藥品醫(yī)療器械常見違法行為及處罰依據(jù).ppt

1、張為旺,?,違法行為,?,生產(chǎn)企業(yè)違反中華,人民共和國藥品管理,法第七條第一款，,經(jīng)營企業(yè)違反中華,人民共和國藥品管理,法第十四條第一款，,醫(yī)療機構違反中華,人民共和國藥品管理,法第二十三條第一,款,?,中華人民共和國藥品管,理法第七十三條：未取,得藥品生產(chǎn)許可證、,藥品經(jīng)營許可證或者,醫(yī)療機構制劑許可證,生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，,依法予以取締，沒收違法,生產(chǎn)、銷售的藥品和違法,所得，并處違法生產(chǎn)、銷,售的藥品（包括已售出的,和未售出的藥品，下同）,貨值金額二倍以上五倍以,下的罰款；構成犯罪的，,依法追究刑事責任,。,違法行為,?,生產(chǎn)、銷售、,使用假藥的,違反條款,?,中華人民共,和國藥品管理

2、,法第四十八,條，醫(yī)療機構,根據(jù)實施條,例第六十八,條規(guī)定,?,中華人民共和國藥品管理法第四十八條規(guī)定，有下列情況,之一的為假藥有下列情形之一的，為假藥：,?,按照中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，有下列情形之,一的，為假藥：,?,（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；,?,（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,?,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：,?,（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；,?,（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依,照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；,?,（三）變質的；,?,（四）被污染的；,?,（五）使用依照本法必須取得批準文號

3、而未取得批準文號,的原料藥生產(chǎn)的；,?,（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,?,中華人民共和國藥品管理法第七十四,條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、,銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰,款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷,藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證,或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪,的，依法追究刑事責任。,違法行為,?,生產(chǎn)、銷售、,使用劣藥,違反條款,?,中華人民共,和國藥品管理,法第四十九,條，醫(yī)療機構,根據(jù)實施條,例第六十八,條規(guī)定,?,藥品成分的含量不符合,國家藥品標準,的，為劣,藥。,

4、?,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：,?,（,1,）未標明有效期或者更改有效期的；,?,（,2,）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；,?,（,3,）超過有效期的；,?,（,4,）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批,準的；,?,（,5,）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味,劑及輔料的；,?,（,6,）其它不符合藥品標準規(guī)定的。,?,中華人民共和國藥品管理法第七十五,條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、,銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、,銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰,款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或,者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生,產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者,醫(yī)療機構制劑許可證；構

5、成犯罪的，,依法追究刑事責任。,違法行為,?,知道或者應當,知道屬于假劣,藥品而為其提,供運輸、保管、,倉儲等便利條,件的,處罰條款及內容,?,中華人民共和國藥品管,理法第七十七條：知道,或者應當知道屬于假劣藥,品而為其提供運輸、保管、,倉儲等便利條件的，沒收,全部運輸、保管、倉儲的,收入，并處違法收入百分,之五十以上三倍以下的罰,款；構成犯罪的，依法追,究刑事責任。,?,違法行為,?,生產(chǎn)企業(yè)違反中華人民共和國藥品,管理法第九條第一款，經(jīng)營企業(yè)違,反中華人民共和國藥品管理法第,十六條第一款，藥物非臨床研究質量,管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī),范的違反第三十條,處罰條款及內容,?,違法行為,

6、?,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療,機構違反中華人民共和國藥品管理,法第三十四條,處罰條款及內容,?,違法行為,處罰條款及內容,?,違法行為,處罰條款及內容,?,違法行為,?,違反中華人民共和國藥,品管理法第二十五條,處罰條款及內容,?,違法行為,?,生產(chǎn)企業(yè)違反中華人民共,和國藥品管理法實施條例,第六條規(guī)定（,30,日內申請認,證，,6,個月內組織認證），,經(jīng)營企業(yè)違反第十三條（,30,日內申請，,3,月內組織認,證）。,處罰條款及內容,?,違法行為,處罰條款及內容,?,違法行為,處罰條款及內容,?,違法行為,?,中華人民共和國藥品管,理法實施條例第二十七,條,處罰條款及內容,?,違法行為,?,藥品管理法五十四條,處罰條款及內容,?,違法行為,?,生產(chǎn)企業(yè)違反條例第,四條，經(jīng)營企業(yè)違反第十,六條,處罰條款及內容,?,違法行為,?,違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理,條例第二十四條,處罰條款及內容,?,違法行為,?,違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理,條例第二十六條，購進,違反第一款，經(jīng)營違反第,二款，使用違反第三款,處罰條款