YY∕T 0127.5-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：吸入毒性試驗

ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T012752014 代替 . YY/T0127.51999 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分 吸入毒性試驗 : Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry Part5Inhalationtoxicit test : y2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T012752014 . 前 言 本部分是 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 系列標(biāo)準(zhǔn)中的一部分標(biāo)準(zhǔn) 。 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 評價與試驗 是口腔醫(yī)療器械生物學(xué) YY/T0268 1 : 評價與試驗項目的選擇 為指南性標(biāo)準(zhǔn) , 。 和 口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗 經(jīng)口途徑 是口腔醫(yī)療 YY/T0127 YY/T0244 : 器械具體生物試驗方法標(biāo)準(zhǔn) 其中 共分為以下部分 , YY/T0127 : 口腔材料生物學(xué)試驗方法 溶血試驗 YY/T0127.1 ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 試驗方法 急性全身毒性試驗 靜脈 YY/T0127.2 2 : : 途徑 ; 口腔材料生物學(xué)試驗方法 第 部分 根管內(nèi)應(yīng)用試驗 YY/T0127.3 3 : ; 口腔材料生物學(xué)試驗方法 第 單元 口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗 YY/T0127.4 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 口腔材料生物試驗 方 法 吸 入 毒 性 YY/T0127.5 5 : 試驗 ; 口腔材料生物學(xué)評價 第 單元 口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗 YY/T0127.6 2 : ; 口腔材料生物學(xué)評價 第 單元 口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用 YY/T0127.7 2 : 試驗 ; 口腔材料生物學(xué)評價 第 單元 口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗 YY/T0127.8 2 : ; 口腔材料生物學(xué)評價 第 單元 口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗 瓊 YY/T0127.9 2 : : 脂覆蓋法及分子濾過法 ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突 YY/T0127.10 2 : 變試驗 試驗 (Ames ); 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第 單元 口腔材料 YY/T0127.11 2 : 生物試驗方法 蓋髓試驗 ; 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 試驗方法 微核試驗 YY/T0127.12 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 試驗方法 口腔黏膜刺激試驗 YY/T0127.13 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗 YY/T0127.14 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性 YY/T0127.15 2 : 試驗 經(jīng)口途徑 ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體 YY/T0127.16 2 : 畸變試驗 ; 口 腔 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價 第 部 分 小 鼠 淋 巴 瘤 細 胞 基 因 突 變 YY/T0127.17 17 : (TK) 試驗 。 本部分為 的第 部分 YY/T0127 5 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 口腔材料生物學(xué)評價 第 單元 試驗方法 吸入毒性試驗 YY/T0127.51999 2 : 。 其與 的 主 要 技 術(shù) 變 化 如 下 這 些 變 化 均 是 依 據(jù) 和 YY/T0127.51999 , OECD436:2009 OECD 其中的相應(yīng)內(nèi)容403:2008 : 修改了急性吸入毒性的定義 將 在短期內(nèi) 或少于 改為 在短期內(nèi) , “ (24h 24h)” “ (4h6h); 刪除了 半數(shù)致死劑量 半數(shù)致死濃度 動態(tài)染毒裝置 的定義 “ LD50”,“ LC50”,“ ” ; YY/T012752014 . 增加了 濃度 限定濃度 限度試驗 的定義 “ ”,“ ”,“ ” ; 第 章 試驗動物 中增加了 動物福利 的內(nèi)容 5 “ ” “ ” ; 在染毒方式選擇中增加了 靜態(tài)全身吸入染毒裝置 “ ”; 在 動態(tài)全身吸入染毒裝置 中增加了毒氣混勻裝置 見圖 中 “ ” , 2 5; 將染毒時間規(guī)定為大鼠一般為 小鼠一般為 6h, 4h; 增加了 限度試驗和主試驗 的內(nèi)容 刪除了 最大耐受量試驗 “ ” , “ ”; 將試驗動物數(shù)量從 每組 只 改為 每組 只 “ 10 ” “ 6 ”; 試驗后觀察期限從 改為 “7d” “14d”; 結(jié)果評價中 不再以 作為判定標(biāo)準(zhǔn) 而是以 3 的劑量水平試驗 動物是否 , LC50 , “5000 mg/m , 出現(xiàn)明顯中毒癥狀或死亡 作為判定標(biāo)準(zhǔn) ” ; 請注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利 本部分的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC99) 。 本部分起草單位 四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心 四川大學(xué) 國家食品藥品監(jiān)督管理局北 : ( )、 大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 。 本部分主要起草人 梁潔 韓建民 林紅 袁暾 杜珩 彭薔 朱彤 朱蔚精 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T012752014 . 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分 吸入毒性試驗 :1 范圍 的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗方法 YY/T0127 。 本部分適用于評價在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 動物的福利要求 GB/T16886.2 2 :3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 急性吸入毒性 acuteinhalationtoxicity 在短時期內(nèi) 一次連續(xù)吸入被試物質(zhì)后引起的不良反應(yīng) (4h6h), 。32 . 濃度 concentration 每單位體積空氣中的被試物質(zhì)的質(zhì)量 3 (mg/L,mg/m )。33 . 限度濃度 limitconcentration 吸入毒性試驗要求的最大濃度 由被試物質(zhì)的物理狀態(tài)決定 當(dāng)使用 分類系統(tǒng)時 蒸氣的限 , 。 GSH , 定濃度為 3 或被試物質(zhì)最大可能達到的濃度 :20000mg/m , 。34 . 限度試驗 limittest 使用單組動物吸入明確濃度的被試物質(zhì)完成的吸入毒性試驗 。35 . 半數(shù)致死時間 med