GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型.pdf

犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 犌犅 代替 ， 大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型 犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犾犪狉犵犲狊狋犲犪犿狊狋犲狉犻犾犻狕犲狉狊 犃狌狋狅犿犪狋犻犮狋狔狆犲發(fā)布 實施 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 書犌犅 目次 前言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術語與定義 ! 分類與基本參數(shù) ! 要求 ! 試驗方法! 附錄 （資料性附錄）影響蒸汽滅菌器壽命的環(huán)境因素 ! 附錄 （資料性附錄）同一單元滅菌器的識別標準 ! 附錄 （資料性附錄）蒸汽和水的質量 ! 附錄 （資料性附錄）材料 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）測試儀器、設備和材料 ! 附錄 （資料性附錄）制造商應提供的信息和文件 ! 書 犌犅 前言 本標準的全部內容為強制性。 本標準與 ：滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器的一致性程度為非等效。 本標準與 ：標準的主要差異如下： ）刪除部分術語和定義，通用術語和定義采用 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語和 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分：通則確定的術語和定義。 ）標準的編輯和格式上依照 標準化工作導則第部分：標準的結構和編寫 規(guī)則和 標準化工作導則 第 部分：標準中規(guī)范性技術要素內容的確定 方法的規(guī)定，與 ：有較大的變化，刪除了部分歐洲語言。 ）壓力容器部分內容按 鋼制壓力容器、壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程國家質量技術監(jiān) 督局（）和特種設備安全監(jiān)察條例中華人民共和國國務院令（第號）要求，增加壓力 容器要求和滅菌器門的安全聯(lián)鎖要求。 ）電氣安全要求執(zhí)行 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分：通用 要求、測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的 特殊 要 求 和 測 量、控 制 和 實 驗 室 用 的 電 設 備 電 磁 兼 容 性 要 求 （：）。 ）生物指示物要求應符合標準?；瘜W指示物要求應符合標準。 ）按照 ：（修正版）增加了空腔負載試驗要求。 ）本標準未采用 ：中第章蒸汽氣源質量的測試。 本標準代替 自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件、壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法。 本標準附錄 、附錄 為規(guī)范性附錄，附錄 、附錄 、附錄 、附錄 、附錄 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（）歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、潔定貿易（上海）有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、連云港千櫻醫(yī)療設備有限公司。 本標準主要起草人：黃秀蓮、徐偉雄、伍倚明、陳嘉曄、盧子分、張揚、李晶、王培敬、韓少川。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為： ； 。 犌犅 大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型范圍 本標準規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型的術語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試 驗方法。 本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 的大型蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌 器）。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 按本標準設計和生產(chǎn)的滅菌器應考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄 。 本標準未規(guī)定用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個階段的質量保證體系的要求。 本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 鋼制壓力容器 測量、控 制 和 實 驗 室 用 電 氣 設 備 的 安 全 要 求 第 部 分：通 用 要 求 （，：，） 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要 求（，：） 熱電偶第部分：公差（：） 測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求（：） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分：通則（：） 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 生 物 指 示 物 第 部 分：濕 熱 滅 菌 用 生 物 指 示 物 （：） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第部分：通則（：） 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（：） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語 （：，） 工業(yè)鉑熱電阻技術條件及分度表（：） 特種設備安全監(jiān)察條例中華人民共和國國務院令（第號） 壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程國家質量技術監(jiān)督局（） ：醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌化學指示物第部分：蒸汽滲透試紙的二類指示物 ：醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅