì)量管理規(guī)范并要求嚴(yán)格執(zhí)行，這是保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量的有效管理手段，也是對(duì)藥品質(zhì)量管理全過程進(jìn)行監(jiān)控的法律依據(jù)。因此在藥品管理法中作出以下基本規(guī)定： 一是，質(zhì)量管理規(guī)范的制定。藥品管理法明確，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照修訂后的藥品管理法制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。制定藥品質(zhì)量管理規(guī)范所以應(yīng)當(dāng)依照修訂后藥品管理法，因?yàn)檫@項(xiàng)規(guī)定是在修訂中增加進(jìn)去的，法律中所稱的本法是指修訂后的藥品管理法。新藥品管理法對(duì)制定藥品質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，不僅明確了制定的依據(jù)，而且也明確上述兩個(gè)管理規(guī)范是法律授

24、權(quán)有關(guān)部門制定的，并不是一般部門制定的一般規(guī)章。當(dāng)然這兩個(gè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范從內(nèi)容到形式都必須是符合新藥品管理法的規(guī)定的。 二是，質(zhì)量管理規(guī)范的效力。藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。在這里，法律規(guī)定的是很明確的，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營是必須按照依法制定的質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行的，并沒有在法律上留下可以不執(zhí)行的余地。所以，所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者和藥品監(jiān)督管理部門都有遵守上述質(zhì)量管理規(guī)范的法定義務(wù)，有的是作為生產(chǎn)、經(jīng)營的法定規(guī)則，有的則是監(jiān)督管理所必須遵循的規(guī)則。 三是，質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的論證。藥品管理法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門按照

25、規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。這種認(rèn)證是有其特點(diǎn)的，首先它是由政府的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的認(rèn)證，并不同于由第三方的、社會(huì)中介機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，也就是由法定的政府機(jī)構(gòu)認(rèn)證，其他機(jī)構(gòu)的認(rèn)證不能代替這種認(rèn)證；第二是認(rèn)證所遵循的規(guī)范為必須執(zhí)行的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，不是一般的技術(shù)要求或者其他文件，也就是有特定要求的、必須達(dá)到的要求的；第三是根據(jù)前兩點(diǎn)內(nèi)容，決定了這項(xiàng)論證是一種強(qiáng)制性認(rèn)證，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須接受的強(qiáng)制性認(rèn)證。 四是，質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施。在立法過程中考慮到現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)仍有相當(dāng)部分尚未達(dá)到藥品質(zhì)量

26、管理規(guī)范的要求，并且要達(dá)到這些要求需要有一個(gè)過程。因此規(guī)定，藥品質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。這也就是授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在具體實(shí)施方面可以在步驟、方法上有一定的決定權(quán)，但這種決定權(quán)的運(yùn)用，其目的仍然是全面、嚴(yán)格地實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范，這方面已在法律上有明確規(guī)定，并未授權(quán)可作退讓，因?yàn)橐ＷC藥品質(zhì)量是確定無疑的。 4關(guān)于實(shí)行許可證制度和實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系 在藥品管理法中，這是兩種并存的管理手段，適用的對(duì)象都是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，如何看待它們之間的關(guān)系。在修訂藥品管理法時(shí)也研究了這種關(guān)系，當(dāng)時(shí)的考慮是，這兩種管理手段確實(shí)有共同的目的，相互之間有許多內(nèi)

27、容是重復(fù)的、交叉的，但是由于現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)的水平參差不齊，需要逐步達(dá)到全部必須合格的要求。因此在管理手段的運(yùn)用上有所區(qū)別，發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，主要是衡量是否具有了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的必備條件；而實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的強(qiáng)制論證，則是要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營必須符合規(guī)范的要求，是更高的要求。從藥品管理法的立法用意來說，是既要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是合格的企業(yè)，又要求其藥品質(zhì)量是符合質(zhì)量管理規(guī)范的，符合兩種管理手段中體現(xiàn)的兩方面的要求。 5藥品生產(chǎn)的特定要求 針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，藥品管理法還專門作出如下內(nèi)容的規(guī)定： (1)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行

28、生產(chǎn)。 (2)在藥品標(biāo)準(zhǔn)方面，對(duì)中藥飲片有特別規(guī)定，也就是有國家標(biāo)準(zhǔn)的必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，必須按省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范炮制，這種規(guī)定考慮了中藥飲片的特殊性，不同于一般藥品。 (3)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品，必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠，也就是不得進(jìn)入市場。 6藥品經(jīng)營的特定要求 藥品進(jìn)入經(jīng)營企業(yè)，也就是進(jìn)入了流通領(lǐng)域，藥品管理法根據(jù)這個(gè)領(lǐng)域的特點(diǎn)作出了若干專門規(guī)定。 (1)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)，這實(shí)際上是明確了進(jìn)貨責(zé)任。 (2)藥品經(jīng)營

29、企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄，該記錄的主要事項(xiàng)由法律確定。 (3)明確銷售藥品的基本規(guī)則，就是規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。這些規(guī)定都是規(guī)范藥品銷售行為的，也是保證用藥安全的，在法律中作這樣具體的規(guī)定，不僅表明這些規(guī)則的重要，而且是必須普遍做到的經(jīng)營規(guī)則，只要是銷售藥品就不能違反。藥品作為一種特殊商品，國家必須加強(qiáng)對(duì)市場的管制，包括約束經(jīng)營者的行為，維護(hù)社會(huì)公眾的利益，防止用藥安全事故的發(fā)生。 (4)對(duì)

30、藥品銷售的限制。這就是在藥品管理法中規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品，具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。這項(xiàng)規(guī)定的焦點(diǎn)是城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場能否出售中藥材以外的藥品，在立法過程中經(jīng)過反復(fù)議論，作出了既不允許出售又可以出售的規(guī)定，實(shí)質(zhì)上是只要取得藥品經(jīng)營許可證就可以出售，這一點(diǎn)與在其他地點(diǎn)出售藥品是一樣的，因?yàn)橹灰谥袊?，任何一個(gè)地方出售藥品都無一例外地必須取得藥品經(jīng)營許可證，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中也是一樣，取得經(jīng)營許可證就可以按許可的事項(xiàng)出售藥品。 7醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特定要求 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的特點(diǎn)確

31、定了以下特定規(guī)則： 必須配備經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是為本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種并須經(jīng)批準(zhǔn)； 配制的制劑必須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用藥品，有些規(guī)則與藥品經(jīng)營中實(shí)行的規(guī)則是相同的。 五、實(shí)行規(guī)范化的藥品監(jiān)督管理 在藥品管理法中設(shè)有藥品管理一章，章名和法律的名稱是相同的，也研究過改換一下這個(gè)章名，但沒有找到被認(rèn)為是更合適的名稱，仍然留下了不足。在藥品管理這一章中，除了在其他部分已作規(guī)定的多項(xiàng)

32、管理制度外，著重的是對(duì)一些特定的管理事項(xiàng)作出規(guī)定，有些還是很重要的管理事項(xiàng)，主要的有： 1新藥研制和臨床試驗(yàn) 在我國，新藥是指在國內(nèi)未生產(chǎn)過的藥品，包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。國家確定的方針是鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，要保護(hù)研究開發(fā)新藥的積極性，規(guī)范新藥研制活動(dòng)，因此規(guī)定，研制新藥必須依法如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒性試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定，這是其一。 其二，完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書者，才

33、能依法轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)，生產(chǎn)上市。 其三，藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，這些規(guī)范則由國務(wù)院確定的部門制定。因?yàn)樗幬锱R床試驗(yàn)是新藥研制不可缺少的環(huán)節(jié)，而臨床試驗(yàn)是將藥物用在病人身上，這屬于是醫(yī)療行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，更要對(duì)患者或者受試者的安全和健康負(fù)責(zé)，正是由于這些情況，相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范就應(yīng)由國務(wù)院確定的與之有關(guān)的部門制定。 2藥品批準(zhǔn)文號(hào) 這是對(duì)藥品生產(chǎn)的一種管理手段，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)每一種藥品之前，必須依法申請，經(jīng)過批準(zhǔn)，取得該種藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)際上就是確認(rèn)該種藥品符合生產(chǎn)條件。所以藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

34、的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。這也就是中藥材和中藥飲片的生產(chǎn)有其特點(diǎn)，一部分實(shí)施了批準(zhǔn)文號(hào)管理，還有一部分不實(shí)施這種管理。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有取得該種藥品批準(zhǔn)文號(hào)后才能生產(chǎn)該種藥品。 3藥品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法的規(guī)定，對(duì)需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)還規(guī)定，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一管理全國標(biāo)準(zhǔn)化工作，國務(wù)院有關(guān)行政主管部門分工管理本部門、本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作；對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的制定，除標(biāo)準(zhǔn)化法作出規(guī)定外，法律另有規(guī)定的從其規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)正是在這樣的法律體制中作出了規(guī)定，所以與其他

35、法律是銜接的。藥品管理法所作規(guī)定主要內(nèi)容有： 一是，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片在法律中另有規(guī)定則從其規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是一種強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗潜Ｕ先梭w健康，人身安全的標(biāo)準(zhǔn)，從法律上規(guī)定是必須執(zhí)行，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口，在這方面，標(biāo)準(zhǔn)化管理和藥品管理是一致的。 二是，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的頒布有兩種法定形式，即由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門以頒布中華人民共和國藥典的形式和頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的形式。 三是，對(duì)藥典委員會(huì)的組織和職權(quán)作出規(guī)定，就是它由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織，而其職權(quán)是負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。這是一項(xiàng)法定的職權(quán)，是其他組織所不能代替的。 四是，標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照

36、品的法定機(jī)構(gòu)是國務(wù)院藥品監(jiān)督部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，這樣規(guī)定使控制藥品質(zhì)量的有關(guān)事項(xiàng)規(guī)范化，依法實(shí)施。 五是，在藥品管理法中，除對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定外，還對(duì)中藥飲片炮制規(guī)范的制定作出規(guī)定，實(shí)際上這是一種地方制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，但是只限于特定的條件下制定，這種標(biāo)準(zhǔn)屬于是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 4藥品流通必須具有合法性 這是保證用藥安全的一項(xiàng)控制措施，也是政府對(duì)藥品流通進(jìn)行必要管制在法律上的體現(xiàn)。藥品管理法所作的規(guī)定為，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。這樣的規(guī)定是與實(shí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度緊密聯(lián)系的，或者說是許可制度的延伸

37、，它的實(shí)質(zhì)內(nèi)容為： (1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須是從合法的渠道購進(jìn)，這就把住了入口的合法性。 (2)規(guī)定了藥品購進(jìn)的合法性，這就排除了銷售藥品的非法行為，因?yàn)橐笾荒軓挠泻戏ㄉa(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，就是直接阻止了無合法資格企業(yè)銷售藥品的非法行為，將其排除出藥品購進(jìn)的合法渠道。 (3)明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營渠道的合法性，可以有效地遏制不合法的藥品進(jìn)入流通渠道，進(jìn)而有利于保證供應(yīng)藥品的質(zhì)量，保障用藥安全。 (4)有些中藥材因其特點(diǎn)而未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，與其他藥品的流通有所區(qū)別也是合乎實(shí)際情況的。 5處方藥與非處方藥分類管理 藥品管理法在修訂過程中增加規(guī)定，國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥

38、與非處方藥分類管理制度。確立這項(xiàng)法定制度的目的是實(shí)行科學(xué)管藥，有利于保障用藥安全，并方便患者自我治療。處方藥是指憑醫(yī)師處方購買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的藥品；非處方藥是指不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買、使用的藥品。由于實(shí)行這項(xiàng)制度需要有一定的技術(shù)條件和相應(yīng)體制上的調(diào)整，因此規(guī)定具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。當(dāng)然，由于實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，從而在對(duì)藥品的包裝、經(jīng)營、廣告等方面也會(huì)作出新的規(guī)定，有些體現(xiàn)在法律中，有些則包含在行政法規(guī)中。 6藥品進(jìn)口和出口 在藥品流通中會(huì)有藥品進(jìn)口或者出口的現(xiàn)象，為了保護(hù)國家的利益和用藥者的利益，藥品管理法對(duì)藥品進(jìn)出口確定了進(jìn)行管理的基本規(guī)則，主要為： (1)禁止進(jìn)口

39、療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，這是明確的禁止條款，任何藥品的進(jìn)口都不得違反。 (2)進(jìn)口藥品須經(jīng)審查批準(zhǔn)。這就是藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。這里所指的審查要求與上述的禁止條款是一致的，所發(fā)的注冊證書是針對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品發(fā)給的。對(duì)于醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，考慮到這種情況與一般情況有所不同，因此確定，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 (3)藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的企業(yè)向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，依法對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，海關(guān)憑法定的進(jìn)

40、口藥品通關(guān)單放行。 (4)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其所規(guī)定的生物制品，首次在中國銷售的藥品，國務(wù)院所規(guī)定其他藥品，在銷售前或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的不得銷售或進(jìn)口。 (5)對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。 (6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須依法持有進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。 除了上述規(guī)定外，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。 7國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度 藥品是關(guān)系到人民生命健康的重要物資，應(yīng)當(dāng)由國家實(shí)行儲(chǔ)備制度，通過藥品管理法作

41、出規(guī)定，使之成為一項(xiàng)法定的制度。并且在法律中明確規(guī)定，國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 8關(guān)于中藥的管理 中藥是中醫(yī)傳統(tǒng)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥類物質(zhì)，主要來源于天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物制品藥。中藥是中華民族在長期醫(yī)療、生活實(shí)踐中不斷積累而逐漸形成的，不僅是中華民族的寶貴財(cái)富，而且有許多特點(diǎn)，需要加以保護(hù)，推進(jìn)其繼續(xù)發(fā)展，發(fā)揚(yáng)祖國的醫(yī)藥文化遺產(chǎn)。因此在藥品管理法中，除在總則中明確國家發(fā)展傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用外，還作出以下規(guī)定： 一是，國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院規(guī)定； 二

42、是，新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售； 三是，地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 上述規(guī)定的中心是從實(shí)際出發(fā)，要發(fā)揮中藥的作用，作出符合中國國情的管理決策和具體的管理規(guī)定。 在藥品的規(guī)范化管理中，有多項(xiàng)內(nèi)容都是應(yīng)當(dāng)重視的，比如對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，對(duì)藥品名稱實(shí)行必要的管理，對(duì)直接接觸藥品的工作人員健康檢查也應(yīng)進(jìn)行管理等，都在法律上作出規(guī)定，使藥品管理是周密的、嚴(yán)格的。 六、藥品包裝的管理 藥品包裝在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中有重要的作用，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)

43、任、用藥者的安全、用藥者的利益，因此必須嚴(yán)格管理，明確各有關(guān)當(dāng)事人的法定義務(wù)，各個(gè)環(huán)節(jié)所承擔(dān)的責(zé)任，這些內(nèi)容在法律上的規(guī)定主要為： 1直接接觸藥品的包裝材料和容器 藥品管理法對(duì)此所作的規(guī)定是，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。這項(xiàng)規(guī)定是將兩者緊密聯(lián)系在一起，有同樣的要求即藥用要求，所以一并審批；但又是分開的，畢竟藥品包裝并不是藥品本身，它們有不同的作用。藥品監(jiān)督管理部門審批藥品包裝是從屬于藥品審批的，并不等于就是審批藥品，因此對(duì)藥品包裝的要求是能否用于藥品的問題，也就是衡量這些直接接觸藥品的包裝材料和容器是否

44、符合藥用要求，是否符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，符合的即應(yīng)允許使用。 2藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。這是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，它的界限為是否直接接觸藥品，直接接觸的須經(jīng)批準(zhǔn)，而不是直接接觸的則未要求須經(jīng)批準(zhǔn)。 3對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，首先是藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)就不得一并審批，第二是如果使用不合格的包裝就應(yīng)考慮所包裝的藥品可否銷售，因?yàn)樗苯舆`反了藥品管理法第五十二條第一款的立法原意；第三是對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，這項(xiàng)規(guī)定實(shí)際上還是要與前述的一并審批聯(lián)系在一起。 4藥品包裝的基本要求 藥品包

45、裝是直接為藥品的生產(chǎn)、流通、使用服務(wù)的，對(duì)藥品的質(zhì)量和用藥安全有直接的影響。對(duì)此在藥品管理法中作出如下基本規(guī)定，即藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)運(yùn)儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。對(duì)于中藥材，還要求發(fā)運(yùn)時(shí)必須有包裝，每種包裝上注明法定事項(xiàng)，附有質(zhì)量合格標(biāo)志。 5藥品包裝的特定要求 這就是法律上規(guī)定了藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，同時(shí)具體規(guī)定在標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的十四項(xiàng)內(nèi)容，包括藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。這些事項(xiàng)所以由法律規(guī)定一一列出，因?yàn)樗鼈兪桥c藥品質(zhì)量、安全用

46、藥、明確責(zé)任、監(jiān)督管理等一一緊密聯(lián)系的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確注明，不能有遺漏，缺一不可，否則就要影響到該標(biāo)簽或者說明書在法律上的合法性、有效性，進(jìn)而直接影響藥品的入市和使用。 6麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志，這項(xiàng)規(guī)定與上述有關(guān)藥品包裝的規(guī)定，都是要求藥品包裝規(guī)范化，并且是以法律的形式來推進(jìn)規(guī)范化，不容許在藥品包裝上違背法律規(guī)定而自行其是?？傊?，藥品包裝不是一般商品的包裝，必須依法實(shí)現(xiàn)規(guī)范化。 七、藥品價(jià)格的管理 藥品價(jià)格管理是這次藥品管理法修訂過程中社會(huì)各界所密切關(guān)注的問題，許多人士認(rèn)為，這是藥品管理法的熱點(diǎn)問題，也有許多人士認(rèn)為這是修訂藥品管

47、理法的難點(diǎn)。對(duì)于在藥品管理法是否對(duì)藥品價(jià)格作出規(guī)定，也有兩種意見，一種是認(rèn)為，當(dāng)前藥價(jià)問題是熱點(diǎn)問題、難點(diǎn)問題，藥品管理法不能回避，應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定；另一種意見認(rèn)為，國家已有價(jià)格法，可以不在藥品管理法中作出規(guī)定，何況藥價(jià)問題很復(fù)雜，藥品管理法可以不涉及這些內(nèi)容。經(jīng)過反復(fù)征求意見，反復(fù)地進(jìn)行研究，許多意見認(rèn)為，當(dāng)前藥價(jià)虛高，看不起病，吃不起藥，弊病甚多，已成為社會(huì)公眾關(guān)注的焦點(diǎn)，解決這個(gè)問題雖然有相當(dāng)難度，但是在法律中不能回避，應(yīng)當(dāng)作出有針對(duì)性的規(guī)定，立法就是要關(guān)心社會(huì)公眾的利益，反映人民大眾的需求。因此，在藥品管理法的審議過程中，增加了關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，將藥價(jià)管理作為藥品管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，在當(dāng)

48、前的藥品管理中藥價(jià)管理占有重要地位。有關(guān)規(guī)定的內(nèi)容為： 1藥品定價(jià)的基本規(guī)定 藥品定價(jià)是藥價(jià)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是加強(qiáng)藥價(jià)管理的重點(diǎn)，因此在藥品管理法中規(guī)定，依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國價(jià)格法規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。這些規(guī)定是必要的，當(dāng)時(shí)擬訂這項(xiàng)條款時(shí)，目的就是將藥品價(jià)格形式，定價(jià)原則和依據(jù)，管理藥價(jià)的目的都以法律形式加以確定。 2價(jià)格執(zhí)行和定價(jià)資料的申報(bào) 這是藥價(jià)管理中兩項(xiàng)特定的要求，也是保證有效地管理藥價(jià)的兩項(xiàng)措施。一是規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營

49、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格，這是嚴(yán)格管住藥價(jià)、防止違法漲價(jià)的法律措施；二是規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)，這是從源頭上消除虛高價(jià)格，作出合理定價(jià)的法律措施，防止核算成本時(shí)弄虛作假，牟取不當(dāng)利潤。對(duì)于藥品，所以將其一部分實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，就是要由國家對(duì)這部分價(jià)格進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)，從而就必須執(zhí)行所定價(jià)格和有關(guān)的價(jià)格措施，正確制定藥價(jià)。 3市場調(diào)節(jié)價(jià)的實(shí)施 有一部分藥品是實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的，也就是由生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依照價(jià)格法的規(guī)定自主制定價(jià)格。對(duì)于市場調(diào)節(jié)價(jià)的制定，價(jià)格法規(guī)定應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和

50、誠實(shí)信用的原則；定價(jià)的基本依據(jù)是生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況；經(jīng)營者(本處所指包括生產(chǎn)、經(jīng)營)應(yīng)當(dāng)努力改進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營管理，降低生產(chǎn)經(jīng)營成本，為消費(fèi)者提供價(jià)格合理的商品和服務(wù)，并在市場競爭中獲取合法利潤；經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)根據(jù)其經(jīng)營條件建立、健全內(nèi)部價(jià)格管理制度，準(zhǔn)確記錄與核定商品和服務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得弄虛作假。這些規(guī)定都表明，市場調(diào)節(jié)價(jià)不是生產(chǎn)經(jīng)營者任意而為的價(jià)格，而是依法由其自主制定的價(jià)格，即在法律約束和保護(hù)下的自主行為。藥品價(jià)格中的市場調(diào)節(jié)價(jià)也是這樣，不允許以市場調(diào)節(jié)價(jià)的形式從事價(jià)格違法活動(dòng)，特別是虛增成本，虛高定價(jià)，中間環(huán)節(jié)不合理加價(jià)，欺騙消費(fèi)者，牟取暴利或者不應(yīng)有的收入，以及其他干擾破壞藥品價(jià)

51、格秩序的行為。因此藥品管理法規(guī)定，依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。這些規(guī)定是符合藥價(jià)管理現(xiàn)實(shí)需要的，關(guān)鍵是要求藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)質(zhì)價(jià)相符，公平合理，禁止暴利，反對(duì)欺詐，依法行事。 4實(shí)施藥價(jià)監(jiān)測 藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)由政府進(jìn)行監(jiān)測，也就是加強(qiáng)經(jīng)常性的監(jiān)督，防止藥品價(jià)格中的欺詐行為、暴利行為、干擾藥品價(jià)格秩序的不法行為，同時(shí)也是鼓勵(lì)、保護(hù)合法經(jīng)營，維護(hù)用藥者合法

52、利益的措施。監(jiān)測的對(duì)象是在市場中活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品管理法明確規(guī)定，它們應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。這是一項(xiàng)法定的義務(wù)，實(shí)際上就是將其價(jià)格活動(dòng)置于政府監(jiān)督的視野之內(nèi)。 5保護(hù)用藥者權(quán)利并受其監(jiān)督 這是調(diào)整供藥者與用藥者關(guān)系的一項(xiàng)法律措施，它的目的是，供應(yīng)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開藥品價(jià)格，用藥者知悉所用藥品的價(jià)格，這樣有利于保護(hù)用藥者的權(quán)利，也有利于對(duì)供藥者實(shí)施監(jiān)督。所以藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理；具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

53、規(guī)定。這里所以規(guī)定具體辦法的制定部門，是由于公布藥價(jià)在操作上有一定的復(fù)雜性，需要在如實(shí)公布常用藥品價(jià)格的前提下，采用可以操作的具體的公布方法。 6禁止非法的行銷手段 在藥品的銷售和購進(jìn)中出現(xiàn)了許多違法現(xiàn)象，尤其是非法的行銷手段嚴(yán)重地危害了藥品的購銷秩序，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)借此推銷藥品甚至還包括混入其中的不合格藥品；購進(jìn)藥品的單位或個(gè)人借此牟取不正當(dāng)利益；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員受到非法手段的侵蝕，敗壞了醫(yī)風(fēng)，走上違法道路；藥品價(jià)格因這種非法手段而被抬高，虛高定價(jià)，高回扣，大折扣，最終是嚴(yán)重?fù)p害了人民群眾特別是患者的利益。因此，對(duì)以非法手段行銷藥品的行為必須予以禁止，并堅(jiān)決給予制裁，藥品管理法在修訂過

54、程中排除了不應(yīng)有的阻力，采納許多來自社會(huì)公眾的意見和一些部門的建議，明確規(guī)定，第一是，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益；第二是，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益；第三是，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。上述從三個(gè)方面作出三項(xiàng)規(guī)定，就是對(duì)非法采用行銷手段，建立不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)系，收受不正當(dāng)?shù)睦嫒N行為予以禁止，從法律上清除非法的行銷手段，切斷非法的利益關(guān)系，

55、禁止收受非法利益，這都是有必要的，對(duì)這些違法行為的制裁，所應(yīng)給予的處罰則在藥品管理法法律責(zé)任一章中和其他法律中包括在刑法中作出規(guī)定。 八、藥品廣告的管理 在藥品管理法的修訂過程中，藥品廣告管理是一個(gè)突出問題，主要反映是藥品廣告不真實(shí)、不準(zhǔn)確、欺詐消費(fèi)者、過多過濫、不是藥品廣告的而宣傳藥品、藥品廣告管理不嚴(yán)、應(yīng)當(dāng)處罰的未予處罰，等等。這些違法行為損害了消費(fèi)者的利益，有的甚至給消費(fèi)者造成了嚴(yán)重的傷害；擾亂了市場秩序，干擾了正當(dāng)經(jīng)營，助長了違法經(jīng)營；加重了用藥者的負(fù)擔(dān)，不正常的廣告費(fèi)用都轉(zhuǎn)嫁給了患者；夸大了藥品功效，歪曲了用于廣告宣傳的形象，形成誤導(dǎo)。針對(duì)這些現(xiàn)象，結(jié)合藥品管理的需要，根據(jù)廣告法中的

56、基本規(guī)定，在藥品管理法中作出如下規(guī)定： 1發(fā)布藥品廣告須取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。這就是藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的不得發(fā)布藥品廣告。 2對(duì)處方藥的廣告予以限制。這是與對(duì)處方藥、非處方藥實(shí)行分類管理相聯(lián)系的，根據(jù)處方藥須憑醫(yī)師處方購買、使用的特點(diǎn)，因此規(guī)定，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。這樣規(guī)定就直接限制了以公眾為對(duì)象的處方藥廣告，也有利于防止藥品廣告的過濫現(xiàn)象。 3藥品廣告必須真

57、實(shí)、合法。廣告的真實(shí)性是廣告的生命，廣告的合法性是廣告存在的前提，對(duì)藥品廣告更應(yīng)強(qiáng)調(diào)這種要求，并應(yīng)有明確的依據(jù)，因此規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。在藥品管理法中強(qiáng)調(diào)藥品廣告的真實(shí)、合法，正是針對(duì)現(xiàn)實(shí)中藥品廣告內(nèi)容虛假，欺騙患者，詐人錢財(cái)，違法經(jīng)營等問題而采取的法律措施。 4藥品廣告禁止的內(nèi)容 藥品廣告不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，但有些藥品廣告往往以不正當(dāng)?shù)氖侄?，含有不正?dāng)?shù)膬?nèi)容，借以迷惑、誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者，因此藥品管理法明確規(guī)定，藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、

58、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。應(yīng)當(dāng)重申的是藥品廣告只應(yīng)以依法批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得以其他一些形式或方法騙取人們的信任，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害患者。 5非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 這就是當(dāng)前經(jīng)常出現(xiàn)的在非藥品廣告中宣傳藥品，實(shí)際上是做藥品廣告，這種做法首先是欺騙公眾，同時(shí)回避了對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理。所以針對(duì)這種現(xiàn)象，明確規(guī)定非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。在廣告法中，對(duì)此也曾明確規(guī)定，食品、酒類、化妝品廣告的內(nèi)容不得使用易與藥品混淆的用語。至于其他廣告中，包括醫(yī)療廣告，都不允許宣傳藥品，如有宣傳就是違法行為。 6加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督檢查 對(duì)于藥品廣告不但要采取立法措施，確立和完善有關(guān)規(guī)則，而且在這些行為規(guī)則中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督檢查，促進(jìn)嚴(yán)肅執(zhí)法。因此規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反藥品管理法和廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。這里所指的廣告監(jiān)