藥品生產(chǎn)疑難解答800問匯總.doc

藥品生產(chǎn)疑難解答800問匯總1 化工產(chǎn)品如氫氧化鈉、亞硫酸氫鈉按藥典標準檢驗合格,但非藥用級是否即可以投生產(chǎn),如果不可以,做為鋪料需要辦什么手續(xù)嗎？如果送省所檢驗,是否只要送一批,還是批批送檢？另外設備、方法、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等不變的情況下,清潔驗證是否只需做一次就夠了,還是每年都要做呢？多謝. 答:原料藥生產(chǎn)使用的原材料相對寬松,但制劑的原輔料已經(jīng)在藥典上有的品種,必須是藥用級別或有批準文號的產(chǎn)品,沒有上藥典的產(chǎn)品可使用食用級別,但要有產(chǎn)品質量標準.其它產(chǎn)品按藥典規(guī)定執(zhí)行.任何的驗證都必須做三次才有統(tǒng)計學意義. 2 我公司現(xiàn)正準備申報膏劑車間GMP認證,按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法申請與審查中(三)藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況,證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認證不合格項目的改正情況)的要求.是不是說自查內容中一定要有“前次認證不合格項目的改正情況”？ 答:對,必須有前次,包括上次認證以來所有藥監(jiān)部門的檢查整改情況. 3 我們現(xiàn)在需要設計噴霧劑車間,噴霧劑車間是屬于非無菌制劑嗎？生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別應該是1萬？還是10萬？ 答:噴霧劑通常屬于非無菌制劑,如果是外用藥用藥,用于非創(chuàng)傷皮膚使用,30萬級即可,如果是用于創(chuàng)傷皮膚或口腔給藥,則需要十萬級以上. 4 統(tǒng)一換發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證,是不是生產(chǎn)范圍中原寫有的劑型沒有通GMP認證,在這次換證時生產(chǎn)范圍中就會刪除其沒有通過認證的范圍?(例如:原證寫有大容量,小容量,口服劑,凍干粉.而現(xiàn)通過GMP證的只有小容量和口服劑,那此次換證時生產(chǎn)范圍內是不是只寫小容量和口服劑嗎?) 答:大容量注射劑如果是舊范圍,將按規(guī)定取消范圍,新增范圍則予保留. 5 對于回顧性再驗證有沒有次數(shù)及時間的限定? 答:沒有次數(shù)限制,但有時間要求,通常再驗證規(guī)定為一年,對風險比較在的設備,如空調系統(tǒng)的高效過濾通常定為半年. 6 GMP規(guī)定,應該按照處方量的100投料.對此應該如何理解？這里的100投料是指:1、按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100投料？即:如果,我的原料含量為99的話,我投料應該是:處方量/99嗎？此種情況每次要變具體的投料重量.2、符合原料藥質量標準的原料,都按100處理,都投處方量.此種情況,每次投料量固定.請問,哪種理解應該更準確呢？ 答:第一個操作比較適合生產(chǎn)要求,因為生產(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,生產(chǎn)出來的產(chǎn)品規(guī)格才符合要求.生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價、質量和純度.按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100標示量或規(guī)定量. 7 GMP規(guī)定,應該按照處方量的100投料.對此應該如何理解？這里的100投料是指:1、按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100投料？即:如果,我的原料含量為99的話,我投料應該是:處方量/99嗎？此種情況每次要變具體的投料重量.2、符合原料藥質量標準的原料,都按100處理,都投處方量.此種情況,每次投料量固定.哪種理解應該更準確呢 答:第一個操作比較適合生產(chǎn)要求,因為生產(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,生產(chǎn)出來的產(chǎn)品規(guī)格才符合要求.生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價、質量和純度.按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100標示量或規(guī)定量. 8 無菌原料藥用鋁桶是否可以重復使用？為什么？ 答:不可以重復使用.回收的產(chǎn)品不符合GMP要求,另一方面對無菌產(chǎn)品存在比較大的質量管理風險. 9 除標簽、說明書外如何界定按標簽類管理的物料？只有品名、規(guī)格、商標而沒有用法用量等內容的包材(如大箱、鋁箔)可否不按標簽類物料管理？ 答:小盒也屬于按標簽管理的物料.大箱、無印刷的鋁箔按普通物料管理即可. 10 批生產(chǎn)記錄是不是一定要有一定總的批生產(chǎn)指令,我公司實際情況無法做到一開始就給定一個總的批號,批包裝記錄時就有一個總的批包裝指令.這種情況,實際生產(chǎn)要如何做,是每個工序下生產(chǎn)指令還是象傳統(tǒng)先給定一個批號再進行生產(chǎn),或者只要將該最終批號的相關工序記錄整理一塊和批包裝記錄裝訂起來成一個批的批生產(chǎn)記錄？ 你公司的操作與GMP要求相左,不符合要求.沒有批生產(chǎn)指令就不能生產(chǎn),沒有生產(chǎn)批號不能有批指令,這樣不符合規(guī)范.需要繼續(xù)學習法規(guī)及培訓. 11 中藥廠對購回的中藥材質管部自已經(jīng)過鑒定后可作為標本嗎？負責中藥標本鑒定的人必須具備哪些資格,我公司員工具有中藥專業(yè)本科學歷,但職稱是工程師,他具體中藥標本鑒別的資格嗎？ 答:對于企業(yè)內部使用的標本,目前法規(guī)上沒有明確的規(guī)定,有經(jīng)驗的老藥工、中藥學的工程技術人員都可認為適合. 12 境外公司(美國)在中國投資建藥廠,除需要通過美國fda認證外,是否需要通過我國的GMP認證(建成后其所生產(chǎn)的藥品全部銷往美國,不在中國銷售使用)! 答:領取我國藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過中國的GMP認證,對于以中間體出去的原料廠則由企業(yè)根據(jù)情況來決定. 13 建設廠外車間,提出變更生產(chǎn)許可證的時間,應該在申請廠房驗收前,還是廠房驗收后,還是做替代料生產(chǎn)前申請. 答:申請驗收時同時提出申請,驗收合格后由藥監(jiān)部門依法進行變更. 14 我公司采購了一批原料,檢驗成分及含量符合國家標準,但內外包裝標簽沒有打產(chǎn)品批準文號,經(jīng)查該廠確實生產(chǎn)了此批原料,請問此原料該怎樣處理? 答:你廠的供應商考核標準及驗貨制度是怎樣制定的？如果不符合規(guī)定可按退貨處理. 15 有關藥品生產(chǎn)日期和批號確定問題,國家一直沒有指導意見,企業(yè)做法多種多樣,生產(chǎn)日期有采用投料日期或中間日期或成品日期,批號有采用投料日期或中間日期或成品日期或流水號.我個人意見是,因為產(chǎn)品有效期的確定是在產(chǎn)品注冊時從成品日開始計算的,而生產(chǎn)包裝上的有效期是按生產(chǎn)日期推算的,所以我認為生產(chǎn)日期應以出成品日計,批號應以成品日或流水號計.請指導一下！ 答:批:為以限定數(shù)量的原材料、包裝材料或應用單個工藝、或系列工藝制備的藥品,具有同質性.有時需將批分為一定數(shù)量的亞批,這些亞批最后合并為具有同質性最終藥品批.在終末滅菌情況下,批量由滅菌柜的容量所決定.在連續(xù)生產(chǎn)中,藥品批必須與生產(chǎn)限定的工序相對應,與其同質性的要求相一致.批量既可定義為固定的數(shù)量,也可為固定時間內生產(chǎn)的數(shù)量.批號:在標簽、批記錄和相應分析證明等中,唯一鑒別批特性的清晰數(shù)字和文字的結合體.批與生產(chǎn)日期的聯(lián)系,但不是必定聯(lián)系,可用流水號進行.但生產(chǎn)日期要求相對嚴格,生產(chǎn)日通常是這樣進行,原料藥以精烘包日期為生產(chǎn)日期,制劑以投料日期為生產(chǎn)日期,生物制品通常是一連續(xù)生產(chǎn)過程,原料與制劑很難分別,一般以純化后的活性物質日期為生產(chǎn)日期.上述是一個參考,關鍵對產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗進行考察,保證藥品安全. 16 有一些作為化工原料進口的輔料,其質量優(yōu)于國產(chǎn)的藥用級輔料,工廠進廠檢驗也按中國藥典進行檢驗,符合規(guī)定.這種情況下如果工廠使用進口輔料,是否與法規(guī)不相符.工廠應如何操作？ 答:進口的輔料必須取得進口注冊證后方能使用. 17 我公司準備開展GMP車間的建設,要立項嗎？若要,貴局辦事指南中沒有相關規(guī)定.若不要,GMP初審怎么辦理？ 答:已經(jīng)取消立項,專業(yè)設計-施工-驗收-認證-投產(chǎn). 18 食品原輔料的有效期是多久？哪里能夠查到像油類、色素類、提取物、植物粉末類保健食品的原輔料的有效期. 答:食品標準由技術監(jiān)督管,可以向他們查詢. 19 我公司的許可證換證資料已上報,可現(xiàn)在公司營業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型由原來的“合資經(jīng)營”變更為“有限責任公司”,請問藥品生產(chǎn)許可證變更該怎么辦？ 答:按正常程序申請變更. 20 我想問一下:生產(chǎn)無菌原料藥的設備比如干燥機,怎樣清潔才能達到無菌的要求？ 答:清潔方法很多.但直接接觸藥品的設備在清潔后還必須滅菌. 21 一方藥品生產(chǎn)企業(yè)委托另一方生產(chǎn)一個藥品,這委托方還能進行生產(chǎn)嗎？ 答:如果符合GMP條件,并取得證書,同樣可以生產(chǎn). 22 目前有一個膏藥生產(chǎn)企業(yè)在河南,但為健字號,未取得藥品注冊及生產(chǎn)資格,我想在廣東辦一個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)此膏藥產(chǎn)品,請問該如何辦理？ 答:應先辦理藥品注冊. 23 增加廠外車間,應該在什么時候提出變更生產(chǎn)許可證的申請,需要準備什么資料. 答:完成新車間建設后申請,申請要求見我局辦事指南中的“藥品生產(chǎn)許可證變更事項”. 24 質量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的責任.每年每品種至少留1批進行質量穩(wěn)定性評估.上面提到的“質量穩(wěn)定性評估”的具體要求是什么？是必須象“長期穩(wěn)定性試驗”一樣的作試驗嗎？還是可以僅僅作“加速穩(wěn)定性試驗”？或者是兩者之外還可以設定新的穩(wěn)定性評價方案？ 答:與長期穩(wěn)定性試驗一樣,對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性評估,包括外觀、含量、相關物質等的評價,為藥品有效期提供數(shù)據(jù),是質量管理的一個重要職責. 25 關于原料的有效期,是按原料廠家生產(chǎn)日期起,直至制劑廠家投入生產(chǎn)嗎？需要考慮制劑的有效期嗎？另外,我們公司有些季節(jié)性的品種,最后一批剩下的原料比工藝規(guī)程所需的量多了或少了約5或,可否一次性投進去？(在總混工序加強驗證) 答:1.按現(xiàn)行法規(guī),有效期算到制劑投料日期,不需要考慮其它問題.2.SOP是怎樣制定,就怎樣執(zhí)行. 26 十萬級的工作服可以降級(比如在三十萬級潔凈區(qū))清洗,消毒,整理嗎？ 答:1.應設置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間.2.300,000級的潔凈工作服可在非潔凈室(區(qū))洗衣房內洗滌、干燥、整理.3.100,000級以上(含100,000級)區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理,必要時按要求滅菌.4.10,000級以上無菌操作區(qū)使用的工作服應在10,000級洗衣間清洗、并經(jīng)滅菌后送入無菌區(qū)操作. 27 我們現(xiàn)在由于生產(chǎn)規(guī)模擴大,打算在倉庫區(qū)域分出一部分,按照內包裝的要求,建立一個那包裝車間,不知道這樣是否違反GMP要求,能否實施？ 答:認證完成的車間,必須按申報的平面圖生產(chǎn),如果對生產(chǎn)及產(chǎn)品有影響的變更,必須停產(chǎn)情況下進行改造,必要時需要重新認證. 28 請問,我公司正在建設廠外車間,請問應先申請變更生產(chǎn)許可證,還是先申請GMP認證. 答:先申請變更生產(chǎn)許可證,后申請GMP認證. 29 我廠是原料藥生產(chǎn)廠家,本打算在今年12月底進行四個原料藥品種的GMP認證工作,故正在準備資料先進行許可證變更.但根據(jù)廠的統(tǒng)一部署,認證時間可能推遲到2006年1月份,那時許可證已經(jīng)換了新證,我的問題是:四個原料藥品種在換證資料申報時,我廠已經(jīng)作為新增生產(chǎn)范圍上報,那么新的許可證是否含有這四個品種的生產(chǎn)范圍.如果不含,我們明年申請GMP認證是用舊許可證申請變更還是等拿到新的許可證后再申請變更,如果拿到新許可證再申請變更,在時間上可能來不及,我們應如何操作. 答:如果是今年剛取得文號的品種,則可按新增范圍品種,新證將予保留.否則按文件規(guī)定處理. 30 請問我們藥廠已有膠囊劑的生產(chǎn)范圍(已過GMP認證),能否申請緩釋膠囊、避孕藥膠囊的仿制？ 答:緩釋膠囊可以,避孕藥膠囊則不行,需要獨立的車間. 31 最近提到收載入藥典標準的提取物是可以作為商品流通,如果是部頒標準或其他國家標準呢? 答:我國的標準可以,含部標. 32 多肽類凍干制劑可否在凍干粉針劑(頭孢菌素類)GMP車間生產(chǎn)？與原產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線？ 答:不可以. 33 某公司的許可證號為“粵hzzz”,其生產(chǎn)范圍指的是哪些劑型？ 答:許可證編號上只是標明生產(chǎn):化學藥-H、中藥-Z、生物制品-S、原料-y、制劑-z等的類別,不標示具體生產(chǎn)范圍. 34 采購的中藥提取物有國家標準或是地標的能否使用呢？ 答:收載入藥典標準的提取物是可以作為商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家專門生產(chǎn)藥用油及提取物的專業(yè)廠家. 35 我公司擬生產(chǎn)一中藥制劑,其中藥提取物準備外購,供方為外省一取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè),不知可否,需要什么手續(xù) 答:中藥提取物沒有標準的,不能購買,但可以委托加工,跨省的需要國家局審批. 36 退貨產(chǎn)品重新銷售是否要再全檢. 答:此問題比較復雜,不是所有的退貨都能銷售.但重新銷售,必須經(jīng)檢驗,由授權人簽字后放行. 37 我們現(xiàn)在只有片劑、膠囊劑的GMP證書.現(xiàn)在我們想開發(fā)一種凍干制劑.1、新藥注冊法規(guī)上面規(guī)定,需要有符合GMP條件的車間才能夠拿到生產(chǎn)批件.如果將來我們進行委托生產(chǎn),是不是這點可以不要求？2、如果我的片劑、凍干劑車間共用,每年的前半年生產(chǎn)片劑,后半年生產(chǎn)凍干劑,我們可以在做好生產(chǎn)車間潔凈度、等等相關的管理也驗證工作的條件下,得到這種不同劑型共用車間的兩種劑型的GMP證書嗎？了！ 答:1、向注冊處咨詢,2、這樣不可以共用. 38 請問軟膏劑和乳膏劑能不能在共用一條生產(chǎn)線. 答:可以. 39 生產(chǎn)記錄用環(huán)保紙行不行(即一面已經(jīng)使用過,但蓋了個作廢章) 答:不行. 40 請問一下,我公司是一個生產(chǎn)以治療糖尿病和婦科等劑型的中成藥的企業(yè),最近引入一個治療糖尿病的西藥品種,請問可以在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)嗎？如果可以的話,關鍵設備要不要分開？還有沒有其它要求？ 答:可以一起生產(chǎn),驗證證明沒有互相影響,則可以共用. 41 中藥的凍干粉針劑能否與化學藥的凍干粉針劑在同一生產(chǎn)線進行？ 答:可以.但特殊要求的產(chǎn)品則不行,如:頭孢類、腫瘤類則不行. 42 在無菌原料藥車間局部百級環(huán)境下生產(chǎn)了非無菌原料后,在經(jīng)過清洗消后符合無菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境的情況下,第二天是否可以在同一區(qū)域下生產(chǎn)無菌原料藥呢？ 答:當然可以,生產(chǎn)無菌原料的車間空調系統(tǒng)一般是連續(xù)凈化,或設置值班分機,但如果空調系統(tǒng)關閉,則必須重新消毒滅菌,直接接觸藥品的容器設備都必須滅菌后使用. 43 抗腫瘤類的生產(chǎn)線能否生產(chǎn)可用于腫瘤病人的提高免疫類的產(chǎn)品？ 答:首先要說清楚你的產(chǎn)品所屬類別,如果是輔助類則不可以,抗腫瘤類則可以. 44 生產(chǎn)、質量負責人的變更備案是否只需網(wǎng)上申請？還要紙質材料嗎？ 答:網(wǎng)上申請. 45 我公司最近在進行廠外車間的建設,請問是否先提出變更藥品生產(chǎn)許可證,再GMP認證. 答:先提出驗收申請,變更藥品生產(chǎn)許可證后,再GMP認證. 46 我司是一家新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),目前廠房正在進行裝修,同時新藥報批工作也正在進行,我們將于十一月份取得藥品生產(chǎn)的批準文件,按藥品管理法實施條例我們將于取得藥品生產(chǎn)批準文件之日起30日內提出GMP認證的申請,申請受理部門將于六個月內對我司是否符合GMP要求作出判定.我想問的是,條例所指的六個月內我們的產(chǎn)品是否可以上市銷售？ 答:必須同時取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書及注冊文號三樣東西才能銷售,缺一不可. 47 我公司藥品生產(chǎn)許可證年底到期,現(xiàn)正值換證期間,我公司想在生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍增加丸劑,請問是先進行GMP認證還是先在許可證上增加許可范圍?! 答:先在許可證上增加范圍,后進行GMP認證. 48 1、藥品生產(chǎn)許可證申請注銷后以什么時間生效？2、藥品生產(chǎn)許可證申請注銷后,已經(jīng)生產(chǎn)的成品在市場上可以流通多久？流通時間限制以工商管理注銷還是以稅務登記注銷為準？ 答:以下發(fā)文件日期為準,注銷后所有藥品不能銷售,因為企業(yè)已經(jīng)不存在,已找不到執(zhí)法對象. 49 企業(yè)重新認證前的硬件改造,不需要進行關鍵生產(chǎn)條件變更程序,直接驗收后認證.那是不是直接遞交GMP認證申請書,省局會根據(jù)具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證,還是有別的申請驗收的程序呢？ 答:省局會根據(jù)具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證. 50 注射用水系統(tǒng)(包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng))需要水循環(huán)保證水的質量.是否必須是24小時循環(huán)呢？我們實踐中沒有24小時循環(huán),在每天用之前對管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分鐘,并且經(jīng)過長期的監(jiān)測,水質合格,這樣是否可以呢？有檢查員認為我們這樣不可靠,必須要24小時循環(huán),有這樣的具體規(guī)定嗎？ 答:必須符合下列規(guī)定:生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用,或者在80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放. 51 我們新建藥廠,請問一定要在拿到藥品批準文號后才能申請GMP認證嗎？如果提前申請行不行？如果要作進口分裝是不是一定要拿到GMP證書才能申請？ 答:拿到藥品批準文號后才能申請GMP認證.進口分包裝你可以向注冊部門申請,但同樣取得證書后方能生產(chǎn). 52 我們是中藥飲片公司,請問在哪可查到有批準文號的中藥材或中藥飲片呢? 答:中國藥典. 53 請問硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品. 答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長春堿硫酸醛基長春堿 54 在固體制劑藥品檢驗中,內包裝之前需進行一次化學項目的全檢(我們謂之待包裝檢驗),然后在包裝的之后進行成品的檢驗,成品檢驗需做哪些項目:.只要做外觀包裝質量檢查和微生物限度兩個項目,發(fā)成品檢驗報告時,其中的化學項目以待包裝檢驗的結果為準；.按照質量標準全檢,即使前面的化學項目已經(jīng)檢驗過,也還需要再做一次.支持第種觀點的人認為理論上化學項目的結果在包裝之后是不會改變的,所以成品檢驗報告中的化學項目可以以待包裝檢驗的結果為準；支持第種觀點的人認為GMP的法規(guī)要求是層層把關,所以必須全檢.兩種觀點都有道理,哪種更合理？ 答:法定上沒有要求在包裝前檢驗,此項檢驗可以作為產(chǎn)品質量控制的一個程序,但如果用作代替成品檢驗,則違反了統(tǒng)計學要求,涉及到一個隨機問題,容易出現(xiàn)結果偏差. 55 成品檢驗可以不執(zhí)行法定標準而按企業(yè)內控標準檢驗嗎？比如檢驗報告的結論寫成“本品按企業(yè)內控標準檢驗,結果符合規(guī)定”.當然我公司的企業(yè)內控標準比法定標準要高. 答:必須按法定標準檢驗,但內控標準可以作為參考,對公司產(chǎn)品質量進行管理. 56 請問10.1以后,GMP認證申報需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國家局的認證需要遞交的資料又是怎樣的呢？ 答:按新的認證辦法規(guī)定提交資料. 57 我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱是按藥典填寫為石斛,還是按其它藥書填寫為長爪石斛呢？ 答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項下有,則只需寫石斛. 58 我們公司正在準備申報GMP認證,公司的人員象生產(chǎn)和質量負責人有變化,同申請拿生產(chǎn)許可證時不一樣,公司對人員調整后需要備案嗎?還是就以這次申報認證的生產(chǎn)和質量負責人為準呢? 答:以許可證電腦系統(tǒng)上備案的名單為準. 59 我公司是一位于中山國家健康基地新辦制藥企業(yè),廠房建設己竣工,己向省局遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報資料,并和一研究單位合作開發(fā)了兩個中藥9類品種.我公司可否在取得藥品生產(chǎn)許可證后,將藥品注冊和GMP認證同時申報?如果不妥,根據(jù)我公司的實際情況,能否提供指導性方案,! 答:必須取得產(chǎn)品注冊文號后方能認證. 60 在哪個網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫或標準庫能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標準的信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶+復合箔封口品等應如何檢密封性？我已找過sfda、技監(jiān)局、中國醫(yī)藥包裝網(wǎng)等網(wǎng)站均無所獲. 答:需要向國家標準部門技術質量監(jiān)督管理局查詢,他們有這樣的標準. 61 我公司是一精細化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設施還沒有完成,估計在十一月下旬完成并申請驗收.現(xiàn)請問一下GMP認證有沒有規(guī)定期限？ 答:藥用輔料還沒有規(guī)定期限. 62 請問哪里可以查到報委托檢驗的程序和申報資料要求? 答:委托檢驗備案只需要提供委托檢驗合同即可, 63 藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中,如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等),相應的檢驗項目可以向具有資質的單位進行委托檢驗.請問具有資質的單位包括藥廠嗎?如果包括藥廠,那對于藥廠來說應具有什么資質才可接受委托檢驗? 答:包括藥廠,在取得GMP證書后, 64 我公司辦理了生產(chǎn)負責人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案. 答:對 65 藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負責人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質量管理的企業(yè)負責人”之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設生產(chǎn)副總與質量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門負責人與質量部部門負責人,那么總經(jīng)理會被認為是“主管生產(chǎn)與質量管理的企業(yè)負責人”嗎？該總經(jīng)理若并非相關專業(yè)人士,可否？ 答:為同一概念,必須符合專業(yè)要求. 66 sfda從6月開始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報”軟件.請問現(xiàn)在要申請許可證許可事項或登記事項的變更,是用國家這套軟件還是用原來省里自己的表格？. 答:用原來表格. 67 總平面布置圖需要標明各功能間名稱嗎？如果車間與倉庫分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上體現(xiàn)？另外,欲新增生產(chǎn)范圍,申報材料上“生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況”可以是檢驗計劃嗎？多謝！ 答:各層分開標示.不可以是計劃. 68 陽性對照室,可以只在萬級而不設局部百級潔凈操作臺嗎？普通不銹鋼操作臺可以嗎？ 答:我個人認為,你雖然是萬級,但對于百級超凈臺及酒精燈下操作,這樣會比前面風險要小,所以是不允許的. 69 請問處于過渡期內的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進行非處方藥轉換評價工作？ 答:可否轉換請根據(jù)“國食藥監(jiān)安2004101號”文判斷. 70 我們公司現(xiàn)在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車間,但是現(xiàn)在有個很迷茫的問題:軋蓋應該在哪個潔凈級別下?有的書上說100000級,但是咱們國家局出的上規(guī)定的是無菌100級.應該是什么? 答:你肯定沒有看法規(guī),問題很簡單,GMP附錄上已經(jīng)說很清楚,軋蓋在100000級上進行就可以. 71 非處方藥甲類品種該如何申報非處方藥乙類？ 答:甲乙類的區(qū)分由國家局決定,如要變更直接向國家局申請. 72 我公司是一個新開辦的制藥企業(yè)還沒有通過GMP認證,想請教一下,我公司現(xiàn)在正購買新的藥品回來生產(chǎn),請問能否藥品的申報和GMP的認證同步進行?如果能,在進行當中要注意那方面的事情. 答:不能同時進行,必須有產(chǎn)品才能認證. 73 我想請問原料是否每批必須全檢？若在供貨廠家不變的情況下可否定期全檢一次？ 答:不可以. 74 我公司現(xiàn)正在據(jù)中國藥典2005年版修改藥品包裝、標簽、說明書報送備案資料.聽說非處方藥的包裝、標簽、說明書中的“功能主治”仍要執(zhí)行原審批備案的內容,不用按中國藥典2005年版修改.請問是這樣嗎？到底那些內容要根據(jù)中國藥典修改？那些內容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定嗎？ 答:非處方藥的包裝、標簽、說明書中的所有項目在國家局變更說明書前仍要執(zhí)行原審批備案的內容,不需按中國藥典2005年版修改. 75 我想問一下沒有國家法定質量標準的中藥材申請廣東省藥材標準備案時怎樣辦理？向哪個部門申請？ 答:注冊處. 76 我公司已通過了顆粒劑的GMP認證,現(xiàn)我們想增加茶劑的生產(chǎn)(所使用的設備與顆粒劑為共用設備),請問如何增加生產(chǎn)范圍、是否還需再認證. 答:按辦事指南程序增加即可,只對增加的范圍認證. 77 中藥飲片廠是否可以經(jīng)營不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？ 答:不可以.除非另領取有藥品經(jīng)營許可證. 78 我公司是一精細化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設施還沒有完成,估計在十一月下旬完成并申請驗收.現(xiàn)請問一下GMP認證有沒有規(guī)定期限？ 答:沒有期限,可隨時申請. 79 中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“中藥飲片”,還是按培訓資料填寫:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等). 答:由當?shù)厥芯趾藴蕿樯蠄笠罁?jù). 80 我公司原留樣室面積太小,現(xiàn)計劃搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:此變動與生產(chǎn)關系不大,不用申報,給市局備案即可. 81 取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售?請問GMP到期后能否生產(chǎn)？能否在其它不同產(chǎn)品生產(chǎn)車間生產(chǎn)(分別為生物和化學兩個不同車間)？如果生產(chǎn)了能否銷售？是否會被追究法律責任？ 答:如果是GMP車間改選完成,驗收合格后,在GMP條件下生產(chǎn)的藥品可以在取得證書后銷售.那車間證書到期,那車間必須停產(chǎn). 82 我公司原外包裝車間因地方太小,不夠用,現(xiàn)擬另增設一外包車間,是按變更生產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車間申請驗收申報？ 答:按你的情況是車間的功能間變動,按關鍵條件變更即可. 83 經(jīng)單位有經(jīng)營二類精神藥品的批發(fā)企業(yè),有兩個問題請教:1、根據(jù)有關規(guī)定,二類精神藥品可以銷售給醫(yī)療機構,照這樣說,我們的二類精神藥品是否可以銷給任何有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構,包括單位學校的衛(wèi)生室、各級診所等？2.根據(jù)關于進一步加強第二類精神藥品監(jiān)管的通知-國食藥監(jiān)安200483號附件要求,購買二類精神藥品時,醫(yī)療機構要提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、單位介紹信及經(jīng)辦人身份證復印件,哪么我們批發(fā)企業(yè)銷售二類精神藥品給醫(yī)療機構時是否要向對方索取相關的證明文件？如果是我們送貨到購藥的醫(yī)療機構,對方在我方的送貨憑證上蓋了單位的收貨章,而不提供單位介紹信給我們及經(jīng)辦人身份證復印件給我們,我們可以供貨給他們嗎？ 答:1、可以向具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位供貨；2、關于進一步加強第二類精神藥品監(jiān)管的通知中已明確提出:醫(yī)療機構購買二類精神藥品必須提供(1)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件;(2)單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復印件. 84 我廠原來藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是中藥飲片”,今次網(wǎng)上換證的生產(chǎn)范圍我按培訓資料里填寫為:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、蒸制等.我已上傳電子資料,但市藥監(jiān)局通知話與省藥監(jiān)的通知有些出入還是按照舊的生產(chǎn)范圍只填寫“中藥飲片”,請問這樣填寫是否正確？ 答:由市局到現(xiàn)場核實后,給你們的生產(chǎn)范圍填報. 85 我公司是一家港資化學制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷香港,我公司所生產(chǎn)的部分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計劃,但只在辦事指南中查到“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃審批”,請問其他含有特殊藥品的制劑如何申報,哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負責報批人員已離職. 答:報批麻醉藥品、一類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃請參照“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃審批”辦事指南的要求提供相關申請材料(一式兩份),經(jīng)我局初審通過后報國家局審批. 86 目前藥用輔料管理辦法尚未出臺,但是執(zhí)法實踐中卻遇到很多類似問題.我想講教一下:沒有取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥用輔料(藥用滑石粉)該按照什么條項給予處罰？藥品管理法及實話條例中所指的藥品沒有講明藥品包含藥用輔料,那么生產(chǎn)輔料的能不能按生產(chǎn)藥品進行處罰？處罰的依據(jù)是什么？我們這個小藥監(jiān)分局對待這一個問題有不同意見,急切得到您的支持！ 答:輔料不參與治療作用,所以不是藥品.但其在藥品中含量是最大的,目前是按藥品辦法管理,必須取得許可證后才能生產(chǎn),藥典或地方標準有的品種,同時必須注冊后才能生產(chǎn). 87 請問一下,對于企業(yè)變更生產(chǎn)地址應做哪些備案準備 答:請按照我局網(wǎng)上的藥品生產(chǎn)許可證變更事項辦理. 88 ,我公司因為銷售需要,一藥品擬在某一地區(qū)使用一個商標,而在另一地區(qū)使用另外一種商標.請問是否允許？如可以,要在何部門辦理何種手續(xù)？ 答:請向注冊處咨詢. 89 請問阿托品類制劑是否全部按處方藥管理,阿托品類藥物是否可以在藥店零售 答:阿托品未列入麻精藥品目錄,應按處方藥管理.可在藥店憑處方銷售. 90 請問中藥材倉庫想進行熏蒸養(yǎng)護,需要辦理什么手續(xù)嗎？怎么有的同事說要辦理什么證呢？但是找遍了也沒找到相關的規(guī)定. 答:不用. 91 請問委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到委托單位?! 答:應在委托單位保存,但受托單位也應保存復印件備查. 92 我想請教您一個體外診斷試劑車間的問題,一般生物車間都設置生物安全柜(全封閉,通風系統(tǒng)獨立,人在外面操作)進行陽性分裝的操作,要求是萬級.如果車間凈化級別是十萬級,那么擺安全柜的房間需要萬級嗎？如不需要,那十萬級和局部萬級間還需要設置緩沖？或者更衣嗎？另外,制純化水的房間可以設在凈化區(qū)外嗎？ 答:生產(chǎn)區(qū)與檢驗區(qū)必須分開.純化水的設置沒有規(guī)定必須設置在潔凈區(qū)內. 93 我公司生產(chǎn)的同一品種1.不同規(guī)格如有0.25g和0.5g2.有同一規(guī)格均為0.25g但包裝規(guī)格有20粒及60粒,請問以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批顆,但分裝及包裝時按需要進行呢?那批生產(chǎn)及檢驗記錄又該怎樣寫呢? 答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令. 94 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認證,對硬件進行了改造,是不是先要進行藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)條件變更申請,通過驗收后再報GMP認證.還是可以直接報GMP認證呢？ 答:藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)條件變更是指在GMP證書有效期內小部分變動.如果是到期重新認證,則是改造完成后直接申請驗收后認證即可. 95 我公司一產(chǎn)品為片子從國外進口,車間只對其進行瓶包裝和外包裝,此品種可否作為GMP復查時現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品. 答:問題不是很清楚,如果是有進口分包裝的生產(chǎn)范圍當然可以,如果是有其它范圍,則必須包涵所有的關鍵工序,GMP也是過程認證. 96 我公司固體制劑車間為新建車間,今年1月通過GMP認證,有效期為1年,現(xiàn)需早申報復核再認證,按有關規(guī)定為有效期滿6個月前提申請.問現(xiàn)在申請是否可以,是否可以在06年1月份進行現(xiàn)場檢查.另我公司原申報時生產(chǎn)產(chǎn)品為出口加工產(chǎn)品,現(xiàn)批文已過期,問現(xiàn)在應如何做? 答:如還沒有取得藥品批準文號就要等拿到批準文號后再申請認證. 97 昨天問到了增加生產(chǎn)范圍的問題:生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,要增加化學藥品片劑,藥品生產(chǎn)許可證上原核準事項為“片劑”,申請變更事項上填寫“片劑(中成藥、化學藥品)”,這樣填對嗎？ 答:這個比較特殊,直接在上面用文字寫上:增加化學藥品生產(chǎn). 98 按照GMP管理試液、滴定液、標準液、指示液配置好后,需表明有效期,但藥典上只有配置方法,請問效期如何定？ 答:根據(jù)試劑的穩(wěn)定性,在驗證的基礎上決定效期. 99 按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內,向相應的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認證.請問:在取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售? 答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗證用的產(chǎn)品,并經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品可以銷售. 100 不同批號的藥品合箱除不得多于兩個批號外,還有其它相關規(guī)定嗎？不是同一個月生產(chǎn)的可以合箱嗎？ 答:據(jù)我所知,僅有此規(guī)定.我個人理解:只要在有效期內,合箱應視為可以. 101 再次請教一個問題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學藥品片劑,那么,藥品生產(chǎn)許可證變更申請表上“申請變更事項”應怎樣填寫？ 答:同樣是增加生產(chǎn)范圍,是擴大許可證中生產(chǎn)范圍,增加化學藥品生產(chǎn),許可證會增加字母(H). 102 片劑生產(chǎn)時所用的原料藥不夠一批的投料量,可否與另一個批號(來自同一生產(chǎn)廠家,且都檢驗合格)的原料藥一起合用投入一批的生產(chǎn)？ 答:當然可以. 103 我想請教一下,同生產(chǎn)車間里,同一套生產(chǎn)設備,做中西藥同一劑型的口服制劑,用同樣的清潔方法,清潔驗證是否需要做一套中藥的,做一套西藥的? 答:問題不是做二套驗證,應該做二類品種生產(chǎn)時的清潔驗證,結果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行. 104 現(xiàn)在新建的水系統(tǒng),我們都是按21天3個周期來驗證的,在驗證的時候消毒周期都是7天,那么驗證后日常的系統(tǒng)消毒周期是不是不能超過7天？如果想延長消毒周期,是不是應該做同步性驗證,比如說預定30天,然后根據(jù)每天觀察監(jiān)測數(shù)據(jù),30天內如果系統(tǒng)的質量仍然在規(guī)定的限度內,就認為基本可行,然后再做幾個30天,如果趨勢良好,以后就可以把消毒周期都延長到30天. 答:你已經(jīng)說得很對了,七天僅是做驗證時需要的合理時間,天天需要取樣. 105 我公司營業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型為合資經(jīng)營(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類型卻為合作經(jīng)營(港資),請問,這次換證,是否應改回合姿經(jīng)營呢?如應改回,是否在登記表上直接填成合資經(jīng)營就可? 答:應根據(jù)營業(yè)執(zhí)照進行變更企業(yè)性質. 106 我院臨床需要從外院(中山醫(yī)眼科醫(yī)院)購置部分眼科用藥使用,請問醫(yī)院之間的制劑流通使用需要向省局辦理什么手續(xù)？如何辦理？ 答:醫(yī)療機構制劑調配應向注冊處申請. 107 請問:關于檢驗儀器、儀表、量具、衡器的校驗是否有比較詳細的規(guī)定?如:哪些需計量測試所檢定,哪些可以由本企業(yè)自行進行校驗或不需校驗? 答:所有計量檢驗儀器都需要校驗,經(jīng)當?shù)赜嬃坎块T允許的可由企業(yè)取得資格后校驗. 108 請問:GMP跟蹤檢查是否要求要在動態(tài)狀態(tài)下檢查 答:與GMP檢查一樣,則重點不同而已. 109 我們是一中藥制劑生產(chǎn)廠,提取與制劑生產(chǎn)都在廠內完成.在做產(chǎn)品驗證時能否只做制劑的成品驗證,而不對提取進行驗證？ 答:學習法規(guī). 110 請教一個問題.生產(chǎn)廠家的注冊地址與生產(chǎn)地址不一致時,GMP證書的地址是注冊地址,這種情況是否允許,還是GMP證書的地址要重新變更？請回復, 答:GMP證書地址必須是生產(chǎn)地址. 111 請教一下工藝驗證問題.我公司產(chǎn)品原工藝規(guī)程規(guī)定了批量(比如50萬片),并經(jīng)過工藝驗證；后來工藝規(guī)程作了相應變更,增大了批量(比如改為100萬片),也做了工藝驗證,表示該工藝可行.那么,我能否把批量定為一個范圍,為50100萬片？ 答:批產(chǎn)量都必須經(jīng)過驗證.隨意變動產(chǎn)量不利于控制質量.以銷量來決定批生產(chǎn)量,不符合要求. 112 有兩個問題請教；1、如某個藥品的批準生產(chǎn)工藝為,提取后的浸膏經(jīng)噴霧干燥,然后再與其他輔料混合制粒.但我們經(jīng)實驗后感覺,用提取后的流浸膏做黏合劑,更易制粒,如直接在生產(chǎn)上實施是否可行？2、我公司在潔凈區(qū)原粉碎間內新增一臺粉碎機,是否屬于關鍵生產(chǎn)條件變更. 答:1、提取后的流浸膏直接在生產(chǎn)上當然可行,只是保存后才使用的,則需要干燥,這樣比較穩(wěn)定.2、對. 113 請問藥品GMP證書變更需上報哪些資料？ 答:應根據(jù)變更的內容提供相應的真名文件 114 請問一個品種既然有法定標準或試行標準,為什么還要有內控標準呢？ 答:因為企業(yè)對質量的追求是無止境的,內控標準往往比法定標準高. 115 我公司有一品種,經(jīng)過粉碎、過篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、外包裝.鋁塑包裝與成品檢驗一樣都是全項檢驗,請問鋁塑包裝工序是否可以不進行中間產(chǎn)品檢驗？ 答:法規(guī)無規(guī)定,由企業(yè)決定. 116 企業(yè)實行三級管理:企業(yè)負責人,主管生產(chǎn)和質量的企業(yè)負責人,生產(chǎn)和質量部門負責人是否都要求是大專以上相關專業(yè)的學歷.企業(yè)負責人不是不是醫(yī)藥相關專業(yè)的學歷,但具有高級制藥工程師資格是否可以擔任企業(yè)負責人.企業(yè)負責人可不可以直接管理質量部門,而總經(jīng)理負責企業(yè)全面工作. 答:高級制藥工程師資格可以擔任企業(yè)負責人.企業(yè)負責人當然可以直接管理質量部門,其職責已經(jīng)講得很清楚. 117 請問生產(chǎn)醫(yī)藥中間體需要申報生產(chǎn)許可證嗎,應該怎樣申請生產(chǎn)醫(yī)藥中間體 答:不用,我們只針對藥品(藥品的定義可參考藥品管理法)核發(fā)許可證. 118 批生產(chǎn)記錄中是否一定要附上所有原輔料的檢驗報告？實際生產(chǎn)中多批往往用同一種原輔料,要附上感覺很浪費！請指教！ 答:可以不附,但應該在領料單上注明該原輔料的批號和檢驗單號. 119 我公司是一個藥用輔料生產(chǎn)公司,現(xiàn)正在申報GMP,請問本公司是否一定要有執(zhí)業(yè)藥師？ 答:執(zhí)業(yè)藥師不是必備條件,但配備與生產(chǎn)相適應的技術工程人員則是必備的. 120 純化水在制水崗位監(jiān)測是否有電導率這一指標?若有,應控制在什么范圍為好?依據(jù)什么? 答:現(xiàn)行藥典沒有規(guī)定使用此項檢測方法,但許多技術標準中建議使用此指標監(jiān)控水質.去離子法制得的純化水,其電阻率0.5兆歐厘米,電導率2S/cm,每班檢測一次.USP24藥典規(guī)定,電導率測定規(guī)定,就生產(chǎn)使用的制藥用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測.而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監(jiān)測水處理系統(tǒng)的工作情況. 121 因本公司粉針劑車間滅菌的需要.我們在工作時經(jīng)常受到甲醛的危害.請問粉針劑車間是否必須進行甲醛熏蒸?本公司每周熏蒸甲醛一次,其余時間用紫外和雙氧水滅菌.我們能否就此提出單位給予經(jīng)濟補償? 答:粉針劑車間滅菌使用甲醛是比較好的方法,目前很多外資企業(yè)都在使用,但需要按步驟進行及嚴格操作,就會使空氣甲醛殘留量符合標準. 122 生化藥品一個灌配液,可以分兩鍋滅菌嗎？設兩個亞批號 答:生化藥品比較特殊,整個生產(chǎn)為一連續(xù)過程,如果為終產(chǎn)品的前體,本人認為應可以,如果是分裝前的最終產(chǎn)品,則需要考慮多種因素決定. 123 請問原料藥生產(chǎn)設備多數(shù)為專用設備,按照fda清潔驗證規(guī)程,專用設備無須做清潔驗證.但國內行得通嗎？ 答:其實我國的GMP與FDA出發(fā)點是一致的,以下是檢查員掌握的檢查要點:1原料藥清潔驗證的重點是殘留、污染或異物夾帶等對原料藥的質量造成極大危險的工序.原料藥生產(chǎn)中,通過蒸餾、結晶、沉淀分離、離心洗滌、干燥等方法往往可將雜質除去或降低到一個可以接受的標準,因此,通常不必在原料藥生產(chǎn)的前道工序進行嚴格意義上的清潔驗證.2如果多個原料藥或中間體生產(chǎn)使同某些共用設備,且用同一程序進行清潔,則需選擇有代表性的中間體或原料藥做清潔驗證.應根據(jù)溶解性、清洗難度,以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計算出的殘留量作為清潔驗證的合格標準. 124 我廠有頭孢類制劑產(chǎn)品目前還未通過GMP認證,但我廠想保留這類品種,可否委托通過GMP的企業(yè)生產(chǎn)？ 答:根據(jù)換證文件規(guī)定,沒有進行GMP改造的企業(yè)是不可以委托,年底前通不過將不能保留此范圍. 125 我公司因生產(chǎn)需要增加了一臺膠囊填充機,這是不是屬于關鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:已有膠囊劑生產(chǎn)范圍則是按此程序進行. 126 請問開辦一家中藥飲片廠需要哪些條件？在網(wǎng)上可以查詢到嗎？ 答:當然可以,藥品法及我局辦事指南上都有指引. 127 購買二類易制毒品中要求提交購買發(fā)票,我單位發(fā)票已入帳怎么辦? 答:提供發(fā)票復印件 128 鎮(zhèn)痛新(噴他佐辛)需要在特殊藥品管理監(jiān)管系統(tǒng)進行管理嗎？ 答:該品種屬于二類精神藥品,必須在特藥監(jiān)管系統(tǒng)中管理 129 請問用委托加工的品種是否可以進行GMP認證(再認證).我們自己的品種還在申報中. 答:按法規(guī)要求進行. 130 我公司又新下來一個品種,這個劑型我們沒有認證過,請問這個品種生產(chǎn)批件下來一個月內必須要申請認證嗎？如果是,我們沒有在一個月內申請認證,對我們有什么處罰嗎？這個文件在哪里可以找到??？ 答:文件出處在第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內,按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證.30天是相對的,車間必須經(jīng)驗收合格后同意投產(chǎn)方能申請,但全部具備生產(chǎn)條件則必須申請. 131 我想請教一下,我院制劑室生產(chǎn)的外用生理鹽水、呋喃西林溶液等,是否其玻璃瓶不能重復使用？ 答:目前未有明確規(guī)定 132 我們現(xiàn)在通過GMP的生產(chǎn)線只有