中藥注射劑合理使用.pptx

1、,中藥注射劑 合理使用,晉城市人民醫(yī)院藥學(xué)部 楊李華,中藥注射劑：是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物中提取的有效成分或物質(zhì)支撐的無菌制劑。 -中藥注射劑學(xué),中藥注射劑概述,中藥注射劑可供注入人體內(nèi)，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用，有滅菌溶液、乳狀液、混懸液以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等制劑。 特點(diǎn)：生物利用度高、療效確切、作用迅速，在搶救神志昏迷、不能口服的重癥病人和急救等方面，一直發(fā)揮著獨(dú)特作用。 穴位注射治療周圍神經(jīng)性面癱-,中藥注射劑概述,作為一種中西合璧的獨(dú)特劑型，中藥注射劑問世已70多年。 1940年，八路軍129師衛(wèi)生隊(duì)在十分艱苦的條件

2、下，研制成功了我國也是世界上第一個(gè)中藥注射劑柴胡注射液。 新中國成立后，中藥注射劑的研制蓬勃發(fā)展，目前國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥注射劑達(dá)100余種。,中藥注射劑概述,2010年8月，印度報(bào)道了NDM-1型超級(jí)細(xì)菌。2011年4月7日，WHO在中國舉辦首屆合理用藥會(huì)議，主題“抵御耐藥性今天不采取行動(dòng)，明天就無藥可用。”多次警告：中國如不控制抗菌藥物濫用將害全世界。2011年5月，我國開始了為期3年的抗菌藥物合理應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，并從2014年起常態(tài)化執(zhí)行。 近年來抗菌藥物使用情況有所改觀，但與此同時(shí)，輔助性治療藥物使用卻呈現(xiàn)泛濫之勢(shì)。2015年，全國輔助治療類藥物的專項(xiàng)整治即將拉開序幕，而中藥注射

3、劑則是其中最常用的藥物類別之一。,中藥注射劑整治的時(shí)代背景,2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告明確指出,中藥注射劑已經(jīng)成為我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要集中區(qū)域之一。 2016-05-24，山西省衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助類用藥管理的通知，旨在進(jìn)一步貫徹落實(shí)關(guān)于印發(fā)控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見的通知（國衛(wèi)體改發(fā)201589號(hào)）（2015-11-06）文件精神，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助類用藥管理，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長。,中藥注射劑整治即將開始,通知要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立輔助類用藥評(píng)估遴選機(jī)制和重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控制度，限制輔助類用藥的品種和品規(guī)數(shù)量，建立健全輔助類用藥的綜合評(píng)價(jià)體系，從源頭上對(duì)輔

4、助類用藥進(jìn)行規(guī)范和管理;要加強(qiáng)對(duì)輔助類用藥的處方點(diǎn)評(píng)和有效干預(yù)，強(qiáng)化在使用環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理。針對(duì)輔助類用藥存在的問題，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品、醫(yī)師、科室和科室主任等環(huán)節(jié)采取有效的綜合干預(yù)措施，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題真正干預(yù)到位，落實(shí)到位，取得實(shí)效。要建立輔助類用藥目錄上報(bào)制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要每季度向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門上報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品、科室和醫(yī)師公示通報(bào)情況，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要建立輔助類用藥公示通報(bào)制度。 通知強(qiáng)調(diào)，要將輔助類用藥管理情況列入合理用藥整治工作內(nèi)容，并納入等級(jí)醫(yī)院評(píng)審復(fù)審、臨床重點(diǎn)?？圃u(píng)審和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理內(nèi)容。,中藥注射劑整治即將開始,

5、主要可分為靜脈注射、肌內(nèi)注射、局部病灶注射和穴位注射四種。 靜脈注射：靜脈注射主要有靜脈推注與靜脈滴注兩種形式。靜脈注射起效迅速，常用于急救。 肌內(nèi)注射：注射于肌肉組織中，注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌內(nèi)注射量一般為1-5ml。 局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病變部位，如銀黃注射液注射于眼部，治療病毒性結(jié)膜炎。 穴位注射：少數(shù)中藥注射劑可以穴位注射，如復(fù)方當(dāng)歸注射液小劑量穴位注射，對(duì)各種急慢性勞損、關(guān)節(jié)疼痛等具有一定的療效。 復(fù)方當(dāng)歸注射液可腱鞘內(nèi)注射。,中藥注射劑給藥途徑,清熱類 具有清熱解毒功效的中藥注射劑，數(shù)量多，多用于抗細(xì)菌和病毒感染，用于耐西藥的細(xì)菌及病毒感染、不耐受抗菌藥

6、物的患者群體。 如雙黃連注射液、蓮必治注射液、板藍(lán)根注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液等。 補(bǔ)益類 具有補(bǔ)益作用的中藥注射劑，主要用于虛證。 如參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參芪扶正注射液、參附注射液、鹿茸精注射液、注射用腦心康、腎康注射液等。,中藥注射劑功效分類,活血類 主要用于心腦血管疾病，如腦梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心絞痛等。 如丹參注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射液等。 抗腫瘤類 對(duì)腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長和提高機(jī)體免疫力兩方面，作為抗癌的輔助治療藥。 如艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、得力

7、生注射液、豬苓多糖注射液、康艾注射液等。,中藥注射劑功效分類,祛風(fēng)類 主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。 如穿山龍注射液、當(dāng)歸寄生注射液、丁公藤注射液、黃瑞香注射液、雪蓮注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖師麻注射液等。 其他類 如治療皮膚病的補(bǔ)骨脂注射液等； 治療淋巴結(jié)核、肺結(jié)核的骨癆敵注射液； 治療痔瘡的消痔靈注射液；,中藥注射劑功效分類,1.辨證用藥 依據(jù)中醫(yī)理論，辨認(rèn)、分析疾病的證候，針對(duì)證候確定具體治法，依據(jù)治法，選定適宜的中成藥。 2.辨病辨證結(jié)合用藥 辨病用藥是針對(duì)中醫(yī)的疾病或西醫(yī)診斷明確的疾病，根據(jù)疾病特點(diǎn)選用相應(yīng)的中成藥。臨床使用中成藥時(shí)，可將中醫(yī)辨證與中醫(yī)辨病相結(jié)合、西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，

8、選用相應(yīng)的中成藥，但不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥。 3.劑型的選擇 應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)強(qiáng)弱、病情輕重緩急及各種劑型的特點(diǎn)，選擇適宜的劑型。,中藥臨床應(yīng)用基本原則,4.使用劑量的確定 對(duì)于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應(yīng)取偏小值。 5.合理選擇給藥途徑 能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。 6.使用中藥注射劑還應(yīng)做到： （1）用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。 （2）嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。,中藥臨床應(yīng)用基本原則,6.使用中藥注射劑還應(yīng)做到： （3）中藥注射劑應(yīng)按照

9、藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。 （4）中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。對(duì)長期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。 （5）加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，必要時(shí)采取積極救治措施；尤其對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。,中藥臨床應(yīng)用基本原則,1.兩種以上中藥注射劑聯(lián)合使用，應(yīng)遵循主治功效互補(bǔ)及增效減毒原則，符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求，無配伍禁忌。 2.謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

10、3.需同時(shí)使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴(yán)禁混合配伍，應(yīng)分開使用。除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩個(gè)或兩個(gè)以上品種同時(shí)共用一條通道。,中藥注射劑聯(lián)合使用原則,1.謹(jǐn)慎聯(lián)合使用。如果中西藥注射劑確需聯(lián)合用藥，應(yīng)根據(jù)中西醫(yī)診斷和各自的用藥原則選藥，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時(shí)調(diào)整用藥。 2.中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑（如穴位注射、靜脈注射）。必須同一途徑用藥時(shí)，應(yīng)將中西藥分開使用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時(shí)間以及藥物相互作用，嚴(yán)禁混合配伍。,中西藥注射劑聯(lián)合使用原則,（1）中藥制劑中原材料成分、大分子雜質(zhì)、輔料等引起不良反應(yīng)； （2）

11、中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起不良反應(yīng)； （3）特異性體質(zhì)對(duì)某些藥物的不耐受、過敏等； （4）方藥證候不符，如辨證不當(dāng)或適應(yīng)證把握不準(zhǔn)確； （5）長期或超劑量用藥，特別是含有毒性中藥材的中成藥，如朱砂、雄黃、蟾酥、附子、川烏、草烏、北豆根等，過量服用即可中毒； （6）不適當(dāng)?shù)闹兴幓蛑形魉幍穆?lián)合應(yīng)用。,中藥注射劑不良反應(yīng)的原因,（6）不適當(dāng)?shù)闹兴幓蛑形魉幍穆?lián)合應(yīng)用。 （7）溶媒是小容量中藥注射劑輸入靜脈的載體。藥液被溶媒溶解或稀釋時(shí)，藥液內(nèi)微粒會(huì)劇增，而不溶性微?？梢痨o脈炎、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、局部組織壞死等。溶媒的選擇對(duì)于保證藥物成分的穩(wěn)定性至關(guān)重要。,中藥注射劑不良反應(yīng)的原因,例：據(jù)

12、有關(guān)資料報(bào)道參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH值為46.5，與0.9的氯化鈉注射液配伍后可能會(huì)產(chǎn)生大量的不溶性微粒，增加不良反應(yīng)的發(fā)生，要求應(yīng)用5或10的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。而臨床有不少醫(yī)生常用0.9的氯化鈉注射液來作溶媒稀釋丹參注射液等靜滴，其理由是丹參注射液大多是應(yīng)用于老年心血管病患者，這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況，不宜用5或10的葡萄糖注射液作溶媒稀釋，如此選用雖然照能顧到高血脂、高血糖患者的用藥禁忌，但卻增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率，是得不償失的。 因此，我們必須依據(jù)中藥注射劑本身的酸堿性等特點(diǎn)來選擇適宜的溶媒，嚴(yán)格選用藥品說明書中推薦的溶媒。,中藥注射劑不良反應(yīng)的原

13、因,據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，常用的中藥不到2000種，注射劑型僅有130多種，約占中藥品種的7%，但其藥物不良事件發(fā)生率占到了整個(gè)中藥不良反應(yīng)事件的70%以上。,中藥注射劑不良事件,1.葛根素注射劑 2003年1月1日-2005年6月30日有關(guān)葛根素注射劑的新發(fā)不良反應(yīng)病例報(bào)告共1006例，其中11例死亡。2004年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局因葛根素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)布了“關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知”。 2.蓮必治、穿琥寧 2005年，蓮必治注射液、穿琥寧注射液等品種因嚴(yán)重不良反應(yīng)被修改藥品說明書。,中藥注射劑不良事件,3.魚腥草注射液 2006年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)

14、測(cè)中心共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告5488例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)258例，死亡44人，魚腥草注射液被暫停銷售使用。在此情況下，2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了25種具有嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥注射劑。 4.刺五加注射液 2008年10月5日，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其后3例患者死亡。,中藥注射劑不良事件,5.茵梔黃注射液 2008年10月19日上午，衛(wèi)生部緊急通報(bào)，陜西省志丹縣人民醫(yī)院使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液后，有4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名出生9天的新生兒死亡。 6.清開靈注射液 2009年6月2

15、8日，陜西一名12歲的女孩因感冒進(jìn)行靜脈注射后，出現(xiàn)全身皮膚潰爛、肺部感染、一只眼睛失明并患上干眼癥等，最后被確診為中毒性表皮壞死松解癥。 2009年10月2日，甘肅一名59歲的患者因感冒進(jìn)行靜脈注射后嚴(yán)重過敏，終因癥狀嚴(yán)重病逝。這兩名患都有藥物過敏史，且都使用了清開靈注射液。,中藥注射劑不良事件,建立中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)快速反應(yīng)、緊急處理預(yù)案,并建立嚴(yán)重病例報(bào)告追蹤調(diào)查制度。對(duì)中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí),必要時(shí)應(yīng)追蹤原始病案、藥品生產(chǎn)廠家、批號(hào)及原料藥的產(chǎn)地、采集、加工、炮制與制劑的工藝方法等。 對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；對(duì)上市5

16、年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門是本地區(qū)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)管部門。,中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。,中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),1、適應(yīng)癥：選擇中藥注射劑時(shí)沒有中醫(yī)辨證，在病程中記錄用藥依據(jù)，少數(shù)屬適應(yīng)癥不確切用藥甚至超說明書用藥。 2、溶媒的選擇不遵照說明書要求，增加不良反應(yīng)發(fā)生幾率。 3、個(gè)別科室或醫(yī)師仍在中藥注射劑中直接加入或入小壺配伍其他藥物。 4、用藥療程較長，說明書中有明確一療程天數(shù)的，應(yīng)在一個(gè)療程結(jié)束后做療效分析，而不是直接連續(xù)用藥。多數(shù)病程中都未做記錄。還有一些藥物的療程需要間隔使用。,我院中藥注射劑使用中存在的問題,康艾注射液： 緩慢靜脈注射或滴注；一日12次，每日4060ml，用5%葡萄糖或0.9%生理鹽水250500ml稀釋后使用。30天為一療程或遵醫(yī)囑。 注意： 輸液速度：滴速勿快，老人、兒童以20