DB33T 696.2-2008 地理標(biāo)志產(chǎn)品 天臺(tái)烏藥 第2部分：烏藥片.pdf

ICS 65.020.20 B 38 浙江省地方標(biāo)準(zhǔn) DB33 DB33/ 696.22008 地理標(biāo)志產(chǎn)品 天臺(tái)烏藥 第 2 部分：烏藥片 Product of geographical indication Tiantai Radix linderae （Lindera aggregate(Sims)Kosterm.） Part 2: Tiantai Radix linderae tablet 2008-05-09 發(fā)布 2008-06-09 實(shí)施 浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā) 布 DB33/ 696.22008 前 言 本部分的第 3 章、5.1、5.6 及 5.5 中烏藥醚內(nèi)酯、去甲異波爾定指標(biāo)為強(qiáng)制性條款。 本部分根據(jù)地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定和 GB179241999原產(chǎn)地域產(chǎn)品通用要求要求制訂。 DB33/ 6962008地理標(biāo)志產(chǎn)品 天臺(tái)烏藥分為二個(gè)部分： 第 1 部分：烏藥個(gè)； 第 2 部分：烏藥片。 本部分為 DB33/ 6962008地理標(biāo)志產(chǎn)品 天臺(tái)烏藥的第 2 部分。 本部分的附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本部分由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出并歸口。 本部分由天臺(tái)縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草。 本部分主要起草人：林江寶、雷宵君、侴桂新、陳方標(biāo)、何國(guó)慶、金鑫。 DB33/ 696.22008 1 地理標(biāo)志產(chǎn)品 天臺(tái)烏藥 第 2 部分：烏藥片 1 范圍 本部分規(guī)定了天臺(tái)烏藥烏藥片的地理標(biāo)志保護(hù)范圍、術(shù)語和定義、種植環(huán)境、栽培和加工、質(zhì)量要 求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本部分適用于國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局根據(jù) 地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定 批準(zhǔn)保護(hù)的天臺(tái)烏藥烏藥 片。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的 修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 14881 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 中華人民共和國(guó)藥典2005 年版一部 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局200575 號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法 DB33/ 696.12008 地理標(biāo)志產(chǎn)品 天臺(tái)烏藥 第 1 部分：烏藥個(gè) 3 地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)范圍 按 DB33/ 696.12008 中第 3 章的規(guī)定。 4 術(shù)語和定義 按 DB33/ 696.12008 中第 4 章的規(guī)定。 5 要求 5.1 原材料要求 符合 DB33/ 696.12008 中 5.15.3 要求采集的新鮮塊根。 5.2 加工 見附錄 A。 5.3 質(zhì)量等級(jí) 烏藥片質(zhì)量等級(jí)見表 1。 表 1 質(zhì)量等級(jí)要求 要 求 項(xiàng) 目 一 級(jí) 二 級(jí) 形 狀 直徑 1.2cm4cm，厚度1mm 厚度2mm 顏 色 質(zhì)嫩，呈白色或淡黃色 白色或淡黃棕色 碎屑含量 斧頭片、碎片不得超過 10% 無碎末 其 他 無雜質(zhì)、蟲蛀和霉變 無雜質(zhì)、蟲蛀和霉變 5.4 感官指標(biāo) 5.4.1 性狀 DB33/ 696.22008 2 本品為類圓形，厚時(shí)斜切成橢圓形，切面黃白色或淡黃棕色，射線放射狀，可見年輪環(huán)紋，中心顏 色較深。 5.4.2 鑒別 按中華人民共和國(guó)藥典2005 年版一部烏藥中“鑒別”的規(guī)定執(zhí)行。 5.5 理化指標(biāo) 見 DB33/ 696.12008 中 5.7 的規(guī)定。 5.6 衛(wèi)生指標(biāo) 見 DB33/ 696.12008 中 5.8 的規(guī)定。 5.7 凈含量（凈重）允差 按國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局200575 號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法執(zhí)行。 6 試驗(yàn)方法 按 DB33/ 696.12008 中第 6 章的規(guī)定執(zhí)行。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 7.1 組批 凡同一采收區(qū)域原料，經(jīng)同一工藝、同一生產(chǎn)線連續(xù)生產(chǎn)包裝、同一等級(jí)的產(chǎn)品為一批。 7.2 抽樣方法 按中華人民共和國(guó)藥典2005 年版一部附錄A“藥材取樣法”規(guī)定執(zhí)行。 7.3 出廠檢驗(yàn) 7.3.1 出廠檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目 出廠檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目為分級(jí)、感官、水分、凈含量、大腸菌群檢驗(yàn)。 7.3.2 出廠檢驗(yàn)的判別 7.3.2.1 感官 在抽取的樣品中發(fā)現(xiàn)有部分達(dá)不到一級(jí)規(guī)定但達(dá)到二級(jí)要求時(shí)， 可對(duì)該批成品作挑選整理后進(jìn)行第 二次加倍抽樣檢驗(yàn)，如第二次抽樣檢驗(yàn)仍達(dá)不到一級(jí)規(guī)定時(shí)，則該批產(chǎn)品應(yīng)判為二級(jí)品；達(dá)不到二級(jí)規(guī) 定時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行重新挑選整理后進(jìn)行第二次抽樣檢驗(yàn)， 樣品數(shù)量加倍， 仍達(dá)不到二級(jí)規(guī)定時(shí)判為不合格品。 7.3.2.2 水分 出廠檢驗(yàn)中水分不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格。 7.3.2.3 凈含量（凈重）允差 定量包裝的天臺(tái)烏藥應(yīng)檢驗(yàn)凈含量指標(biāo)， 凈含量的判定按 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法 執(zhí)行。 7.3.2.4 大腸菌群檢驗(yàn) 大腸菌群檢驗(yàn)不合格不得復(fù)檢，判該批產(chǎn)品為不合格。 7.4 型式檢驗(yàn) 7.4.1 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為第 5 章中 5.45.7 規(guī)定的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。 7.4.2 型式檢驗(yàn)在下列情況之一時(shí)進(jìn)行： a）生長(zhǎng)環(huán)境、栽培和加工技術(shù)有重大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； b）國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.5 判定規(guī)則 7.5.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，判為合格品。 7.5.2 檢驗(yàn)中重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物指標(biāo)中有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，即判為不合格。 7.5.3 理化指標(biāo)中的灰分、水分、雜質(zhì)或感官檢查不合格，可加倍取樣復(fù)檢，復(fù)檢如仍不合格，即判 為不合格。 8 標(biāo)志、標(biāo)簽 DB33/ 696.22008 3 8.1 標(biāo)志、標(biāo)簽 8.1.1 地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志的使用應(yīng)符合地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定 。 8.1.2 標(biāo)簽應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2005 年版的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn) 品使用說明、生產(chǎn)者名稱和地址、凈含量、生產(chǎn)日期（批號(hào)） 、保質(zhì)期和質(zhì)量等級(jí)以及其他規(guī)定內(nèi)容， 并附加合格證明。 9 包裝、運(yùn)輸、貯存 9.1 包裝 應(yīng)符合國(guó)家中藥材包裝的有關(guān)規(guī)定。 9.2 運(yùn)輸 成品運(yùn)輸時(shí)必須保持干燥，不得與有毒物品或異物混裝，應(yīng)防潮、防曬、防污染。 9.3 貯存 成品貯存時(shí)必須保持干燥、通風(fēng)、防污染，不得與有毒物品和異物混合貯存。 10 保質(zhì)期 成品保質(zhì)期為常溫下 36 個(gè)月。 DB33/ 696.22008 4 附錄 A （規(guī)范性附錄） 烏藥片加工技術(shù) A.1 人員 按照 GB/T 14881 中“個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求”的規(guī)定執(zhí)行。 A.2 場(chǎng)所、工具 A.2.1 加工場(chǎng)所必需有足夠的空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源。生產(chǎn)區(qū)與 行政區(qū)應(yīng)進(jìn)行區(qū)分，人流、物流不得相互妨礙和污染； A.2.2 加工車間地面應(yīng)保持平整、無裂縫，便于清掃和消毒； A.2.3 加工車間應(yīng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房措施，并具良好通風(fēng)條件； A.2.4 加工車間應(yīng)有紫外燈或其他殺菌措施，在生產(chǎn)前后開啟紫外燈 15min； A.2.5 生產(chǎn)結(jié)束要對(duì)車間進(jìn)行清場(chǎng)，并保持清潔衛(wèi)生； A.2.6 生產(chǎn)用水必須符合 GB 5749 的規(guī)定。 A.3 挑選和刮皮 按本標(biāo)準(zhǔn) 5.1 的要求采收，去除過老過細(xì)或不符合藥用要求者。并根據(jù)質(zhì)量等級(jí)預(yù)先進(jìn)行篩選。刮 去外表皮，剔出須根等其他附著物，清洗干凈。 A.4 切片 切片工具為特制刨刀，由不銹鋼或其它不對(duì)加工產(chǎn)品產(chǎn)生污染的材料制成。切片采用人工，片薄如 紙，盡量保持完整，減少斧頭片和碎片。頂頭和尾部剔除另作他用。 A.5 壓片 采用標(biāo)本夾壓制，標(biāo)本夾為木制或不銹鋼制品。壓片時(shí)底鋪潔凈黃稿紙，將切好