標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中的一次性動靜脈插管產(chǎn)品，規(guī)定了其技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在體外循環(huán)過程中連接患者血管與心肺旁路設(shè)備的導(dǎo)管，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了產(chǎn)品的分類，包括但不限于動脈插管、靜脈插管等，并對每種類型的產(chǎn)品提出了具體的技術(shù)參數(shù)要求。例如，對于材料的選擇，強(qiáng)調(diào)了生物相容性的必要性；對于尺寸規(guī)格，則詳細(xì)列出了不同應(yīng)用場景下的推薦值或允許范圍。此外，還特別指出了關(guān)于耐壓性、密封性能等方面的具體指標(biāo)，這些都是保證手術(shù)過程中血液流動順暢且無泄漏風(fēng)險的關(guān)鍵因素。

在試驗方法部分，《YY 0948-2015》提供了詳細(xì)的測試指南，涵蓋物理特性（如拉伸強(qiáng)度）、化學(xué)性質(zhì)（如溶出物檢測）及生物學(xué)評價等多個方面。通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒瀬眚炞C產(chǎn)品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，所有測試都應(yīng)在模擬臨床使用條件或更嚴(yán)苛條件下進(jìn)行，以確保結(jié)果的有效性和可靠性。

關(guān)于檢驗規(guī)則，《YY 0948-2015》規(guī)定了抽樣方案、判定數(shù)組等內(nèi)容，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)如何實施有效的質(zhì)量控制措施。同時，對于不合格品處理也有明確指示，確保只有滿足全部要求的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場流通環(huán)節(jié)。


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  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實施
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