撫州醫(yī)療器械生產(chǎn)項目公司成立可行性分析報告

1、泓域咨詢MACRO/ 撫州醫(yī)療器械生產(chǎn)項目公司成立可行性分析報告撫州醫(yī)療器械生產(chǎn)項目公司成立可行性分析報告規(guī)劃設(shè)計/投資分析/產(chǎn)業(yè)運營報告摘要說明醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進行嚴格監(jiān)控，防范醫(yī)療風險。我國按照風險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風險較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項至獲得國內(nèi)外市場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的

2、行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)進入壁壘較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進行嚴格監(jiān)控，防范醫(yī)療風險。我國按照風險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風險較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項至獲得國內(nèi)外市場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)進入壁壘較高。xxx實業(yè)發(fā)展公司由xxx科技發(fā)展公司（以下簡稱“A公司”）與xxx有限責任公司（以下簡稱

3、“B公司”）共同出資成立，其中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈動真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機、灌裝機、加塞封口機、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機、凍干機、生理鹽水配制罐、理瓶機、注塑機、模溫機、熱合機、噴碼機0.0萬元，占公司股份1130；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點。xxx實業(yè)發(fā)展公司以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為核心，依托A公司的渠道資源和B公司的行業(yè)經(jīng)驗，xxx實業(yè)發(fā)展公司將快速形成行業(yè)競爭力，通過3-5年的發(fā)展，成為區(qū)域內(nèi)行業(yè)龍頭，帶動并促進全行業(yè)的發(fā)展。xxx實業(yè)發(fā)展公司計劃總投資6899.92萬元，其中：固定資產(chǎn)投資5573.71萬元，

4、占總投資的80.78%；流動資金1326.21萬元，占總投資的19.22%。根據(jù)規(guī)劃，xxx實業(yè)發(fā)展公司正常經(jīng)營年份可實現(xiàn)營業(yè)收入11304.00萬元，總成本費用8722.52萬元，稅金及附加124.80萬元，利潤總額2581.48萬元，利稅總額3062.35萬元，稅后凈利潤1936.11萬元，納稅總額1126.24萬元，投資利潤率37.41%，投資利稅率44.38%，投資回報率28.06%，全部投資回收期5.06年，提供就業(yè)職位165個。醫(yī)保政策對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要作用。自2012年起，國家陸續(xù)頒布政策提高醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國職工醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保

5、險參保人數(shù)逐年增加，至2018年末分別達到3.17億人和8.97億人，醫(yī)保覆蓋水平的不斷提高促進了醫(yī)療消費需求。第一章 總論一、擬籌建公司基本信息（一）公司名稱xxx實業(yè)發(fā)展公司（待定，以工商登記信息為準）（二）注冊資金公司注冊資金：1000000.0萬元人民幣。（三）股權(quán)結(jié)構(gòu)xxx實業(yè)發(fā)展公司由xxx科技發(fā)展公司（以下簡稱“A公司”）與xxx有限責任公司（以下簡稱“B公司”）共同出資成立，其中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈動真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機、灌裝機、加塞封口機、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機、凍干機、生理鹽水配制罐、理瓶機、注塑機、模溫機、熱合機、噴碼機0.0

6、萬元，占公司股份1130；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點。（四）法人代表戴xx（五）注冊地址某產(chǎn)業(yè)園（以工商登記信息為準）撫州，江西省下轄市（地級），長江中游城市群重要成員，位于江西省東部，行政區(qū)域南北長約222千米，東西寬約169千米，總面積18816.92平方千米，占全省總面積的11.27%。撫州市下轄2個區(qū)、9個縣，總面積18817平方千米，2018年常駐人口404.72萬人。撫州是江右古郡，孕育出王安石、湯顯祖、曾鞏等名人。撫州是國務(wù)院確定的海峽西岸經(jīng)濟區(qū)20個城市之一，是江西省第一個納入國家戰(zhàn)略區(qū)域性發(fā)展規(guī)劃的鄱陽湖生態(tài)經(jīng)濟區(qū)以及原中央蘇區(qū)重要

7、城市之一。撫州自古就有襟領(lǐng)江湖，控帶閩粵之稱。撫州是國家園林城市，人均公園綠化面積達到16.6平方米，城市綠化率達到43.4%，環(huán)境綜合評價居全國第七、中部第一，森林覆蓋率高達64.5%，境內(nèi)的資溪縣森林覆蓋率高達85.9%，被譽為天然大氧吧。2018年，撫州市實現(xiàn)生產(chǎn)總值1382.40億元，比上年增長8.0%。（六）主要經(jīng)營范圍以醫(yī)療器械行業(yè)為核心，及其配套產(chǎn)業(yè)。（七）公司簡介xxx實業(yè)發(fā)展公司由A公司與B公司共同投資組建。公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務(wù)。依托

8、A公司的渠道資源和B公司的行業(yè)經(jīng)驗，xxx實業(yè)發(fā)展公司將快速形成行業(yè)競爭力，通過3-5年的發(fā)展，成為區(qū)域內(nèi)行業(yè)龍頭，帶動并促進全行業(yè)的發(fā)展。二、公司主營業(yè)務(wù)說明根據(jù)規(guī)劃，依托某產(chǎn)業(yè)園良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)新氛圍，充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，全力打造以醫(yī)療器械為核心的產(chǎn)業(yè)示范項目。近年來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國衛(wèi)生費用及其占GDP比重不斷上升。2017年我國衛(wèi)生費用總支出為52,598.28億元，占GDP比例為6.36%；2017年美國衛(wèi)生總支出為3.5萬億美元，占美國當年GDP比例為17.9%。未來隨著我國經(jīng)濟不斷的快速發(fā)展，我國衛(wèi)生費用總支出將向歐美發(fā)達國

9、家逐步靠攏。主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內(nèi)血流從主動脈內(nèi)膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常會引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動脈瘤指主動脈局部異常擴張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動脈瘤破裂，極易導致死亡。目前，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在醫(yī)療資源日益豐富、臨床醫(yī)生技術(shù)水平不斷提高、國產(chǎn)品牌技術(shù)和安全性持續(xù)提升的背景下，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療

10、滲透率將向國際成熟市場靠攏，市場容量提升空間巨大。2017年，我國主動脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量、外周動脈介入手術(shù)量分別為25,621臺、99,400臺，預(yù)計至2022年，將分別增長至50,569臺、170,798臺。第二章 公司組建背景分析一、行業(yè)發(fā)展背景分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、“健康中國2030”規(guī)劃綱要未來15年內(nèi)，我國將強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)、推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。同時將加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級2、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄將定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品3、增強制造業(yè)核心競爭力

11、三年行動計劃（2018-2020年）需要重點扶持的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋了影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品和植入介入產(chǎn)品4、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點中國任務(wù)的通知實施促進我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導下政策，加快推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審評審批制度改革5、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃突破高端醫(yī)療器械等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸問題，開發(fā)一批新型醫(yī)療器械等健康產(chǎn)品。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)

12、和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械盒適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出深化生物醫(yī)學工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科學新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學工程

13、產(chǎn)業(yè)整體競爭力。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。8、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批。9、2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點在綜合醫(yī)改試點省市和城市公立醫(yī)院改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。10、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見公立醫(yī)院藥品采購逐步實行“兩票制”，各地因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采

14、購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)推行“兩票制”。11、關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點省和公立醫(yī)藥改革試點城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。12、關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。（二）行業(yè)進入壁壘1、行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售

15、等全環(huán)節(jié)都進行嚴格監(jiān)控，防范醫(yī)療風險。我國按照風險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風險較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項至獲得國內(nèi)外市場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)進入壁壘較高。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療機械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學、材料科學、生物力學、機械制造等多種學科及技術(shù)，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝等要求極高。

16、因此，企業(yè)需要通過長期的過程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力，需要在長期的生產(chǎn)中，不斷優(yōu)化和改進產(chǎn)品設(shè)備。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備和缺乏長期工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。因此，新進入企業(yè)很難在短時間內(nèi)迅速形成競爭力。3、專業(yè)人才壁壘行業(yè)對科技研發(fā)、創(chuàng)新升級、學科交叉依賴度高，行業(yè)需要有大量具有高水平、多學科背景的復合型專業(yè)人才支持，需要醫(yī)學、材料學、生物力學、機械制造學等多學科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，也需要具有國際性行業(yè)經(jīng)驗的管理人才和營銷團隊。對于一個新進入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的人才團隊。4、市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的終端客戶地域分

17、布廣闊，拓展渠道并搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。另外，針對主動脈及外周血管介入器械產(chǎn)品，醫(yī)院對同類產(chǎn)品招標公司數(shù)量有限，先入院的產(chǎn)品對后入院的產(chǎn)品會形成一定市場渠道壁壘。5、品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質(zhì)量水平，使用者在做選擇時，知名度高、美譽度好的產(chǎn)品較受青睞，品牌形象已成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣等方面進行長期的投入，行業(yè)新進企業(yè)一般難以在短時間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。（三）行業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)1、有利因素1）行業(yè)政策不斷出臺，為行業(yè)發(fā)展營造良好的外部環(huán)境我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作為我國人民生命

18、健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進我國醫(yī)療器械行業(yè)進一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺一系列的利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃支持高性能醫(yī)療器械在內(nèi)等醫(yī)療器械的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要和中國制造2025都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。2014年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）；2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。上述規(guī)定對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療

19、器械開辟了綠色通道，簡化審批程序，大力促進醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)。2014年至2018年，每年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品數(shù)量分別為17個、29個、45個、64個、50個，數(shù)量整體呈增加趨勢，對醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。2）行業(yè)進口替代加速我國主動脈和外周血管介入器械發(fā)展早期，由于國內(nèi)技術(shù)空白，全部進口國外品牌。國外生產(chǎn)企業(yè)憑借自身產(chǎn)品技術(shù)成熟、產(chǎn)品齊全、市場經(jīng)驗豐富，得以迅速占領(lǐng)中國市場。在行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新、國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及自主研發(fā)能力不斷提升的背景下，我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化的進程已經(jīng)開啟，并已實現(xiàn)一定程度的進口

20、替代。隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的不斷提升，我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸壯大，我國政府積極推行相關(guān)政策，大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械，如研發(fā)階段對創(chuàng)新醫(yī)療器械直接提供臨床支持、上市審批階段提供綠色通道等，提高產(chǎn)品研發(fā)申報效率，加快國內(nèi)高值醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化；除上述國務(wù)院通過頂層設(shè)計政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械外，福建、四川、湖北等多個地方政府在執(zhí)行招標采購時亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購，以加快國產(chǎn)

21、醫(yī)療器械上市銷售步伐。使用進口的主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械會導致醫(yī)療負擔較重，醫(yī)保政策方面給予國產(chǎn)器械一定程度的政策傾斜，有利于推動國產(chǎn)替代進口。此外，2018年國家對醫(yī)藥監(jiān)管體制進行了大部制改革，國家醫(yī)療保障局負責藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策的制定和監(jiān)督實施，未來降價控費將成為常態(tài)化，進口替代進程有望提速。3）分級診療政策的逐步完善，為醫(yī)療器械行業(yè)開創(chuàng)新的廣闊市場伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟“新常態(tài)”背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平

22、較低，隨著分級醫(yī)療積極推行，推動基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求。2018年，衛(wèi)健委發(fā)布全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年），進一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達到90%，同時方案明確提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別到達三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求，促進基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械需求的釋放。4）人口老齡化加劇、醫(yī)療消費支出增加，推動醫(yī)療市場需求持續(xù)增長近年來，隨著我國經(jīng)濟的快速增長，全國人均可支配收入亦隨之增長，居民健康意識也不斷提高，拉動了全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國全國人均衛(wèi)生費用從361.9元增長至3,783.8元

23、，復合增長率達14.81%。未來隨著我國國民收入的進一步提高，醫(yī)療器械消費支出亦將得到進一步增加。此外，伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴大，進而拉動市場持續(xù)增長。5）醫(yī)保改革向深向廣，刺激醫(yī)療需求醫(yī)保政策對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要作用。自2012年起，國家陸續(xù)頒布政策提高醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國職工醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險參保人數(shù)逐年增加，至2018年末分別達到3.17億人和8.97億人，醫(yī)保覆蓋水平的不斷提高促進了醫(yī)療消費需求。2、不利因素1）行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模較小，競爭

24、力較弱我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達16,000家，但90%的生產(chǎn)企業(yè)年收入均不足2,000萬元，規(guī)模普遍較小13。根據(jù)Evaluate統(tǒng)計，2017年全球前五大醫(yī)療器械制造商美敦力、強生、雅培、西門子、飛利浦銷售額分別為300億美元、266億美元、160億美元、155億美元和136億美元。與全球發(fā)達市場相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，規(guī)模經(jīng)濟效益低，導致市場競爭力較弱。2）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)Evaluate統(tǒng)計，2017年全球前十大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)支出為13.56億美元。與之相比，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)支出整體投入較小，與全球領(lǐng)先企業(yè)存在一定差距

25、，嚴重制約企業(yè)自主創(chuàng)新，影響行業(yè)技術(shù)的持續(xù)升級。（四）行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)療器械制造業(yè)，品類繁多，上游組件涉及領(lǐng)域較廣，包括電子制造、機械制造、生物化學、材料等行業(yè)；基于醫(yī)療器械行業(yè)存在一定特殊性，主要通過醫(yī)療器械經(jīng)銷商銷售至終端客戶；下游行業(yè)是以各級醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。1、上游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)原材料供應(yīng)的質(zhì)量及規(guī)模，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營具有重要的影響。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件；生物醫(yī)學材料行業(yè)為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需的醫(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括覆膜、硅膠、醫(yī)用

26、包裝袋等原材料；金屬材料行業(yè)能為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需可作為生物材料的金屬或合金，主要包括不銹鋼、鈷基合金、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金等韌度、強度、生物相容性較高的高附加值的醫(yī)用金屬材料。上游原材料主要為鎳鈦醫(yī)用金屬材料、滌綸PET、聚四氟乙烯醫(yī)用高分子生物材料等，市場發(fā)展成熟，供應(yīng)穩(wěn)定。隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，近年來越來越多具有更好生物相容性、安全性、舒適性及制造工藝可行性的醫(yī)用高分子材料成功研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化并投入使用，多樣性和可選擇性滿足了不同層次產(chǎn)品的需求。2、下游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響行業(yè)下游主要是各級醫(yī)院，市場需求主要與居民生命健康狀況密切相關(guān)，需求剛性較強。人民生活水平逐步提高，

27、加上人口老齡化趨勢日益嚴重，將增加人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，醫(yī)療器械市場將保持較快的增長。（五）行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)鑒于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的安全性和復雜性，生產(chǎn)企業(yè)涉及的核心技術(shù)主要體現(xiàn)在以下方面：1）在支架方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在支架結(jié)構(gòu)設(shè)計及原材料的選擇。支架結(jié)構(gòu)設(shè)計環(huán)節(jié)，需根據(jù)治療適應(yīng)證設(shè)計合適的支架結(jié)構(gòu)，如用于治療累及降主或弓部的支架結(jié)構(gòu)，主要有直管型和分支型結(jié)構(gòu)；用于治療腎下型腹主動脈瘤的支架結(jié)構(gòu)，可分為一體式、兩件式和三件式等結(jié)構(gòu)。原材料選擇環(huán)節(jié)具體包括覆膜材料選擇及其編織技

28、術(shù)、醫(yī)用金屬材料和高分子材料的選取及其生物相容性等。對于主動脈支架，覆膜及其編織技術(shù)起源于歐美國家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技術(shù)相對成熟，并已在行業(yè)有超過30年的應(yīng)用史；針對醫(yī)用金屬植入物的選擇，考慮到主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械對生物相容性、穩(wěn)定性、抗疲勞性能要求較高，目前行業(yè)普遍采用鎳鈦合金、鈷鉻合金等。2）在輸送系統(tǒng)方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在輸送鞘外徑、釋放方式上。目前，國內(nèi)主動脈介入醫(yī)療器械輸送系統(tǒng)鞘外徑為6.5-8mm，主要適用于直徑大于7mm的入路動脈。如果要減少輸送器外徑，則對支架的材料選擇、輸送器外管的軸向強度提出了更高的要求。國內(nèi)輸送系統(tǒng)普遍的釋放方式為外管后拉+

29、支架近端后釋放，重點解決降低釋放阻力、精準定位和預(yù)防翻折等問題。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢隨著我國主動脈夾層及主動脈瘤檢出率不斷提高，我國居民經(jīng)濟水平不斷提升，主動脈及外周血管疾病患者對介入醫(yī)療器械需求日益凸顯，臨床病癥多樣性和復雜性不斷涌現(xiàn)。當前主動脈介入手術(shù)尚未完全解決累及弓部及升主動脈的病變、累及腹主動脈重要分支的病變、入路極度狹窄和扭曲的病變、支架遠端破口的處理等難題。因此，主動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)方向主要集中在開發(fā)能解決弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能解決腎上型腹主動脈瘤的多分支支架系統(tǒng)、超細導入外徑的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，適應(yīng)于更多患病群體。在外周動脈領(lǐng)域，對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架

30、是兩類比較傳統(tǒng)的微創(chuàng)傷介入治療類器械，但均存在一定局限性。裸球囊屬于非植入性器械，而病變血管自身又存在彈性回縮的特性，故單獨應(yīng)用裸球囊進行病變擴張后再狹窄率很高。下肢血管病變的特點是病變長度長、下肢血管迂曲并易受到肌肉組織的運動影響，故下肢動脈裸支架植入后，支架的受力情況復雜，遠期斷裂率較高，從而導致血管再狹窄。綜上，對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)傷介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。在外周靜脈領(lǐng)域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導致肺栓塞是當前臨床面臨的主要難題。對于肺栓塞的預(yù)防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技

31、術(shù)，但近年來濾器本身在技術(shù)上沒有明顯的突破，導致濾器仍普遍存在定位不準、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復等治療方式，均屬于近年來推出的新技術(shù)，目前尚無國產(chǎn)上市產(chǎn)品。二、鼓勵中小企業(yè)發(fā)展提振民營經(jīng)濟、激發(fā)民間投資已被列入重要清單。民營經(jīng)濟是經(jīng)濟和社會發(fā)展的重要組成部分，在壯大區(qū)域經(jīng)濟、安排勞動就業(yè)、增加城鄉(xiāng)居民收入、維護社會和諧穩(wěn)定以及全面建成小康社會進程中起著不可替代的作用，如何做大做強民營經(jīng)濟，已成為當前的一項重要課題。發(fā)揮民間投資在制造業(yè)發(fā)展中的作用，關(guān)鍵是要為廣大民營企業(yè)創(chuàng)造一個平等參與市

32、場競爭的制度和政策環(huán)境。國務(wù)院把簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)作為全面深化改革特別是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要內(nèi)容，作為推動大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新和培育發(fā)展新動能的重要抓手，為推動經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級、擴大就業(yè)、保持經(jīng)濟平穩(wěn)運行發(fā)揮了重要作用。民營企業(yè)貼近市場、嗅覺敏銳、機制靈活，在推進企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面起到重要作用。認定國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)和培育工業(yè)設(shè)計企業(yè)，有助于企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力進一步升級。同時，大量民營企業(yè)走在科技、產(chǎn)業(yè)、時尚的最前沿，能夠綜合運用科技成果和工學、美學、心理學、經(jīng)濟學等知識，對工業(yè)產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)、形態(tài)及包裝等進行整合優(yōu)化創(chuàng)新，服務(wù)于工業(yè)設(shè)計，豐富產(chǎn)品品種、提升產(chǎn)品附加值，進而創(chuàng)造出新

33、技術(shù)、新模式、新業(yè)態(tài)。三、宏觀經(jīng)濟形勢分析近兩年，經(jīng)濟總體呈現(xiàn)穩(wěn)中向好發(fā)展趨勢，但“穩(wěn)中有變”、經(jīng)濟“下行壓力加大”，形勢不容樂觀。前期經(jīng)濟穩(wěn)中向好、多項指標明顯好轉(zhuǎn)，主要受價格周期性變化影響。近期多項經(jīng)濟指標下行，需引起高度關(guān)注，同時要高度關(guān)注房地產(chǎn)、汽車、手機等領(lǐng)域的新變化，關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營預(yù)期回落的變化。要努力保持工業(yè)經(jīng)濟穩(wěn)定健康發(fā)展，下階段要加快新舊動能轉(zhuǎn)換，大力培育新產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；加大實體經(jīng)濟降本、降費力度，增強企業(yè)活力和發(fā)展后勁；努力開拓國際市場；繼續(xù)推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進消費穩(wěn)定擴大。第三章 市場營銷一、行業(yè)發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢（一）醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指單獨或者組合

34、應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或者其他物品，主要通過物理方式對人體體表及體內(nèi)產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，我國對醫(yī)療器械按風險程度進行監(jiān)管，共分為三類。其中，第類：風險程度低，實施常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算

35、機技術(shù)、臨床醫(yī)學、精密機械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大，美國、歐洲、日本等發(fā)達國家憑借其先進的科技水平和多年的行業(yè)經(jīng)驗積累，處于全球領(lǐng)先地位。（二）醫(yī)療器械市場發(fā)展情況自1895年倫琴率先發(fā)現(xiàn)X射線并應(yīng)用于醫(yī)學影像X光機后，全球醫(yī)療器械技術(shù)不斷革新，全球醫(yī)療器械行業(yè)得以迅速發(fā)展，并已成為一個國家經(jīng)濟和技術(shù)綜合實力的重要標志之一。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從2013年的3,698億美元增長至2017年的4,050億美元。未來，隨著醫(yī)療器械技術(shù)不斷發(fā)展，以及臨床需求的不斷提升，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計2024年將

36、增長到5,945億美元，全球醫(yī)療器械行業(yè)步入穩(wěn)建的發(fā)展時期。相較于全球醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)療器械市場起步較晚。醫(yī)療器械的整體發(fā)展大致分為三個階段：第一階段是我國建國到1978年，1952年國家誕生了第一臺X光機，X光機的誕生奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里的一個分支，實現(xiàn)從無到有的過程；第二階段是1978年到2000年，醫(yī)療器械迎來了高速發(fā)展的階段，我國處于追趕國際先進水平的階段；第三個階段是2000年到現(xiàn)在，我國醫(yī)療器械行業(yè)從仿制發(fā)展到個別產(chǎn)品市場技術(shù)逐漸超越。從競爭格局來看，全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高。根據(jù)Evaluate公布的EvaluateMedTechWorldPreview2018,

37、Outlookto2024市場報告，2017年前10家企業(yè)的銷售額合計占全球銷售額的39%，前30家企業(yè)的銷售額合計占全球銷售額的75%。其中，美敦力、強生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、羅氏、碧迪、通用醫(yī)療、波士頓科學分別占據(jù)前十名的席位，合計銷售額約1,566億美元。近年來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速。2013-2017年，我國醫(yī)療器械的市場規(guī)模由2,120億元增長至4,450億元，年復合增長率高達20.4%。與全球市場相比，醫(yī)療器械行業(yè)屬我國重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。隨著我國人口老齡化、居民健康意識的提高、政府

38、支持政策的不斷深化，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴容。（三）主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1、主動脈介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）主動脈疾病及治療方案主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內(nèi)血流從主動脈內(nèi)膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常會引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動脈瘤指主動脈局部異常擴張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動脈瘤破裂，極易導致死亡。目前，我國治療主動脈疾病的臨床方案主要分為藥

39、物保守治療、外科開放式治療、腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治療是近年來迅速發(fā)展起來的一門嶄新臨床治療技術(shù)，采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進行結(jié)合的診斷與治療操作。與傳統(tǒng)外科開放手術(shù)相比，主動脈腔內(nèi)介入治療技術(shù)只需在患者腿部股動脈切口，將覆膜支架系統(tǒng)導入到病變部位后進行釋放，使覆膜支架在血管腔內(nèi)將動脈瘤隔絕，消除動脈瘤壁承受的血流沖擊并維持主動脈血流通暢。主動脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少的優(yōu)勢，近年來受到臨床醫(yī)生和患者的高度認可。服務(wù)于腔內(nèi)介入治療需求，主動脈覆膜支架是主動脈疾病治療中經(jīng)常使用的介入醫(yī)療器械。2）主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模近年來，受益于政策

40、支持及我國人均醫(yī)療支出的提高，我國主動脈血管腔內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速成長階段，市場規(guī)模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復合增長率高達17.2%。隨著我國主動脈疾病篩查技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗不斷提升、人民健康意識的不斷提高，我國主動脈介入醫(yī)療器械預(yù)計市場規(guī)模于2022年增長至19.5億元。2、外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）外周血管疾病及治療方案外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動脈疾病致死率低，但如未

41、及時接受治療，會嚴重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療通過抗凝血或抗血小板藥物治療，僅適合疾病較輕的患者。外科手術(shù)治療以自身靜脈或人工血管移植，代替病變血管，缺點是創(chuàng)口面積大，愈合慢。介入治療通過相關(guān)介入器械的應(yīng)用撐開阻塞血管，恢復血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復快。2）外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2013年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復合增長率達15.4%，預(yù)

42、計至2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至71.2億元。目前，我國該領(lǐng)域市場主要被國外企業(yè)占據(jù)，隨著我國生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力的不斷增強，預(yù)期國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額將持續(xù)提升。（四）我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素1、經(jīng)濟發(fā)展帶動醫(yī)療支出增加近年來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國衛(wèi)生費用及其占GDP比重不斷上升。2017年我國衛(wèi)生費用總支出為52,598.28億元，占GDP比例為6.36%；2017年美國衛(wèi)生總支出為3.5萬億美元，占美國當年GDP比例為17.9%。未來隨著我國經(jīng)濟不斷的快速發(fā)展，我國衛(wèi)生費用總支出將向歐美發(fā)達國家逐

43、步靠攏。在國民經(jīng)濟水平不斷提升的背景下，全國人均可支配收入和人民健康意識不斷增長，進而提高全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國人均可支配收入從3,721.3元增長至25,973.8元，復合增長率達12.11%；我國人均衛(wèi)生費用從361.9元增長至3,783.8元，復合增長率達14.81%。整體來看，我國醫(yī)療消費增速較快，但與美國2017年人均衛(wèi)生費用10,739美元存在較大差距，未來隨著我國國民收入的進一步提高，醫(yī)療器械消費支出亦將進一步增加。2、人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加全國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，從1982年的67.80歲提升至2017年的76.7歲。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，20

44、17年我國65歲以上人口數(shù)量1.66億人，占比達到11.9%，老齡化進程加快。從2013-2018年我國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢來看，我國60歲人口占我國總?cè)丝诒壤鹉暝黾?，中國人口老齡化不斷加劇。主動脈及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血壓、高血糖）緊密關(guān)聯(lián)的一類老年病，發(fā)病率高并且隨老齡化加深而不斷提升。伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴大，進而拉動市場持續(xù)增長。3、主動脈及外周血管疾病檢出率、滲透率提高，市場容量迅速擴大隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實施，中國醫(yī)療服務(wù)體系改革向縱深推進，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療水平逐步提

45、升，全民健康體檢意識不斷提高，主動脈及外周血管疾病檢出率逐步提高、手術(shù)量快速增長。目前，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在醫(yī)療資源日益豐富、臨床醫(yī)生技術(shù)水平不斷提高、國產(chǎn)品牌技術(shù)和安全性持續(xù)提升的背景下，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療滲透率將向國際成熟市場靠攏，市場容量提升空間巨大。2017年，我國主動脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量、外周動脈介入手術(shù)量分別為25,621臺、99,400臺，預(yù)計至2022年，將分別增長至50,569臺、170,798臺。第四章 公司組建方案一、公司的名稱、性質(zhì)（一）名稱xxx實業(yè)發(fā)展公司。（名稱待定，以工商登記信息

46、為準）（二）性質(zhì)xxx科技發(fā)展公司（A公司）是xxx實業(yè)發(fā)展公司的控股企業(yè)。xxx實業(yè)發(fā)展公司成立后，B公司將作為公司實際經(jīng)營管理者全面負責公司的日常經(jīng)營，A公司作為投資方，為公司的發(fā)展提供必要的資源和渠道支持。二、公司的組建原則、方式和股東單位概況（一）組建原則1、權(quán)責明確。xxx實業(yè)發(fā)展公司是自主經(jīng)營、自負盈虧、自我發(fā)展、自我約束的企業(yè)法人實體和市場主體。2、優(yōu)化資源配置。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，以市場為導向，以經(jīng)濟效益為中心，按照專業(yè)化經(jīng)營和規(guī)模經(jīng)濟的要求，調(diào)整結(jié)構(gòu)，增強市場競爭能力，提高資源利用效率。3、建立現(xiàn)代企業(yè)制度。公司依照公司法逐步建立起符合社會主義市場經(jīng)濟要求的管理體制和運行機制。

47、4、提高競爭能力。在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，公司不斷創(chuàng)新經(jīng)營模式，精干主業(yè)，分離輔業(yè)，提高綜合實力。5、資源共享，合作共贏。通過A公司和B公司的資源整合，建立“目標一致、結(jié)果雙贏”的合作模式，統(tǒng)籌規(guī)劃、循序漸進、逐步深入，不斷完善運營模式，實現(xiàn)資源互補、渠道共享、合作共贏。（二）組建方式xxx實業(yè)發(fā)展公司由A公司與B公司共同出資成立，注冊資金1000000.0萬元人民幣，其中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈動真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機、灌裝機、加塞封口機、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機、凍干機、生理鹽水配制罐、理瓶機、注塑機、模溫機、熱合機、噴碼機0.0萬元，占公司股份1

48、130；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點。xxx實業(yè)發(fā)展公司為獨立法人單位，不承擔或涉及任何股東單位債務(wù)或權(quán)益。（三）股東單位概況1、xxx科技發(fā)展公司（A公司）展望未來，公司將立足先進制造業(yè)，加強國內(nèi)外技術(shù)交流合作，不斷提升自主研發(fā)與生產(chǎn)工藝的核心技術(shù)能力，以客戶服務(wù)、品質(zhì)樹品牌，以品牌推市場；致力成為產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)跑者及值得信賴的合作伙伴。公司引進世界領(lǐng)先的技術(shù)，匯聚跨國高科技人才以確保公司產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展和保持長期的競爭優(yōu)勢。上一年度，xxx科技發(fā)展公司實現(xiàn)營業(yè)收入6907.49萬元，同比增長12.56%（771.04萬元）。其中，主營業(yè)業(yè)務(wù)醫(yī)療器械營業(yè)收入

49、為5677.31萬元，占營業(yè)總收入的82.19%。上年度主要經(jīng)濟指標序號項目第一季度第二季度第三季度第四季度合計1營業(yè)收入1450.571934.101795.951726.876907.492主營業(yè)務(wù)收入1192.241589.651476.101419.335677.312.1醫(yī)療器械(A)393.44524.58487.11468.381873.512.2醫(yī)療器械(B)274.21365.62339.50326.451305.782.3醫(yī)療器械(C)202.68270.24250.94241.29965.142.4醫(yī)療器械(D)143.07190.76177.13170.32681.28

50、2.5醫(yī)療器械(E)95.38127.17118.09113.55454.182.6醫(yī)療器械(F)59.6179.4873.8170.97283.872.7醫(yī)療器械(.)23.8431.7929.5228.39113.553其他業(yè)務(wù)收入258.34344.45319.85307.541230.182、xxx有限責任公司（B公司）公司建立了產(chǎn)品開發(fā)控制程序、研發(fā)部績效管理細則等一系列制度，對研發(fā)項目立項、評審、研發(fā)經(jīng)費核算、研發(fā)人員績效考核等進行規(guī)范化管理，確保了良好的研發(fā)工作運行環(huán)境。根據(jù)初步統(tǒng)計測算，公司去年實現(xiàn)利潤總額1724.46萬元，較去年同期相比增長360.56萬元，增長率26.44

51、%；實現(xiàn)凈利潤1293.35萬元，較去年同期相比增長217.49萬元，增長率20.22%。上年度主要經(jīng)濟指標項目單位指標完成營業(yè)收入萬元6907.49完成主營業(yè)務(wù)收入萬元5677.31主營業(yè)務(wù)收入占比82.19%營業(yè)收入增長率（同比）12.56%營業(yè)收入增長量（同比）萬元771.04利潤總額萬元1724.46利潤總額增長率26.44%利潤總額增長量萬元360.56凈利潤萬元1293.35凈利潤增長率20.22%凈利潤增長量萬元217.49投資利潤率41.15%投資回報率30.87%財務(wù)內(nèi)部收益率24.93%企業(yè)總資產(chǎn)萬元15938.99流動資產(chǎn)總額占比萬元28.29%流動資產(chǎn)總額萬元4509.

52、31資產(chǎn)負債率47.52%三、公司組建方式（一）注冊資本xxx實業(yè)發(fā)展公司注冊資本為人民幣1000000.0萬元人民幣。（二）經(jīng)營范圍以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為核心，及其配套產(chǎn)業(yè)。（三）法人代表（三）法人代表戴xx（四）注冊地址某產(chǎn)業(yè)園（以工商登記信息為準）四、公司的目標、主要職責和權(quán)限（一）目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡(luò)。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源

53、配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設(shè)成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責和權(quán)限1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、根據(jù)國家法律、法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)政策，優(yōu)化配置經(jīng)營要素，組織實施重大投資活動，對投入產(chǎn)出效果負責，增強市場競爭力，促進區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展。4、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度

54、，強化內(nèi)部管理，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。5、指導和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。6、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。五、股東的權(quán)利及義務(wù)A公司和B公司作為xxx實業(yè)發(fā)展公司的股東，除了享有公司法規(guī)定的公司章程所要求的權(quán)利和承擔的義務(wù)之外，根據(jù)新公司發(fā)展的實際需求，側(cè)重點不同。（一）A公司的權(quán)利及義務(wù)1、A公司的權(quán)利（1）享有投資收益。A公司作為xxx實業(yè)發(fā)展公司的主要出資人，享有投資收益的權(quán)利。（2）選擇經(jīng)營管理者。A公司有權(quán)通過股東會做出決議選舉或者

55、更換公司的董事或者監(jiān)事，決定董事或者監(jiān)事的薪酬，通過董事會來聘任或者解聘經(jīng)理等企業(yè)高級管理人員。2、A公司的義務(wù)（1）提供必要的渠道資源。為公司發(fā)展提供必要渠道和資源的義務(wù)，包括但不限于采購渠道、銷售渠道、融資渠道等。（2）追加出資義務(wù)。追加出資，即股東除了按照各自認繳額出資以外，股東會還可以做出決議，要求股東超過其出資金額再次繳款。（二）B公司的權(quán)利及義務(wù)1、B公司的權(quán)利（1）享有自主經(jīng)營權(quán)。B公司在公司章程范圍內(nèi)，享有自主經(jīng)營權(quán)，全面運營公司的日常經(jīng)營活動。（2）利益分配權(quán)。xxx實業(yè)發(fā)展公司的經(jīng)營收益，B公司享有利益分配權(quán)，可根據(jù)公司發(fā)展的實際需要，合理安排規(guī)劃資金用途。2、B公司的義務(wù)

56、B公司作為xxx實業(yè)發(fā)展公司的實際運營者，應(yīng)遵守及時向股東大會反饋公司真實經(jīng)營狀況的義務(wù)，包括但不限于財務(wù)狀況、人事任免、團隊建設(shè)、投資計劃等。六、運營期組織機構(gòu)（一）法人治理結(jié)構(gòu)xxx實業(yè)發(fā)展公司按照現(xiàn)代企業(yè)制度的要求進行組織和運行，建立有股東大會、董事會、監(jiān)事會、總經(jīng)理及高層管理人員分級權(quán)限決策的治理結(jié)構(gòu)。xxx實業(yè)發(fā)展公司組織經(jīng)營機構(gòu)的設(shè)置按照“精簡、高效”的原則，而且業(yè)務(wù)開展、專業(yè)技術(shù)培訓、經(jīng)營管理活動必須服從公司統(tǒng)一管理；為保證各部門及全體員工之間的協(xié)調(diào)配合，以完成企業(yè)經(jīng)營目標，按照中華人民共和國公司法的規(guī)定并結(jié)合企業(yè)實際情況對企業(yè)的組織機構(gòu)進行設(shè)置。根據(jù)xxx實業(yè)發(fā)展公司發(fā)展需要，

57、其治理結(jié)構(gòu)如下：設(shè)置董事會xx人，其中：xx人由A公司委派，xx人由B公司委派；執(zhí)行監(jiān)事xx人；董事長1人，并兼任法人代表；總經(jīng)理1人，財務(wù)負責人1人。（二）公司管理體制xxx實業(yè)發(fā)展公司實行董事會領(lǐng)導下的總經(jīng)理負責制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負責；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟責任目標，加強產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展。總經(jīng)理的主要職責如下：（1）全面領(lǐng)導企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（2）制定并正式批準頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，采取有效措施，保證各級