采購制度、流程

1、醫(yī)療器械采購管理制度1、 醫(yī)院藥品、儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料由藥械科統(tǒng)一采購，專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行2014年3月7日醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例【國務(wù)院令第650號】和2014年7月30日醫(yī)療器械注冊管理辦法【國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號】。2、 采購人員應(yīng)忠于職守，堅持原則、不徇私情、清正廉潔，嚴(yán)格按照各級各類文件要求和我院采購制度、財務(wù)制度執(zhí)行。3、使用項目資金采購醫(yī)療器械根據(jù)年初預(yù)算、參照衛(wèi)計局2016年6月23日公衛(wèi)發(fā)【2016】206號文件執(zhí)行；采購醫(yī)療設(shè)備一次性使用自籌資金總額20萬元參照公衛(wèi)發(fā)【2016】110號文件執(zhí)行，總額20萬元按照我院“醫(yī)療器械采購流程”執(zhí)行，并由我院“醫(yī)療器械采購

2、管理委員會”研究決定并公示。4、列入招標(biāo)采購項目的按中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行，其它按“醫(yī)療器械采購管理流程”執(zhí)行，。5、 嚴(yán)格實行“三分離”：即采購、驗收、付款人員分離。6、 采購產(chǎn)品入帳（庫）時實行“三一致”：即庫管和藥品物品會計核對到貨產(chǎn)品銷售清單印章與合同印章一致；到貨產(chǎn)品的票據(jù)、銷售清單、入庫單的數(shù)量、單價、單位、總金額一致，產(chǎn)品內(nèi)外包裝與隨貨清單的生產(chǎn)廠家、規(guī)格或型號、批號、生產(chǎn)日期或效期一致。庫管核對產(chǎn)品與隨貨清單不相符、或三無產(chǎn)品有權(quán)拒收，不準(zhǔn)在發(fā)票和清單上簽字，財務(wù)人員發(fā)現(xiàn)不一致或手續(xù)不全不能入帳。 7、 藥械科每月向院藥事委員會匯報本月采購醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料的品種、渠道、金額等情況?！八?/p>

3、事管理委員會”不定期對醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行隨機抽查。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的管理制度1、 為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由藥械科采購負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量驗收人員（雙方器械工程師）、科室主任共同負(fù)責(zé)。3、 驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及藥械科(或廠家)發(fā)出的入庫“質(zhì)量驗收通知單”，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收。4、 到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)（科室）內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入財務(wù)科固定資產(chǎn)賬。5、 醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月(含

4、)的不得驗收。6、 應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章，驗收員應(yīng)在驗收單（和發(fā)票上簽字）上簽字并注明驗收結(jié)論。7、 退貨驗收按進(jìn)貨驗收程序進(jìn)行驗收。驗收員崗位責(zé)任制一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許報銷并入財務(wù)固定資產(chǎn)賬，不合格的不得入帳。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋生產(chǎn)企業(yè)紅色印章。2、重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包

5、裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);對于不合格品填寫拒收通知單，放入不合格區(qū)，等待退換貨。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋經(jīng)營企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。三、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，并要求供應(yīng)商立即退換貨，并通知科室負(fù)責(zé)人。五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后

6、二年備查。六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件注冊證。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、藥械科長（或負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。醫(yī)療器械技術(shù)評估制度（未查到）醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度1、醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度的應(yīng)用對象是候選的供方，最終目的在于組織選擇和確定合格的供應(yīng)商和產(chǎn)品

7、。2、在醫(yī)療器械采購過程中管理部門分管人員應(yīng)向供應(yīng)商索取產(chǎn)品資質(zhì)證明文件，包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、中國國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、制造計量器具許可證、產(chǎn)品配置清單原件和相關(guān)消耗材料或試劑的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等資料，同時分管人員應(yīng)對產(chǎn)品型號、有效期和類別等內(nèi)容進(jìn)行審核與歸檔。3、管理部門分管人員應(yīng)對生產(chǎn)廠家及經(jīng)銷商資質(zhì)證明文件包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和生產(chǎn)廠家給經(jīng)銷商的授權(quán)書、售后服務(wù)承諾等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核與歸檔。4、醫(yī)院確定了合格供方并實施采購后，應(yīng)定期對合格供方進(jìn)行重新評價，判斷合格供方是否符合要求，并將評價結(jié)果以各種方式向供應(yīng)

8、商進(jìn)行必要的溝通和反饋，促進(jìn)供應(yīng)商不斷完善。5、審核和評價的方式可以采取現(xiàn)場考察、樣品試用、業(yè)績記錄、回顧性訪問和滿意度調(diào)查等多種方式進(jìn)行。評價的內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、成本控制和誠信度等方面。藥品采購管理制度1、列入招標(biāo)采購項目的按中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行，其它按照合同執(zhí)行，由采購人員憑當(dāng)月編制的主管院長簽批的“采購計劃單”采購。沒有合同書的產(chǎn)品一律遵照質(zhì)優(yōu)價廉、在“吉林省政府采購平臺” 就近采購的原則。2、采購產(chǎn)品入帳（庫）時實行“三一致”：即庫管和藥品物品會計核對到貨產(chǎn)品銷售清單印章與合同印章一致；到貨產(chǎn)品的票據(jù)、銷售清單、入庫單的數(shù)量、單價、單位、總金額一致，產(chǎn)品內(nèi)外包裝與隨貨清單的生產(chǎn)廠家、

9、規(guī)格或型號、批號、生產(chǎn)日期或效期一致。庫管核對產(chǎn)品與隨貨清單不相符、或三無產(chǎn)品有權(quán)拒收，不準(zhǔn)在發(fā)票和清單上簽字，藥品會計發(fā)現(xiàn)不一致或庫管沒簽字不能入庫。 2、“二證一書一單” 經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營許可證、企業(yè)法人授權(quán)書、被授權(quán)人身份證復(fù)印件、進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度；1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備計劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由醫(yī)學(xué)工程部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含

10、教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將計劃上報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報相應(yīng)的采購機構(gòu)實施。4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由醫(yī)學(xué)工程部門審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7.科研與教學(xué)項目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費、批準(zhǔn)項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報醫(yī)學(xué)工程部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任.大型醫(yī)療器械采購流程科室申請（提供技術(shù)參數(shù)、配置單）主管院長簽批詢價小組詢價并準(zhǔn)備資料 專家組考察 班子會議通過 院內(nèi)公示內(nèi)部招標(biāo)（20萬）招標(biāo)公司招標(biāo)（20萬） 紅頭申報衛(wèi)計局采購委員會審定下紅頭 采購員采購申報財政局項目招投標(biāo)現(xiàn)場驗收 中標(biāo)采購