新版GMP文件管理[30頁]

1、新版GMP的文件管理,軟件,硬件,三者之間的關系,人員,GMP組成要素,主要內容,一、GMP對文件管理的要求 二、如何進行文件管理 三、文件編寫及案例分析,one,GMP、藥品法、藥品注冊文件、藥典、法定質量標準、質量方針等,一級文件,two,GMP管理程序文件、工藝規(guī)程、工藝通則等,二級文件,three,各種SOP、工廠相關規(guī)定、生產指令及各種相關記錄,三級文件,一、新版GMP規(guī)定,第八章 文件管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質量標準 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第四節(jié) 批生產記錄 第五節(jié) 批包裝記錄 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄,1、文件要求,書面的、內容正確的文件 所有文件和記錄必須有總頁數和頁碼 文件的內

2、容應與藥品生產許可、注冊等相關要求一致 文字應確切、清晰、通俗易懂，不能模棱兩可,2、文件管理的生命周期,起草/修訂,復制/發(fā)放,審核/批準,培訓/存檔,失效/銷毀,文件,A 起草/修訂的要求,內容應確認 標明題目、種類、目的、編號、版本號 適當的人員簽名并注明日期 定期回顧與修訂,B 審核/批準的要求,格式審核與內容審核 適當的人員簽名并注明日期 人員的資質,C 復制 /發(fā)放的要求,原版文件復制時，不得出現任何差錯 復制的文件應清晰可辨 保證是批準和現行的版本 文件發(fā)放與接收應有相應的記錄 下發(fā)文件有受控編號 接收部門應有文件清單，以便妥善管理,D 培訓/存檔的要求,在文件生效日期前組織相關

3、人員進行培訓，并有相應的記錄 分類存放 條理分明 便于查閱 失效文件留檔備查,E 失效/銷毀的要求,文件失效后，要及時撤銷，防止錯誤使用失效版本的文件 過期、作廢文件應有標識，并統(tǒng)一管理 不得在工作現場出現 對超過保存期限的文件，應填寫銷毀審批表，經規(guī)定負責人批準后方可銷毀，并有記錄。,Who 誰來做,What 做什么,Where 在什么地方做,When 在什么時間做,Why 為什么做,How做得結果,3、文件編寫五要素（5W1h）,4、新版GMP 對文件保存期限的要求,與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保

4、存，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。 第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條,其他GMP對文件保存期限的要求,活性成分、輔料和包裝材料,用于臨床試驗的半成品和成品,中間品、半成品和成品,有效期后1 年或放行后5 年，選擇較長者,臨床試驗完成或正式終止后5 年,有效期后1 年,5、SOP-標準操作規(guī)程 指南編寫示例,標準操作規(guī)程是經批準用來指導藥品生產活動的通用性文件。 如設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境衛(wèi)生控制、取樣和檢驗等等。 標準操作規(guī)程是企業(yè)活動和決策的基礎，確保每個人正確、及時的執(zhí)行質量相關的活動和流程。,SOP-標準操作規(guī)程 指南編寫示例,標準操作規(guī)程根據企業(yè)的規(guī)

5、定應該有相應的模板和編寫要求，一般情況下，應包括以下但不僅限于： 每頁 文件題目/文件編號/版本號 第幾頁/共幾頁,SOP-標準操作規(guī)程 指南編寫示例,封面頁 公司名稱 文件類型標準操作規(guī)程 文件題目/文件編號/版本號（*） 第幾頁/共幾頁 適用范圍 生效日期（*） 回顧日期 參考文件/替代文件編號 起草人、審核人和批準人簽名/日期（*） 文件發(fā)放（*） 關鍵字,SOP-標準操作規(guī)程 指南編寫示例,正文 1.目的 描述文件的目標 2.定義/術語 解釋文件中的定義和縮略語，便于文件的理解,SOP-標準操作規(guī)程 指南編寫示例,3.職責分工 描述程序中執(zhí)行者和參與者的責任，如果任務可授權需要明確指出

6、 文件改版（變更獲?。z查和批準的職責 4.設備及材料 描述規(guī)程執(zhí)行的過程中需要使用的設備或材料,SOP-標準操作規(guī)程 指南編寫示例,5.實施步驟（盡量使用表格、清單和流程圖，清晰描述） 描述需要完成的任務和達成的目標 使用物料的質量標準 設備情況 可接受標準，時間要求 使用的文件、表格和模板 偏差處理，如需要,SOP-標準操作規(guī)程 指南編寫示例,6.附件 數據信息、工作流程，如表格、清單等。 7.培訓要求 部門 需培訓的崗位 8.變更歷史 文件編號 版本號 變更描述 生效日期,SOP-標準操作規(guī)程 指南編寫示例,其他要求： 相關衛(wèi)生、著裝、記錄管理要求、 制訂修改與廢止規(guī)定等,SOP示例,

7、壓片崗位標準操作規(guī)程,SOP示例,目的： 范圍： 編制依據： 職責： 1生產操作方法和要點 1.1操作準備 1.2壓片,SOP示例,1.3壓片結束 2重點操作的復核與檢查 3中間產品質量標準及控制 4安全和勞動保護 5設備使用與維護保養(yǎng) 6異常情況處理與報告 7工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生,SOP示例,版本號 定義/術語 文件改版（變更獲?。z查和批準 的職責與分工 使用的文件、表格和模板 培訓要求 使用物料的質量標準,6、文件的制定應注意,-流程描述與實際不符 -缺乏異常情況下處理流程 -文件制定前沒有事先充分征求管理人員和使用者意見 -各文件間同一管理內容規(guī)定不一致，使操作者無法遵守 -未定期進行文件復審,文件的制定應