純化水驗(yàn)證方案

1、0.5T/二級(jí)反滲透純水機(jī)、0.2T/注射用水機(jī)再確認(rèn)方案單位：天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)文件名稱：0.5T/h二級(jí)反滲透純化水機(jī)、0.2T/注射用水機(jī)再確認(rèn)方案文件編號(hào)：起草人：起草日期：年 月 日審核人：審核日期：年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日?qǐng)?zhí)行日期：年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部板本號(hào)分發(fā)號(hào)分發(fā)部門：質(zhì)量保證部設(shè)備保障部生產(chǎn)部分發(fā)數(shù)量：111再確認(rèn)方案會(huì)簽單會(huì)簽部門：會(huì)簽日期質(zhì)量保證部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日設(shè)備保障部年 月 日再確認(rèn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表審批意見(jiàn)： 同意實(shí)施該方案。 批準(zhǔn)人： 年 月 日 目錄1引言11再確認(rèn)項(xiàng)目小組人員及責(zé)任12概述13再確認(rèn)目的14再

2、確認(rèn)依據(jù)及采用文件15再確認(rèn)所需儀器及設(shè)備2運(yùn)行確認(rèn)21運(yùn)行確認(rèn)目的32運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目43運(yùn)行確認(rèn)程序54儀器儀表工作狀況控查3性能確認(rèn)31性能確認(rèn)目的32性能確認(rèn)方法33操作、清洗、裝拆確認(rèn)4再確認(rèn)周期5結(jié)果評(píng)價(jià)及建議6再確認(rèn)記錄樣張7再確認(rèn)報(bào)告樣張8再確認(rèn)證書9再確認(rèn)項(xiàng)目計(jì)劃書10再確認(rèn)項(xiàng)目申請(qǐng)書1 引言11 再確認(rèn)項(xiàng)目小組人員及責(zé)任111再確認(rèn)項(xiàng)目小組人員成員職務(wù)：姓 名：所在部門組員楊帆設(shè)備保障部組員郭永清 崔凱生產(chǎn)部組員周立冬 楊彥君 衛(wèi)烽 程玉棟質(zhì)量保證部112再確認(rèn)項(xiàng)目小組責(zé)任：再確認(rèn)項(xiàng)目小組郭永清：負(fù)責(zé)起草再確認(rèn)方案、組織實(shí)施再確認(rèn)方案。再確認(rèn)項(xiàng)目小組組員：分別負(fù)責(zé)實(shí)施方案中的運(yùn)

3、行確認(rèn)、性能確認(rèn)。水質(zhì)監(jiān)測(cè)等具體工作。113再確認(rèn)工作中各部門責(zé)任：再確認(rèn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組：參加驗(yàn)證方案的會(huì)簽，終審和批準(zhǔn)，參加驗(yàn)證各報(bào)告的審核批準(zhǔn)。領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施與協(xié)調(diào)工作。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)。設(shè)備保障部：參加驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽，配合生產(chǎn)部完成驗(yàn)證工作。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽； 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)驗(yàn)完成；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案。及時(shí)將批準(zhǔn)的實(shí)施方案的驗(yàn)證資料收存歸檔。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告。起草有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程和操作規(guī)程。生 產(chǎn) 部 ：組織實(shí)施驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及會(huì)簽；負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)

4、備的正常運(yùn)行并做好記錄。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組；及負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的清潔處理。12概述121本系統(tǒng)設(shè)備通過(guò)多精砂，活性炭，精密過(guò)濾，及二級(jí)反滲透裝置制得純水，后再經(jīng)多效蒸餾而得注射用水。122本系統(tǒng)設(shè)備是目前許多生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設(shè)備。主要由多精砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、控制面板、水泵、增壓泵、貯罐、紫外燈、微孔膜過(guò)濾器、多效蒸餾水機(jī)、輸水管、閥門等組成。13 驗(yàn)證目的1. 3. 1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備能正常運(yùn)行。 132檢查并確認(rèn)所生產(chǎn)的純化水、注射用水符合生產(chǎn)及GMP要求133檢查并確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件141生產(chǎn)質(zhì)量管

5、理規(guī)范142系統(tǒng)設(shè)備的檔案143系統(tǒng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程144系統(tǒng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程145系統(tǒng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程15 驗(yàn)證所需的儀器及設(shè)備2運(yùn)行確認(rèn)2.1運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目：221檢查系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備運(yùn)行情況符合要求。2211檢查各個(gè)容器、管線、管件的密封情況與各泵的運(yùn)行情況符合要求，無(wú)泄漏現(xiàn)象。2212檢查系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制。2213檢查各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求。222檢查水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。223檢查閥門和控制裝置工作正常。224儀器儀表工作狀況檢查。檢查儀器、儀表工作情況是否正常。23運(yùn)行確認(rèn)程序（方法）231清洗干凈所有貯罐。檢查并確認(rèn)無(wú)泄漏。232檢查并確認(rèn)所有水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。233檢查原水及純

6、水箱液位控制功能正確。234檢查砂濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。235檢查碳濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。236檢查二級(jí)反滲透裝置運(yùn)行，功能符合要求。237檢查純化水輸出系統(tǒng)運(yùn)行，功能符合要求。238檢查確認(rèn)注射用水機(jī)及注射用水輸出系統(tǒng)的功能符合要求。 檢查記錄樣張附件53性能確認(rèn)。31性能確認(rèn)的目的。 通過(guò)運(yùn)行的完成并合格前提下，通過(guò)化驗(yàn)各單體設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)確認(rèn)本系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝要求。32性能確認(rèn)的方法： 通過(guò)記錄日常操作參數(shù)及按規(guī)定取樣檢驗(yàn)字據(jù)，確認(rèn)其符合工藝設(shè)計(jì)要求。321檢測(cè)并確認(rèn)各單參數(shù)符合要求。322系統(tǒng)檢測(cè)三個(gè)星期持續(xù)使用情況并進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。323

7、操作、清洗、裝拆、情況測(cè)試。簡(jiǎn)單方便易于裝、拆。 檢查記錄樣張見(jiàn)附件6、7、8、9、104驗(yàn)證周期41系統(tǒng)新建成或改建后必需驗(yàn)證。42正常運(yùn)作后，若較長(zhǎng)時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)前三個(gè)星期前開(kāi)啟系統(tǒng)，并做三個(gè)星期的監(jiān)控。5結(jié)果評(píng)價(jià)及建議： 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件11）51檢查驗(yàn)證內(nèi)容是否有遺漏。52在實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。53驗(yàn)證記錄是否完整。54驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。附件1儀器儀表檢查類單位：天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 記錄編號(hào)：001儀表名稱制造廠家型號(hào)校正周期校正結(jié)果結(jié)果壓力表半年已

8、校正符合 不符合溫度表一年已校正符合 不符合安全閥一年已校正符合 不符合檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件2運(yùn)行情況檢查表單位：天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 記錄編號(hào)：002項(xiàng)目?jī)?nèi)容結(jié)果貯罐是否清洗干凈、無(wú)泄漏是否水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否按規(guī)定是否純水箱液位控制功能是否正確是否砂濾器運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否碳濾器運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否二級(jí)反滲透運(yùn)行功能是否符合要求是否純化水輸出運(yùn)行、功能是否符合要求是否注射用水系統(tǒng)運(yùn)行、功能是否符合要求是否注射用水輸出運(yùn)行、功能是否符合要求是否各出水口水量是否符合要求是否檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人:復(fù)核日期： 年

9、月 日附件3性能確認(rèn)單位 :天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 記錄編號(hào):003項(xiàng)目?jī)?nèi)容取樣頻率純水貯水罐：天天取樣總送水口：天天取樣總回水口：天天取樣注射用水貯水罐：天天取樣總送水口：天天取樣總回水口：天天取樣各使用點(diǎn)，每個(gè)星期一次，共3次新取樣（當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格時(shí)）在不合格使用點(diǎn)再取一次樣重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格日常監(jiān)測(cè)1送、回水管。每天取樣一次2使用點(diǎn)。可輪流取樣。但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于一次。3化學(xué)指標(biāo)。符合標(biāo)準(zhǔn)4微生物指標(biāo)：100CFU/m5細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)：符合標(biāo)準(zhǔn)檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件40.5t/h反滲透純化水設(shè)備反滲透運(yùn)行記

10、錄單位：天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 記錄編號(hào)：004時(shí)間RO回收濾（）脫鹽濾（）入水口濃縮水滲透水溫度壓力MPa流量(T/h)電子濾(US/cm)壓力MPa流量(T/h)壓力MPa流量(T/h)檢查人： 復(fù)核人：附件5系統(tǒng)水質(zhì)取樣檢測(cè)表單位：天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 記錄編號(hào)：005測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)純化水水質(zhì)、共3個(gè)周期。每周期7天。第一周期：1 2 3 4 5 6 7純化水罐：總送水口：總回水口：第二周期：1 2 3 4 5 6 7純化水罐：總送水口：總回水口：第三周期：1 2 3 4 5 6 7純化水罐：總送水口：總回水口：使用點(diǎn)：1 2 3 4 5 6 7第一次：第

11、二次第三次：附件6：純化水化學(xué)指標(biāo)單位：天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 記錄編號(hào)：006內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)PH4.09.0氯化物（cl-）符合規(guī)定硫酸鹽（SO4）符合規(guī)定氨（NH3）0.00003%鈣（Ca）符合規(guī)定二氧化碳（CO2）符合規(guī)定重金屬0.00005%亞硝酸鹽0.%硝酸鹽0.%易氧化物符合規(guī)定不揮發(fā)物1M/cm。（可用測(cè)試電阻率的方法代替上述化學(xué)指標(biāo)測(cè)試。）附件7：水樣報(bào)告（部分）取樣點(diǎn)位置： 取樣日期： 年 月 日測(cè)定項(xiàng)目分析限度結(jié)果化驗(yàn)員簽名日期進(jìn)口水出口水回流水PH4.09.0氯化物（cl-）符合規(guī)定硫酸鹽（SO4）符合規(guī)定鈣（Ca）符合規(guī)定氨（NH3）0.00003%二氧化碳符合規(guī)定易氧化

12、物符合規(guī)定附8驗(yàn)證證書設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng) 上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)投入使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期：有效期： 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日備注：1 設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前條件下使用。使用條件發(fā)生變更。應(yīng)報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 2 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作。維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作。維護(hù)和保養(yǎng)。 3 本設(shè)備再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書附件。附件9水系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證日期年 月 日參加驗(yàn)證人員：組長(zhǎng)組員驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果二級(jí)反滲透裝置運(yùn)行、功能符合 不符合純化水輸出系統(tǒng)運(yùn)行、功能符合 不符合注射用水系統(tǒng)運(yùn)行、

13、功能符合 不符合注射用水輸出系統(tǒng)運(yùn)行、功能符合 不符合性能確認(rèn)符合 不符合評(píng)價(jià)于建議最終結(jié)論：審核人所在部門簽名日期質(zhì)量保證部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日設(shè)備保障部年 月 日起草人:批準(zhǔn)人：再確認(rèn)項(xiàng)目申請(qǐng)書單位：天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 編號(hào)：010驗(yàn)證項(xiàng)目0.5T/純化水系統(tǒng)、0.2T注射用水系統(tǒng)在確認(rèn)目的 對(duì)0.5T/純化水、0.2T注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行、功能、性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行再確認(rèn)。認(rèn)證其符合生產(chǎn)要求。其產(chǎn)出的水符合GMP要求。小組成員組長(zhǎng)：組員：要求完成時(shí)間年 月 日提出部門：批準(zhǔn)部門：簽字： 年 月 日簽字： 年 月 日備注：驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書單位: 天津陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司 記錄編號(hào)：01