醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法.doc

中華人民共和國衛(wèi)生部令第85號醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法已于2012年3月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以公布，自2012年8月1日起施行。 部長 陳竺二一二年六月七日醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理，推進臨床科學合理用血，保護血液資源，保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國獻血法，制定本辦法。第二條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。第三條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床用血管理，將其作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，完善組織建設，建立健全崗位責任制，制定并落實相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)的臨床用血管理工作。第二章組織與職責第五條衛(wèi)生部成立臨床用血專家委員會，其主要職責是：（一）協(xié)助制訂國家臨床用血相關(guān)制度、技術(shù)規(guī)范和標準；（二）協(xié)助指導全國臨床用血管理和質(zhì)量評價工作，促進提高臨床合理用血水平；（三）協(xié)助臨床用血重大安全事件的調(diào)查分析，提出處理意見；（四）承擔衛(wèi)生部交辦的有關(guān)臨床用血管理的其他任務。衛(wèi)生部建立協(xié)調(diào)機制，做好臨床用血管理工作，提高臨床合理用血水平，保證輸血治療質(zhì)量。第六條各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門成立省級臨床用血質(zhì)量控制中心，負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。第七條醫(yī)療機構(gòu)應當加強組織管理，明確崗位職責，健全管理制度。醫(yī)療機構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責任人。第八條二級以上醫(yī)院和婦幼保健院應當設立臨床用血管理委員會，負責本機構(gòu)臨床合理用血管理工作。主任委員由院長或者分管醫(yī)療的副院長擔任，成員由醫(yī)務部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術(shù)室等部門負責人組成。醫(yī)務、輸血部門共同負責臨床合理用血日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應當設立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作。第九條臨床用血管理委員會或者臨床用血管理工作組應當履行以下職責：（一）認真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標準，制訂本機構(gòu)臨床用血管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；（二）評估確定臨床用血的重點科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程；（三）定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價工作，提高臨床合理用血水平；（四）分析臨床用血不良事件，提出處理和改進措施；（五）指導并推動開展自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)；（六）承擔醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務。第十條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設置輸血科或者血庫，并根據(jù)自身功能、任務、規(guī)模，配備與輸血工作相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設施、設備。不具備條件設置輸血科或者血庫的醫(yī)療機構(gòu)，應當安排專（兼）職人員負責臨床用血工作。第十一條輸血科及血庫的主要職責是：（一）建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動臨床合理用血；（二）負責制訂臨床用血儲備計劃，根據(jù)血站供血的預警信息和醫(yī)院的血液庫存情況協(xié)調(diào)臨床用血；（三）負責血液預訂、入庫、儲存、發(fā)放工作；（四）負責輸血相關(guān)免疫血液學檢測；（五）參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)；（六）參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提供咨詢；（七）參與臨床用血不良事件的調(diào)查；（八）根據(jù)臨床治療需要，參與開展血液治療相關(guān)技術(shù)；（九）承擔醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務。第三章臨床用血管理第十二條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床用血管理，建立并完善管理制度和工作規(guī)范，并保證落實。第十三條醫(yī)療機構(gòu)應當使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。醫(yī)療機構(gòu)科研用血由所在地省級衛(wèi)生行政部門負責核準。醫(yī)療機構(gòu)應當配合血站建立血液庫存動態(tài)預警機制，保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。第十四條醫(yī)療機構(gòu)應當科學制訂臨床用血計劃，建立臨床合理用血的評價制度，提高臨床合理用血水平。第十五條醫(yī)療機構(gòu)應當對血液預訂、接收、入庫、儲存、出庫及庫存預警等進行管理，保證血液儲存、運送符合國家有關(guān)標準和要求。第十六條醫(yī)療機構(gòu)接收血站發(fā)送的血液后，應當對血袋標簽進行核對。符合國家有關(guān)標準和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設施內(nèi)。血袋標簽核對的主要內(nèi)容是：（一）血站的名稱；（二）獻血編號或者條形碼、血型；（三）血液品種；（四）采血日期及時間或者制備日期及時間；（五）有效期及時間；（六）儲存條件。禁止將血袋標簽不合格的血液入庫。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應當在血液發(fā)放和輸血時進行核對，并指定醫(yī)務人員負責血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作。第十八條醫(yī)療機構(gòu)的儲血設施應當保證運行有效，全血、紅細胞的儲藏溫度應當控制在2-6，血小板的儲藏溫度應當控制在20-24。儲血保管人員應當做好血液儲藏溫度的24小時監(jiān)測記錄。儲血環(huán)境應當符合衛(wèi)生標準和要求。第十九條醫(yī)務人員應當認真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴格掌握臨床輸血適應證，根據(jù)患者病情和實驗室檢測指標，對輸血指證進行綜合評估，制訂輸血治療方案。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用血申請管理制度。同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后，方可備血。同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務部門批準，方可備血。以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。第二十一條在輸血治療前，醫(yī)師應當向患者或者其近親屬說明輸血目的、方式和風險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準后，可以立即實施輸血治療。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)。三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應當開展自體輸血技術(shù)，建立并完善管理制度和技術(shù)規(guī)范，提高合理用血水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。醫(yī)療機構(gòu)應當動員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)，提高輸血治療效果和安全性。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當積極推行成分輸血，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當加強無償獻血知識的宣傳教育工作，規(guī)范開展互助獻血工作。血站負責互助獻血血液的采集、檢測及用血者血液調(diào)配等工作。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度。臨床發(fā)現(xiàn)輸血不良反應后，應當積極救治患者，及時向有關(guān)部門報告，并做好觀察和記錄。第二十六條各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當制訂臨床用血保障措施和應急預案，保證自然災害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應急用血的供應和安全。因應急用血或者避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核準，醫(yī)療機構(gòu)之間可以調(diào)劑血液。具體方案由省級衛(wèi)生行政部門制訂。第二十七條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當加強邊遠地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血保障工作，科學規(guī)劃和建設中心血庫與儲血點。醫(yī)療機構(gòu)應當制訂應急用血工作預案。為保證應急用血，醫(yī)療機構(gòu)可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件：（一）危及患者生命，急需輸血；（二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；（三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；（四）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標準。醫(yī)療機構(gòu)應當在臨時采集血液后10日內(nèi)將情況報告縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用血醫(yī)學文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實、完整、可追溯。醫(yī)師應當將患者輸血適應證的評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應當建立培訓制度，加強對醫(yī)務人員臨床用血和無償獻血知識的培訓，將臨床用血相關(guān)知識培訓納入繼續(xù)教育內(nèi)容。新上崗醫(yī)務人員應當接受崗前臨床用血相關(guān)知識培訓及考核。第三十條醫(yī)療機構(gòu)應當建立科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫(yī)務人員工作考核指標體系。禁止將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。第四章監(jiān)督管理第三十一條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況的督導檢查。第三十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)臨床用血評價制度，定期對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血工作進行評價。第三十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立臨床合理用血情況排名、公布制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血量和不合理使用等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門。第三十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系；將臨床用血情況作為醫(yī)療機構(gòu)評審、評價重要指標。第五章法律責任第三十五條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并予以警告；情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的，可處3萬元以下的罰款，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：（一）未設立臨床用血管理委員會或者工作組的；（二）未擬定臨床用血計劃或者一年內(nèi)未對計劃實施情況進行評估和考核的；（三）未建立血液發(fā)放和輸血核對制度的；（四）未建立臨床用血申請管理制度的；（五）未建立醫(yī)務人員臨床用血和無償獻血知識培訓制度的；（六）未建立科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度的；（七）將經(jīng)濟收入作為對輸血科或者血庫工作的考核指標的；（八）違反本辦法的其他行為。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門指定的血站供應的血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法關(guān)于應急用血采血規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的，處3萬元以下罰款，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員違反本法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；給患者健康造成損害的，應當依