新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

1、.新版 gsp醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名：部門：職務(wù)：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空3 分，共 30 ）1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定_資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、_、貯存、_、運(yùn)輸、 _等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后_；無(wú)有效期的，不得少于 _。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) _。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供_。5、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療

2、器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的_ 、規(guī)格（型號(hào)）、_或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、 單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。二、單選題（每題5 分，共 35 分）1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì).量管理工作經(jīng)歷。a、中專以上b、大專以上c、本科以上不限2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)） 、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者()印章。a、合同b

3、、質(zhì)量管理c、出庫(kù) d、法人3、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、 批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、（）、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。a、外墻 b、內(nèi)墻c、門d、窗4、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)做到每天上、下午不少于（）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。a、2 次b、3 次c、4 次d、5 次5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，采購(gòu)合同或者協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容可以不包括（）a、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）b、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)c、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)d、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任6、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。

4、a、1 人， 2 年b、2 人， 3 年c、1 人， 3 年d、2 人， 2 年7、經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。.a、第一類b、第二類c、第三類d、全部類別三、多項(xiàng)選擇題（每題5 分，共 25 分）1、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）a、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備b、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 c、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 d、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 e、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括

5、以下哪些內(nèi)容（）a、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)b、質(zhì)量管理的規(guī)定c、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定d、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定e、醫(yī)療器械召回規(guī)定3、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。a、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度b、外部顯示箱內(nèi)溫度c、外部顯示箱內(nèi)濕度d、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)e、具有 usb 接口4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）a、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 b、檢查并改善貯存條件、 防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 c、每天上、下午不少于 2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 d、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查e、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)5、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不

6、得出庫(kù)（）a、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 b、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 c、醫(yī)療器械超過(guò)有效期 d、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題 e、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效.四、判斷題（每題2 分，共 10 分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）2、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 （）3、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（）4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。（）5、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。（）一、填空題 1、購(gòu)貨者 2、驗(yàn)收 銷售 售后服務(wù) 永久保存 4、售后