YY∕T 0797-2010 超聲輸出試驗(yàn)超聲理療設(shè)備維護(hù)指南.pdf

ICS1104050 C41 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T07972010/IEC624622007 : 超聲 輸出試驗(yàn) 超聲理療設(shè)備維護(hù)指南 UltrasonicsOutputtest Guideforthemaintenanceofultrasoundphysiotherapysystems (IEC62462:2007,IDT)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T07972010/IEC624622007 : 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn) 超聲 輸出試驗(yàn) 超聲理療設(shè)備維護(hù)指 IEC62462:2007 南 。 本標(biāo)準(zhǔn)對 僅作了極少量的編輯性修改 均不影響一致性程度 IEC62462 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 附錄 附錄 附錄 附錄 附錄 和附錄 是資料性附錄 A、 B、 C、 D、 E、 F G 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/SC2)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王志儉 蔣時(shí)霖 : 、 。 YY/T07972010/IEC624622007 : 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為壽命周期內(nèi)超聲理療設(shè)備性能的定性核查 建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法 對校驗(yàn)要求和技 , , 術(shù)方法提供了指南 。 為確保超聲理療設(shè)備處于正常的使用狀態(tài) 需要進(jìn)行定期的核查 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接收檢驗(yàn) 每周檢 , 。 、 驗(yàn)和年度檢驗(yàn)三種核查形式 接收檢驗(yàn)核查設(shè)備交付時(shí)和其壽命周期起始階段的性能 每周檢驗(yàn)是簡 。 ; 單的設(shè)備運(yùn)行時(shí)的定性核查 年度檢驗(yàn)是對定性核查的補(bǔ)充 規(guī)定了量化的核查內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)提供了每 ; , 。 周檢驗(yàn)和年度檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)例 。 本標(biāo)準(zhǔn)還為關(guān)心聲輸出測量的測試者給出了指南 。 年度檢驗(yàn)由熟練的測試者 諸如生物醫(yī)學(xué)工程師 醫(yī)學(xué)物理師 醫(yī)療器械維護(hù)人員 商業(yè)測試人員 , 、 、 、 、 試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 國家測量機(jī)構(gòu)或制造商等承擔(dān) 、 。 YY/T07972010/IEC624622007 : 超聲 輸出試驗(yàn) 超聲理療設(shè)備維護(hù)指南 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)描述的方法用于協(xié)助超聲理療設(shè)備 以下簡稱 設(shè)備 的使用者核查這類設(shè)備的性能 其主 ( “ ”) 。 要適用于理療師 醫(yī)學(xué)從業(yè)人員 脊椎按摩師 正骨醫(yī)師 美容師 隊(duì)醫(yī) 生物醫(yī)學(xué)工程師 醫(yī)學(xué)物理師 醫(yī) 、 、 、 、 、 、 、 、 療器械維護(hù)人員 商業(yè)測試人員 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或制造商等 、 、 。 注 本標(biāo)準(zhǔn)中涉及資料性的所有公開出版物的名稱列于參考文獻(xiàn) : 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 然而 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 , 。 醫(yī)用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 超 聲 理 療 設(shè) 備 安 全 專 用 要 求 GB9706.72008 2-5 : (IEC60601-2-5:2000,IDT) 測量不確定度評定與表示 JJF10591999 超聲 理療設(shè)備 至 頻率范圍內(nèi)性能要求和測量方法 IEC61689:2007 0.5 MHz 5MHz 超聲 功率測量 輻射力天平和性能要求 IEC61161:2006 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 注 大多數(shù)定義取之于現(xiàn)有的 標(biāo)準(zhǔn) 在本標(biāo)準(zhǔn)中簡化了這些定義 : IEC , 。31 . 聲工作頻率 acousticworkingfrequency 治療頭接觸端面振動的速率 。 見 的定義 簡化 IEC61689:2007 3.3, 注 典型的超聲理療設(shè)備工作在 頻率范圍內(nèi) 本標(biāo)準(zhǔn)不包括工作在 以下頻 : 0.7 MHz3.3 MHz , 30kHz1 MHz 率范圍的長波長超聲理療設(shè)備 聲和超聲通常用 為界 。 20kHz 。32 . 波束不均勻系數(shù) beamnon-uniformityratio 由超聲波束中聲強(qiáng)最大點(diǎn)處所測得的聲強(qiáng)與測出的該治療頭空間平均聲強(qiáng)的比值計(jì)算得出 。 符號 R : BN 見 的定義 簡化 IEC61689:2007 3.9, 33