糖化血紅蛋白檢測標準化及方法學(xué)進展.ppt

糖化血紅蛋白檢測標準化及方法學(xué)進展,哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院檢驗科 梁紅艷,中國糖尿病現(xiàn)狀,中國糖尿病現(xiàn)狀 1.14億糖尿病患者，4.93億糖尿病前期人群 (2010年調(diào)查結(jié)果，根據(jù)2010年ADA糖尿病診斷標準),背景： CDC和上海內(nèi)分泌研究所慢性流行病調(diào)查 覆蓋全國31省，98658成年人群 在成年人群中，糖尿病患者11.6%，前期人群 50.1%,IDF=International Diabetes Federation,重要變革：2010年ADA糖尿病診治指南 增加糖化血紅蛋白 (HbA1c)6.5%作為糖尿病的診斷標準,source：,HbA1c標準化的目的,電荷差異 離子層析法：HPLC 電泳法 結(jié)構(gòu)特異性 免疫法 親和層析法,標準化,不同方法測定 結(jié)果具有可比性,HbA1C參考系統(tǒng)的種類,1、國際臨床化學(xué)協(xié)會(IFCC) 2、美國國家糖尿病標準化計劃(NGSP) 3、日本的糖尿病協(xié)會/臨床檢驗協(xié)會體系(JDS/JSCC) 4、瑞典的Mono-S,HbA1c檢測標準化進程 確認 IFCC 參考系統(tǒng)是檢測“金標準”,各國糖化血紅蛋白標準化計劃 同一個樣本，結(jié)果差異大,NGSP和IFCC的區(qū)別,HbA1c國際標準化 IFCC建立最高溯源標準,HbA1c,NGSP缺乏統(tǒng)一公認的標準物質(zhì)和參考方法。,制備高度純化的一級標準物質(zhì),明確定義HbA1c,建立特異性檢測HbA1c的方法,ADA/EASD/IDF/IFCC 國際共識(2010年) 確認IFCC參考系統(tǒng)是標準化唯一參考系統(tǒng),Source: Consensus statement, DIABETES CARE, VOLUME 30, NUMBER 9, SEPTEMBER 2007, 2399-2400,A1C test results should be standardized worldwide, including the reference system and results reporting. 2. The new IFCC reference system for A1C represents the only valid anchor to implement standardization of the measurement. 3. A1C results are to be reported worldwide in IFCC units (mmol/mol) and derived NGSP units (%), using the IFCC-NGSP master equation. Dual reporting 4. If the ongoing “average plasma glucose study” fulfills its a priorispecified criteria, an A1C-derived average glucose (ADAG) value calculated from the A1C result will also be reported as an interpretation of the A1C results.,IFCC參考系統(tǒng)是HbA1c標準化唯一的檢測標準,糖化血紅蛋白實驗室檢測指南 (2013年8月) 中國糖尿病雜志,IFCC參考系統(tǒng)是HbA1c測定標準化唯一有效的參考系統(tǒng)。 應(yīng)用國際標準物質(zhì)。 現(xiàn)行的NGSP可溯源到IFCC參考系統(tǒng),IFCC 參考系統(tǒng)的建立,科學(xué)家 （歐洲-美國-日本-澳大利亞）,歐 盟,一級參考實驗室,IFCC參考方法流程（特異性檢測）,Process patented by Roche,* Used in our Penzberg facilities,衛(wèi)生部臨檢中心HbA1c室間數(shù)據(jù)（2013年） 羅氏檢測平臺的室間CV為 2.5和3.17,CAP HbA1c 室間比對用戶方法學(xué)統(tǒng)計（2013.10） 免疫法操作便捷、通量大、成本低，已成為國際的主流方法,全球：參加 CAP HbA1c室間比對用戶中免疫法是主流 3240家參與用戶中免疫法占67%（2013 年 PT）,FDA診斷聲明（2013/5/23） 羅氏是唯一擁有CE和FDA診斷聲明的廠商,診斷聲明說明： - 精密度 & 準確性 - 抗干擾能力 羅氏免疫檢測是首家可用于診斷的HbA1c試劑，其他試劑目前只能用于血糖監(jiān)測 變異體特異性識別是HPLC等方法短期內(nèi)的技術(shù)門檻,/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm353653.htm,診斷聲明強調(diào)抗變異體及衍生物干擾能力 FDA 510(k) :121291,510(k)文件評估變異體 C，D，S，E及 A2出現(xiàn)時的檢測結(jié)果,可靠而正確的檢測結(jié)果,免疫競爭抑制法檢測 Hb