新藥申報(bào)資料文件系列藥品檢驗(yàn)報(bào)告書.doc

北京*藥物技術(shù)開發(fā)有限公司藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢品名稱*片規(guī) 格30mg批 號(hào)20030401包 裝/檢品來源自制效 期/檢驗(yàn)?zāi)康膱?bào)新藥臨床檢品數(shù)量40片檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢收檢日期2003.04.08檢驗(yàn)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)告日期2003.04.18檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果性狀白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色符合規(guī)定鑒別（1）液相色譜供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與*對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致一致符合規(guī)定（2）氯化物應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定檢查有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)峰峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰的峰面積(1.0%)0.20%符合規(guī)定溶出度應(yīng)不得低于標(biāo)示量的80%99.34%， 98.38% ，99.10% 100.2% 98.19% 99.47%符合規(guī)定片重差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細(xì)菌計(jì)數(shù)不得過1000個(gè)/g52個(gè)/g符合規(guī)定霉菌計(jì)數(shù)不得過100個(gè)/g10個(gè)/g符合規(guī)定大腸桿菌不得檢出1g中未檢出符合規(guī)定活螨不得檢出未檢出符合規(guī)定含量測(cè)定含*（C32H39NO4HCl）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%99.76%符合規(guī)定結(jié) 論按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：北京*藥物技術(shù)開發(fā)有限公司藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢品名稱*片規(guī) 格30mg批 號(hào)20030402包 裝/檢品來源自制效 期檢驗(yàn)?zāi)康膱?bào)新藥臨床檢品數(shù)量40片檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢收檢日期2003.04.14檢驗(yàn)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)告日期2003.04.19檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果性狀白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色符合規(guī)定鑒別（1）液相色譜供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與*對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致一致符合規(guī)定（2）氯化物應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定檢查有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)峰峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰的峰面積(1.0%)0.21%符合規(guī)定溶出度應(yīng)不得低于標(biāo)示量的80%98.81% 99.93% 100.2%99.23% 99.42% 99.65%符合規(guī)定片重差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細(xì)菌計(jì)數(shù)不得過1000個(gè)/g61個(gè)/g符合規(guī)定霉菌計(jì)數(shù)不得過100個(gè)/g10個(gè)/g符合規(guī)定大腸桿菌不得檢出1g中未檢出符合規(guī)定活螨不得檢出未檢出符合規(guī)定含量測(cè)定含*（C32H39NO4HCl）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%99.86%符合規(guī)定結(jié) 論按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：北京*藥物技術(shù)開發(fā)有限公司藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢品名稱*片規(guī) 格60mg批 號(hào)20041203包 裝檢品來源自制效 期檢驗(yàn)?zāi)康膱?bào)新藥臨床檢品數(shù)量40片檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢收檢日期2003.04.18檢驗(yàn)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)告日期2003.04.20檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果性狀白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色符合規(guī)定鑒別（1）液相色譜供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與*對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致一致符合規(guī)定（2）氯化物應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定檢查有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)峰峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰的峰面積(1.0%)0.25%符合規(guī)定溶出度應(yīng)不得低于標(biāo)示量的80%98.39% 99.21% 98.03% 100.2% 99.68% 99.39%符合規(guī)定片重差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細(xì)菌計(jì)數(shù)不得過1000個(gè)/g62個(gè)/g符合規(guī)定霉菌計(jì)數(shù)不得過100個(gè)/g10個(gè)/g符合規(guī)定大腸桿菌不得檢出1g中未檢出符合規(guī)定活螨不得檢出未檢出符合規(guī)定