開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定.doc

關(guān)于印發(fā)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定的通知 國(guó)藥管安19995號(hào) 1999年01月05日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門(mén)：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我局制定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)定），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。按照國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（國(guó)辦發(fā)199835號(hào)），原國(guó)家醫(yī)藥管理局對(duì)藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)中藥監(jiān)管職能，衛(wèi)生部原藥政、藥檢職能已移交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。今后開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，不再發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證。對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)，在期滿換證時(shí)，將依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，不再換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證。在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局正式組建之前，由省級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和藥政管理部門(mén)共同行使本規(guī)定所述省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能，新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證由省級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和藥政管理部門(mén)共同簽發(fā)。附件：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一九九九年一月五日附件：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定第一條為強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施辦法、國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)199453號(hào)文、國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)辦發(fā)199614號(hào)文件精神，制定本暫行規(guī)定。第二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦資格審查、GMP檢查認(rèn)證工作。第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。第四條新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類(lèi)以上（含二類(lèi)）新藥證書(shū)，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類(lèi)新藥證書(shū)也可申請(qǐng)開(kāi)辦。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。第五條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告，申請(qǐng)報(bào)告包括下列內(nèi)容：（一）開(kāi)辦單位的基本情況和法人資格證書(shū)。（二）擬開(kāi)辦企業(yè)的名稱(chēng)、地址。（三）擬開(kāi)辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷。（四）擬開(kāi)辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。（五）擬開(kāi)辦企業(yè)的資金來(lái)源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類(lèi)品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)。（八）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來(lái)源。（九）擬開(kāi)辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說(shuō)明。（十）擬開(kāi)辦企業(yè)對(duì)環(huán)境的影響及治理措施。（十一）擬開(kāi)辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等。（十二）主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。（十三）主要檢測(cè)儀器目錄。（十四）藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車(chē)間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標(biāo)明潔凈級(jí)別。（十五）項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）：（一）開(kāi)辦單位主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件。（二）開(kāi)辦單位的資金信用證明。（三）建設(shè)地址的土地使用證明或租憑合同。（四）有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件。（五）新藥證書(shū)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。（六）生產(chǎn)基本條件，包括水源、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件。（七）原料、菌毒種、工藝技術(shù)來(lái)源及其證明文件。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它有關(guān)材料。第七條新開(kāi)辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)，須按照“指導(dǎo)外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進(jìn)行審查。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的投資者開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)也按此要求進(jìn)行審查。凡屬限制類(lèi)外商投資項(xiàng)目，完成項(xiàng)目建議書(shū)后申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查；凡屬允許類(lèi)外商投資項(xiàng)目，完成可行性研究報(bào)告后申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查；鼓勵(lì)類(lèi)外商投資項(xiàng)目，在向?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)濟(jì)合作管理部門(mén)申辦批準(zhǔn)證書(shū)前申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查。第八條申報(bào)材料必須準(zhǔn)確、真實(shí)，必要時(shí)應(yīng)出示證明文件原件。如發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料弄虛作假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷(xiāo)其開(kāi)辦資格。第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行初審?fù)夂螅瑘?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的決定。第十條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開(kāi)辦資格后應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，項(xiàng)目建設(shè)應(yīng)在2年內(nèi)完成。第十一條新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證檢查。合格后由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書(shū)”，并通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或辦理其它變更手續(xù)。第十二條現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間的立項(xiàng)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案?；蚬こ坍a(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間的立項(xiàng)申請(qǐng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間建成后，按本規(guī)定第十