標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 19335-2003是一項(xiàng)針對一次性使用血路產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用過程中的通用技術(shù)要求和測試方法，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，保護(hù)患者健康。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了一系列關(guān)鍵方面，具體包括但不限于：

  1. 定義與分類：標(biāo)準(zhǔn)首先明確了“一次性使用血路產(chǎn)品”的定義，以及根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能的不同進(jìn)行分類，為后續(xù)的技術(shù)要求提供基礎(chǔ)。

  2. 材料要求：規(guī)定了制造血路產(chǎn)品的原材料必須無毒、無害、具有良好的生物相容性，且在預(yù)期使用條件下保持穩(wěn)定，不得對血液造成污染或不良影響。

  3. 設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)：要求產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮使用便捷性與安全性，如流體阻力要小，防止血液凝固的設(shè)計(jì)，以及連接部件的密封性和牢固性，確保在輸血、透析等醫(yī)療操作過程中不會發(fā)生泄漏或脫落。

  4. 性能要求：詳細(xì)列出了產(chǎn)品應(yīng)滿足的一系列性能指標(biāo)，如血液相容性、溶血性、過濾效率（如有）、耐壓強(qiáng)度、流量特性等，以確保產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的功能表現(xiàn)。

  5. 標(biāo)簽標(biāo)識：要求產(chǎn)品包裝上需明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息、批號、滅菌方式、一次性使用警示語等，便于追溯與正確使用。

  6. 滅菌與微生物要求：規(guī)定了產(chǎn)品的滅菌方法及滅菌后應(yīng)達(dá)到的微生物指標(biāo)，確保產(chǎn)品無菌，避免因微生物污染引起的安全風(fēng)險(xiǎn)。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：制定了產(chǎn)品出廠前應(yīng)執(zhí)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，包括原材料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等，確保每一批次的產(chǎn)品都符合質(zhì)量要求。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存：規(guī)定了產(chǎn)品包裝應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品不受損壞，防止污染，同時(shí)要求在運(yùn)輸和儲存過程中也有相應(yīng)的保護(hù)措施，以維持產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19335-2022
  • 2003-10-20 頒布
  • 2004-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 19335-2003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件_第1頁
GB 19335-2003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件_第2頁
GB 19335-2003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件_第3頁
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CS11.040.20C31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)：19335-GB一2003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件Bloodflowproductsforsingleuse-Generalspecification2003-10-20發(fā)布2004-04-01實(shí)施華人民共和國中發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB19335—2003前本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容主要參考了ISO1135-4:1998《醫(yī)用輸血器具——第4部分:一次性使用輸血器》和有關(guān)產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是在YY0311一1998《一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件》的基礎(chǔ)上制定的。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0311-1998。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是規(guī)范性附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:潘華先、駱紅宇、王昕、吳平、孫光宇。

GB19335—2003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血路產(chǎn)品的通用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯為主要材料制成的血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監(jiān)測管路等組成的產(chǎn)品(以下簡稱"血路”)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定優(yōu)先于本標(biāo)準(zhǔn)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)·然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962（所有部分）注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB15811-次性使用無菌注射針GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存3要求3.1材料與血液直接或間接接觸管路所用聚氯乙烯材料應(yīng)符合GB15593規(guī)定的要求。3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口.浸人20℃～30℃的水中.通入高于大氣壓力50kPa或制造商標(biāo)稱的最大工作壓力的1.5倍的氣壓，持續(xù)2min,應(yīng)無泄漏跡象。注：有特殊要求的血路(如需承受負(fù)壓)應(yīng)根據(jù)具體情況而定。3.2.2連接牢固度血路各連接處(不包括保護(hù)套)應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力·持續(xù)15不得斷裂和脫落.3.2.3保護(hù)套血路各出入口的保護(hù)套應(yīng)牢固且能保持內(nèi)部無菌，并便于拆除3.2.4微粒含量血路應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。按附錄A或其他等效方法測定粒子時(shí)，其每平方厘米內(nèi)表面積上的15m～25m的微粒數(shù)不得超過1.00個(gè),大于25m的微粒數(shù)不得超過0.50個(gè)。3.2.5注射件血路上若有注射件，按附錄B檢驗(yàn)時(shí)，泄漏不

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