潔凈工作服清潔有效期驗證方案

1、.103車間潔凈工作服清潔有效期驗證文件 驗證方案編號：v103c003-00驗證報告編號：b-v103c003-00精品.目錄1.驗證立項申請表2.驗證小組成員3.驗證方案4.驗證報告5.驗證證書精品.驗證立項申請表 r1-smpq5001-1申請部門申請日期立項題目完成期限驗證原因驗證類別驗證目的及方法：立項人簽名： 年 月 日部門審批意見： 部門主管簽名： 年 月 日驗證方案起草部門、人員、起草要求及驗證方案起草完成日期：立項部門經(jīng)理簽名： 年 月 日驗證要求及驗證完成日期： 立項部門經(jīng)理簽名： 年 月 日 質(zhì)量經(jīng)理簽名： 年 月 日驗證委員會意見：簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日

2、簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日 簽名： 年 月 日備注：精品.驗證小組人員名單 r2-smpq5001-1組長部門職務(wù)姓名成員部門職務(wù)姓名精品.103車間潔凈工作服清潔有效期驗證方案驗證方案編號：v103c003-00起草人: 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 精品.日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日目錄1. 概述2. 驗證目的3. 驗證條件4. 相關(guān)部門職責(zé)5. 驗證進(jìn)度計劃6. 驗證引用的文件7. 驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn)8. 驗證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測方法、如有偏差，詳細(xì)說明偏差的處理情況）。9. 驗證結(jié)果與結(jié)論1

3、0. 附件精品.1 概述本公司103車間d級潔凈區(qū)為103車間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境，分為固體制劑生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。d級潔凈區(qū)工作服包括：上衣連帽、褲子。根據(jù)gmp要求d級潔凈區(qū)工服必須經(jīng)過清潔。為正確評價清潔的效果，需進(jìn)行驗證。2 驗證目的d級潔凈區(qū)工服清潔有效期驗證是指從微生物角度試驗并證明d級潔凈區(qū)工服經(jīng)過清潔后，表面微生物限度符合d級潔凈區(qū)要求。3 驗證條件d級潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，與本程序相關(guān)的項目（空調(diào)系統(tǒng)、純化水及相關(guān)檢驗方法等）都經(jīng)過驗證而且合格，驗證前必須對進(jìn)入潔凈區(qū)驗證操作人員進(jìn)行相關(guān)文件的培訓(xùn)并達(dá)到合格要求。4 相關(guān)部門職責(zé)部門職責(zé)驗證委員會1 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的批

4、準(zhǔn)；2 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書；負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的批準(zhǔn)；3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；4 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書；精品.驗證工作組1 負(fù)責(zé)制定驗證工作實施進(jìn)度計劃，并按計劃推進(jìn)驗證工作實施，確保驗證工作按時完成。2 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3 負(fù)責(zé)驗證實施過程中各部門的協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)制定驗證工作實施進(jìn)度計劃，并按計劃推進(jìn)驗證工作實施，確保驗證工作按時完成。4 負(fù)責(zé)驗證實施過程中各部門的協(xié)調(diào)工作。生產(chǎn)部1 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的起草、審核；2 負(fù)責(zé)本驗證相關(guān)操作規(guī)程的起草、審核；3 負(fù)責(zé)組織驗證方案、生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)、考核工作；4 負(fù)責(zé)組織驗證方案的實施；5 5 負(fù)責(zé)驗證相關(guān)記錄的填寫；負(fù)責(zé)

5、驗證方案、驗證報告的起草、審核；6 負(fù)責(zé)本驗證相關(guān)操作規(guī)程的起草、審核；7 負(fù)責(zé)組織驗證方案、生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)、考核工作；8 負(fù)責(zé)組織驗證方案的實施；4 負(fù)責(zé)驗證相關(guān)記錄的填寫；質(zhì)量部1 負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告會審；2 負(fù)責(zé)本驗證相關(guān)的檢驗操作規(guī)程、取樣方法的制定、培訓(xùn)考核工作；3 負(fù)責(zé)對驗證的全過程進(jìn)行監(jiān)控及確認(rèn)；4 負(fù)責(zé)驗證過程中的取樣工作；5 負(fù)責(zé)驗證過程中的檢驗工作，出具檢驗報告，并對檢驗過程出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行分析、處理；6 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、保存；負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告會審；7 負(fù)責(zé)本驗證相關(guān)的檢驗操作規(guī)程、取樣方法的制定、培訓(xùn)考核工作；8 負(fù)責(zé)對驗證的全過程進(jìn)

6、行監(jiān)控；9 負(fù)責(zé)驗證過程中的取樣工作；10 負(fù)責(zé)驗證過程中的檢驗工作，出具檢驗報告，并對檢驗過程出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行分析、處理；11 負(fù)責(zé)驗證資料的收集、整理、保存；5 驗證進(jìn)度計劃驗證日期驗證項目精品.2010.6.19-2010.6.23103車間固體生產(chǎn)線d級潔凈區(qū)工服有效期驗證2010.6.19-2010.6.23103車間軟膠囊生產(chǎn)線d級潔凈區(qū)工服有效期驗證6 驗證引用的文件6.1 引用的文件序號文件名稱草案是否完成1d級潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程是 否2人員進(jìn)出d級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程是 否3人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程是 否4表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程是 否11確認(rèn)人： 日期： 年 月

7、日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2 所用設(shè)備、儀器序號所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)123確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3 培訓(xùn)情況序號項目結(jié)果1驗證相關(guān)人員是否培訓(xùn)完成并考核合格是 否2驗證相關(guān)人員培訓(xùn)檔案是否建立是 否確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日精品.7 驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn)7.1 表面外觀檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡。7.2 微生物限度檢查：d級潔凈區(qū)微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：50cfu/碟，清潔有效期應(yīng)滿足72小時。8 驗證內(nèi)容與方法8.1 取待驗證的d級潔凈區(qū)工作服5套，按d級潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程清洗，烘

8、干，放入整衣箱內(nèi)。由洗衣人員送入二更更衣室，分別在0小時、24小時、48小時、72小時、96小時5個時間段目測潔凈服表面并取樣進(jìn)行培養(yǎng)。8.2 同一時間點在同一套衣服上取樣，取樣位置不得重復(fù)，取樣后的潔凈服應(yīng)拿出更衣室，避免造成交叉污染。8.3 取樣方法8.3.1 目檢：清潔后，目測工服表面。8.3.2微生物限度檢查：接觸碟法。接觸碟取樣及培養(yǎng)執(zhí)行表面取樣法操作規(guī)程表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程8.3.3 樣品應(yīng)及時貼好標(biāo)簽，表明取樣日期、檢驗項目、取樣位置號等。；接觸碟的培養(yǎng)執(zhí)行8.4 驗證次數(shù)：本驗證連續(xù)進(jìn)行三次。8.5 偏差或變更說明：在實施方案過程中，若有偏差或變更應(yīng)按偏差控制管理規(guī)程、變更控

9、制管理規(guī)程規(guī)定處理。9 驗證結(jié)果與結(jié)論9.1 驗證結(jié)束后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集驗證數(shù)據(jù)，由驗證小組對驗證結(jié)果評價。評定103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期的實際適應(yīng)性，報驗證委員會批準(zhǔn)。9.2 再驗證周期精品.9.2.1 每二年進(jìn)行再驗證。9.2.2 如遇變更需重新驗證時進(jìn)行再驗證。10 附件附件1：103車間固體制劑生產(chǎn)線取樣編號表附件2：103車間軟膠囊生產(chǎn)線取樣編號表附件3：103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗證檢驗結(jié)果匯總表附件1103車間固體制劑生產(chǎn)線取樣編號表物品名稱取樣時間取樣編號袖口胸口褲腳潔凈服g1烘干后g11g12g13潔凈服g224小時g21g22g23潔凈服g348小時g31g32g33潔凈服g472小時g41g42g43潔凈服g596小時g51g52g53精品.附件2103車間軟膠囊生產(chǎn)線取樣編號表物品名稱取樣時間取樣編號袖口胸口褲腳潔凈服r1烘干后r11r12r13潔凈服r224小時r21r22r23潔凈服r348小時r31r32r33潔凈服r472小時r41r42r43潔凈服r596小時r51r52r53精品.精品.附件3103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗證檢驗結(jié)果匯總表檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果第一次第二次第三次表面外觀檢查目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡。合格 不合格合格 不合格合格 不合