醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(藥庫)規(guī)范化建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).doc

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)院類）項(xiàng)目序號(hào)檢查內(nèi)容及要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因 一、管理與制度15分1以文件形式成立藥械質(zhì)量管理組織，并配備關(guān)鍵崗位人員，明確主要負(fù)責(zé)人對藥械使用負(fù)全面責(zé)任、明確其它相關(guān)人員各自職責(zé)。查文件、記錄。42建立藥械質(zhì)量管理制度，至少包括：1、藥械采購驗(yàn)收管理制度；2、藥械儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度；3、藥械供貨單位和首次購進(jìn)藥械品種的查驗(yàn)（審核）制度；4、藥械出庫復(fù)核制度；5、藥械非正常使用控制制度和處方評估制度；6、處方審核、調(diào)配和藥品拆零制度；7、特殊藥品管理制度；8、不合格藥械管理和質(zhì)量（安全）事故報(bào)告制度；9、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）報(bào)告制度；10、直接接觸藥械人員健康檔案管理制度；11、藥械技術(shù)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度；12、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀處理制度；13、特殊藥品管理制度。查制度，看主要內(nèi)容是否完整、缺一項(xiàng)扣0.5分。63建立各種記錄，至少包括：1、藥械供貨單位和首次購進(jìn)藥械品種的查驗(yàn)（審核）記錄；2、藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄；3、庫存藥械養(yǎng)護(hù)記錄；4、庫房溫濕度及控制記錄；5、專業(yè)人員培訓(xùn)記錄；6、非正常使用藥械分析記錄、不合理用藥評估處理記錄；7、不合格藥械處理記錄；8、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀處理記錄。9、儀器養(yǎng)護(hù)維修記錄；10、藥械出庫復(fù)核記錄。查記錄，看內(nèi)容是否完整，缺一項(xiàng)，扣0.5分。5二、人員與培訓(xùn)8分4分管藥械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須熟悉藥械法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)；藥劑人員應(yīng)按規(guī)定參加藥監(jiān)、衛(wèi)生部門組織的藥械法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，同時(shí)應(yīng)參加醫(yī)院或科室組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)或業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并形成記錄，存檔備查。查檔案、資料，負(fù)責(zé)人及藥劑人員未按規(guī)定培訓(xùn)扣1分，未形成記錄扣1分。25按醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級和崗位要求配備相應(yīng)技術(shù)人員，所配備的專業(yè)人員應(yīng)在職在崗。從事藥械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)劑的人員，應(yīng)具有（中）藥士以上職稱或（中）藥學(xué)中專以上學(xué)歷；無上述職稱或?qū)W歷的，須經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考核合格后上崗。查花名冊及上崗證。未按規(guī)定配備相應(yīng)職稱的，扣2分，無上崗證人員從事藥械工作的，此項(xiàng)全扣。36直接接觸藥械人員每年應(yīng)進(jìn)行至少一次健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥械的工作。查藥劑人員花名冊和健康檔案。未按時(shí)體檢扣2分，有病應(yīng)調(diào)離而未調(diào)離的此項(xiàng)全扣。3 三、設(shè)施設(shè)備15分7藥房、藥庫應(yīng)寬敞、整潔，無污染源，地面和四壁平整、清潔；藥房、藥庫應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療等區(qū)域分開，并配備符合藥品存放要求的貨架、保持藥品和地面之間有一定距離的底墊及符合藥品特性要求的的空調(diào)、（冷庫）冰箱、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并做好記錄。同時(shí)應(yīng)具備必要的避光、通風(fēng)、防塵、防蟲鼠及消防等設(shè)備。藥房、藥庫面積應(yīng)與藥械儲(chǔ)備規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場，無貨架、底墊扣1分，其它設(shè)施不全各扣1分，藥房（庫）面積過小扣1分。38藥房、藥庫具有能夠保證開展正常工作所需要的場地與設(shè)施。門診調(diào)劑室應(yīng)分設(shè)處方調(diào)配室、小藥庫、藥品分裝室、辦公室、更衣室、值班室及生活專用柜（櫥）洗滌設(shè)施；病區(qū)調(diào)劑室應(yīng)分設(shè)擺藥室、發(fā)藥室、小藥庫、生活用房和洗滌設(shè)施。門診、病房調(diào)劑室應(yīng)保持整齊清潔。六面平整，有適宜的采光、照明和通風(fēng)條件。相對濕度應(yīng)保持在45-75%。查現(xiàn)場，酌情扣分。39門診藥房應(yīng)設(shè)置大窗口或柜臺(tái)式裝置，以方便與患者交流及開展咨詢工作。查現(xiàn)場。210中藥飲片的加工炮制應(yīng)有與之相適應(yīng)的加工場所和設(shè)備。煎藥室應(yīng)明亮、整潔，無積水和無污染源。查現(xiàn)場，酌情扣分。211藥房應(yīng)具備必要的衡量器具，調(diào)劑刀勺，研缽藥杵等。計(jì)量儀器每年要經(jīng)法定部門定期校正，儀器的養(yǎng)護(hù)、使用維修要有專門記錄。計(jì)量儀器未經(jīng)法定部門驗(yàn)證，扣1分。112門診藥房、病區(qū)藥房儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)設(shè)施。冷藏藥品應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫或冰箱中。查現(xiàn)場，未建立安全保衛(wèi)設(shè)施扣2分，冷藏藥品未置于相應(yīng)設(shè)施中扣2分。4四、進(jìn)貨與驗(yàn)收15分13采購藥械時(shí)，應(yīng)對供貨單位及藥械相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)。從藥械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)首次采購藥械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及藥械批準(zhǔn)證明文件或產(chǎn)品注冊證書。采購進(jìn)口藥械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件或檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書，同時(shí)索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明。采購生物制品時(shí)，還應(yīng)索取批簽發(fā)批件。上述查驗(yàn)情況應(yīng)形成記錄，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)或?qū)＜医M進(jìn)行討論。購進(jìn)藥械的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。查對供貨企業(yè)合法性的審核記錄，違規(guī)進(jìn)貨，此項(xiàng)全扣。查進(jìn)貨合同，一家無質(zhì)量條款合同扣1分。614對購進(jìn)的藥械應(yīng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥械驗(yàn)收記錄，同時(shí)保存購進(jìn)原始票據(jù)。原始票據(jù)和驗(yàn)收記錄本至少保存3年，效期產(chǎn)品應(yīng)至少保存至超過產(chǎn)品有效期1年。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一批藥械無驗(yàn)收記錄或無原始票據(jù)此項(xiàng)全扣，記錄不完整扣1分615對接受捐助、贈(zèng)送藥械、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急需藥械，或者從零售企業(yè)直接購進(jìn)急救需要藥械的，也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄，并向食品藥品監(jiān)管部門備案，做好記錄。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)捐助、贈(zèng)送藥械等未按規(guī)定驗(yàn)收此項(xiàng)全扣。3五、使用與調(diào)劑30分16必須憑本單位處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或醫(yī)療器械服務(wù)，不得直接銷售藥械。 查現(xiàn)場，未憑處方或未根據(jù)診療需要直接銷售藥械此項(xiàng)全扣。217用藥處方應(yīng)當(dāng)按診療規(guī)范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。紙質(zhì)處方書寫應(yīng)當(dāng)規(guī)范，字跡清楚。查處方，酌情扣分。218有專門的兒童用藥處方，處方上設(shè)置明顯標(biāo)志，并對兒童用藥處方進(jìn)行專門管理。未對兒童處方進(jìn)行進(jìn)行專門管理的，此項(xiàng)全扣。119麻醉藥品管理應(yīng)做到專人保管、專柜加鎖、專用處方、專用帳本和專冊登記；第一類精神藥品和毒性藥品管理應(yīng)做到專人保管、專柜加鎖和專用帳本。并做到帳物相符。查看現(xiàn)場，麻醉藥品未實(shí)行“五?！惫芾恚痪袼幤泛投拘运幤肺磳?shí)行“三?！惫芾泶隧?xiàng)全扣。其他酌情扣分。320調(diào)配處方，要認(rèn)真核對，計(jì)量準(zhǔn)確。若審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)配伍、用量等不符合規(guī)定的，應(yīng)提請醫(yī)生更改簽字后調(diào)配，調(diào)配處方后應(yīng)有審核人、調(diào)配人簽名，并按規(guī)定留存處方。查現(xiàn)場，查處方，有配伍禁忌或超過最大常用量醫(yī)生未重復(fù)簽名確認(rèn)的，扣1分，醫(yī)生未簽名或藥師未簽名的扣1分。221藥品調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時(shí)提供用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明服用方法和注意事項(xiàng)。對患者反映藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄，及時(shí)處理和報(bào)告。查現(xiàn)場，未記錄扣1分，未處理和報(bào)告扣1分。222處方調(diào)劑所用的工具、設(shè)施、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的投藥瓶、煎藥袋應(yīng)有藥包材的注冊證，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在直接接觸的包裝用品上上寫明患者姓名、藥品名稱、用法、用量、有效期等內(nèi)容。查現(xiàn)場，不符合規(guī)定的藥袋扣1分，未寫明具體內(nèi)容的扣1分。223拆零售藥品集中拆零專柜，保持原包裝標(biāo)簽。查現(xiàn)場，未集中專柜扣1分，未保持原包裝標(biāo)簽扣1分。224不得使用假劣藥械、不得重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，對不合格或者質(zhì)量可疑的藥械應(yīng)立即停止使用，就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。在食品藥品監(jiān)管部門依法作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。查現(xiàn)場，重復(fù)使用，此項(xiàng)全扣。225應(yīng)建立藥械非正常使用控制制度，每月對本單位藥械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；發(fā)現(xiàn)藥械使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)組織專家進(jìn)行合理性分析，及時(shí)采取有效措施。分析情況、結(jié)果及所采取措施應(yīng)經(jīng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人簽字，形成記錄并存檔備查。查資料，查記錄，無統(tǒng)計(jì)分析記錄，全扣。 226應(yīng)如實(shí)公布藥械使用的價(jià)格，并向就診者如實(shí)提供藥械使用價(jià)格清單。就診者對藥械使用的價(jià)格有異議向醫(yī)院詢問時(shí)，醫(yī)院應(yīng)如實(shí)答復(fù)。未如實(shí)公布或提供藥械價(jià)格清單，此項(xiàng)全扣。227應(yīng)當(dāng)建立處方評估制度，按不少于5%比例，每月對處方進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)生改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估、處理情況應(yīng)形成記錄，存檔備查。查記錄，無記錄，此項(xiàng)全扣。228確定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。消費(fèi)者向藥監(jiān)部門投訴不良反應(yīng)發(fā)生，但被檢查單位未及時(shí)上報(bào)的，全扣。329發(fā)生藥械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生部門報(bào)告，采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大，不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥械使用安全事故。如發(fā)生藥械使用安全事故未及時(shí)報(bào)告或采取措施，全扣。3六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)15分30藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與地面的間距不少于10厘米。藥品存放應(yīng)按批號(hào)或效期遠(yuǎn)近依此或分開堆碼。過期、變質(zhì)、失效等不合格藥械應(yīng)放置在不合格庫（區(qū)）。查現(xiàn)場,未進(jìn)行色標(biāo)管理扣0.5分,藥品堆垛不符規(guī)定扣0.5分，不合格藥品未按規(guī)定存放扣1分。231藥品應(yīng)按儲(chǔ)存要求分類陳列和擺放并有明顯標(biāo)志。不同性質(zhì)的藥品不能混放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥、醫(yī)療器械、危險(xiǎn)品等必須嚴(yán)格分開存放。儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放。查現(xiàn)場，未按規(guī)定存放，每項(xiàng)扣0.5分。232做好藥械儲(chǔ)存區(qū)域溫濕度監(jiān)測管理。每日應(yīng)上下午各一次對各庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄。查現(xiàn)場，未對溫濕度進(jìn)行記錄扣1分，未采取調(diào)控措施扣1分。233保管麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品的倉庫必須配備保險(xiǎn)柜，實(shí)行雙人雙鎖、專人專柜、專帳專冊管理。藥房保管麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品應(yīng)至少有專柜加鎖。放射性藥品必須放在具有防輻射功效的專用設(shè)施中。第二類精神藥品應(yīng)專柜存放，不得與其他藥品混放。藥房、藥庫特殊藥品均應(yīng)做到帳物相符。查現(xiàn)場，看帳冊，帳物不符此項(xiàng)全扣；未按規(guī)定雙人雙鎖、專人專柜或?qū)す芾?，的，此?xiàng)全扣；放射性藥品未按規(guī)定保管的，此項(xiàng)全扣其他酌情扣分。334中藥飲片應(yīng)按規(guī)定炮制加工，不能摻假、摻雜、短斤少兩。查現(xiàn)場，有摻假、摻雜全扣，發(fā)現(xiàn)以生品代替炮制品的全扣。235藥械出庫必須經(jīng)過復(fù)核，并形成出庫復(fù)核記錄。過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰及其他不合格藥械不得出庫使用。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符規(guī)定，全扣。236每月對庫存藥械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題采取相應(yīng)措施。查現(xiàn)場及記錄，未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥械扣1分，無記錄扣1分。2七、其他2分37不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥械宣傳和推薦，不得張貼、擺放藥械違法廣告。查現(xiàn)場，宣傳或張貼違法廣告的，全扣。138有關(guān)人員不得以任何名義在藥械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益。如發(fā)現(xiàn)有關(guān)人員收受回扣或其它利益，此項(xiàng)全扣。1說明：1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于區(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營