yy0462-2003牙科石膏產(chǎn)品.pdf

ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY04622003科石膏產(chǎn)牙品Dentalgypsumproducts（ISO6873:1998.MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0462-2003本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO6873:1998牙科石膏產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO6873:1998的主要差異如下：刪除2規(guī)范性引用文件”一章.章號(hào)做相應(yīng)改動(dòng)。并在本標(biāo)準(zhǔn)中以“蒸富水或去離子水”替代ISO3696:1987分析實(shí)驗(yàn)室用水一-規(guī)范和試驗(yàn)方法對(duì)水的規(guī)定。對(duì)對(duì)第6章進(jìn)行了修改.改為6試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則.增加了6.5檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)的項(xiàng)目和周期檢驗(yàn)的周期由生產(chǎn)廠根據(jù)質(zhì)量管理體系自行規(guī)定。“7由生產(chǎn)廠提供的包裝、標(biāo)志及信息中增加了“7.4中文標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定?！北緲?biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、孫志輝、劉文一。YY0462-2003科石膏產(chǎn)品范圍本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用于牙科的石膏產(chǎn)品進(jìn)行了分類并規(guī)定了性能要求。該產(chǎn)品可作為口腔印模材料、模型材料、鑄造模型材料及代型材料。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了有關(guān)要求的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一包裝的標(biāo)志和使用說明書進(jìn)行了規(guī)定。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)21牙科石膏產(chǎn)品dentalgypsumproduct主要由半水硫酸鈣及必要的改性劑組成的牙科產(chǎn)品。注：若含有色素及香料，則被認(rèn)為是必要的改性劑。3分類本標(biāo)準(zhǔn)將牙科石膏產(chǎn)品分為如下五型：1型：牙科印模石膏；2型：牙科模型石膏；3型：牙科模型人造石；4型：牙科高強(qiáng)度、低膨脹代型人造石：5型：牙科高強(qiáng)度、高膨脹代型人造石。4要求外觀均勺、無異物.無結(jié)塊，按生產(chǎn)廠說明書調(diào)和時(shí)應(yīng)能形成均一的混合物42傾出時(shí)的流動(dòng)性(僅適用于1型石膏)按6.2測(cè)試,在1min15s傾出時(shí).1型材料的流動(dòng)性應(yīng)大于或等于70mm.4.3固化時(shí)間按6.3測(cè)試.1型石膏的固化時(shí)間應(yīng)為2.5min5min。其他石膏產(chǎn)品的固化時(shí)間應(yīng)在生產(chǎn)廠提供的固化時(shí)間7.3c)值的20%范圍內(nèi)。若生產(chǎn)廠提供的是固化時(shí)間范圍.則此范圍的中間值被視為其提供的固化時(shí)間。4.4線固化膨脹按6.4測(cè)試.線固化膨脹應(yīng)在表1所列范圍內(nèi)表1牙科石膏產(chǎn)品的線固化膨脹范圍和抗壓強(qiáng)度抗壓強(qiáng)