超說明書用藥培訓PPT

1、超說明書用藥培訓,重慶建設醫(yī)院藥劑科 劉德彪 2015年 4 月,培訓內容,一、超說明書用藥的定義 二、超說明書用藥的重要性 三、藥品未注冊用法的法律問題 四、用藥安全與免責權 五、我院超說明書用藥管理規(guī)定,超說明書用藥的定義,藥品說明書： 是藥品生產企業(yè)提供的，經國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）批準的包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料，是判斷用藥行為是否得當最具法律效力的依據。,超說明書用藥的定義,何謂“超說明書用藥”？美國醫(yī)院藥師協(xié)會曾明確將其定義為：適應癥、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準的藥品說明書之外的用法。,超說

2、明書用藥的定義,我國定義超說明書用藥，即“藥品未注冊用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內的用法。,超說明書用藥的重要性,在實際應用中，藥品說明書確實存在諸多問題，如很多需要進行皮試的藥品說明書中，并沒有明確“皮試”的具體方法，在藥品監(jiān)督管理部門注冊時也沒有相關的備案。另外，部分藥品的適應癥和用法往往滯后于科學知識和文獻，或與臨床實際應用脫節(jié)，這就使得在臨床用藥中超說明書用法的現象難免出現。,超說明書用藥的重

3、要性,例1 用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用于治療多囊卵巢綜合征,超說明書用藥的重要性,例2 用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解子宮平滑肌的收縮，可用于治療習慣性流產,超說明書用藥的重要性,例3 阿司匹林由于有促進子宮內膜血液循環(huán)的作用，可用于治療不孕癥等。,藥品未注冊用法的法律問題,因為藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書導致的不良后果，醫(yī)護人員要承擔相應的法律責任。,藥品未注冊用法的法律問題,醫(yī)療機構管理條例第三十三條 醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得患者家屬或者本人同意并簽字； 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十六條 醫(yī)師應當如實向患者或其家屬介紹病情，但應注

4、意避免對患者產生不利后果。,藥品未注冊用法的法律問題,侵權責任法明確指出：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施” 處方管理辦法第十四條規(guī)定“醫(yī)師應當根據醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”。,藥品未注冊用法的法律問題,目前，我國尚未就“超說明書用藥”立法。 但這一現象在臨床診療活動中普遍存在。,用藥安全與免責權,讓超說明書用藥有章可循 -專家解讀廣東省要學會出臺的我國第一個藥品未注冊用法專家共識 國內首個共識，目的：是為了患者用藥安全，規(guī)范合理用藥。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應人群、

5、適應癥或給藥途徑與藥品說明書不同的用法,用藥安全與免責權,降低醫(yī)方風險,我院超說明書用藥管理規(guī)定,超說明書用藥應具備以下條件： （一）在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的危險，保證該用法是最佳方案。 （二）用藥目的不是試驗研究。用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現醫(yī)療人員的基本職業(yè)權利。 （三）有合理的醫(yī)學實踐證據。有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應證的研究結果等。,我院超說明書用藥管理規(guī)定,超說明書用藥應具備以下條件： （四）在超說明書用

6、藥前，應向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會提出申請并獲得批準。 （五）對患者要實行告知并簽署知情同意書。在超說明書用藥前，醫(yī)師應充分告知患者用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現的危險，雙方簽署知情同意書后方可使用。簽署的知情同意書一式兩份，一份給患者，一份存病歷。 （六）緊急搶救時須超說明書用藥的，可先對患者實行告知并簽署知情同意書，用藥后完善批準手續(xù)。,附件1：重慶建設醫(yī)院“超說明書用藥”備案和審批申請表 附件2：藥品未注冊用法知情同意書 附件3：藥劑科關于“超說明書用藥”的操作流程,藥劑科關于“超說明書用藥”的操作流程,藥劑科主任,“超說明書用藥”申報資料,臨床藥學小組,醫(yī)教科,臨床藥學小組,1.初步審核 2.小組討論 3.最終意見登記在“超說明書用藥”備案和審批申請表上，并由臨床藥學