國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)與技術(shù)規(guī)范.doc

國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)與技術(shù)規(guī)范1. 中華人民共和國(guó)藥品管理法（2001）/policy.do?method=view&id=3102. 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2002）/policy.do?method=view&id=3093. 藥品注冊(cè)管理辦法（2007）/WS01/CL0053/24529.html4. 藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）（2014）/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml5. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003）/WS01/CL0053/24473.html6. 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）（2014）/plus/view.php?aid=5217. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法的通知（2014）/plus/view.php?aid=5208. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）（2004）/WS01/CL0058/9346.html9. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（2004）/WS01/CL0058/9346.html10. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）（2014）/plus/view.php?aid=52211. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)（2009）/WS01/CL0087/42913.html12. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作細(xì)則（2010）13. 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定（2008）/policy.do?method=view&id=32314. 藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）（2011）/WS01/CL0844/67395.html15. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告（2013）/WS01/CL0087/92620.html16. 一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定（2013）/WS01/CL0844/95014.html17. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（2014）/WS01/CL0053/103756.html18. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014）/WS01/CL0784/97814.html19. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）（2012）/article/cazjgg/201311/20131100393524.shtml20. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年）/WS01/CL0087/105374.html21. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014） /WS01/CL0087/105225.html22. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014）/WS01/CL0087/105224.html23. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014）/WS01/CL0053/103757.html指導(dǎo)原則（一）化學(xué)藥物1. 藥物期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=1182. 抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求的指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1533. 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2012） /zdyz.do?method=largePage&id=1524. 肝功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1505. 治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1496. 單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1487. 藥物相互作用研究指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1478. 抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1469. 腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14510. 癲癇治療藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14411. 已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14312. 抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14313. 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2012） /zdyz.do?method=largePage&id=14114. 治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14015. 治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13916. 預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13817. 藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13718. 健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13319. 藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=12720. 手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=12621. 藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=11922. 藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則(2010) /zdyz.do?method=largePage&id=9823. 抗HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 （2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3224. 細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3125. 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=254226. 藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=208027. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207628. 化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則臨床研究資料綜述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207529. 化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則藥理毒理研究資料綜述 (2007) /zdyz.do?method=largePage&id=207430. 化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則藥學(xué)研究資料綜述 (2007) /zdyz.do?method=largePage&id=207431. 化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=207032. 化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2007） /zdyz.do?method=largePage&id=206933. 化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206634. 化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206535. 化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205936. 化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2007） /zdyz.do?method=largePage&id=205837. 化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205738. 化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=146439. 藥品注冊(cè)申報(bào)資料的整體例與理規(guī)范(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11540. 化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11441. 抗高血壓藥物臨床研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）/zdyz.do?method=largePage&id=1471(只有起草稿)42. 抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）/zdyz.do?method=largePage&id=20543. 抗菌藥物立題原則建議/zdyz.do?method=largePage&id=20544. 抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則/WS01/CL1616/90967.html（二）中藥、天然藥物1. 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=20992. 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則臨床研究綜述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=20983. 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則藥理毒理研究綜述(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=20974. 中藥、天然藥物藥學(xué)研究綜述的格式和要求(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=15035. 已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）(2011) /zdyz.do?method=largePage&id=1226. 中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1217. 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1208. 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=299. 中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書撰寫原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=209610. 中藥、天然藥物中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=209511. 中藥、天然藥物免疫毒性（過(guò)敏性、光變態(tài)反應(yīng)）研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209412. 中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209313. 中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209214. 中藥、天然藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=209115. 中藥、天然藥物提取純化研究技術(shù)指導(dǎo)原則(20070/zdyz.do?method=largePage&id=209016. 中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則（2007） /zdyz.do?method=largePage&id=208917. 中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208818. 中藥、天然藥物申請(qǐng)臨床研究的醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料撰寫原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208719. 中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208620. 中藥、天然藥物長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=1498（三）生物制品1. 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）/wsb/pzcjd/201303/022ce8030a36442bab563d07c57faf1b.shtml2. 預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2010）/zdyz.do?method=largePage&id=993. 體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=674. 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2008） 5. /zdyz.do?method=largePage&id=666. 重組制品生產(chǎn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評(píng)價(jià)一般原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=597. 預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=588. 預(yù)防用生物制品臨床前安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=559. 疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評(píng)一般原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=5410. 生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5311. 生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=5212. 生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5113. 聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=5014. 結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=4915. 化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4816. 多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4717. 疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2008）/zd