yy 0475-2004 尿液化學分析儀通用技術條件.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢犜 尿 液 化 學 分 析 儀 通 用 技 術 條 件 犌犲狀犲狉犪犾狋犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狌狉犻狀犲犪狀犪犾狔狕犲狉發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準 尿 液 化 學 分 析 儀 通 用 技 術 條 件 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復興門外三里河北街號 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字數(shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號： 如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調換 版權專有侵權必究 舉報電話：（） 書 犢犢犜 前言本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位：長春迪瑞實業(yè)有限公司、廣州華鑫科技有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所。 本標準主要起草人：顧小豐、楊麗俠、李思改、胡冬梅、岳衛(wèi)華。 書 犢犢犜 尿 液 化 學 分 析 儀 通 用 技 術 條 件范圍 本標準規(guī)定了干化學尿液分析儀的要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。 本標準適用于利用光反射原理對尿試紙條進行分析的干化學尿液分析儀（以下簡稱分析儀）。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 包裝儲運圖示標志 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分：通用要求 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性要求要求正常工作條件 分析儀正常工作條件應符合下列要求： ）環(huán)境溫度按照儀器說明書規(guī)定的溫度條件進行； ）相對濕度按照儀器說明書規(guī)定的濕度條件進行； ）光照度避免陽光直射； ）電源電壓，； ）大氣壓力。外觀 分析儀外觀應符合下列要求： ）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露地及污垢； ）銘牌及標志應清楚，所有緊固件不得松動，各種調節(jié)器件轉動靈活，功能正常。功能 分析儀至少應具有下列功能： ）應能開機自檢，識別并報告錯誤； ）結果單位至少應有國際單位制； ）應具有輸入輸出裝置； ）應具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測信息輸出端口； ）斷電后應能存儲、記憶測試數(shù)據(jù)。重復性 分析儀的重復性應符合下列要求之一： ）測試標準灰 度 條：分 析 儀 對 標 準 灰 度 條 的 反 射 比 進 行 重 復 測 試，測