藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn).ppt

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn),主講人 楊加蒼 2012.2.14,一藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),1：藥品不良反應(yīng)（ADR)概念:指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺效應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)，藥物依賴性，停藥綜合癥，致癌，致畸，致突變等。,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),ADR要素：1：合格藥品（合法生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng) 儲(chǔ)存及符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 2：正常使用（符合說(shuō)明書(shū)及醫(yī)囑要 求） 3：一般劑量（常規(guī)劑量） 4：與治療目的無(wú)關(guān)（非預(yù)期的療效） 5：意外的有害反應(yīng),藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),2：新的藥品不良反應(yīng)：藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)。 3：嚴(yán)重的不良反應(yīng)：使用

2、藥品引起以下?lián)p害之一的： -引起死亡 -致癌，致畸，致出生缺陷 -導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng) -對(duì)生命有危險(xiǎn)并致人體永久傷害的,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)誤區(qū) ADR=假藥，劣藥 =用藥差錯(cuò) =醫(yī)療事故,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),4：藥品不良事件（ADE）：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生在藥物治療期間，則為ADE。 5：藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng):指突然發(fā)生的在同一地區(qū)，同一時(shí)間段，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防，診斷，治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),6：用藥差錯(cuò)：指藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的任何可預(yù)防事件，導(dǎo)致用藥不當(dāng)或患者受損。用藥差

3、錯(cuò)發(fā)生于用藥的全過(guò)程，可出現(xiàn)于處方，醫(yī)囑，藥品標(biāo)簽與包裝，藥品名稱，藥物配伍，藥品配方，發(fā)藥，給藥，用藥交待，監(jiān)測(cè)及應(yīng)用等 用藥差錯(cuò)不同于藥品不良反應(yīng) 例如：明知患者對(duì)青霉素過(guò)敏而應(yīng)用青霉素所導(dǎo)致的過(guò)敏反應(yīng)。,7：正確認(rèn)識(shí)ADR 不能“因噎廢食” 因藥品存在ADR而拒絕藥物治療 夸大ADR 不能 “無(wú)所畏懼”大量，超量，長(zhǎng)期用藥 忽視ADR 只要是藥品，就存在不良反應(yīng) 只要是使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),二：相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品不良反應(yīng)的要求,1：藥品管理法第71條： 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 2：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （2011.7.1） 第13條：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療

4、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。,第30條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故，醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 第12條：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)，定期報(bào)告制度。必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)。,第21條：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即上報(bào)，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的應(yīng)及時(shí)上報(bào)。,三：藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,1：注意觀察藥品使用中存在的各種問(wèn)題 2：在使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題由各科主任，護(hù)士長(zhǎng)，或信息檢測(cè)員集中收集，并按要求填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)

5、報(bào)告表，填寫(xiě)內(nèi)容要求真實(shí)，完整，清晰，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)至院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心站。 3：各科所報(bào)告的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在患者病歷中詳細(xì)記錄并做好登記。 4：院監(jiān)測(cè)站進(jìn)行審核，補(bǔ)充，登記匯總，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，原始資料留存?zhèn)洳椤?四：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng),1：時(shí)限要求： -一般病例報(bào)告：在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完 成上報(bào)。 -新的嚴(yán)重的報(bào)告：發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào) 告，死亡病例立即上報(bào)。,報(bào)告表填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng),2：報(bào)表填寫(xiě)要求：真實(shí)，完整，清晰，準(zhǔn)確。 3：報(bào)表類別：新的，嚴(yán)重的，一般的 4：患者資料：姓名，出生年月，民族，體重，患者聯(lián)系方式，。 5：懷疑及并

6、用藥品填寫(xiě)要求： 批準(zhǔn)文號(hào)：不要和生產(chǎn)批號(hào)混淆 藥品名稱：藥品通用名全稱，,報(bào)告表填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng),6：不良反應(yīng)事件名稱： 明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱 不明確的填寫(xiě)最主要的最明顯的癥狀 不能籠統(tǒng)的填寫(xiě)如過(guò)敏性反應(yīng)，胃腸道反應(yīng)等,報(bào)告表填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng),7：不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述： 指藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理情況的全部?jī)?nèi)容，包括用藥與ADR產(chǎn)生的時(shí)間間隔，癥狀，體征及相關(guān)檢查，采取的治療措施及治療結(jié)果。例如：過(guò)敏性休克 描述：患者因*疾病，于*年*月*日使用頭孢他啶2.0克靜脈滴注，滴注約15分鐘出現(xiàn)胸悶，氣促，面色蒼白，手腳冰涼等癥狀，測(cè)血壓70-130mmHg,立即停藥，讓患者平

7、臥，保暖，吸氧，并于腎上腺素1mg，地塞米松10mg抗過(guò)敏治療，20分鐘后癥狀好轉(zhuǎn)，血壓恢復(fù)至60-100mmHg,報(bào)告表填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng),8:用藥原因：填寫(xiě)所用藥品的具體原因而非 原患疾病。如高血壓患者因肺部感染應(yīng)用抗生素，用藥原因應(yīng)是肺部感染。,報(bào)告表填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng),9：用藥起止時(shí)間：大于1年的應(yīng) *年*月*日-*年*月*日。 小于1年：按*月*日-*月*日 不足1天的可在不良反應(yīng)過(guò)程描述中寫(xiě)明用藥持續(xù)時(shí)間，如一次或靜脈滴注1小時(shí)后出現(xiàn)什么癥狀。,10：報(bào)告人信息：電話是報(bào)告人電話或科室電話。 11：報(bào)告日期：不同于不良反應(yīng)發(fā)生日期，注意報(bào)告日期不能早于不良反應(yīng)發(fā)生日期。 12：相關(guān)重要信息：