YY T 0172-2014子宮探針

ICS1104030 C36 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T01722014 代替 YY/T01721994 子宮探針 Uterineprobe2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T01722014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 子宮探針 YY/T01721994 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要技術(shù)差異如下 YY/T01721994 : 增加了 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性子宮探針 見第 章 “ ”( 1 ); 增加了 規(guī)定的不銹鋼材料 見 “GB/T1220 ”( 3.2); 修改了頭端和外表面表面粗糙度 的數(shù)值 由 修改為 見 Ra , “0.2m” “0.4m”( 4.5) 增加了對產(chǎn)品耐腐蝕性能的要求 見 ( 4.7); 增加了桿部與柄部連接牢固度的試驗(yàn)方法 見 ( 5.1.2); 增加了耐腐蝕性能的試驗(yàn)方法 見 ( 5.7); 增加了產(chǎn)品周期檢驗(yàn)的要求 見 ( 6.4)。 請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 提出并歸口 (SAC/TC169) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 上海醫(yī)用縫合針廠有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理總局上海醫(yī)療器械監(jiān)督 : 、檢驗(yàn)中心 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 余國恩 江菊玲 金耀明 翁秉豪 周雅萍 : 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況 : YY/T01721994。 YY/T01722014 子宮探針1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮探針的結(jié)構(gòu)形式 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 標(biāo)志 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮探針 該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科探測子宮頸方向和深度用 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用子宮探針 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 不銹鋼棒 GB/T1220 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 部分 按接收質(zhì)量限 檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 GB/T2828.1 1 : (AQL) 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 適用于對過程穩(wěn)定的檢驗(yàn) GB/T2829 ( ) 金屬維氏硬度試驗(yàn) 第 部分 試驗(yàn)方法 GB/T4340.1 1 : 銅及銅合金拉制棒 GB/T4423 金屬和其他無機(jī)物覆蓋層 厚度測量方法評述 GB/T6463 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法 GB/T10610 (GPS) 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YY00761992 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 YY/T01492006 手術(shù)器械標(biāo)志 YY/T1052 3 結(jié)構(gòu)型式 31 子宮探針可以制成柔性和非柔性 其結(jié)構(gòu)示意 基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合圖 的規(guī)定 . , 、 1 。32 子 宮 探 針 應(yīng) 選 用 中 規(guī) 定 的 銅 材 料