標準解讀
《YY/T 1612-2018 醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法》是一項針對醫(yī)用環(huán)境中使用的蒸汽進行質(zhì)量檢測的標準。該標準主要適用于對用于醫(yī)療器械滅菌過程中的濕熱蒸汽的質(zhì)量進行評價,確保其能夠達到有效的滅菌效果而不損害被處理物品。根據(jù)標準內(nèi)容,它詳細規(guī)定了如何通過一系列科學(xué)合理的方法來測定蒸汽中非冷凝氣體含量、過熱程度以及干度等關(guān)鍵指標。
對于非冷凝氣體含量的測定,標準提供了兩種方法:一是使用水銀柱壓力計法,二是采用電子式壓差傳感器法。這兩種方式都是基于測量一定體積蒸汽在特定條件下釋放出來的非冷凝氣體量來進行計算的。過熱度則通過直接測量蒸汽溫度與飽和蒸汽對應(yīng)溫度之間的差異來獲得;而蒸汽干度則是指單位重量濕蒸汽中含有多少干蒸汽成分的比例,可以通過間接計算或直接測量的方式得到。
此外,《YY/T 1612-2018》還強調(diào)了實驗操作過程中需要注意的安全事項以及數(shù)據(jù)記錄和報告編寫的要求。比如,在執(zhí)行測試時必須遵守相關(guān)的安全規(guī)范,保證人員及設(shè)備的安全;同時,所有原始數(shù)據(jù)都應(yīng)準確無誤地記錄下來,并按照規(guī)定的格式編制成正式報告提交給相關(guān)方審查。
本標準為醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)企業(yè)提供了一個統(tǒng)一且可靠的參考依據(jù),有助于提高醫(yī)用蒸汽滅菌過程的安全性和有效性。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-09-29 頒布
- 2019-10-01 實施




文檔簡介
ICS1108010
C47..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1612—2018
醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法
Qualitytestmethodofsteaminmedicalsterilizationprocess
2018-09-28發(fā)布2019-10-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1612—2018
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
概述
4………………………1
非冷凝氣體含量測式
5……………………2
干燥度測試
6………………3
過熱度測試
7………………6
蒸汽冷凝物測試
8…………………………7
附錄資料性附錄蒸汽質(zhì)量要求
A()……………………9
附錄資料性附錄汽化熱對照表
B()……………………10
YY/T1612—2018
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC200)。
本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所北京麥迪錦
:、、
誠醫(yī)用品有限公司
。
本標準主要起草人許榮凱胡昌明韓聰呂連生韓建康
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1612—2018
醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法
1范圍
本標準適用于醫(yī)療器械滅菌過程所使用蒸汽的質(zhì)量測試
。
示例壓力蒸汽滅菌環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽
:、。
本標準規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量干燥度過熱度蒸汽冷凝物等質(zhì)量參數(shù)的測試方法
、、、。
注以上蒸汽質(zhì)量參數(shù)的要求見相應(yīng)的產(chǎn)品標準附錄中給出了一些蒸汽質(zhì)量的要求
:。A。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
生活飲用水標準檢驗方法無機非金屬指標
GB/T5750.5—2006
飲用天然礦泉水檢驗方法
GB/T8538—2008
大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型
GB8599—2008
水質(zhì)鐵錳的測定火焰原子吸收分光光度法
GB/T11911—1989、
工業(yè)循環(huán)冷卻水和鍋爐用水中硅的測定
GB/T12149—2007
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語
GB/T19971—2015
3術(shù)語和定義
界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件
GB/T19971—2015。
31
.
飽和蒸汽saturatedsteam
單位時間內(nèi)進入蒸汽空間分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時蒸發(fā)與液化處于動態(tài)平衡的
,
蒸汽
。
32
.
過熱蒸汽superheatedsteam
溫度高于相應(yīng)壓力下水的沸點的水蒸氣
。
33
.
非冷凝氣體non-condensablegas
在蒸汽滅菌條件下不會凝結(jié)的空氣及其他氣體
。
4
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