IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)新版條文解析87401.pptx

IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)條文及轉(zhuǎn)版要求講解,IATF16949:2016系列培訓(xùn),哪些場合適合用PPT？,IATF16949:2016重要變化,第一章關(guān)于變化,IATF16949標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進(jìn)展,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進(jìn)展,標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化,范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn),TS16949:2009版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理體系的策劃支持運(yùn)行績效評價(jià)改進(jìn),1.新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,共19個(gè)新的條款要求：,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,標(biāo)準(zhǔn)本次改版的重大變化，一方面在于標(biāo)準(zhǔn)條款明確的要求，而另一方面則定義在附錄B中。IATF16949：2016重大變化其中之一，就是將“顧客特殊要求”融入了標(biāo)準(zhǔn)要求中。在標(biāo)準(zhǔn)的某些條款里面，只是提出了“要求”，但并沒有定義“如何做”。作為本次IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的重大變化之一，就是將這些僅規(guī)定了“要求”，而沒有規(guī)定“怎么做”的內(nèi)容，以指南的形式定義在了“附錄B”中。附錄B，為組織正確實(shí)施IATF16949：2016提供了指南。除非客戶有特殊要求，否則組織應(yīng)基于附錄B選擇適用的工具/方法/理論，來幫助組織有效實(shí)施IATF16949：2016。,附錄B：參考文獻(xiàn)汽車行業(yè)補(bǔ)充,AIAG發(fā)布：CQI-8分層審核CQI-9特殊過程：熱處理系統(tǒng)評估CQI-11特殊過程：電鍍系統(tǒng)評估CQI-12特殊過程：涂裝系統(tǒng)評估CQI-15特殊過程：焊接系統(tǒng)評估CQI-17特殊過程：錫焊系統(tǒng)評估CQI-23特殊過程：模塑系統(tǒng)評估CQI-27特殊過程：鑄造系統(tǒng)評估,內(nèi)審：,IATF發(fā)布：IATF16949審核員指南VDA發(fā)布：VDA6.3過程審核VDA6.5產(chǎn)品審核,AIAG發(fā)布：CQI-14汽車擔(dān)保管理指南CQI-20有效問題解決方法VDA發(fā)布：現(xiàn)場失效分析審核標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場失效分析,不合格及糾正措施：,測量系統(tǒng)分析：,AIAG發(fā)布：MSAVDA發(fā)布：VDA5測量系統(tǒng)能力,附錄B：參考文獻(xiàn)汽車行業(yè)補(bǔ)充,AIAG發(fā)布：PPAPVDA發(fā)布：VDA2生產(chǎn)過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)（PPA）VDA19part1VDA19part2,產(chǎn)品批準(zhǔn)：,產(chǎn)品設(shè)計(jì)：,AIAG發(fā)布：APQP和控制計(jì)劃CQI-24基于失效模式的設(shè)計(jì)評審（DRBFM參考指南）FMEAVDA發(fā)布：VDA4產(chǎn)品和過程FMEAVDA-RGA新產(chǎn)品成熟度保證穩(wěn)健生產(chǎn)過程特殊特性,AIAG發(fā)布：MMOG/LESMMT發(fā)布：實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè),生產(chǎn)控制：,風(fēng)險(xiǎn)分析：,VDA發(fā)布：VDA4“Ring-Binder”,軟件過程評審：,CMMIVDA發(fā)布：ASPICE,附錄B：參考文獻(xiàn)汽車行業(yè)補(bǔ)充,AIAG發(fā)布：SPCANFIA發(fā)布：SPC,統(tǒng)計(jì)工具：,供應(yīng)商質(zhì)量管理：,AIAG發(fā)布：CQI-19次級供應(yīng)商過程指南IATF發(fā)布：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求（MAQMSR）,7.2.3內(nèi)審員能力7.2.4二方審核員能力-理解“汽車行業(yè)過程方法審核8.2.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充-DFM-DFA8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入一個(gè)考慮可替換設(shè)計(jì)的方法是使用“取舍曲線”。8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入制造過程設(shè)計(jì)必須包括采用“防錯(cuò)”的方法。,除此之外，IATF16949：2016還明確提出了哪些知識點(diǎn)呢？,IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出-補(bǔ)充設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括：-DFSS,DFMEA,FTA-GDc)超出規(guī)范條件影響的評估；d)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說明；e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)通知顧客；f)當(dāng)儀器在計(jì)劃檢定或校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時(shí)，對該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄將保留；g)為產(chǎn)品和過程控制使用所有軟件的維護(hù)活動的記錄應(yīng)保留。,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評審。當(dāng)沒有國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025或國家等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的。注：顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。,IATF16949:2016條文解析,7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識、以獲得合格的產(chǎn)品好服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識確定如何獲得更多的知識，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：A)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；B)外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）；,IATF16949:2016條文解析,7.2能力組織應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)歷，確保這些人員所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；d)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等。,IATF16949:2016條文解析,7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識別培訓(xùn)需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。,IATF16949:2016條文解析,7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果,IATF16949:2016條文解析,7.3.1意識補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們在實(shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評價(jià)其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。,IATF16949:2016條文解析,7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么b)何時(shí)溝通c)與誰溝通d)如何溝通e)有誰負(fù)責(zé),IATF16949:2016條文解析,7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)類型；b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員的能力。,IATF16949:2016條文解析,7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。,IATF16949:2016條文解析,7.5.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。,IATF16949:2016條文解析,7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性,IATF16949:2016條文解析,7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）；7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保留和處置。對確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。,IATF16949:2016條文解析,7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)形成文件化信息確定和實(shí)施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：保存時(shí)間是指最低的的要求，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理要求和期望進(jìn)行保存。必須時(shí)，顧客有權(quán)針對法律訴訟（如召回）等要求組織延長保留時(shí)間。,IATF16949:2016條文解析,7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，與顧客達(dá)成一致。工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第8.3.6要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。,IATF16949:2016條文解析,8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要所需的過程(見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；1)過程。2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。d)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息；1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行要求。組織應(yīng)控制策劃的更改，評價(jià)非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。,IATF16949:2016條文解析,8.1運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。注：8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動。（見附錄D）,IATF16949:2016條文解析,8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置和控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。,IATF16949:2016條文解析,8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換）。,IATF16949:2016條文解析,8.2.1.2顧客溝通培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺。,IATF16949:2016條文解析,8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括；1）適用的法律法規(guī)要求。2）組織認(rèn)為必要的要求。b）對其提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求；,IATF16949:2016條文解析,8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求；若與先前合同或訂單的要求表述存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求；,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補(bǔ)充當(dāng)顧客采用正式的評審來批準(zhǔn)8.2.3.1中所述的要求偏離時(shí)，組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)（參見上面的注）。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達(dá)給顧客。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達(dá)給顧客。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果；b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。,IATF16949:2016條文解析,8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。,8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā),IATF16949:2016條文解析,8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。,IATF16949:2016條文解析,8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)補(bǔ)充8.3.1.2要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是探測。,IATF16949:2016條文解析,8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和要求所需的形成文件的信息。,IATF16949:2016條文解析,8.3.2.1多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a）項(xiàng)目管理；b）制造可行性評估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié)同設(shè)計(jì)活動，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標(biāo)識在這些文件中始終得到識別）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。,IATF16949:2016條文解析,8.3.1.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程，以確定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。,IATF16949:2016條文解析,8.3.1.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個(gè)示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。,IATF16949:2016條文解析,8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮；a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于以下：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見8.3.2.1）；b）邊界和接口要求；c）標(biāo)識，可追溯性和包裝；d）對設(shè)計(jì)替代的考慮；e）包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評估f）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本；g）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；h）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（參見附錄D）。,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實(shí)施一個(gè)或多個(gè)識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所確定的特殊特性。并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時(shí)；c）符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號或標(biāo)記錄。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保；a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評審活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施：f)保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.1監(jiān)測產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)開發(fā)期間按照規(guī)階段進(jìn)行的測量，應(yīng)采用總結(jié)報(bào)告予以確定、分析和報(bào)告，以作為管理評審的輸入（參見9.3.2.1）當(dāng)顧客有要求時(shí)，產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報(bào)告給顧客。注：適當(dāng)時(shí)，這些測量可以包括對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑的測量以及對其他的測量。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按顧客的要求和適用的行業(yè)及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。適用時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的進(jìn)度應(yīng)與顧客指定的進(jìn)度相一致。當(dāng)與顧客通過合約約定的地方，這些應(yīng)包括評價(jià)組織產(chǎn)品的相互作用，包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)中的嵌入式軟件。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.3樣件計(jì)劃顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織應(yīng)使用與批量生產(chǎn)中的同一供方、工裝和制造過程。應(yīng)予以監(jiān)視績效的測試活動的完成的及時(shí)性和對要求的符合性。當(dāng)服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)包括在其質(zhì)量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服務(wù)符合要求（見8.4）。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)過程。（見附錄D）在提交其零件供顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)確保所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的每一部分都已經(jīng)過顧客的批準(zhǔn)。在裝運(yùn)前要求文件化的顧客產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該在制造過程驗(yàn)證之后。,IATF16949:2016條文解析,8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出；a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性；組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。,IATF16949:2016條文解析,8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：a）設(shè)計(jì)FMEA,可靠性研究結(jié)果；b）產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c）適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；d）如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GDe)顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。,IATF16949:2016條文解析,8.5.5.1服務(wù)信息反饋組織應(yīng)確保服務(wù)信息溝通過程能關(guān)注制造、材料搬運(yùn)、物流以及設(shè)計(jì)活動的建立、實(shí)施和保持。注：本子條款中增加“服務(wù)關(guān)注”的目的是確保組織知道不合格品以及材料可能在顧客現(xiàn)場或者現(xiàn)場予以標(biāo)識。注2：“服務(wù)關(guān)注”應(yīng)該包括現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析的結(jié)果。,IATF16949:2016條文解析,8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)存在與顧客的服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)：a)驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心是否符合使用的要求；b)驗(yàn)證特殊用途的工具或者測量設(shè)備的有效性；c)確保服務(wù)人員進(jìn)行了適用要求的培訓(xùn)。,IATF16949:2016條文解析,8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果，授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。,IATF16949:2016條文解析,8.5.6.1更改控制補(bǔ)充組織應(yīng)有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的文件化過程。任何更改的影響，包括任何由組織、供方及顧客引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估。組織應(yīng)：a)定義驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合顧客的要求；b)更改在實(shí)施之前予以確認(rèn)；c)文件化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)。更改，包括供應(yīng)商的更改，可能需要試生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證（如更改的零件設(shè)計(jì)，制造地點(diǎn)，或制造過程）并確認(rèn)任何更改對制造過程的影響。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的變更都應(yīng)通知顧客。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)完成額外的驗(yàn)證或標(biāo)識要求，如生產(chǎn)試運(yùn)行和新產(chǎn)品確認(rèn)。沒有獲得顧客的文件化許可之前不得實(shí)施變更，記錄應(yīng)保留。,IATF16949:2016條文解析,8.5.6.1.1旁路控制組織應(yīng)識別和文件化生產(chǎn)過程和防錯(cuò)設(shè)備?；贔MEA的嚴(yán)重性，旁路程序應(yīng)開發(fā)和內(nèi)部批準(zhǔn),如果需要由顧客批準(zhǔn)。到使用旁路制造的產(chǎn)品在發(fā)貨之前，如需要，該組織須取得客戶的批準(zhǔn)。組織保持并定期評審批準(zhǔn)旁路設(shè)備的列表。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)提供給每個(gè)旁路過程。組織應(yīng)評審旁路：日常質(zhì)量審核（例如，分層審核，如適用）（見附錄D）每日領(lǐng)導(dǎo)會議，以減少或消除旁路操作的目標(biāo)?；趪?yán)重性和時(shí)間段,重啟驗(yàn)證文件，并確認(rèn)防錯(cuò)設(shè)備或過程的所有功能有效恢復(fù)。組織應(yīng)確保所有生產(chǎn)的產(chǎn)品的可追溯性，而任何防錯(cuò)裝置或過程被避開（例如，每班次，驗(yàn)證并保留首件和末件）。,IATF16949:2016條文解析,8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息，形成文件的信息應(yīng)包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。,IATF16949:2016條文解析,8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行補(bǔ)充組織應(yīng)確保驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求是否滿足策劃的安排包括控制計(jì)劃和書面文件化，是否按照控制計(jì)劃中予以了規(guī)定。組織應(yīng)確保初始放行產(chǎn)品的策劃安排中包括了產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)。組織應(yīng)確保后續(xù)的更改后能按照8.5.6小節(jié)獲得產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)。8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注1：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行的完整測量。注2：全尺寸檢驗(yàn)的頻次由顧客確定。,IATF16949:2016條文解析,8.6.3外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀件”，則組織必須提供：適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)用的照明，有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰（DistinctnessofImage,DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件。外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制，以及驗(yàn)證執(zhí)行外觀評價(jià)人員具有從事該工作的能力和資格。,IATF16949:2016條文解析,8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗(yàn)證和接收組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的過程：a)供方向組織提供的接收和評價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；b)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如根據(jù)績效的抽樣；c)結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍?；d)由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià)；e)與顧客商定的其他方法。,IATF16949:2016條文解析,8.6.5法律法規(guī)符合性。將外部提供的產(chǎn)品釋放到生產(chǎn)線前，組織應(yīng)確認(rèn)并能提供外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。符合制造地所在國以及顧客提供已識別的目的地所在國的最新適用法律、法規(guī)及其他要求。8.6.6接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷。,IATF16949:2016條文解析,8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息；a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。,IATF16949:2016條文解析,8.7.1.1顧客特許無論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。在進(jìn)一步加工“使用”和返工處置不合格品之前，組織應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn)。如果子組件在制造過程中再次使用，子組件使用應(yīng)明確傳達(dá)給顧客以獲得讓步和偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，（此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品）。在提交顧客批準(zhǔn)前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。,IATF16949:2016條文解析,8.7.1.2不合格品控制-顧客規(guī)定的過程組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的使用的不合格品的控制。8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制組織應(yīng)確保對無標(biāo)識的或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品按照不合格品予以分類和控制，組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T接受過遏制可疑或者不合格品的培訓(xùn)。,IATF16949:2016條文解析,8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品返工前，利用FMEA方法來評估返工過程，開始對有安全和法規(guī)要求的產(chǎn)品返工前，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有與控制計(jì)劃或者文件化程序相一致的維修確認(rèn)過程，以確保符合最初的規(guī)范。拆解或者返工作業(yè)指導(dǎo)書包括再次檢驗(yàn)和可追溯性要求，應(yīng)被適當(dāng)?shù)娜藛T可獲取。組織應(yīng)保留處置返工產(chǎn)品的文件化信息，包括數(shù)量，報(bào)廢，報(bào)廢日期以及適用可追溯信息。,IATF16949:2016條文解析,8.7.1.5顧客通知如果不合格品已經(jīng)發(fā)運(yùn)，組織應(yīng)立即通知顧客，初步的溝通應(yīng)伴有針對事件的詳細(xì)的文件。,IATF16949:2016條文解析,8.7.1.6不合格品的處置組織應(yīng)有不經(jīng)返工而處置不合格產(chǎn)品的過程，對于不滿足安全和法規(guī)要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保這些要返修的產(chǎn)品在處置之前無法使用。未經(jīng)顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)不把不合格品流轉(zhuǎn)至服務(wù)或其他用途。,IATF16949:2016條文解析,8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限。,IATF16949:2016條文解析,9績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)的方法；c)實(shí)施監(jiān)測和測量的時(shí)機(jī)；d)分析和評價(jià)監(jiān)測和測量結(jié)果的時(shí)機(jī)；組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。,IATF16949:2016條文解析,9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括包裝和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：a)測量技術(shù)；b)抽樣計(jì)劃；c)接收準(zhǔn)則；d)要求為計(jì)量型數(shù)據(jù)測量結(jié)果應(yīng)被記錄，簡單的合格與否的記錄形式是不被接受的,IATF16949:2016條文解析,e)當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和升級程序；f)污染規(guī)范，如適用。應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、機(jī)器修理等。組織應(yīng)對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)制定并實(shí)施糾正措施計(jì)劃，包括具體行動、時(shí)機(jī)和責(zé)任要求。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。當(dāng)選擇產(chǎn)品和過程參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)至少考慮以下：I測量的類型；II適當(dāng)?shù)臏y量方法；III要求的能力和技術(shù)。,IATF16949:2016條文解析,9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的使用組織應(yīng)確定和使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具。組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具作為產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的一部分，包括在DFMEA和PFMEA。,IATF16949:2016條文解析,9.1.1.3基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整的結(jié)果，應(yīng)被員工理解和使用并用于收集和分析數(shù)據(jù)。組織應(yīng)培訓(xùn)和評估人員，其職責(zé)包括統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)工具的識別，包括，但不限于，適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)分析，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力、過度調(diào)整的后果，和其他統(tǒng)計(jì)方法（見附錄D）。,IATF16949:2016條文解析,9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視、和評價(jià)方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。,IATF16949:2016條文解析,9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充組織應(yīng)對內(nèi)部及外部顧客滿意進(jìn)行持續(xù)評價(jià)，以確保產(chǎn)品和過程符合規(guī)范及其他顧客的要求?？冃У闹笜?biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：a)交付零件的質(zhì)量性能；b)顧客生產(chǎn)中斷;c)保修和現(xiàn)場退貨；d)按計(jì)劃交付的績效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）；e)與質(zhì)量或交付問題的顧客通知，包括特殊情況;f)現(xiàn)場措施（召回）組織應(yīng)對制造過程的績效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率。監(jiān)測應(yīng)包括通過在線顧客門戶和顧客記分卡提供的績效數(shù)據(jù)的回顧。質(zhì)量體系的績效和顧客滿意度的趨勢應(yīng)與競爭對手和適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)進(jìn)行比較，并通過最高管理者進(jìn)行評審。,IATF16949:2016條文解析,9.1.3分析與評價(jià)組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注:數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。,IATF16949:2016條文解析,9.1.3.1優(yōu)先級質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成優(yōu)先措施以支持提高顧客滿意。,IATF16949:2016條文解析,9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)是否得到有效的實(shí)施和保持,IATF16949:2016條文解析,9.2.2組織應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核報(bào)告；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。注：相關(guān)指南參見ISO19011。,IATF16949:2016條文解析,9.2.2.1內(nèi)部審核方案組織應(yīng)有一個(gè)文件化的內(nèi)部審核過程，此過程應(yīng)包括所有內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核的年度審核方案的開發(fā)。組織應(yīng)確定每一種審核類型的審核次數(shù)和審核天數(shù)，以完成對整個(gè)質(zhì)量管理體系的年度評估。審核方案應(yīng)根據(jù)顧客風(fēng)險(xiǎn)、績效趨勢并優(yōu)先考慮關(guān)鍵過程。當(dāng)組織具有軟件開發(fā)時(shí)，審核方案（見附錄D）應(yīng)包括軟件開發(fā)能力評估。當(dāng)內(nèi)部和外部審核的不符合及關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量顧客投訴時(shí)，應(yīng)增加審核的頻次并由最高管理者評審方案的有效性。,IATF16949:2016條文解析,9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)采用過程方法進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量管理體系審核來驗(yàn)證符合本汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他顧客額外的特殊要求。,IATF16949:2016條文解析,9.2.2.3制造過程審核組織應(yīng)使用特定顧客要求的方法進(jìn)行所有的制造及其相關(guān)的支持過程的審核，以確定其有效性和效率。顧客沒有定義方法的，組織應(yīng)自行確定制造過程審核所使用的方法。制造過程的所有班次都應(yīng)進(jìn)行審核，包括交接班的抽樣。制造過程審核應(yīng)包括對FMEA、控制計(jì)劃及相關(guān)文件實(shí)施有效性的評估。-VDA6.3-AIAGCQI過程審核手冊,IATF16949:2016條文解析,9.2.2.4產(chǎn)品審核在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段，組織應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品審核，以驗(yàn)證符合規(guī)定要求。顧客未定義的組織應(yīng)確定使用的方法。,IATF16949:2016條文解析,9.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)有一個(gè)過程，以確保內(nèi)部審核人員有能力審核本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系、制造過程和產(chǎn)品。組織應(yīng)保持合格的內(nèi)部審核人員名單。組織應(yīng)確保有一位能證明下列能力的培訓(xùn)師提供訓(xùn)練，不論主題。內(nèi)部審核員應(yīng)滿足ISO19011質(zhì)量管理體系審核指南。此外，內(nèi)部審核員應(yīng)具備以下能力：a)了解并運(yùn)用汽車行業(yè)過程方法審核；b)核心工具如FMEA、MSA、SPC和其他參考手冊；c)有關(guān)內(nèi)部/外部顧客要求；d)知道任何不合格產(chǎn)品和過程給顧客帶來的后果；e)評估內(nèi)部審核結(jié)果；f)了解產(chǎn)品和過程控制，內(nèi)部審核員能力的保持應(yīng)通過：I按組織規(guī)定的每年的最低數(shù)量審核，和II審核能力的開發(fā)，包括最新的審核技術(shù)和相關(guān)的要求。,IATF16949:2016條文解析,9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。,IATF16949:2016條文解析,9.3.1.1質(zhì)量管理體系績效管理評審必須每年進(jìn)行，管理評審的頻次應(yīng)根據(jù)內(nèi)部或外部的變化以及影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題而增加。,IATF16949:2016條文解析,9.3.2管理評審輸入策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。d)資源的充分性；e)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；f)改進(jìn)的機(jī)遇。,IATF16949:2016條文解析,9.3.2.1管理評審輸入-補(bǔ)充管理評審輸入應(yīng)包括：a)不良質(zhì)量成本（失效、鑒定和預(yù)防）；b)過程有效性；c)過程